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1、 IECQHSPM QC080000 危害物質過程管理系統要求簡報內容一、產業面臨的環保趨勢及挑戰二、QC080000系統簡介三、建置 QC080000的效益一、產業面臨的環保趨勢及挑戰1.產業外部面臨的環保壓力客戶要求客戶要求生產成本增生產成本增加加全球化竟爭對全球化竟爭對手手法律法規要法律法規要求求產業產業2.客戶對產品有害物資之要求 A036 SONY(要求Pb100 Cd5 Cr+6為ND Hg5,PPM)A034 N2580(要求PAHS11种物質的總和小于2PPM A389 TYCO(要求Pb100 Cd5 Cr+61000 Hg50,PBB&PBDE1000PPM)B174(要求
2、符合美國加州規範:Pb4.1.1通則 4.1.2與ISO9001之關系QC 080000標準之主要要素(續)4.1.3外包-4.2文件化要求 4.2.1通則5.管理責任 5.1管理承諾5.2 客戶導向5.3 HSF政策QC 080000標準之主要要素(續)5.4 規劃-5.4.1HSF目標-5.4.2HSF規劃5.5責任、職權與溝通-5.5.1現任與職權-5.5.2管理代表-5.5.3內部溝通-5.6管理審查QC 080000標準之主要要素(續)6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1通則-6.2.2能力、認知與訓練6.3基礎設施7.產品實現7.1 HSF過程及產品實現規劃 QC 0
3、80000標準之主要要素(續)7.2客戶相關流程-7.2.1決定HSF產品相關要求-7.2.2產品相關之HSF要求審查7.3設計與開發-7.3.1 HSF設計與開發規劃-7.3.2 HSF設計與開發輸入-7.3.3 HSF設計與開發輸出-7.3.4 HSF設計與發展審查QC 080000標準之主要要素(續)7.3.5設計與開發查證7.3.6設計與開發確認7.3.7HSF 設計與開發變更之管制-7.4 HSF產品採購-7.5.生產與服務供應商7.5.1 HSF生產與服務提供過管制7.5.2 HSF生產與服務供應過程之確認7.5.3 HSF鑑別與追溯性7.5.4有害物質零件之處理 QC 08000
4、0標準之主要要素(續)7.6 於SHF過程中使用監督量測與量測設備之管制8.量測、分析與改進 8.2.HSF過程之監督量測-8.2.1客戶滿意度-8.2.2內部稽核-8.2.3有害物質過程之監督與量測-8.2.4 有害物質之監督與量測QC 080000標準之主要要素(續)8.3 不合格HSF產品之管制8.4 HSF資料(數據)分析8.5 HSF 過程管理系統的改善-8.5.1持續改善-8.5.2已鑑別之HSF不符狀況所採取的矯正行動.範圍明定建立識別與管制有害物質(HS)進入產品作業過程之要求.針對HS污染產品的事件,明定實現測試、分析或其他確定HS含量活動過程之要求及楞為顧客使用.在組織機構
5、商業活動及品質管理系統建立文件化的流程4.一般要求4.1一般要求 組織必須在原ISO9001對應之要求中,加入下列要求事項4.1.1組織必須:鑑別與文件化組織使用的所有有害物質鑑別與HSF目標相關且待管理的特定流程決定這些流程的相互依賴關係與交互作用,並發展適當之HSF流程管理計劃建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件一般要求(續)確保支援有效HSF流程管理所需之資源訊容易取得監控、衡量與分析這些流程採取行動以確保達成HSF的流程能持續改善建立流程,以限制及中止對產品與在流程中使用有害物質4.1.2本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001:2000國際標準的原則.一般要求(續)4
6、.1.3 當組織決定外包對其產品HSF特性有關的過程時,並且在其運行中接受非自身運行過程的產品,組織應確保對這樣的過程的管理.一般要求(續)4.2文件要求4.2.1 HSF要求必須融合於組織之品質管理系統中,包括下列各項:公司內使用之所有有害物質管理清冊HSF政策與目標之聲明,包含停止使用所有有害物質之時,若適當的話.公司的品質手冊中必須說明HSF流程管理計劃與目標、以及HSF成文程序之參考.公司HSF流程管理績效之紀錄.管理責任5.1高階管理階層必須就符合HSF產品與作業流程、及該等產品與作業流程之持續改進,就實務發展與實施提供承諾證據,包括如下:與公司組織溝通客戶要求與達到法令與規章要求.
