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1、复习思考题1. 临床流行病学的定义、争论内容与学科性质？临床流行病学的定义：临床流行病学是在病人及其群体中应用流行病学与医学统计学的原理和方法科学地观看和解释临床大事，宏观争论临床问题的方法学。争论内容：临床流行病学的争论内容是临床争论的设计、测量和评价。学科性质：临床流行病学的根底是临床医学，是在临床医学根底上建立起来的一门方法学，构成 临床医学的重要根底课之一。临床流行病学具有以下4 个特点。1在生物心理社会医学模式下， 以临床为根底，与流行病学、生物统计学、卫生经济学及社会医学等相关学科相互结合、相互渗 透；2以个体病例为根底扩大到相应的患病群体；3由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾
2、病的防治；4对疾病的早期觉察与诊治，以及疾病发生、进展和转归的规律更加全面和深入的 探讨，大大提高了争论结果的真实性与牢靠性。2. 临床流行病学争论中测量应留意什么？临床流行病学争论中测量应留意:1试验的措施要有反响性和可度量性；试验的措施要有作用， 而且这种作用能客观地反响出来并被临床及试验室等检查方法及指标度量。2测量的方法要有 敏感性和特异性；良好的敏感性才能觉察措施的效应，而良好的特异性才能确认这种效应。3 测量指标的推断标准和临床意义要明确。不管是定性指标还是定量指标，都必需具备临床意义， 有公认的推断标准。3. 临床流行病学评价内容有哪些？临床流行病学评价内容：1争论设计方案:选题
3、、争论对象的选择与分组、观看指标的测量、质量掌握、结论及其外推的客观性等。2临床意义的评价:3争论结果的统计学分析和评价:描述性统计与推断性统计显著性检验。4争论结果的卫生经济学评价:本钱-效果分析、本钱-效益分析、本钱-效用分析等评价社会效益及经济效益。5临床适用性 4何为横断面调查、病例比照争论、队列争论、病因、危急因素？横断面调查：横断面调查是描述疾病或安康状况在特定时间内在某一地区人群中的分布状况。从时间上说，调查是在某一时点或短时间内完成的，反映这一时点的疾病分布以及人群的某些特征与疾病的关系，似乎时间上的一个横断面，故称横断面调查。病例比照争论：选择患有某特定疾病的病人作为病例组，
4、以不患有该病但具有可比性的个体作为 比照组，调查他们既往对某个些因素的暴露史状况，比较两组中暴露比例和暴露水平的差异， 以分析这些因素是否与该病存在联系及其联系程度。队列争论：依据争论对象是否暴露于某争论因素或其不同水平将争论对象分成暴露组与非暴露组； 随访肯定时间，比较两组之间所争论结局(outcome)发生率的差异，争论暴露因素与争论结局之 间的关系。病因：在引起疾病中起重要作用的大事、条件、特征，或者这些因素的综合即是病因。危急因素：导致疾病或死亡发生的可能性概率增加的因素称为危急因素。 5临床流行病学争论常用抽样方法有哪些？抽样工作应遵循哪些原则？临床流行病学争论常用抽样方法：目前在流
5、行病学调查中使用的抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多级抽样。抽样工作应遵循的原则(抽样调查的原则)：1保证每一个个体具有同等的时机被抽取；2必需随机抽样；3足够的样本含量；4抽取的调查对象分布均匀。6何为科赫法则？科赫法则:即该传染因子在每个病例均存在；此微生物必需能分别到并纯培育；将此微生物接种于易感动物应当引起特异疾病；从被接种的动物能够分别出该微生物并加以鉴定。 7简述病因的探究的程序与方法？病因的探究的程序与方法：一收集根底资料：通过病例报告、病例系列争论、生态学争论、横断面调查以及探究性病例比照争论等方法可以为形成病因假设供给根底资料。 1病例报告：病例报告是就
