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1、设计开发控制程序文件编号XXX10版本C页次1/4编制审核批准生效日期1.目的目的对设计和开发进行全过程控制，确保产品设计和开发能满足顾客要求及法律、法规的要 求。2.适用范适用范围围适用于医疗器械新产品的开发设计及现有医疗器械产品的改进全过程的控制。3.职责职责3.1销售部、研发技术部负责根据市场调研或分析、收集开发信息，研发技术部组织确 立开发设计项目，制定项目任务书。3.2（副）总经理、研发技术部负责人负责产品开发项目项目任务书、设计和开发计 划、风险管理报告、评审验证报告、试产报告等的批准。3.3研发技术部负责产品开发设计和开发计划、风险管理报告、评审验证报告、试生产报告及设计输入输出
2、文件等的编制，负责整个设计开发过程组织协调和实施工作。3.4采购部负责开发产品的物料采购，生产部协助研发技术部进行样品制作，设备部协 助模具等定制。3.5研发技术部会同销售部负责样品的确认。3.6质检部负责样品检验及符合相关法律法规的审查，并申请国家相关部门认可。4.工工作作程程序序4.1项目开发来源项目开发来源一般包括：A客户合同提出的要求；B传统产品的更新换代；C综合市场需求；D技术水平发展的需要；E法律法规的需要。4.2设计和开发策划4.2.1研发技术部根据经（副）总经理批准后下达的项目任务书，组织编制相应的设计 和开发计划书，包括以下内容:A设计和开发项目的目标描述及市场对该产品的需求
3、情况；B适用于设计和开发过程，确保质量的组织职责描述，包括与供方的接口；C设计输入、设计输出、设计评审、样品制作、设计验证、小批试制、设计确认等各阶 段的划分和主要工作内容；D各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门；E需增加或调整的资源（如新增或调配设备、人员等）；F编制产品风险管理；G设计和开发计划书随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。4.2.2组织和技术接口A研发技术部将设计和开发计划书及相关背景资料提供给研发人员，作为工作依据;B研发人员之间的信息联络通过开会讨论及各种记录的形式进行；C研发技术部根据研究进度，适时召开例会，解决研发中遇到的困难，协调相关资源；D试制过程中所需物
4、料，由研发技术部制定采购计划提交采购部进行采购，所采购 回来的物料由研发技术部确认；E在研发技术部的指导下，生产部按研发技术部提供的样品及工艺进行试制，由质检部 进行检验；F研发技术部负责研发中各阶段的组织和协调工作；G参与开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审后予以传递。4.3设计输入4.3.1设计输入的内容设计和开发计划书经批准后，研发技术部组织编制产品设计输入表，应包括以下 内容：A产品名称、功能描述、主要技术参数和性能指标；B适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求；C以前类似产品的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性 及产品风险性
5、等方面的要求；D产品风险分析及评估情况。4.3.2设计输入评审研发技术部组织有关研发人员及相关人员对设计输入内容进行评审，其中适用的相关标 准、法律法规由质检部核定，研发技术部对设计输入内容不完善、含糊或矛盾的，作出澄 清和解决，确定设计输入内容，并记录于设计评审报告中。4.4设计输出4.4.1设计输出技术文件研发人员根据设计和开发计划书及任务要求开展研发工作，根据需要将相关需设计 输出的文本分发至相关部门或人员，最后由研发人员修订审查汇总编制相应的设计输出技术 文件，包括：A质检部完成原材料标准、产品内控标准、产品企业标准；B质检部、生产部、设备部协助研发技术部完成产品作业指导书、产品技术条
6、件、工艺流程 图、设备作业指导书；C销售部、研发技术部完成产品样式图、产品包装样图、产品组装规范。以上输出文件可根据项目进行的不同阶段先后输出。CE技术文件应包括：产品介绍，基本要求检查表，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究（产品测试），生 物兼容性测试报告，临床资料汇编，标签和语言说明，生产流程描述，符合性声明。CE文件要求：a）产品介绍：如下内容应包括在CE技术文件中：公司介绍，产品概述，产品的预期用途，产品的使用禁忌,产品的分类，CE产品的认证途径，以前认证情况介绍等。b）基本要求检查表：按MDR 745附录I的要求编制基本要求检查表，确认产品满足十四项条款（如适用）的要求，证明产品
7、是安全有效的。并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单。c）风险分析报告：依据产品风险管理程序对CE产品进行风险分析，证明产品的使用价值大于产品的风 险。d）产品综合描述产品综合描述应包括：原材料的使用说明，生产工艺简述，质量控制说明，产品尺寸规 格以及使用说明等。e）临床前研究 产品测试f）生物兼容性测试依据IS010993.EN 30993或其它标准的规定，按生物兼容性测试程序编制生物兼容性 测试报告，说明产品符合要求。g）临床资料汇编依据MDR 745附录X要求，及临床调查和临床跟踪程序，编制CE产品有关的临床资料。h）标签和语言说明依据MDR 745要求，按欧盟包装与标签管理程序设计
