《阴凉留样室温湿度分布验证方案50671.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《阴凉留样室温湿度分布验证方案50671.pdf（16页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 阴凉留样室温湿度分布验证方案(总 14 页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March 阴凉留样室温湿度分布验证方案 2014 年 10 月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 QA 办公室 负责公司验证的调度协调工作 QC 办公室 负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。负责实施方案中具体检验方面的工作。设备动力室 负责仪器、仪表的校准或检定。验证小组组长 部门
2、人员 职责 质量部 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案起草 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 部 门 起草人 日 期 方案批准 批准人 批准日期 目 录 1.确认目的.错误!未定义书签。2.简介与验证范围.错误!未定义书签。3.职责.错误!未定义书签。4.验证指导文件.错误!未定义书签。5.术语缩写.错误!未定义书签。6.验证实施前提条件.错误!未定义书签。7.人员确认.错误!未定义书签。8.风险评估.错误!未定义书签。9.确认内容.错误!未定义书签。10.偏差.错误!未定义书签。11.方案修
3、改记录.错误!未定义书签。12.风险的接收与评审.错误!未定义书签。13.再验证.错误!未定义书签。14.附录.错误!未定义书签。1.确认目的 对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。2.简介与验证范围 公司的产品按中国药典要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。3.职责 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险
4、评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组 负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。QC 办公室 3.3.1 负责仪器的预防
5、性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2 负责起草验证方案和报告。3.3.3 负责验证的具体实施。3.3.4 负责验证过程的记录。3.3.5 负责对验证过程出现的偏差进行调查。QA 办公室 3.4.1 负责验证实施过程的监督。3.4.2 负责对验证的结果进行审核批准。3.4.3 负责验证文档的管理。4.验证指导文件 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 VMP-2014 验证管理规程 SOP-QA-027-01 偏差调查管理程序 SOP-QA-005-01 变更控制管理规程 SOP-QA-004-01 质量风险管理规程 SOP-QA-016-01.相关法规文件 药品生产质量管理规范
6、（2010 修订版）药品生产质量管理实施指南（2011 年版）5.验证实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。各相关文件系统已编制完成并经过审批。6.人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。7.风险评估 按照质量风险管理规程，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表：风险 因素 风险 可能影响效应 现有控制措施 S P D RPN 风险级别 建议采取措施 温湿度 温 湿 度 超标 影响药品的质量 每天监控温湿度 3 4 2 24 中 对温湿度分布进行验证 温 湿 度 计悬挂位置 不 能 代 表最差条件 记录
7、的温湿度不具有代表性 悬挂于最差点 3 3 3 27 中 对最差条件进行确认 评估人：日期：年 月 日 8.确认内容 阴凉留样室温湿度的控制与调节 设置空调工作温度为 18，设置除湿机感应环境湿度上限 60%时自动除湿。阴凉留样室温湿度的测定 测定空气温湿度使用湿温度表。在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录 2 个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。温湿度计分布 设计 9 个温湿度测定点，如图一所示，1-4 分别为阴凉留样室的 4 个角落，5 为中心位置，6-9 位于
8、墙壁的中间位置。图一温湿度计分布图 空调，1-9 温湿度探测点 5，8，9 分布在 B 层，1，3，6 分布在 C 层，2，4，7 分布在 A 层 图一测温探头分布 温湿度分布均匀性 待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过20，各点间温差不超过 4，各个点的相对湿度不超过 65%，各点间的湿度差不超过10%。温湿度计最佳悬挂点 对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适的悬挂点。测试结果 测试结果见附件9.偏差 验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影
9、响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。10.方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表 2“方案修改记录”中。11.风险的接收与评审 经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12.再验证 每两年再验证一次。13.附录 附表 1：验证方案培训签到表 附表 2：方案修改记录 附件 3：计量器具确认记录 附件 4：阴凉留样室温湿度分布监测记录 附件 5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录 附表 1 验证方案培训签到表 培训内容 培训老师 单位
10、 是否外聘老师 是 否 职称或职务 培训开始时间 培训结束时间 序号 受培训人 签到 序号 受培训人 签到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数 实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年 月 日 附表 2 方案修改记录 修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期 附件 3 计量器具确认记录 名称 型号 计量器具编号 是否校准 是否在校验 有效期内 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是
11、否 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是 否 温湿度计 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 确认人 确认日期 结论 评价或建议：是否达到可接受标准 是 否 检查人 日期 复核人 日期 附件 4 阴凉留样室温湿度分布监测记录 时间 温湿度探测点 记录人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：各点最高温度 各点最低温度 各点最高湿度 各点最低湿度 最高温度点 最高温度 最高温度差 最高湿度点 最高湿度 最高湿度差 附件 5 阴凉留样室温湿度验证结果确认记录 项目 可接受标准 结果 温度分布均匀性 温度20 各点间温差4 相对湿度分布均匀性 湿度65%各点间湿度差10%温湿度计最佳悬挂点 选取条件最差点 确认人 确认日期 复核人 复核日期