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1、ICS 11.040 CCS C 46 团 体 标 准 T/CADERM 7012-2021 箱式制氧机 Box-Type oxygen generators 2021 0630 发布 2021 0730 实施 中国医学救援协会 发 布 T/CADERM 7012-2021 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 分类.2 5 总体要求.2 6 结构.2 7 技术要求.2 7.1 外观.2 7.2 尺寸和重量.2 7.3 产品性能.2 7.4 产品气理化指标.3 7.5 环境适应性.3 7.6 安全性.3 7.7 材料.3 7.8 功
2、率.3 7.9 噪声.3 8 试验方法.4 8.1 外观.4 8.2 尺寸和重量.4 8.3 产品性能.4 8.4 产品气理化指标.5 8.5 环境适应性.5 8.6 安全性.5 8.7 材料.6 8.8 功率.6 8.9 噪声.6 9 检验规则.6 9.1 出厂检验.6 9.2 型式检验.6 10 标志、包装、运输与储存.7 10.1 标志.7 10.2 包装.7 10.3 运输与储存.7 参考文献.8 表 1 制氧机外形尺寸.2 表 2 制氧机重量.2 表 3 制氧机功率.3 表 4 制氧机工作噪声限值.4 表 5 环境温度、相对湿度试验要求及检测项目.5 表 6 检验项目表.6 表 7
3、型式检验随机抽样量.7 T/CADERM 7012-2021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学救援协会装备分会提出。本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。本文件起草单位：中国人民解放军军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所。本文件主要起草人：田涛、石梅生、马军、张彦军、宋振兴、陶学强。T/CADERM 7012-2021 III 引言 地震等重大自然灾害发生时，时出现道路受阻等情况，导致普通医疗救援装备无法到达现场
4、，根据空投（运）快速部署环节的特点，以及突发事件紧急医学救援中对医疗用氧气的实际需求，亟需一种适用于空投的，具有箱组式、模块化、集成化的制氧机。箱组式制氧机可现场快速制取医用氧气，用于保障紧急医学救援队伍、院外急救队伍开展伤病员后送转运、急救处置和紧急救命手术等的医疗救治用氧。目前市场上各种小型制氧机种类繁多，但使用中表现出的性能参差不齐，亟需标准对其进行规范。特别是突发事件紧急医学救援，对装备的环境适应性提出了更高的要求。通过制定箱式制氧机团体标准，为箱式制氧机的研制、生产、选型采购、检验验收和使用提供重要的指导和依据，扩大箱式制氧机的技术、功能，促使箱式制氧机技术水平有较大提升。T/CAD
5、ERM 7012-2021 1 箱式制氧机 1 范围 本文件规定了箱式制氧机的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存等。本文件适用于以分子筛为吸附剂，用变压吸附法制取医疗和保健用氧气的箱式制氧机（以下简称制氧机）的设计、生产制造、订购和检验。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 3768-2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 3863 工业氧 GB/T
6、5832.2 气体中微量水分的测定 第 2 部分：露点法 GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 8984-2008 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法 GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB/T 13277.1-2008 压缩空气 第 1 部分：污染物净化等级 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0505 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0709 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系
7、统的测试和指南 YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 WS1-XG-0082012 富氧空气（93%氧）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 吸附 adsorption 气相或液相与固相组成一个吸附体系或吸附相时，在相界面处的成份产生富集的现象。3.2 解吸 desorption 已被吸附剂吸附的气体或液体分子释回气相或液相的现象。3.3 变压吸附法 pressure swing adsorption（PSA）在等温条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作方法。3.4 分子筛 molecular sieve 具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔孔
8、径的气体分子的固体吸附剂。3.5 箱式制氧机 Box-Type oxygen generator e 以箱组式为技术型式，采用分子筛为吸附剂，用变压吸附法制取医疗和保健用氧气，且集气体压缩、净化、制氧等功能于一体的一种箱式制氧装置。3.6 氧气兼容性 Oxygen Compatibility 在用户可以接受的风险水平之内，一种物质与氧和潜在点火源两者在预期的压力和温度下（在规定的运行条件下）可以共存的能力。一个系统可以被看作是氧兼容的条件是：它不能或不大可能燃烧（不可燃）；失火事件是极为罕见的；如果失火，可以得到隔离，并且对其影响可以承受。T/CADERM 7012-2021 2 4 分类 根
9、据制氧量的不同和箱式制氧机的特点，将制氧机分为以下三类：a）I 型制氧机：3L/min产品气流量5L/min；b）II 型制氧机：5L/min产品气流量10L/min；c）III 型制氧机：10 L/min产品气流量20L/min。5 总体要求 5.1 制氧机应按经规定程序批准的产品图样和技术文件制造，整机应符合 YY0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范的规定。制氧机所选用的主要零部件应符合相关标准要求。5.2 箱式制氧机的研制、生产、经营、使用、监督管理应符合医疗器械监督管理条例的规定。6 结构 制氧机主要有空气净化单元、空气压缩单元、电磁阀、吸附单元、控制单元、氧气输出单元等组
10、成；各种管道、阀门及零部件等排列应整齐；制氧机内应配置氧浓度、氧流量检测仪。7 技术要求 7.1 外观 制氧机外表面不得有明显碰撞、变形、凹陷、开裂等痕迹，涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。7.2 尺寸和重量 7.2.1 外形尺寸 制氧机的外形尺寸（长宽高）应满足表 1 的要求。表 1 制氧机外形尺寸 制氧机型号 外形尺寸/mm I 型 600400400 II 型 800600600 III 型 12008001000 7.2.2 重量 制氧机的重量应满足表 2 的要求。表 2 制氧机重量 制氧机型号 重量/kg I 型 45 II 型 75 III 型 180 7.3 产品性能 7.
