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1、*药业冷链极端验证方案验证工程：冷藏车验证文件编号：使用前验证停用再次使用前验证验证类型：专项验证定期验证第 1 页 共 7 页目录一、概述3二、验证方案编制，变更和批准3三、验证小组成员及职责3四、编制依据3五、验证目的与实施方式3六、验证工程与方案4七、数据分析10八、偏差和纠偏行为10九、验证结论及建议10十、验证周期10十一、附件10十二、报告确认10第 2 页 共 12 页一、概述依据药品流通监视治理方法中国药典药品经营质量治理标准等相关法律规定， 我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在 28之间，湿度在 35%75%之间。依据附录要求，对冷链设备进展验证。公司现有冷藏车台，车牌号
2、，该冷藏车用于日常运输冷藏药品， 使冷藏能够保持在合理的范围里，并实时上传到电脑云平台上，供实时查看。二、验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应当严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三、 验证小组成员及职责姓名职务验证职责工程组长，负责方案、报告审核、验证过程复核。负责起草方案、书写报告、组织实施帮助组织实施操作实施负责布点、记录每个测点终端温湿度数据四、 编制依据药品经营质量治理标准2023 年修订验证治理其相关附录 5设施设备验证和校准治理制度五、 验证目的与实施方式一 实施目的该冷藏车用于存储条
3、件为 28药品的储存，依据中国药典修订药品经营质量治理标准及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷藏车在使用前， 温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各工程的验证要求、方法 等，并最终确认验证冷藏车的运行和性能符合28冷链药品存储要求。第 3 页 共 7 页二 实施方式1、 方案实施由*确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理托付广州金搏信息技术担当技术支持，验证报告由公司验证治理小组负责编制。2、验证明施时间与根底条件预备1). 验证时间：2023 年 07 月2). 验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程协作实施3). 验证期间发
4、动机系统应当确保正常运行4). 验证期间冷藏车设施设备应当正常运行5). 依据工程方案实施需要预备的其他条件六、 验证工程与方案6.1 、制冷机组的技术适用性确认6.1.1 冷藏车及制冷系统确认冷藏车的制冷系统根本资料工程 设备名称规格 制造厂商设备说明书合格证检查要求结论第 4 页 共 12 页检查工程：检查名称检查工程检查要求检查结果冷风机安装温湿度掌握是否安装正确，无缺损制冷效果是否正常是否正常运行，可显示实际温度自动监测和调控温度系统是否正常运行安装正确，无缺损制冷效果正常正常运行，可显示实际温度自动监测和调控温度系统正常运行系统记录温湿度系统运行是否正常温度特别时，自动报警系统是否开
5、头工作温湿度特别时，系统是否能每隔两分钟记录一次记录温度系统运行正常温度特别时，自动报警系统开头工作温湿度特别时系统自动每隔两分钟记录一次冷藏车门 四周车厢板地 板是否密封性能良好、开关敏捷是否安装结实，无缝隙是否地板安装结实，无缝隙，无起壳密封性能良好、开关敏捷安装结实，无缝隙地板安装结实，无缝隙，无起壳检查人：日期：复核人：日期：第 5 页 共 7 页6.1.2 验证设备确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至123456789101112131415检查人：日期：复核人：日期：第 6 页 共 12 页6.1.3 数据采集与分析要求一 温度分布特性的测试与分析1. 本工程是对验证期
6、间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集2. 本工程配置验证设备 15 个3. 本工程连续采集数据时间不得小于5 小时，数据采集记录间隔为 5 分钟4. 测试期间冷藏车按动态作业模式正常运行5. 测试期间温控系统实际要求设定掌握参数二 开门作业对车厢温度分布的影响1. 本工程是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析， 以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。2. 本工程是在冷藏车内环境温度数值到达稳定30 分钟后再进展，测试持续时间为车厢储存区域局部温度超标为止。3. 测试期间数据采集间隔时间为 1 分钟4. 本工程配置验证设备 15 个三 制冷
