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1、质量管理体系内部审核主讲：李加冬主讲：李加冬国家注册审核员国家注册审核员国家清洁生审核师国家清洁生审核师企业管理顾问师企业管理顾问师电话：电话：13282758268E-mai:第二部分内部审核知识一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、审核方案：针对特定时间段所策划，并且有特定目的的一组（一次或多次）审核。一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义3、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。内部审核的准则
2、一般表达为：1）GB/T19001：2000标准；2）组织的质量管理体系文件和程序；3）相关的法律法规、强制性标准；4）其他准则，如合同等。一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义4、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义5、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则，进行评价的结果 如：不合格报告等一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义6、审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现以后，得出的最终审核结果。常见的是“审核报告”一、与审核有关的术语和定义一、与
3、审核有关的术语和定义7、审核组：实施审核的一名或多名审核员。8、审核员：有能力实施审核的人员。审核员要经过专业培训，并经过授权才可从事审核工作。一、与审核有关的术语和定义一、与审核有关的术语和定义9、质量管理体系审核 质量管理体系审核是质量审核的组成部分，其目的是通过审核获得客观证据，对质量管理体系及其过程进行评价，以确定满足审核准则的程度，从而为评定质量管理体系提供依据，进而为质量管理体系及其持续改进提供信息。二、质量管理体系审核的特点1、质量管理体系审核的客观性 审核证据必须真实可靠，审核发现、审核结论都必须以客观事实为基础，不可主观臆断。二、质量管理体系审核的特点2、质量管理体系审核是系
4、统的过程 审核是一项正式有序而又全面的验证活动。“正式”主要指外部审核是按合同进行，内部审核是由高层授权。“有序”是指审核是有组织、有计划并按规定的文件化程序进行的。“全面”是指要对跟审核对象有关的各个方面、各个过程都要进行审核以便得到完整的结论。二、质量管理体系审核的性质3、质量管理体系审核的公正性 首先，审核员要独立于被审核的领域，外部审核中，审核员不得既提供咨询又执行审核；内审中，内审员应独立于受审核的领域或过程，不得审核自己的工作。其次，在经过审核调查后，应公正地提出审核发现和审核报告，为评定质量管理体系和持续改进提供客观公正的信息，不应为了某种其他目的而歪曲、隐瞒审核发现。二、质量管
5、理体系审核的特点4、质量管理体系审核是文件化的过程 审核的过程均要形成文件，这是审核的基本要求，包括要有程序文件指导，审核前应编制审核计划、审核检查表，审核中应做好记录，编制不合格报告，审核后要提交跟踪验证报告和审核报告等。三、质量管理体系审核的类型1、第一方审核 是组织自己或以组织的名义进行的审核，又称内部审核。可由一个组织的成员或其他人员以组织的名义进行。这种审核活动是组织建立的一种自我检查、自我完善、组织持续改进的系统活动，可为有效的管理评审和采取纠正预防措施提供必要信息。第一方审核通常用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。三、质量管理体系审核的类型2、第二方审核 第二方审核是顾客
6、方的审核。是由一个组织的顾客或其他人员以该顾客的名义，受该顾客的委托对其合作方进行的审核。这种审核旨在为组织提供信任的证据，在合同签定前或依合同的要求，为选择和评价合适的利益合作方而进行。三、质量管理体系审核的类型3、第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的。第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。在第三方审核中，由国家认可的机构依据认证制度的要求实施的以认证为目的的审核，又称为认证审核，有时简称为认证。认证审核旨在为受审核方提供符合性的客观证明和书面保证。四、质量管理体系审核的目的1、第一方审核的目的1.1作为一种管理手段1.2保障质量管理
7、体系有效运行1.3为外部审核作好准备1.4是ISO9001标准的要求(8.2.2条款)四、质量管理体系审核的目的2 第二方审核的主要目的2.1选择合适的合作伙伴2.2证实供方持续满足规定要求的能力2.3促进合作供方改进质量管理体系四、质量管理体系审核的目的3第三方审核的主要目的3.1向外界展示组织的质量管理体系已通过认证，获得注册3.2实施、保持和改进组织的质量管理体系3.3满足相关方的要求，减少重复审核五、质量管理体系审核的特点1、被审核的质量管理体系必须是正规的 ISO9001：2000标准在总要求中指出：“组织应按本标准的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效
