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1、医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训2023年05月29-30日 北京 线上线下同步各医疗器械行业产业供应链相关企业：YY/T 06642020医疗器械软件 软件生存周期过程标准已于2020年9月27日发布，并将于2021年9月1日正式实施。该标准包含国际标准IEC 62304:2006/AMD1:2015的修正内容，为医疗器械软件规定了生存周期要求并建立了共同的框架，适用于医疗器械软件的开发和维护。国家药品监督管理局2019年7月发布实施医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件， 2020年6月发布实施医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则，为规范医疗器械独立软件生产企业的
2、质量管理，加强生产监督，并指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，提出了明确要求。为帮助医疗器械软件相关企业对上述标准和法规的理解，识别0664标准和独立软件附录之间的联系，掌握日常实施中的关注重点和方法，以做到将标准和法规要求融入医疗器械软件企业质量管理体系，为各项监督检查做好充分的准备，CMD作为全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（SAC/TC221），是YY/T 06642020 (IEC 62304:2015 MOD)标准的起草和培训单位，特举办医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训班。、主办单位北京国医械华光认证有限公司（简称“CMD”）培训对象医疗器械软件产品企业的管
3、理者代表、各部门负责人、产品研发、注册人员、体系专员、工艺人员，以及医疗器械行业监管人员。培训内容l 第一天： YY/T 06642020医疗器械软件 软件生存周期过程标准讲解1、YY/T06642020标准简介2、学习和使用YY/T06642020标准的意义3、YY/T06642020与其它标准的关系4、YY/T06642020标准内容l 第二天： 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件解读- 内容包括0664与软件规范附录的联系,软件附录各章节重点项讲解 医疗器械软件体系与规范、软件相关标准介绍及质量管理实践培训费用培训费用3200元/人 费用已含6%增值税 费用已含培训费、资料费、证书费等
4、 线下培训包含午餐费用 如选择参加线上培训，自收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接 线上培训附赠一周时间回看课程（自培训结束起）l 填写“附件2”报名表，并完成付款l 收到汇款后邮寄教材，建立课程群培训讲师 具有北京国医械华光认证有限公司认可的高级讲师资质，拥有多年培训经验 具有国家注册高级审核员资质考试&证书 北京国医械华光认证有限公司颁发“医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训合格证书”培训时间培训时间: 2023年5月29至30日（2天）5月29-30日 上午 9：0012：00 下午13：3016：30 *5月29日上午8:30报到，09:00准时上课付款方式 银行或网上银行电
5、汇 详细“付款及开票流程”见本文件方P5页 “附件1”附件1付款及开票流程1. 通过银行或网上银行电汇（汇款请注明汇款单位，及“培训费”字样）名 称：北京国医械华光认证有限公司开户行：光大银行北京德胜门支行账 号：083501120100304034260地 址：北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层l 只有公对公转账可以开具增值税专用发票l 个人转账只能开公司普通发票2. 付款完成后，请将汇款凭证发到11561630913. 微信或支付宝扫描如下开票二维码4. 输入开票信息：1) 在“企业开票”中输入企业名称后，系统自动匹配对应的企业开票信息；2) 如信息不符，企业可对信息进行填写或修改确认；3) 在“给商家留言”中注明开专票或普票、服务名称（培训、认证、技术服务）、开票金额、企业名称提交即可。（留言示例：专票或普票 培训费、2*元 xx公司）7附件2医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训报名回执表2023年05月29-30日 北京 线上、线下同步企业名称 企业名称邮寄地址培训负责人联系电话质量部负责人联系电话企业主要产品 其他培训需求学员报名信息序号姓名民族身份证号码职务手机号码常用邮箱新企业（是/否）上课形式（线上/线下）1 2报名请填写此表后将word文档发至：1156163091 或 1148666017