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1、体外诊断试剂临床试验方案设计之机构要求及数量体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异,不同产品的 临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床 试验方案。体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床 性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求， 并确定产品的适用人群及适应证。其结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和 风险受益分析提供有效的科学证据。体外诊断试剂临床试验指导原则于2021年09月27日发布实施,适 用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册 申请的临床试验。旨在明确临床试验的基
2、本原则和临床试验中需要考虑的关键 因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工 作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求 及数量。方案基本要求临床试验设计应与产品用途、适用证、方法、样本等相关；临床试验结果应能满足产品用途，支持说明书内容；临床试验目的不同，设计不同，确定合适的对比方法、入排标准、评价指样本量估算，抽样研究,统计学推断；全新产品或者与上市同类产品差异重大，设计小样本量的探索性试验。临床试验机构数量和要求临床试验机构数量第二类产品：不少于2家（含2家）第三类或新研制产品：不少于3家（含3家）变更注册临床试验：一般可选择不少于2家（含2家）临床试验机构要求不同地区人群差异流行病学背景病原微生物的特性受试人群的代表性临床条件（预期使用环境和使用者）的代表性样本收集严格按照EC批准的方案开展临床试验严格遵照说明书中的操作步骤及判读标准试验开始前的培训：试验产品保存、操作、管理试验过程中的监查及质控各试验机构样本分配尽量均衡各试验机构尽量同期开展注：中心效应可反映各中心之间受试人群、临床试验操作等方面的差异, 中心效应的产生可能影响研究结果的解释。