6、一例或少数病例所观看到的问题进展报告，报告的内容涉及到临 床表现、诊断、治疗、转归、病理或病因线索等某方面的珍稀所见，其意义在于供给病因线索，对病因争论可能很有启发。 2病例系列争论：病例系列争论是对一些同样病例进展分析，往往能觉察一些共同的特点，对于病因争论可能大有裨益。3.生态学争论：是以人群可国家、省、县、单位等为观看单位为单位收集某暴露因素与疾病的资料，以分析暴露因素与疾病的联系。 4横断面调查：通过横断面调查，以描述疾病的三间分布，通过对分布的分析比较，提出疾病 的可能的病因假设。 5探究性病例比照争论：探究性病例比照争论是探讨诸多暴露因素与疾病的关系，找出其中与 该病存在关联的病因
7、线索。二形成病因假设 1求同法：果多种不同状况与某种疾病的存在有联系，而在这多种状况中均有一个共同的因素， 则这个因素很可能为该病的病因。 2求异法：假设两组人群发病率有明显差异，而两组人群在某种因素上也有区分，则该因素很 可能是病因。 3共变法：当某个因素消灭的频度或强度发生变化时，该病发生的频率与强度也变化，则该因 素很可能是该病的病因。 4类推法：当一种疾病的分布与另外一种病因已清楚的疾病的分布相像时，则这两种可能有共 同的病因。 5剩余法：承受逐一排解的方法，在几个可疑因素中，排解不行能的因素，再进展规律推论， 有助于形成病因假设。三检验病因假设：应用描述性流行病学方法获得疾病的分布特
8、征，进而提出病因假设。但它是否精准，尚需特地设计的分析性与试验性流行病学方法来检验这个病因假设。最常用的是验证性病例比照争论，可以反复屡次进展检验，然后再用队列争论来验证因果联系。必要时可进一步应用流行病学试验争论来验证其因果联系。由于试验性争论是在便于掌握的条件下进展的，且随机分为试验组和比照组，两者均衡性好，可比强，从而可获得更牢靠、更科学的资料来验证因果联系。8. 简述病因推导的步骤与方法？观看到的联系通过测量相对危急度来确定排解偏倚系统误差、虚假联系通过检讨争论设计、资料收集有无缺陷来识别排解混杂间接联系通过检讨争论设计、资料分析有无缺陷及专业学问来识别排解机遇随机误差通过统计学检验来
9、识别应用病因推导的准则作出推断综合分析，抽象概括一排解虚假联系和间接联系：病因必需与疾病有联系或称相关，二者存在亲热的数量关系。联系有四种可能，即：偏倚或虚假联系、混杂或间接联系、随机误差、因果联系，在推断是否因果联系前必需排解虚假的联系及间接的联系的可能，然后进展病因推导。(二应用病因推断标准进展因果联系判定： 1.关联强度；2.时间挨次；3.可重复性；4.合理性； 5.生物学效应梯度关系；6.全都性；7.特异性；8.试验证据；9.相像性。9. 简述病因推断标准？病因推断标准：1. 关联强度：关联强度以 RR 值或 OR 值来测量。一般而言，关联的强度越大，该关联存在因果关系的可能性就越大，
10、偏倚所致的可能性就越小。假设RR3 或 RR0.3 时，则暴露因素与疾病的联系就不大可能完全由偏倚所致；假设 RR10 或 RR0.1，则暴露因素与疾病的联系就由偏倚所致的可能微小。2. 时间挨次：关联的时间性有因才有果，“因”肯定先于“果”，因必先于果，致病可疑因素应消灭在前，发病、死亡在后，这是因果关系推断成立的惟一必要条件。3. 可重复性；关联的可重复性某因素与某病的关联在不同的人群、不同的地区和不同的时间重复 争论，或应用不同的设计方案均得到全都结果，这在确定因果关系上是格外重要的，由于全部研究得出同样错误的可能性微小。4. 合理性：关联的合理性即医学上言之有理，对于关联的解释与理论学
11、问不冲突，该关联与疾病 的自然史、生物学、试验室觉察、作用机制等其它理论学问或证据相符，则为因果关系的可能性就大一些。5. 生物学效应梯度关系：生物学效应梯度关系是指疾病的频率如发病率、死亡率和患病率或 关联强度随着暴露剂量增高或降低或时间延长或缩短而变化，称为生物学效应梯度关系。假设存在生物学效应梯度关系，则成为因果关系的可能性就大。6. 全都性：关联的全都性假设某因素是某病的病因，则该因素应能解释该病的全部人群现象。7. 特异性：关联的特异性来源于 Koch 法则，严格的特异性是指病因与疾病有严格的对应关系， 即某因素只能引起某疾病，而某疾病只能由某因素引起。8. 试验证据：试验证据即观看