11、3.1 产品气流量 制氧机产品气流量满足“4 分类”中给出的流量要求。7.3.2 产品气氧浓度 产品气氧浓度（体积分数）：90%96%。7.3.3 产品气输出压力 产品气输出压力应不小于 0.04MPa。7.3.4 工作状态 制氧机开机后，所有开关、显示屏、压力表、指示灯以及电、气动阀门等均应正常工作与指示，并有氧气输出。7.3.5 启动时间 从开机至产品气流量和产品气氧浓度均符合 7.2.1 和 7.2.2 规定的时间应不大于 5 min。7.3.6 连续运行时间 制氧机连续运行时间应不小于 48 h。7.3.7 气密性 管路、阀门及气路上的零部件连接应牢靠，不得有任何松动，用皂水检漏法检查
12、系统管路及各连接处，在 1min 内出现的不连续气泡个数应不超过 5 个。T/CADERM 7012-2021 3 7.4 产品气理化指标 产品气理化指标满足以下要求：a）水分含量（体积分数）：不大于 0.0067%。b）含油量：不大于 0.1 mg/m3。c）二氧化碳含量（体积分数）：不大于 0.03%。d）一氧化碳含量（体积分数）：不大于 5106。e）气态酸性物质和碱性物质含量：应符合 GB 8982-2009 中 5.4 的规定。f）臭氧及其他气态氧化物：应符合 GB 8982-2009 中 5.5 的规定。g）气味：应无异味。h）固体物质：粒度应不大于 10 m，含量应不大于 0.5
13、 mg/m3。7.5 环境适应性 7.5.1 环境温度 制氧机应能在下列环境温度条件下工作和储存。a）工作温度：5 40；b）储存温度：-40 55。7.5.2 湿热 制氧机应能在下列环境条件下工作和储存。a）工作湿度：80%RH（40）；b）储存湿度：93%RH（40）。7.5.3 海拔高度 正常工作的海拔高度不超过 2000m。7.5.4 电源 应能在 AC220(110%）V、50 Hz1Hz 的电源条件下正常工作。7.6 安全性 7.6.1 电气安全性 应符合 GB 9706.1 的相关规定。7.6.2 氧气兼容性 应符合 YY 0882-2013 中 4.1 的规定。7.6.3 电磁
14、兼容性 应符合 YY 0505 的相关规定。7.6.4 报警功能 制氧机报警功能的设置和要求应符合 YY 0709 的相关规定。在指标规定的流量下，当氧浓度低于82%时，发出报警。7.7 材料 制氧机所用材料应满足以下要求：a）所有与压缩空气、氧气接触的组件应与氧气兼容；b）若使用了润滑剂，在运行条件下应与氧气兼容；c）所有与压缩空气、氧气接触的组件、管路应符合 YY/T0882-2013 中 4 的清洁要求；d）与氧气接触的金属材料应进行防腐处理。7.8 功率 制氧机正常工作时的功率应满足表 3 要求。表 3 制氧机功率 制氧机型号 功率/W I 型 500 II 型 900 III 型 2
15、000 7.9 噪声 制氧机工作过程最大噪声应满足表 4 要求。T/CADERM 7012-2021 4 表 4 制氧机工作噪声限值 制氧机型号 噪声/dB（A）I 型 55 II 型 65 III 型 75 8 试验方法 8.1 外观 通过目测、手感、观察等方法检查。8.2 尺寸和重量 8.2.1 外形尺寸 采用分度值为 1mm 长度量具。8.2.2 重量 采用精度不低于0.1kg的磅秤称重。8.3 产品性能 8.3.1 产品气流量 在产品气氧浓度符合 7.3.2 规定的条件下，用精度为 1.5 级的转子流量计接在制氧机出氧端口进行产品气流量测定。流量计示值应在稳定情况下读取。根据流量计使用
16、要求，将测得的流量计示值修正为标准状态下的流量。标准状态下的流量按下式换算：=（1）式中：QSH标准状态下的产品气连续流量，m3/h；QS使用状态下的产品气流量，m3/h；PS使用状态下气体的绝对压力，MPa；TH标准状态下的绝对温度，K；ZSH被测气体在标准状态下的压缩系数；PH标准状态下的绝对压力，MPa；TS使用状态下气体的绝对温度，K；ZS使用状态下气体的压缩系数。在一个开机检测周期内，读取流量计示值不应少于 3 次，读取的时间间隔不应小于 30min。流量取均值。8.3.2 产品气氧浓度 在产品气流量符合 7.3.1 规定的条件下，由制氧机出氧端口取样，用铜氨溶液吸收法按 GB/T
