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1、内部质量体系审核内部质量体系审核培训内容培训内容v内审的概念内审的概念v 内审的总体策划内审的总体策划v 内审的工作流程内审的工作流程v 内审员培训内审员培训v 编制内审计划编制内审计划v 实施内审实施内审v 制定和实施纠正措施制定和实施纠正措施内审的概念内审的概念一、什么是内部质量体系审核一、什么是内部质量体系审核也称也称“第一方审核第一方审核”，即由本企业的内部人员，进行审核即由本企业的内部人员，进行审核审核种类审核种类外部审核外部审核内部审核内部审核第二方审核：由企业的客户或其代第二方审核：由企业的客户或其代 表，进行审核表，进行审核第三方审核：由专门的认证机构，第三方审核：由专门的认证
2、机构，进行审核进行审核内审的概念（续）内审的概念（续）二、内审的特点是什么？二、内审的特点是什么？系统性：审核要有计划、有步骤，系统性：审核要有计划、有步骤，整个审核工作有程序可以遵循整个审核工作有程序可以遵循 独立性：内审员应是与被审核对象（部门）独立性：内审员应是与被审核对象（部门）无直接责任关系的人员无直接责任关系的人员09 四月 20235 审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核术语09 四月 20236注1：内内部部审审核核，有有时时称称第第一一方方审审核核，由由组组织织自自己己或或以以组组织织的的名名义义进进行
3、行，用用于于管管理理评评审审和和其其他他内内部部目目的的，可可作作为为组组织织自自我我合合格格声声明明的的基基础础。在在许许多多情情况况下下，尤尤其其在在小小型型组组织织内内，可可以以有有与与受受审审核核活活动动无无责责任任关关系系的的人人员员进行，以证实独立性。进行，以证实独立性。注注2 2：外外部部审审核核包包括括通通常常所所说说的的“第第二二方方审审核核”和和“第第三三方方审审核核”。第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方(如如顾顾客客)或或由由其其他他人人员员以以相相关关方方的的名名义义进进行行。第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的审审核核组组织织进进行行，如如那那些
4、些对对与与GB/T28001GB/T28001要要求求的的符符合合性提供认证或注册的机构。性提供认证或注册的机构。注注3 3：当当质质量量管管理理体体系系、职职业业健健康康安安全全和和环环境境管管理理体体系系被被一起审核时，称为一起审核时，称为“结合审核结合审核”。注注4 4：当当两两个个或或两两个个以以上上审审核核机机构构合合作作，共共同同审审核核同同一一个个受审核方时，这种情况称为受审核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。09 四月 20237v审核员审核员:有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员。注：能力注：能力:经证实的应用知识和技能的本领。经证实的应用知识和技能的本领。09
5、四月 20238v 审核组审核组:实施审核的一名或多名审核实施审核的一名或多名审核员。员。注注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。专家。注注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。09 四月 20239审核准则审核准则 定义：定义：一组方针、程序或要求。09 四月 202310审核证据和客观证据审核证据和客观证据 审核证据定义：与审核准则有关的并且能够证审核证据定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
6、实陈述或其他信息。实的记录、事实陈述或其他信息。客观证据定义：支持事物存在或其真实性的数客观证据定义：支持事物存在或其真实性的数据。据。注：审核证据可以是定性的或定量的注：审核证据可以是定性的或定量的审核发现审核发现 定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。09 四月 202311审核结论审核结论 定义：定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。后得出的最终审核结果。审核方案审核方案 定义：针对特定时间段所策划，并具有特
7、定目定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。的的一组（一次或多次）审核。v注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。必要的活动。v指覆盖体系一年内的多次内部审核。指覆盖体系一年内的多次内部审核。09 四月 202312审核计划审核计划 定义：定义：对一次审核活动和安排的描述。09 四月 202313审核范围v审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置，组织单元，注：审核范围通常包括对实际位置，组织单元，活动和过程以及所覆盖的时期的描述。活动和过程以及所覆盖的时期的描述。内审的总体策划内审的总体策划v 管理者
