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1、 医疗器械GMP设计开发控制程序 医疗器械设计开发控制程序 1.目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2.适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3.术语：3.1 术语 3.1.1 设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。3.1.2 输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3 输出 规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。3.1.4 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.1.5 验证
2、：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.6 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。3.1.7 转化 书 负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标 编制立项开发建议书、项目详细计划、项目总结报告及项目过程必要文档。跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。7.工作程序 7.1 设计开发策划和输入 7.1.1 项目来源 参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成产品分析报
3、告。内容来源包括但不限于：总结市场、行业、顾客的相关信息。公司决策提供的信息输入或要求。合同要求，技术规范。行业内新技术发展动向。甲方提出的要求。7.1.2 立项程序 由项目经理提交立项开发建议书至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有立项开发建议书，否则不认为是公司项目设计开发工作。7.1.3 项目启动会议 立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团 队，分派任务，并输出项目任务书。7.2 设计开发输出 项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”7.2.1 需求分析及评审 根据产品分析报告，收集项目相关的技术条件和项
4、目需求信息，由项目经理统一形成需求规格说明书，并组织研发技术中相关方进行评审。7.2.2 设计评审 a)生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素（尺寸、材料、应用环境等）。b)项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。7.2.3 制定项目详细计划 a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出项目详细计划并获得各方签字确认。b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大
5、变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。7.2.4 设计实现 设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品检验规程、产品使用说明书等。7.3 设计开发的评审 a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题
6、，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审的意见确定是否重新评审。7.4 设计开发验证 7.4.1 检验批产品验证 7.3.1.1 检验批产品制作与测试(1)检验批产品制作 a)设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产
7、技术部。b)由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制作过程中的问题进行详细纪录，输出检验批产品制作记录表，反馈给项目组。(2)检验批产品测试 a)检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按产品测试方案进行测试。b)检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以测试反馈单形式反馈和处理回复。c)全部测试完成后，出具检验批产品测试报告。7.4.2 系统产品验证 7.4.2.1 系统测试 a)系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按产品测试方案进行测试
8、。b)系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以测试反馈单形式反馈和处理回复。c)全部测试完成后，出具系统测试报告。7.4.2.2 系统评审 a)项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段 c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。7.5 设计开发的确认 7.5.1 设计开发确认方式 根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认：a)完成生产并经质量
9、检测合格。b)产品符合国家相关标准规定。c)产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。7.5.2 设计开发确认评审 a)项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目相关方设计开发确认会议，设计开发确认表由项目相关各方签字生效。b)当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确认通过。c)在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改进措施，并跟踪措施的执行情况。d)当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交 e)f)项目详细计划 产品测试方案 测试反馈单 检验批测试报告 系统测试报告 总结报告 设计开发确认表 项目总结报告 项目结项通知