17、3863进行氧浓度测定或制氧机出氧口直接接入顺磁式氧分析器，依法测定氧浓度。在一个开机检测周期内，氧浓度测定不应少于 3 次，氧浓度测定的取样时间间隔不应小于 30min。氧浓度取均值。8.3.3 产品气输出压力 制氧机工作稳定后（产品气流量、氧浓度符合7.3.1、7.3.2的规定），在产品气出口连接压力计，测量产品气输出压力。8.3.4 工作状态 通过操作本制氧机予以验证，检测结果应符合7.3.4的要求。8.3.5 启动时间 开机并计时，在产品气流量符合 7.3.1 规定的条件下，用顺磁式氧分析器监测制氧机出氧端口产品气的浓度，当氧浓度达到 7.3.2 规定时，制氧机运行时间即为启动时间。内
18、设氧气缓冲罐的制氧机应确认氧气缓冲罐为零压后再进行启动时间测定。8.3.6 连续运行时间 连续运行时间自开机后产品气流量和氧浓度达到 7.3.1 和 7.3.2 规定时开始计时，连续运行期间每次检测的产品气流量和氧浓度均应符合 7.3.1 和 7.3.2 规定。取样频度为开机后的前 2 h 取样间隔时间应不T/CADERM 7012-2021 5 大于 30 min，2h 之后取样间隔时间最长应不大于 8 h。8.3.7 气密性 将制氧机管路系统逐渐加压至最高工作压力，然后用皂水检漏法检查系统管路及各连接处，记录在1min内出现的不连续气泡的个数。8.4 产品气理化指标 8.4.1 水分含量
19、采用露点法，按GB/T 5832.2 的规定进行。8.4.2 含油量 按GB/T 13277.1-2008中6.4的规定进行。8.4.3 一氧化碳、二氧化碳 按GB/T 8984的规定进行。8.4.4 气态酸性物质和碱性物质含量 按GB 8982-2009中5.4的规定进行。8.4.5 臭氧及其他气态氧化物 按GB 8982-2009中5.5的规定进行。8.4.6 气味 通过嗅觉判定。8.4.7 固体物质粒度和含量 按GB 8982-2009中5.8的规定进行。8.5 环境适应性 8.5.1 环境温度 工作温度试验和储存温度试验按GB/T 14710的试验方法及表1的规定进行，试验后，打开电源
20、，按7.3.1、7.3.2、7.3.4、7.3.5规定的试验方法进行进行产品气流量、氧浓度、工作状态、启动时间等检查和检测。8.5.2 相对湿度 额定工作湿热试验和湿热储存试验按GB/T 14710的试验方法及表5的规定进行。试验后，打开电源，按7.3.1、7.3.2、7.3.4、7.3.5规定的试验方法进行进行产品气流量、氧浓度、工作状态、启动时间等检查和检测。表 5 环境温度、相对湿度试验要求及检测项目 试验项目 试验要求 试验条件 持续时间/h 恢复时间/h 负载状态 检测环境 额定工作低温试验 5 1 通电 低温储存试验 40 4 6 正常试验条件 额定工作高温试验 40 1 通电 高
21、温储存试验 55 4 4 正常试验条件 额定工作湿热试验 40 80%RH 4 通电 湿热储存试验 40 93%RH 48 24 正常试验条件 8.5.3 海拔高度 将制氧机置于海拔2000（正负100误差）m低气压环境下，开机24，按7.3.1、7.3.2、7.3.5规定的试验方法进行产品气流量、氧浓度及启动时间。8.5.4 电源适应性 按GB/T 14710-2009中11.9规定进行试验。8.6 安全性 8.6.1 电气安全性 按GB 9706.1中对类设备B型应用部分规定的有关试验方法进行检测。8.6.2 氧气兼容性 T/CADERM 7012-2021 6 按YY 0882-2013
22、中附录B给出的方法进行检验。8.6.3 电磁兼容性 按YY 0505规定的方法进行试验。8.6.4 报警功能 按使用说明书的操作步骤，在正常运行过程中，人为模拟故障状态，检验报警功能。8.7 材料 查阅目视检验、查阅文件和理化检验相结合的方法进行检验检查。8.8 功率 在制氧机正常工作状态（产品气流量、氧浓度符合7.3.1、7.3.2的规定）时，用功率计测定其功率。在一个开机检测周期内，功率测定不应少于3次，功率测定的间隔时间不应小于1min，功率取3次平均值。8.9 噪声 按 GB/T 3863-2017 进行测量。9 检验规则 9.1 出厂检验 9.1.1 检验时机和检验项目 9.1.1.
