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1、质量体系文件变更专项内审*有限公司内审目录序号内容1 内审领导小组任命文件2 内审计划3 内审方案4 内审记录5 内审现场检查报告6 内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司*201*01 号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：*成员：*特此通知*药业有限公司201*年*月*日*药业有限公司公司专项内审计划一 审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于 20
2、1*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到 201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二 审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三 审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订 GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四 审核组组成：组长*组员*五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六 时间：定于 201*年*月*日进行*药业有限公司201*年*月*日*有限公司内 审 方 案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公
3、司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012 年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年*月*日四、检查地点*质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：*组员：*：主要负责组织机构和人员职责*：主要负责人员培训*：主要负责设施设备、储存、收货与验收等*：主要负责采购销售等七、附件：内审记录药品经营质量管理规范内部评审记录企业名称*有限公司审核时间评审内容时间备注评审
4、员签字组织机构与人员职责201*年*月日8:30-9:30 1 经营文件的合法性2.组织机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训201*年月日14:30-15:30 1、部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训；进货201*年月日8:30-9:30 1、进货程序2、首营企业与首营品种的审核3、购进过程的记录4、进货情况的质量评审设施与设备2013、月日15:00-16:30 1、营业场所以及辅助、办公用房2、仓库3、设施设备的管理验 收 与 检验201*年 月 日9:00-11:00 1、正常购进药品的验收2、销后退回药品的验收储存与养护2
5、01*年月日15:00-16:30 1、药品的储存保管2、退回药品的储存保管3、近效期药品的管理4、药品的养护出库与运输201*年月日8:00-10:00 1、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量管理部：总经理：公司内部审核报告根据最新版 GSP(2012修订版)要求，公司于 201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施
6、和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品批发企业“GSP 现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款 122 条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：重点缺项：0 条一般缺项：2 条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为，公司的质量管理
7、体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP 要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。*医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部缺陷项目：03001 存在问
8、题以及原因存在问题：新入职员工缺少一份健康档案原因：原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表纠正以及预防措施通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工健康资料，以防资料缺少的现象。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证跟踪验证人：实际完成时间个人工作业务总结本人于2009年 7 月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并
9、在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认
10、真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。
11、3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000 地质测图、1:1000 勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009 年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9 号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000 地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目
12、的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK 等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS 控制测量内业解算软件（南方测绘Gps 数据处理）以及内业成图
13、软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。