12、到的两大事之间的联系可得到试验流行病学或试验室争论的支持。9. 相像性：关联的相像性，假设某化学物有致癌作用，当觉察另一种类似的化学物与某种肿 瘤有联系时，则两者因果关系成立的可能性较大；某因素导致某病或某些临床表现，而未知疾病的临床表现特征与该病的临床表现或特征相像，而且与该因素也存在关联时，则未知疾病与该因素存在因果关系的可能性较大。10. 简述诊断试验争论时选择争论对象要点？为了保证争论对象具有较强的代表性，选择争论对象应把握以下要点： 1病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。2比照组应选自确实无该病的其他病例
13、，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病， 一般不能只选正常人做比照。3病例组、比照组均应是同期进入争论的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由争论者随便选择。11. 何为金标准？常用的金标准有哪些？标准诊断方法也称为“金标准”，是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、最牢靠的疾病诊断标准。常用的金标准：病理学诊断组织活检或尸体解剖；外科手术觉察；特别的影像诊断如冠状动脉造影诊断冠心病；病原学诊断；临床综合诊断；长期随访获得确实定诊断。 12何为真实性、牢靠性、推测值、似然比、ROC 曲线？真实性：是指诊断试验测量值与实际值的符合程度。评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊
14、断指数等。诊断试验的牢靠性：又称准确性或可重复性，是指诊断试验在完全一样条件下，进展重复操作获得一样结果的稳定程度。推测值：是指在试验结果的条件下，说明有或无该病的概率，又称预报值、诊断价值。阳性推测值指试验阳性者中患该病者的可能性。阴性推测值指试验阴性者中真正为非患者的可能性。似然比：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值，称之为似然比。是同时反映灵敏度和特异度的复合指标，似然比可以全面反映诊断试验的诊断价值。ROC 曲线：受试者工作特性曲线是以取不同阳性推断标准时的灵敏度为纵坐标，误诊率为横坐标绘制所得的曲线。它表示灵敏度与特异度之间的相互关系。ROC 曲线常用来打算最正确
15、临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最正确临界点。ROC 曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最正确选择。13. 简述诊断试验的评价方法与指标？诊断试验的评价内容与指标：真实性、牢靠性、推测值、似然比、受试者工作特性曲线诊断试验的评价指标：应承受真实性灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率、正确诊断指数、似然比阳性、阴性似然比、推测值阳性、阴性推测值。诊断试验争论的评价标准：1.是否与金标准进展同步独立盲法比较； 2.争论对象的来源与构成状况是否清楚；3.样本含量是否足够；4.对“正常”值的定义是否准确、合理；5.诊断试验的评价指标是否适宜；6.诊断试验的牢靠性凹凸