7、建立HSF政策確定HSF目標的建立在管理審查時納入HSF管理責任(續).提供資源以確保朝向HSF產品與作業流程發展.確保有害物質清冊已适切傳達至全組織.決定HSF要求5.2客戶滿意高階管理層必須確定客戶的要求HSF要求已決定並已達到,同時納入客戶滿意度的衡量中.管理責任(續)5.3 HSF政策5.3.1高階管理層必須確定HSF政策适合公司的宗旨,包含遵守、及持續改善HSF管理實務之效能之承諾提供建立與審查HSF目標之架構已傳達且為公司成員所了解針對其持續适用性進行評估管理責任(續)5.4規劃5.4.1 HSF目標高階管理層必須確保按公司的相關職權,並在公司內部傳達.5.5.2管理代表高階管理層
8、必須指定一名管理層成員專責並有下職權,不論其原本職責為何:-確保流程、程序與實務是為達成HSF目標而建立管理責任(續)-向高階管理層匯報按照HSF計劃與需求所達成之公司績效,並提出執行上的改善建議.確定HSF相關要求與責任均已在公司內充分佈達了解確保供應商公司了解HSF相關要求與責任.管理責任(續)5.5.3內部溝通高階管理層應確保組織成員被告知與HSF政策及相關實施計劃之相關事務及績效.必須按規定在公司內傳達有害物質之資訊.5.6管理審查高階管理層在例行管理審查期間,必須納入並匯報HSF計劃相關活動,例如有害物質之識別與使用、不符合情形與其修正行動管理責任(續)6.1資源供應公司必須決定並提
9、供實施與維護HSF流程與產品所需之資源.6.2人力資源職能會影響HSF產品之員工必須具備受過適當的教育、訓練、技能、經驗.能力、認知與訓練-決定職務會影響HSF產品品質之員工的必備能力管理責任(續)-提供專為HSF計劃規劃訓練、供識別、使用與消除有害物質之用-評估已採取之行動的有效性.-確保員工知道其活動之關聯與重要,以及如何協助達成HSF目標-保持教育、訓練、技術與經驗的適當紀錄6.3基礎架構6.3.1公司必須決定、提供並維護成達HSF流程與產品要求所需之基礎架構7.產品實現7.1HSF流程與產品實現之規劃公司必須規劃並發展實現HSF產品所需的流程在規劃實現HSF產品時,若適當的話,公司必須
10、決定以下列項目:-HSF產品的品質目標與要求;建立HSF流程、文件的需求,並提供針對HSF產品的資源;7.產品實現(續)HSF產品必須認證、驗證、監控、檢驗與測試活動,以及產品驗收標準.若適當的話,必須包含資訊服務供應商.對使用限制性物質的流程所準備的成文程序或作業指示,包括如何預防可能的污染;提供HSF實現流程與產品符合要求所需的證據紀錄7.產品實現(續)7.2客戶相關流程產品HSF相關要求之決定 公司必須決定下列事項-客戶指定之HSF要求-不是客戶所列出、但特定或預期所需之HSF要求,如果已知的話.-與產品相關的HSF法令與規章要求7.產品實現(續)產品相關HSF要求之評估公司必須評估與H
11、SF產品相關之要求.在公司承諾供應HSF產品給客戶前,必須先進行此評估,並必須確保下列事項:-定義HSF產品要求-公司有能力符合HSF定義的要求-任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合均必須向客戶說明7.產品實現(續)7.3設計與開發HSF設計與開發之規劃公司必須規劃並控制HSF產品的設計與開發.在規劃設計時,任何限制性物質的使用必須紀錄在文件、以及一個用於控制及最終取代/消除該零件的計劃內.HSF設計與開發計劃之輸入-必須決定關於HSF產品要求的輸入並維持紀錄.-必須審查HSF輸入之適當性.7.產品實現(續)HSF設計與開發之輸出-HSF設計與發展輸出之格式必須要能用設計與發
12、展輸入來驗證,且釋在出前必須獲得核准-當設計要求使用限制性物質時,必須發展成文程序,以控制、識別、監控與衡量納入外包產 品之流程/產品7.產品實現(續)7.4 設計與開發HSF設計與開發之審查依HSF計劃執行適當階段性、系統性審查產品設計與開發設計與開發驗證 須按ISO9001之要求實施設計與開發確認須按ISO9001之要求實施HSF設計與開發展變更,並須識別及維持紀錄.這些變更必須適當地加以審核、驗證與承認,並在實施前獲得核准7.產品實現(續)7.4HSF產品採購組織必須確保採購產品符合HSF要求.組織必須根據供應商能否提供提符合組織HSF要求之產品進行評估並選擇供應商組織必須確保任何HSF
