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1、ZANTON广东展通医药科技配滤岗位标准操作规程颁发部门：编号：页数：1 / 2制定人审核人QA审阅批准人分发部门：年 月曰年 月 日年 月曰年 月曰生效日期年 月日目的：规范冻干剂灌装前配液滤过岗位的操作规程。范围：冻干车间配滤岗位。职责：操作人员、质监员对本规程的实施负责。规程：1 准备工作按生产指令领来本班使用的原料及辅料，暂存在冰库。1.1 操作人员按“人员进入一万级区域标准操作规程”进入配滤间。1.2 检查设备仪表、开关阀门是否正常，有无蒸汽和注射用水。1.3 检查工艺管道及微孔滤膜是否按要求处理消毒准备完毕。1.4 检查是否有上班生产合格证。1.5 检查计量器具是否合格可供使用。2
2、 操作步骤配料2.1.1 了解生产数量，当日凌晨5点钟从冰库中取出原料，校对原料名称、批 号、数量，确认无误后，脱掉原料桶外塑料袋，置流动自来水池中解冻。2.1.2 解冻完毕，将原料送进配料间。2.1.3 按工艺处方量准确量取原料体积至不锈钢配料桶中，必须经两人复核， 并记录。剩余液须密封好，放在车间冰箱内暂存。2.1.4 将桶中药液搅拌均匀，按配液总体积加入0 .5%(w/w)的活性碳(于130-150活化2小时)吸附50分钟。吸附过程中，每1 0分钟搅拌一次。2.1.5 将配置好的药液用钛滤棒粗滤除碳，真空抽入并贮存在已灭菌冷却后的 配液罐中，开真空搅拌4次。搅拌时，待真空抽至0. IMp
3、a左右时，关闭真空阀门，然后打开下部阀门，慢慢放气至O.OMpa；如此重复搅拌4次。2.1.6 取样送质检科测定含量，车间中检员检查PH值、热原。2.1.7 取样完毕，向配液罐中通入0. IMpa的总，置换罐内空气；密闭防止进入 罐中。2.1.8 药液半成品检验期间，开启紫外灯照射消毒配液灌及整个精配间。2.1.9 在操作记录上如实记录配制的全过程操作和复核人签名。2.2 滤过待各指标检验合格，用O.IMpa的岫加压，将配液罐的药液经过0.22um微孔滤膜精滤除菌。2.2.1 取样检查澄明度合格，把精滤液密闭滤至无菌室内上、下嘴玻璃瓶中分 装，药液应在6小时内分装完毕。3 注意事项滤液灌装及回收完毕后，按“SOP压滤灌的清洗灭菌程序”对压滤罐进行 清洁。3.1 将过滤装置移到清洗间按要求进行清洗，用过的滤纸丢弃到废物桶内。3.2 从清洁工具间取出本岗位清洁拖把湿拖地面，按“洁净区环境卫生清洁程 序”进行房间清洁。3.3 将剩余物料退回中间站，填写本岗位有关操作记录和记录。3.4 质监员检查合格后签发清洁清场合格证，操作人员挂上相应的标示牌。