16、；7.作为整组诊断试验的组成局部的试验应检测其奉献率； 8.是否具体介绍具体方法与留意事项；9.是否进展效用分析与适用性分析。14. 简述确定诊断标准时应遵循哪些原则？确定标准时应遵循的原则：鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉一个可能病例的后果是否严峻， 早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取高特异度；隔肯定间隔期后再一次检查的可能性；该病的患病率：患病率高时诊断标准要放宽，以削减假阴性；患病率低时诊断标准要严格，以削减假阳性。一旦选定了标准，就必需严格执行，不允许随便更改。15. 简述提高诊断质量的方法？提高诊断质量就是提高诊断指标质量、提高诊断方法的质量与牢靠性。可从以下几个方面加以考虑。1尽量选用客观
17、指标。2选择正确而适宜的指标，对计量指标则应考虑适宜的分界值，使其有尽可能高的灵敏度和特异性。3对指标的测量，要把方法及可能影响结果的步骤及条件都 进展标化。4联合试验 5建立专科门诊。6转诊和会诊。7高危人群或有特别临床表现人群。16. 何为临床试验？简述临床试验的根本特征？临床试验：是以临床病人为争论对象随机分为试验组与比照组，试验组赐予药或疗法，比照组赐予标准经典疗法或劝慰剂或不赐予任何措施，追踪并比较治疗组与比照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与毒副作用的一种前瞻性争论。临床试验的根本特征：1临床试验是试验性而非观看性的争论。2临床试验有严格的平行比照。3临床试验属于动态队列的前
18、瞻性争论。4临床试验应特别留意受试者的安全性和依从性。5临 床试验的效应要有科学的评价方法。 17简述临床试验设计的根本要素及其应留意或把握的要点？临床试验设计的根本要素：临床试验的目的是观看和论证某个或某些争论因素对争论对象所产生的效应。临床试验设计应围绕争论因素、争论对象和试验效应等3 个根本要素开放。一争论因素：给争论对象以处理因素，目的是观看其效应，结果是确定还是否认假设。在确定争论的处理因素时，必需充分估量其效应能否到达验证假设的预期目的。因此，应留意以下问题。1处理因素的性质和强度。2处理因素的灵敏度和特异度 3处理因素的数量。4处理因素的标准化。二争论对象：争论对象是依据争论目的
19、要求。临床医学争论的对象，除了确定参考值和选择 正常比照选用安康人外，多数的争论对象是病人。在一些医疗机构中得到的病例，只是该病种总 体中的一小局部样本，这一小局部的样本病例，并不是从该病总体中随机取得的，这样就不能保证其样本的代表性。为了解决这个问题，在确定争论对象时，必需留意两个方面：一是在什 么样的人群范围内选择样本，要求样本是在同质总体中选取的；二是样本的数量。在设计时，应 考虑以下问题。1诊断标准：争论对象必需能正确反响处理因素的效应，与争论目的亲热相关， 所以，诊断应严格依据统一的标准。必要时，还应规定病理类型、病情轻重、病程长短，有无合 并症等。目的在于保持齐同均衡，以便观看，精
20、准地反响出所加处理因素的效应。统一诊断标准，在多单位协作争论时尤为重要。2样本代表性：病例来源的群体，必需符合争论要求的范 围。3对处理因素的反响性：要求不仅灵敏度高而且特异度强。4合作性和安全性：原则上， 临床试验都应取得受试对象的同意，只有自愿合作，依从医嘱，才能主动协作，使争论工作得以 顺当进展；假设消灭不依从性或失访现象，应对资料作相应处理。同时，也应保证受试对象的绝 对安全，作好充分估量，不会消灭明显副作用和影响其原来病情、病程及预后才予入选。一般禁 忌使用危重患者。这些都是临床试验必需具备的医德要求。三试验效应：临床试验是通过争论因素在争论对象身上产生的试验效应来验证或说明争论成果
21、的。可以说临床试验根本的争论结果只有运用恰当的效应指标才能表现出来。因此，试验设计的一项重要工作是查找一些能反映效应的指标，如发病率、死亡率、治愈率、缓解率、复发率、毒副作用、体征的转变和试验室测定结果等。疗效评价争论必需有明确的疗效判定标准，特别作为最终确定疗效的指标，应简洁、明确、客观。 18简述临床试验确定效应指标应遵循哪些原则？效应指标的选择原则：客观性：定量指标一般以客观记录为主，定性指标也应尽量用客观方法记录，避开主观心理因素造成偏倚。特异性：要与争论目的亲热相关，能精准反响处理因素的效应，因而要尽可能选用特异性指标，以防止非处理因素的干扰。灵敏性：对处理因素要能灵敏地反响出来。由