8、性”。五、质量管理体系审核的特点2、质量管理体系审核必须是一种正式的活动a)无论是外审还是内审，都要经过授权批准才能进行，第三方根据审核合同，第二方审核也应根据商定的计划进行。b)质量管理体系审核有正式的程序。c)审核活动必须由经过培训，经过资格认可且获得组织授权的人员进行，外审必由经过国家认可机构认可的人员和组织进行。d)审核必须形成书面的文件。审核计划、检查表、审核记录、审核报告等都要形成文件。五、质量管理体系审核的特点3、审核必须具有客观性、独立性和系统性-客观性是指审核员要以充分的证据为基础，公正客观地评价审核对象，不能主观地、带片面性地给出审核结论。-独立性是指审核员应与被审核的区域
9、、工作无直接责任关系。外部审核中，审核员应与受审核方之间无直接利益关系。在内部审核中，审核员一般不能审核本部门，不能审核自己的工作。-系统性是指审核员要按规定的程序、全面系统地审核、评价与审核对象有关的各项活动，过程及其结果。五、质量管理体系审核的特点4、质量管理体系审核采用抽样的方法 由于质量管理体系及其过程运行的连续性，而审核往往是在规定的时间内进行，审核的人力、时间、现场往往受到很多制约。因此，审核只能采用抽样检查的方法。抽样的代表性、随机性 要把握好。五、质量管理体系审核的特点5、质量管理体系审核采用PDCA循环的模式进行。P 策划D 实施C 检查A 改进六、质量管理体系内部审核ISO
10、9001-2008中的8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理 体系的要求；b）得到有效实施与保持。组织策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果记录（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不
11、合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。六、质量管理体系内部审核1、内审的基本程序、内审的基本程序1.1审核的启动审核的启动1）在质量管理体现策划时，在内部质量管理体系审）在质量管理体现策划时，在内部质量管理体系审核作为重要过程予以识别并作出规定；核作为重要过程予以识别并作出规定；2）编制指导内部质量管理体系审核的文件化程序；）编制指导内部质量管理体系审核的文件化程序；3）培训内审员，取得内审资格并经过组织授权。）培训内审员，取得内审资格并经过组织授权。4）提出年度审核计划，确定审核目标、范围、审核）提出年度审核计划，确定审核目标、范围、审核准则准则5）
12、审核组组建方案）审核组组建方案 六、质量管理体系内部审核1.2 现场审核的策划与准备现场审核的策划与准备 1）审核计划的编制2）审核任务下达3）审核员的审核准备 六、质量管理体系内部审核1.3 现场审核的实施现场审核的实施1）召开首次会议；）召开首次会议；2）现场调查、信息的收集与验证，这是现场审）现场调查、信息的收集与验证，这是现场审核的主要活动；核的主要活动；3）审核发现评审与不合格报告编写。）审核发现评审与不合格报告编写。4）与受审核方沟通。）与受审核方沟通。5）末次会议。）末次会议。4）审核报告）审核报告 内审组长编制内审报告，并经过审批后分发。内审组长编制内审报告，并经过审批后分发。
13、5）审核的后续活动）审核的后续活动六、质量管理体系内部审核2 内审的启动、策划与准备内审的启动、策划与准备 1）启动 内审的启动来自于标准的要求。2）审核方案的策划l审核方案的策划由管理者代表组织，其内容可涉及：l审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核的职责、资源、对审核方案的实施、监控的要求等.六、质量管理体系内部审核3）年度内审计划 年度内审计划一般在年初由管理者代表组织制定，提交最高管理者批准，年度内审计划中应规定审核的准则、范围、频次和方法。准则：范围：频次与时机：方式和方法：六、质量管理体系内部审核4）组建审核组-确定审核组长确定审核组长-选择审核员选择审核员（内审员
14、）-制定审核日程计划制定审核日程计划（实施计划）-收集审阅与内审有关的文件收集审阅与内审有关的文件-编制审核工作文件编制审核工作文件-通知审核六、质量管理体系内部审核3 现场审核的实施现场审核的实施1）内审的基本思路与方法）内审的基本思路与方法-过程是否予以识别和适当规定？过程是否予以识别和适当规定？-职责是否予以分配？职责是否予以分配？-程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？-在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？六、质量管理体系内部审核-从从“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”出发，贯穿审核出发，贯穿审核全过程。全过程。-现场审核过程必须服务
15、于内审目的现场审核过程必须服务于内审目的 六、质量管理体系内部审核2）召开首次会议-目的是审核方案的相互沟通与协调目的是审核方案的相互沟通与协调-组长介绍本次内审的目的、范围、审核依组长介绍本次内审的目的、范围、审核依据、日程安排、审核组的分工及审核方法据、日程安排、审核组的分工及审核方法的说明的说明-内容：宣读审核计划、明确审核范围和审内容：宣读审核计划、明确审核范围和审核准则、时间的安排沟通等核准则、时间的安排沟通等-时间控制在时间控制在30分钟内分钟内六、质量管理体系内部审核3）现场审核的实施问审核关注的问题看看现场、看资料查-查记录听-听陈述记-记录结果六、质量管理体系内部审核4）评审