8、代表要亲自抓内审工作管理者代表要亲自抓内审工作v 确立一个职能部门具体负责内审工作确立一个职能部门具体负责内审工作v 组建合格的内审员队伍组建合格的内审员队伍v 建立一套正规的内审程序建立一套正规的内审程序内审的总体策划（续）内审的总体策划（续）总体策划应考虑的具体问题总体策划应考虑的具体问题 审核的形式审核的形式 审核的目的审核的目的 审核范围审核范围 审核频次审核频次 审核具体时间审核具体时间 审核进度安排审核进度安排09 四月 202316审核方案及管理09 四月 202317一、审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核的
9、所有必要的活动。09 四月 202318审核活动的策划09 四月 202319一）审核的启动（一）指定审核组长指定审核组长（二）确定审核目的、范围和准则（二）确定审核目的、范围和准则1.审核目的审核目的2.审核范围审核范围3.审核准则审核准则（三）确定审核的可行性，组成审核小组（三）确定审核的可行性，组成审核小组（四）与受审核方联系（四）与受审核方联系09 四月 202320二）文件评审（一）文件评审的目的文件评审的目的（二）文件评审的范围（二）文件评审的范围（三）文件评审提纲（三）文件评审提纲1.对方针和目标的评审对方针和目标的评审2.手册的评审手册的评审（四）文件评审意见和结论（四）文件评
10、审意见和结论09 四月 202321三、现场审核准备（一）编制审核计划编制审核计划1.审核计划的作用审核计划的作用2.审核计划的内容审核计划的内容3.编制审核计划应考虑的事项编制审核计划应考虑的事项4.编制书面审核计划编制书面审核计划09 四月 202322四、审核组工作分配09 四月 202323审核组工作分配v审核组长应当向审核组介绍受审核方概况，包括职能、部门、场所、区域或活动v把审核职责分配给审核组每位成员并提出审核要求。分配时应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员的不同作用和职责。v各成员按审核计划分别准备工作文件，组长指导。v专业审核员介绍产品特点、生产工艺、
11、重大环境因素、重大危险源，以及控制要点和治理技术，国家相关强制性的法律法规要求。v为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。09 四月 202324五、准备工作文件检查表相关的记录表格09 四月 202325准备工作文件v审核组成员应当根据所承担的审核工作准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：v检查表v-审核抽样计划；v记录表格如：签到表、会议记录表、检查 记录表、不符合报告等。v检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。09 四月 202326编制检查表检查表是审核员策划审核过程的结果，描述了审核内
12、容和抽样方式，是审核员的工作文件和提纲检查表的作用：v保持审核目标的清晰和明确v保持审核内容的周密和完整v保持审核节奏和连续性v减少审核员的偏见和随意性v检查表分类:部门检查表(常用)过程检查表09 四月 202327内审检查表内审检查表查什么？-明确审核的要点怎么查？-明确审核步骤、方法和抽样量09 四月 202328v抽样的风险性v随机抽样一定的数量（样本量6-12份）分层（典型性）均衡（代表性）v审核员亲自选择v体系过程、部门场所不能抽样09 四月 202329质质量量环环境境 职职安安办公室内审检查表5.5.14.4.14.4.14.4.14.4.1你部门职责?有多少人?设置哪些岗位?
13、询问关键岗位？查岗位职责和任职要求?4.3.14.3.1调阅？检查各部门的危害因素调查和评价表？询问评价准则？查危险源台帐重要危险源清单?调阅？检查各部门的环境因素调查和评价表？询问评价准则？查环境因素台帐重要环境因素清单?询问更新情况？4.2.34.3.24.3.2调阅法律法规和其他要求控制程序？询问获取渠道、收集的频次、识别的方法、更新状况？查法律法规清单？询问如何应用于重要环境因素？5.4.14.3.3/44.3.3/4调阅年度目标分解计划？询问目标及完成情况？查查?查?4.2.34.4.54.4.5调阅？查文件会签单文件发放回收记录文件借阅记录文件销毁记录文件清单?询问文件评审和更新时
14、机？查文件评审记录？文件更改通知单?询问外来文件如何标识、如何控制其分发？文件如何控制清晰？是否能方便检索？询问文件防护措施？查作废文件的控制？4.2.44.5.44.5.4调阅？查记录清单？询问保存期、方式？是否能提供查询路径?是否便于查询?能否追溯?6.24.4.24.4.2调阅?询问策划了哪些能力要求？是否形成相关任职要求文件？查员工名册应聘人员登记表员工档案员工培训计划表？询问培训需求如何确定？抽查培训记录表工作牌员工离职手续表？询问采取哪些措施使员工认识到岗位的重要性、相关性和偏离规定可能的风险和潜在后果、本岗位作用、职责?09 四月 202330质质量量环环境境 职职安安办公室内审