22、于医学试验方法日月异，故应依据专业学问、争论目的和要求，选用的灵敏指标。稳定性：任何试验指标都要求稳定性好，能被不同时间、地点和操作者重复证明，误差应在允许范围之内。结局性：尽可能选用结局性指标，少用中间性指标。 19简述临床试验设计的根本原则？临床试验设计的根本原则是：设置比照、随机分组、盲法实施、重复原则。(一)设置比照的原则：全都性原则，对等原则。比照的种类与方法：随机同期比照，空白比照，劝慰剂比照，穿插设计，自身比照，非随机同期比照，历史性比照，二随机分组：方法有简洁随机分组，区组随机法，分层随机法三盲法实施：在试验实施过程，有必要不让一方或双方知道试验内容，以排解可能的信息偏倚，使争
23、论结果具备客观性、牢靠性和真实性。有单盲法、双盲法、三盲法。四重复原则：重复是指样本含量的大小或重复试验次数的多少。由于生物个体间有差异，抽 样争论中抽样误差总是存在的。单纯以一个观看单位的观看或试验结果来说明带有很大的偶然性， 因此，重复原则是格外必要的。样本含量过少会降低临床试验的把握度，误差增大；样本含量过 大则导致不必要的人、财、物铺张。因此，在试验前必需估量适当的样本含量，以便得出有意义 的结论。这就是重复原则。20. 简述临床试验设置比照组的原则？列举常用比照组类型？临床试验设置比照的原则：全都性原则：比照组与试验组之间必需具有可比性，要求除处理因素外，其他条件在理论是应完全全都。
24、对等原则：从统计学角度考虑，组间人数相等的组间合并误差最小，因此，比照组的例数应与试验组例数相等，一般比照组例数不应少于试验组例数； 同等重视各组以避开霍桑效应。比照的种类：随机同期比照：空白比照；劝慰剂比照；穿插设计；自身比照；非随机同期比照；历史性比照。21. 简述临床试验随机分组方法？临床试验随机分组方法：简洁随机分组。区组随机法。分层随机法。简洁随机分组：如承受随机数表进展抽样等。区组随机法：适用于临床病例先后就诊，逐步累积样本的随机方法。可以抑制简洁随机分组的缺点，任何时候都能保证试验组A 组与比照组B 组的病人数保持平衡。分层随机法：用对可能产生混杂作用的因素如年龄、性别、病情特点
25、等先行分层，然后在层内随机安排病人到试验组或比照组。分层随机是一种较为抱负的随机分组方案，它使临床特点和影响结果的混合因素均匀地分布于试验组和比照组中，在两组较为均衡，可比性较好，使实际结果更加可信。22. 何为预后、预后因素？影响疾病预后的因素有哪些？预后是指疾病发生后，对其不同结局发生概率的推测。预后因素(prognosistic factors)是指影响病人群体疾病结局的因素。影响疾病常见预后因素：早期诊断、准时治疗。疾病本身的特点。病情轻重。患者身体素养。医疗条件。社会与家庭因素。危急因素作用强度。某病人假设是由于多个危急因素共同作用下发生肺癌，则预后较差。23. 简述预后争论的留意事
26、项有哪些？预后争论包括预后评定、生存质量与预后因素争论3 个方面。留意事项：选择具有代表性的争论对象。各观看组间应均衡可比。明确的零点时间。明确的观看终点、合理随访期限与间隔时间。保证随访率。尽可能承受“盲法”观看。危急因素作用强度与预后。24. 简述预后争论中常见偏倚的种类及其掌握要点？常见偏倚的种类及其掌握要点：1集合偏倚，2零点偏倚，3迁移偏倚，4测量偏倚，5回忆偏倚，6报告偏倚，7疑诊偏倚，8期望偏倚，9混杂偏倚。偏倚掌握：1选择具有代表性的争论对象，2承受多种比照，3实行措施提高应答率，4制定明细的资料收集方法和严格的质量掌握方法，5尽可能承受“盲法”收集资料，6尽量承受客观指标的信息，7随机分组，8配对，9标准化，10分层分析与多因素分析。 25何为内部真实性、外部真实性？