16、审核发现，编写不合格报告评审审核发现，编写不合格报告 不合格：未满足要求。-定义中的要求可以是产品要求，质量管理体系要求，过程要求和顾客要求及法律法规要求；-内审依据的要求；a)GB/T19001：2000标准或其他标准；b)组织的质量管理体系文件；c)公司管理者的声明；d)相关法律、法规、强制性标准；相关法律、法规、强制性标准；e)顾客要求和其他特定要求等。顾客要求和其他特定要求等。六、质量管理体系内部审核不合格的性质判定不合格的性质判定a）严重不合格）严重不合格-质量管理体系或其重要过程的运作出现系统性失效；质量管理体系或其重要过程的运作出现系统性失效；-质量管理体系运作出现区域性失效；质
17、量管理体系运作出现区域性失效；-严重违反了国家法令、法规要求；严重违反了国家法令、法规要求；-顾顾客客产产生生强强烈烈不不满满，产产品品出出现现重重大大事事故故，表表明明质质量量管管理理体体系运作效果严重偏离了质量方针和质量目标。系运作效果严重偏离了质量方针和质量目标。b)一般不合格一般不合格-对对于于质质量量管管理理体体系系的的运运行行控控制制而而言言，是是个个别别、偶偶然然、孤孤立立的，性质属一般的甚至是轻微的问题。的，性质属一般的甚至是轻微的问题。-对于质量管理体系过程有效性而言，是一般的、次要的、对于质量管理体系过程有效性而言，是一般的、次要的、不会造成较大后果的问题。不会造成较大后果
18、的问题。六、质量管理体系内部审核5）不合格报告的编制不合格报告的编制格式要求格式要求使用统一制发的表式使用统一制发的表式不合格事实描述不合格事实描述-描述的事实与证据应确凿，不能含描述的事实与证据应确凿，不能含糊笼统。一般包括时间、地点、当事人及必要的细糊笼统。一般包括时间、地点、当事人及必要的细节；描述的事实证据具有可重查性；节；描述的事实证据具有可重查性；力求力求简简明、精明、精练练、流、流畅畅、字迹清楚。便于、字迹清楚。便于阅读阅读与理解。与理解。六、质量管理体系内部审核6）汇总分析审核结果汇总分析审核结果 基本原则：“正面求证，负面报告，严格审核，综合评价”。对审核结果作汇总分析，为末
19、次会议的召开和在末次会议上的审核报告作好准备。六、质量管理体系内部审核7）召开审核末次会议任务：审核综述内容：审核过程与计划符合性、发现的问题、管理体系与标准的符合性、宣读不合格报告、提出整改要求、结论。六、质量管理体系内部审核8）编制审核报告1)内审的基本信息，审核由来、时间、地点、审核组成员等；2)本次内审目的、依据、范围；3)审核过程概述：审核日程计划及实施；4)不合格报告综述及分析；5)质量管理体系及其过程有效性的结论、质量管理体系的改进要求。内审报告经管理者代表或最高管理者批准后，由文件管理部门分发至有关部门/人员。六、质量管理体系内部审核4、内审纠正措施及跟踪内审纠正措施及跟踪1）
20、纠正措施在内部质量管理体系审核中的意义ISO9001；2000标准的8.2.2条款已经明确指出：“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b b）得到有效实施与保持。）得到有效实施与保持。”六、质量管理体系内部审核2）纠正措施要求的提出 审核组在现场审核中发现不合格项时，除审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门负责人确认不合格事实外，要求受审核部门负责人确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢的提出纠正措施计划，其中包括完成
21、的放矢的提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的时限，纠正措施计划的项目责任纠正措施的时限，纠正措施计划的项目责任人。人。六、质量管理体系内部审核3）纠正措施计划的认可与批准 受审核部门负责人提出纠正措施计划，受审核部门负责人提出纠正措施计划，一般要经过审核组的认可。认可的目的一般要经过审核组的认可。认可的目的主要在于审查该计划是否针对不合格的主要在于审查该计划是否针对不合格的原因采取了纠正措施以及纠正措施的可原因采取了纠正措施以及纠正措施的可行性及有效性。行性及有效性。六、质量管理体系内部审核4 4）纠正措施计划的实施）纠正措施计划的实施 内审中对纠正措施计划的实施期限应根内审中对纠正措施计
22、划的实施期限应根据不符合的审核发现及其原因和随后的据不符合的审核发现及其原因和随后的措施的时限而定，有一些组织规定期限措施的时限而定，有一些组织规定期限为为3030天，这可能是一种较合适的规定期天，这可能是一种较合适的规定期限。限。六、质量管理体系内部审核5 5）纠正措施的跟踪、验证和报告）纠正措施的跟踪、验证和报告-计划是否按规定日期完成？计划是否按规定日期完成？-计划中的各项措施是否都已完成？计划中的各项措施是否都已完成？-完完成成后后的的效效果果如如何何？自自采采取取纠纠正正措措施施以以来来，是否还有类似不符合项发生？是否还有类似不符合项发生？-实实施施情情况况是是否否有有记记录录可可查查，记记录录是是否否按按规规定定控制并妥为保存？控制并妥为保存？-如如引引起起文文件件更更改改，是是否否通通知知了了文文件件管管理理部部门门按按文文件件控控制制规规定定办办理理了了修修改改、批批准准和和发发放放手手续续并加以记录？该程序是否已坚持执行？并加以记录？该程序是否已坚持执行？本次培训授课部分到此结束谢谢！