7、设备故障或外部供电中断状态下，车厢保温性能及温度变化分析1. 本工程是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状态下，制冷机组无法正常作业下的静态数据采集2. 数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域3. 测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数据超出冷藏车设定的温度上限或下限4. 数据采集记录间隔时间为 5 分钟6.2 、 温湿度验证设备布点方案一 布点原则1. 依据验证对象及工程，合理设置验证测点设备2. 为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必需一次性同步开启测试，不得分阶段测试。3. 均匀性布点1） 在车厢划定的安全区域内平均分布4 个点位2） 每一个点位分为上下两层，各配置
8、一个设备，共配置8 个测点设备3） 上层设备分布不得高于风机出风口下沿、下层设备离地不得低于10CM4. 特别工程布点1） 作业出入口验证测点分布，目的是测量车厢出入口在空满载测试时是否能到达第 7 页 共 7 页标准温度，共配置 5 个设备开门作业时移除。2） 制冷机四周验证测点分布，目的是测量各个作业状态下，制冷机四周是否能到达标准温度，以此推断制冷机下方是否适合摆放货物，共配置5 个设备。3） 车厢内四个角落测点分布，目的是测量各个作业状态下，车厢角落是否能到达标准温度，以此推断角落位置是否适合摆放货物，共配置4 个设备。4） 特别工程布点除了作业出入口布点外，摆放高度统一与风机口下沿平
9、齐，作业出入口布点分别布置在出入口四个角落与中间。二 温湿度验证设备点位分布示意图(图一)点位说明：1-5 为冷藏车门口的验证设备布点；6-10 为冷藏车中部两侧布点和中间，11-15为冷藏车冷风机的死角布点，分别按上下层均匀分布。6.3 、 冷藏车满载验证5 小时满载测试目的： 进展 5 小时连续测试，确认在依据空载测试所得出的安全区域正常摆放货物的状况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8的温度范围内。可承受标准：各监测点温度均处于 2-8范围内。测试方法：将 15 个温湿度计按既定方法见图一分布库内不同位置，冷藏车预冷到3，停机。后按 3-7掌握程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然
10、后每5 分钟记录读数。测试冷藏车在 5 小时内的温度分布状况。第 8 页 共 12 页6.4 、 断电状态下冷藏车保温状况及变化趋势目的：断电测试是为了检验冷藏车在断电状况下，从当前温度上升到8所使用的时间， 即冷藏车的保温时间。公司可依据保温时间编写在断电状况下冷藏车的紧急操作手册。测试方法:1冷藏车预冷到 3，停机。然后冷藏车按 3-7掌握程序运行，关闭冷藏车电源，每 5 分钟记录一次温度，观看温度到达8的时间测试期间不得翻开冷藏车门。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温状况。6.5 、 开门作业对冷藏车温度分布的影响目的：通过开门测试，确定冷藏车在开门的状况下，能够保持温度在8以
11、下的时长。并依据开门保温时间，编写公司内部冷藏车开关门作业的操作规章制度。测试方法：1将 15 个温湿度计依据图一安放，冷藏车预冷到 3，停机。关闭制冷机组电源， 翻开冷藏车的门，每 1 分钟观看读数，并做记录。测试温度变化状况，依据除去门边上 5 个点之外各点数据，分析开门作业对冷藏车温度的影响，把握冷藏车最低温度状态下的开门时间。第 9 页 共 7 页七、数据分析通过整个验证测试过程，对得出数据进展结论性分析，将结果汇总于报告内。八、偏差和纠偏行为在性能确认中如觉察不符合可承受标准工程，必需进展调查并提交验证小组，确定订正措施，订正措施结果应加以说明。验证小组对订正措施结果进展评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。九、验证结论及建议依据验证中觉察的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和供给相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料比照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。十、 验证周期系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进展验证，将验证周期具体说明十一、附件包含本次冷链验证的全部附件十二、报告确认验证公司和技术支持公司分别盖章签字认可第 10 页 共 12 页