15、检查表5.5.34.4.34.4.3查外部信息交流登记协议书或合同会议记录?询问员工代表选举情况？查选举的证据？询问重大环境因素重大危险源与相关方交流内容？是否形成文件？能提供何记录？7.44.4.64.4.6调阅?查?询问选择评价再评价的准则有那些?采购物资分类表供方评价表外包方评价表合格供方（外包方）名录订货单协议或合同、供方档案 外包方档案？询问如何施加环境影响和职业健康安全的影响？查合同文本施加环境和职业健康安全的影响的内容？8.2.34.5.14.5.1询问培训有效性评估如何进行?能否证实培训的有效性?调阅?询问环境绩效、职业健康安全绩效如何监控？询问运行控制效果目标指标检查管理方案
16、实施情况?询问环境和职业健康安全绩效监控结果？能提供何种例行监视和测量的证据?是否具有实现目标指标的能力?8.44.5.14.5.1询问是否定期进行统计数据分析?分析频次？为持续改进提供了哪些信息和证据?4.5.24.5.2询问如何实施合规性评价？查合规性评价程序？查合规性评价记录？8.54.5.34.5.2针对存在的不符合数据分析结果采取了哪些纠正或预防措施?查?询问跟踪验证情况?09 四月 202331六、实施现场审核09 四月 202332一）首次会议v会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。v首次会议内容：介绍与会者，包括概述其职责；介绍与会者，包括概述其职责；
17、分别确认分别确认审核目的，范围和准则；审核目的，范围和准则；确认审核日程以及相关的其他安排；确认审核日程以及相关的其他安排；介绍实施审核所用的方法和程序；介绍实施审核所用的方法和程序；确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；确认已具备审核组所需的资源和设施；确认已具备审核组所需的资源和设施；确认有关保密事宜；确认有关保密事宜；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；可能的审核结论可能的审核结论09 四月 202333（二）审核中的沟通（二）审核中的沟通1.审核组内部的沟通审核组内部的沟通2.与受审核部门沟通
18、与受审核部门沟通3.与管理者代表或最高管理者沟通与管理者代表或最高管理者沟通（三）信息收集和验证（三）信息收集和验证1.信息源信息源2.收集信息的方法收集信息的方法3.验证收集到的信息验证收集到的信息4.收集信息及验证中注意事项收集信息及验证中注意事项09 四月 20233409 四月 202335（四）形成审核发现（四）形成审核发现1.审核发现的评审审核发现的评审2.审核发现的记录审核发现的记录内审员应掌握的审核技巧与方法内审员应掌握的审核技巧与方法 少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听 正确选择对象提问，不要选无关人员正确选择对象提问，不要选无关人员 提问准确、切中要点提问准确、切
19、中要点 提问应封闭式与开放式相结合提问应封闭式与开放式相结合 提问应与索看文件、资料相结合提问应与索看文件、资料相结合 注意联想与追溯注意联想与追溯 制造良好的审核气氛制造良好的审核气氛 不带任何偏见，不受他人影响不带任何偏见，不受他人影响内审员审核技巧对照表内审员审核技巧对照表实施内审（续）实施内审（续）现场审核获得客观证据的方式现场审核获得客观证据的方式.与受审核部门人员与受审核部门人员面谈面谈 查阅受审核部门有关文件资料查阅受审核部门有关文件资料 观察受审核部门的工作场所、环境、实物等观察受审核部门的工作场所、环境、实物等 问、听、看相结合问、听、看相结合现场审核方法 v问（面谈）：与被
20、访人面谈、提问；v查（阅）：查阅相关记录和文件；v看（观察）：现场观察；v记（录）：记录审核过程的有关事实。提问应注意事项 v根据检查提纲提问，但不死板；v认真听取回答，边听边记；v及时抓住信息的线索；v注意对方的态度和表情（形体语言）。查阅v文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；v记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。观察 v产品的标识及状态标识；v生产环境条件；v检测环境条件v储存环境条件；v记录和文件保管情况；v生产、检测设备的状态；v生产、检测人员的操作状况。记录 v 审核过程的记录.docv时间、地点；v访问、调查的对象；v见证人；v设备、文件、产品的编号或图号；v见到的事实不合