13、零部件/材料不可能受到限制性物質的污染限制性物質的採購必須在採購文件上與接收材料時清楚確認HSF 採購產品之驗證7.產品實現(續)7.4 HSF產品採購組織必須建立與實施必要之檢驗或其他活動,以確保採購產品符合詳細載明HSF採購要求必須全面了解採購商品之採購流程,並驗明任何可能造成限制性有害物質污染的流程.文件化程序必須描述與HSF流程相關之採購活動.7.產品實現(續)針對採購物品中有害物質之檢驗與識別建立文件化程序.有毒物質必須在檢驗資料中按類別識別必須納入異常/不符合情況之處理流程若流程彼此合併,必須建立區分不同零部件文件化程序7.5 生產與服務供應HSF生產與服務的供應流程控制7.產品實
14、現(續)公司必須在控制情況下規劃HSF生產與服務之供應.若適用的話,控制條件必須包括下列各項:描述產品特性之HSF資訊的可用性若需要的話,HSF作業指導的可用性.適當HSF監設備之使用HSF監控與量測裝置之使用與可用性.HSF監控與量測實施7.產品實現(續)HSF 釋出、交付與交付后流程控制之實施識別並紀錄有污染可能性之流程.以文件紀錄作業程序,並定義預防措施以避免可能的污染HSF生產與服務供應流程之驗證當結果輸出無法經由后續監控量測方法來驗證時,公司必須確認HSF生產與服務供應流程.這包括產品在使用或服務已交付后,缺才顯現出來的所有HSF流程7.產品實現(續)7.5生產與服務供應HSF識別與
15、可追溯性-若適當的話,公司必須在整個產品實現過程中,以適當方法識別HSF產品包含任何RS的流程必須個別辨別,並加以隔離,以避免與HSF產品結合.-公司必須根據監控與量測要求,識別HSF產品狀態.-若必須建立可追蹤性,公司必須控制與紀錄產品特有的資料7.產品實現(續)HSF零件之貯運-必須針對HS之運送與儲存,建立文件化程序.此程序必須包括收取與運送紀錄;以及顯示HS經過隔離與分開管理之紀錄7.6於HSF流程中使用之監控與量測裝置之控制公司必須決定監控與量測方法,以及按照已決定之要求,提供符合HSF產品之證據所需的監控與量測裝置公司必須建立流程以確保能執行監控與量測,且是按照答合HSF監控與量測
16、要求的方法執行8.量測、分析與改進8.1通則公司必須規劃與實施証明符合HSF要求所需之監控、量測、分析與改進流程.8.2HSF流程之監督量測:內部稽核-公司必須定期進行內部稽核,以決定公司之有害物質排除流程是否符合此國家標準與客戶規格之要求,並有效實施與維護.8.量測、分析與改進(續)有害物質流程之監督與量測組織必須採取適當方法,以監控並在適當情況下衡量限制性物質流程,包括經確認有可能使用限制性物質之供應商/承包商、及資訊服務供應商的流程.這些流程之控制、監控與量測均必須文件化8.量測、分析與改進(續)禁用物質之監督與量測公司必須建立成文程序,以監控與量測產品的限制性物質,以驗證是否符合產品要
17、求.此部分必須根據HSF計劃,在產品實現流程的適當階段執行.符合限制性物質合格標準之證據必須妥善保存.記錄必須顯示授權釋出產品之人員.在妥善完成必要的評估前,產品不得釋出與交付.8.量測、分析與改進(續)8.3不符合HSF產品之控制公司必須確保能識別並控制不符合HSF產品要求,以避免意外使用或交付.必須建立明確的程序,以便在偵測出含有限制性物質之不符合產品時加以處理並且將含有限制性物質的產品交付運,除非經過特別允許.不符合事件內容與后續動作之記錄必須妥善保存,並清楚說明偵測到的限制性物質在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產品時,公司必須根據與客戶之合約協議或公司的管理政策流程通知客戶8.
18、量測、分析與改進(續)8.4 HSF資料分析公司必須決定、收集與分析適當資料,以証明HSF流程管理系統之適用性與有效性.資料分析必須提供下列相關資訊-客戶滿意度-產品要求的符合性-流程與產品的特性與趨勢包括採取預防行動的機會,以及與供應商的效能.若適用的話,消除所有有害物質的持續改善做法.8.量測、分析與改進(續)8.5 HSF流程管理系統的改善公司必須透過應用品質政策、品質目標、評估結果、資料分析、修正與預防行動及管理評估,持續改善HSF流程管理的成效.對已識別HSF不符合情況所採取之修正行動公司必須採取行動消除造成HSF不符合原因,以避免再度發生.8.量測、分析與改進(續)必須建立HSF成文程序,以定義下列要求-評估HSF不符情況(包括客戶抱怨)-決定不符合情況的成因-評估採取行動之需要,以確保不會再發生HSF不符情況-決定並實施必要的行動-記錄採取的修正行動-提報所有HSF修正行動的狀態,供管理層評估.三、建置 QC 080000效益1.建置 QC 080000效益系統化管理產品及流程的有害物質避免違反法規及罰款避免不符合客戶要求及賠償降低測試成本降低供應商及客戶稽核成本避免系統頻繁變更所耗費資源提升竟爭力以國際認可的證書提供客戶與大眾信心度