23、1 出厂检验由制造厂质量检验部门进行。9.1.1.2 出厂检验为逐台检验，其检验项目见表6。表 6 检验项目表 序号 检验项目 出厂检验 型式检验 要 求 章条号 试验方法 章条号 1 外观 7.1 8.1 2 外形尺寸 7.2.1 8.2.1 3 重量 7.2.2 8.2.2 4 产品气流量 7.3.1 8.3.1 5 产品气氧浓度 7.3.2 8.3.2 6 产品气输出压力 7.3.3 8.3.3 7 工作状态 7.3.4 8.3.4 8 启动时间 7.3.5 8.3.5 9 连续运行时间 7.3.6 8.3.6 10 气密性 7.3.7 8.3.7 11 产品气理化指标 7.4 8.4
24、12 环境温度 7.5.1 8.5.1 13 湿热 7.5.2 8.5.2 14 海拔高度 7.5.3 8.5.3 15 电源适应性 7.5.4 8.5.4 16 电气安全性 7.6.1 8.6.1 17 氧气兼容性 7.6.2 8.6.2 18 电磁兼容性 7.6.3 8.6.3 19 报警功能 7.6.4 8.6.4 20 材料 7.7 8.7 21 功率 7.8 8.8 22 噪声 7.9 8.9 注：为必检项目；为订购方和承制方协商检验项目；为不检项目。9.1.2 判定规则 逐台检验中出现的不合格项目，应找出原因，纠正缺陷或排除故障后复验。复验仍不合格，则判为不合格产品。9.2 型式检
25、验 9.2.1 检验时机 有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产或老产品转厂生产时；b）正式投产后，产品结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品性能时；T/CADERM 7012-2021 7 c）正常生产时，连续生产3年或产品停产2年以上，恢复生产时；d）产品发生严重质量事故时；e）国家质量监督机构提出型式检验时。9.2.2 检验项目和抽样 型式检验由相同条件下，用相统的工艺、零部件、组件生产并同时提交的产品组成一个检验批，样品在出厂检验合格的产品中随机抽取，检验项目见表 6，抽样量见表 7。表 7 型式检验随机抽样量 交验批量 10 1150 51 抽检数 1 台 2 台 10
26、%9.2.3 判定规则 检验中，产品检验项目有一项不符合规定，应在同批产品中另抽双倍数量的产品对不合格项目进行复检。若复检仍不合格，则应暂停生产，找出原因，排除故障，并确认其合格后方能恢复生产。10 标志、包装、运输与储存 10.1 标志 制氧机应在醒目部位固定产品铭牌，铭牌上应有下列标志：a）制造单位；b）产品名称；c）商标；d）产品规格型号；e）生产日期；f）产品气流量和产品气氧浓度；g）生产厂家；h）重量、体积。10.2 包装 10.2.1 本制氧机为箱体式装置，不必另有包装箱。10.2.2 制氧机内应有合格证、装箱单、备件明细表及使用维护说明书等随机文件，随机文件应进行适当包装，应能防止雨淋和散落。10.3 运输与储存 10.3.1 应满足汽车、火车、飞机运输。10.3.2 应在具有良好通风干燥的地方储存，应远离腐蚀性气体及各种污染源储存。T/CADERM 7012-2021 8 参考文献 1 GB/T 20001.10-2014 标准编写规则 第 10 部分 产品标准 2YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 3 YY 0732 医用氧气浓缩器 安全要求