21、格报告 v1、不合格和缺陷v不合格：未满足要求v缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；v不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。v2、不合格项分类v文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求；v实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；v效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。不不 合合 格格 报报 告告 的的 形形 成成v1、审审 核核 员员 发发 现现 不不 合合 格格v2、记、记 录录 不不 合合 格格 事事 实实v3、分、分 析析 不不 合合 格格 情况情况v4、请请 陪陪 同同 人人 员员 见见 证证v5、审、审 核核 组组 内内
22、 部部 统统 一一 认认 识识v6、开、开 具具 不不 合合 格格 报报 告告v7、提、提 出出 纠纠 正正 措措 施施 要要 求求v8、受、受 审审 核核 方方 代代 表表 正正 式式 确确 认认v9、纠正措施（审核人员验证纠正措施的实施及其有效性）纠正措施（审核人员验证纠正措施的实施及其有效性）v 不合格报告的内容 v不合格事实的描述；v不合格的理由；v不符合的条款；v严重程度。不合格事实的描述 v事实清楚，客观证据充分；v时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；v口头提供的信息需有旁证；v文字简练，合格的事实，多余的话不写。不合格理由的判定 v不合格事实描述的自然带出；v
23、不误导，不使用过激语言。条款的判断 docv以事实为基础，不猜测，不设想；v选最贴切的条款；v条款与理由要对应；严重程度的判定 v 严重不合格v系统性失效v区域性失效v对产品质量或体系运行产生严重后果。v 一般不合格v 不属于严重不合格范畴的其他不合格09 四月 202351（五）准备审核结论（五）准备审核结论1.评审审核发现评审审核发现2.审核结论达成一致审核结论达成一致3.形成审核结论形成审核结论09 四月 202352准备审核结论v在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：v针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的审核发现和其他适当信息；v考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论
24、达成一致；v讨论审核后续活动。09 四月 202353v末次会议末次会议v会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。末次会议内容：v与会者签到；v感谢；v重申审核目的和范围；v说明抽样局限性；v对不符合报告的说明；v说明不符合报告的数量v宣读不符合报告；v提出纠正措施要求（完成的期限、验证的要求）；v宣读审核结论。v受审核方领导讲话；v末次会议结束。09 四月 202354编制、批准和分发审核报告（一）内部审核报告的编制（二）内审报告批准和分发09 四月 202355v审核报告审核报告 P170P170v三体系审核报告可以分开描述,也可合并综合描述。v审核报告应包括或引用
25、以下内容：审核目的；审核范围，尤其是应当明确受审核的部门和区域,以及审核所覆盖的时期；明确审核成员及职责分工；现场审核活动实施的日期时间和地点；审核准则；审核发现；审核结论及改进建议;报告的分发.09 四月 202356审核报告的提交、评审与批准v审核组长应按规定的时限提交审核报告。应按审核方案程序，对审核报告进行评审、批准并注明日期。v确定审核报告的接受者。审核报告应发给受审核方和管理层。v审核报告归审核委托方所有。09 四月 202357与审核相关的文件的保存v与审核相关的文件既包括受审核方提交的管理体系文件（如手册、程序文件等）、记录等，如：v审核计划审核计划v检查表与审核记录检查表与审
26、核记录v不符合报告、会议记录不符合报告、会议记录v审核报告等。审核报告等。v与审核相关的文件应能证实审核程序得到了有效实施，至少保存一个认证周期3年。09 四月 202358 内部审核完成09 四月 202359 审核的后续活动a)评审不符合项;b)分析和确定不合格原因 c)评价、确定和实施采取纠正措施d)记录所采取纠正措施及其结果 e)评审已完成的纠正措施 f)纠正措施的跟踪验证09 四月 202360对纠正措施有效的验证v对纠正措施有效性的验证应关注以下方面：不符合项原因分析是否准确？是否针对不符合项的原因确定了切实可行而有效的纠正措施计划？是否在约定的期限内实施了每一项纠正措施？纠正措施的实施情况及其结果是否有记录可查？纠正措施的实施结果是否能起到防止同类不符合项再次发生的效果？09 四月 202361验证纠正措施的方式v对纠正措施验证有效性的验证可根据不符合的性质和严重程度采用不同的方式。对程度轻微且易于采取纠正措施的一般不符合，审核组在结束审核前可以及时验证，可现场关闭该项不符合，并在不符合报告中注明。对有些不符合可通过受审核方提交纠正措施的证明文件进行验证。对于短期无法完成纠正措施的不符合，可以要求受审核方在限定的时间内先提交纠正措施计划，对纠正措施进行验证，而将对纠正措施的实施及有效性放在随后的审核中予以验证。