8、标签，编制使用说明和患者信 息资料，并确认符合欧盟语言要求。i）生产流程编制产品生产流程图，应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验规范。j）符合性声明按法规指令要求编制CE产品符合性声明。CE产品技术文件的控制：a）CE产品技术文件由研发部编制，管理者代表审核，总经理批准。b）CE技术文件的修改按文件控制程序进行。c）应保证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件。d）CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言。e）CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年。4.4.2设计输出评审研发技术部组织有关人员对相应的设计输出文件进行技术评审，并由（副）总经理批准确 认，确保与
9、产品生产、贮存、搬运、验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大产品特性 已明确或做出标识，且满足设计输入的要求。4.4.3输出文件的评审应记录于设计评审报告中。4.4.4输出文件管理产品设计输出文件按文件控制程序进行标识、发放、控制和管理。4.5设计评审4.5.1设计完成后，由研发技术部组织与研发阶段有关的所有职能部门的代表（必要时 也包括有关的专家、外部机构代表或顾客），对样品满足质量要求的能力进行评审，以发现和 协商解决样品中的缺陷和不足。4.5.2设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内容包括标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性
10、、结构合 理性、美观性、环境影响等。4.5.3研发技术部应根据评审结果整理出设计评审报告，做出结论，进行会签后，经（副）总经理审批发至相关单位，必要时采取相应的纠正或改进措施，研发技术部跟踪执行情 况。4.6试制及设计验证4.6.1设计评审通过后，研发技术部制定试制文件，对各项技术参数或性能指标作出相 应规定，经审批后发至生产部。4.6.2生产部在研发技术部指导下按试制文件所规定的型号、规格进行试制，试制时必 须严格按试制文件规定进行。4.6.3质检部对试制产品进行检测，出具相应的测试报告。4.6.4研发技术部综合所有检测结果，结合生产部等部门共同对样品进行评审，整理出 设计和开发验证记录表，
11、确保项目任务书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验 证记录。对于验证过程中发现的问题，由研发技术部采取相应纠正或改进措施。4.6.5试制产品验证通过后，经（副）总经理批准后开始进行小批量试产。4.6.6质检部对小批试产后的产品进行检测和试验，出具测试报告，研发技术部会同生 产部、设备部、质检部对其工艺进行验证，并出具相应的验证报告。研发技术部根据测试报 告整理出小批生产评审报告，经（副）总经理批准通过后，作为批量生产的依据。4.7设计确认4.7.1设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由销售部负责 联系，送交顾客试用（临床试验），并予以确认。内容包括：产品符合标准或合同的
12、满意程度 及对适用性的评价。销售部、研发技术部在此过程中应作好设计和开发确认记录表。4.7.2研发技术部根据设计确认报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并 予以记录，以确保开发的产品能满足顾客预期的使用要求。4.7.3设计评审确认通过后，研发技术部应把最后设计输出的相关设计如外观、包装、图 纸、配料等技术资料整理好，统一交文控保存及发放。4.8设计更改4.8.1设计更改由提出人填写设计更改申请单，经(副)总经理批准后由研发人员根据 具体要求进行改进，并发出设计更改/会办通知单，经(副)总经理批准后将更改后的文件 连同设计更改/会办通知单交文控，由文控发放至相关部门实施，并回收旧文件后
13、统一 管理，做好标识，新文件存档。4.8.2当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及人身安全、环保法规 要求及产品风险要求的变更时，需重新进行评审和验证。5.相相关关表表单单5.1项目任务书(RC-TD-001)5.2设计和开发计划书(RC-TD-002)5.3产品设计输入表(RC-TD-003)5.4设计评审报告(RC-TD-004)5.5设计和开发验证记录表(RC-TD-005)5.6小批生产评审报告(RC-TD-006)5.7设计和开发确认记录表(RC-TD-007)5.8设计更改申请单(RC-TD-008)5.9设计更改/会办通知单(RC-TD-009)5.10风险管理报告(RC-TD-010)