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1、质量体系文件变更专项内审有限公司内审目录序号123456内审领导小组任命文件内审计划内审方案内审记录内审现场检查报告内审问题改进和整改措施记录内容药业有限公司20101 号关于成立公司内审小组的决定关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范规范 GSPGSP 实施情况实施情况,公司决公司决定成立专项内审小组定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：小组成员有以下人员组成：组组长：长：成成员：员：特此通知特此通知药业有限公司药业有限公司 201 201 年月日年月日药业有限公司药业有限公司公司专项内审计划公司
2、专项内审计划一 审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于 201 年月日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201年月日到201年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核;二 审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节三 审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件;四 审核组组成：组长组员五 审核方法：采取现场检查,看资料及现场提
3、问的方式;六 时间：定于 201 年月日进行药业有限公司药业有限公司201 年月 日有限公司有限公司内内 审审 方方 案案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范 2012 年修订4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201 年月 日四、检查地点质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节六、安排与分工审核小组组长：组员：主要负责组织机构和人员职责：主
4、要负责人员培训：主要负责设施设备、储存、收货与验收等：主要负责采购销售等七、附件：内审记录药品经营质量管理规范内部评审记录药品经营质量管理规范内部评审记录企业名称评审内容有限公司有限公司时间1 经营文件的合法性审核时间备注评审员签字组织机构与人员职责201 年月日8:30-9:302.组织机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况1、部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训；1、进货程序2、首营企业与首营品种的审核3、购进过程的记录4、进货情况的质量评审人员与培训进货201 年月日14:30-15:30201 年月日8:30-9:30设施与设备2013
5、、月日1、营业场所以及辅助、办公用房2、仓库3、设施设备的管理15:00-16:30验收与检验201 年 月 日9:00-11:001、正常购进药品的验收2、销后退回药品的验收储存与养护201 年月日15:00-16:301、药品的储存保管2、退回药品的储存保管3、近效期药品的管理4、药品的养护出库与运输201 年月日8:00-10:001、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量管理部：总经理：公司内部审核报告根据最新版GSP2012修订版要求,公司于201年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件
6、系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性;根据国家药监局药品批发企业“GSP 现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款 122 条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为：重点缺项：0 条一般缺项：2 条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健
7、全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为,公司的质量管理体系运行良好,基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP 要求执行;但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,公司将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,对新入职人员及时给与健康体检,建立健康档案,以确保公司规范发展;对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”;整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证;通过此次内审检查,由质量管理部写出自查报告并建档保存,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于自身发展和公司实力的壮大;医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部缺陷项目：03001存在问题以及原因存在问题：新入职员工缺少一份健康档案原因：原办公室主任已经离职,新主任刚来,对公司环境换不熟悉,没来得及索要员工的体检表纠正以及预防措施通过此次内审,要求质量部和办公室经常核查员工健康资料,以防资料缺少的现象;部门负责人意见实施人：实施情况反馈要求完成时间验证人：实际完成时间验证跟踪