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1、-阴凉留样室温湿度分布验证方案-第 1 页阴凉留样室温湿度分布验证方案2014年10月确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责QA办公室负责公司验证的调度协调工作QC办公室负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。负责实施方案中具体检验方面的工作。设备动力室负责仪器、仪表的校准或检定。验证小组组长部门人员职责质量部负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案起草部 门起草人日 期方案审核审核签
2、名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期目 录1.确认目的32.简介与验证范围33.职责34.验证指导文件45.术语缩写56.验证实施前提条件57.人员确认58.风险评估59.确认内容510. 偏差611. 方案修改记录712. 风险的接收与评审713. 再验证714. 附录71. 确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。2. 简介与验证范围公司的产品按中国药典要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证
3、方案。本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。3. 职责 验证委员会负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。负责对验证系统的变更进行审核和批准提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。 验证小组负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。对验
4、证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。 QC办公室负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。负责起草验证方案和报告。负责验证的具体实施。负责验证过程的记录。负责对验证过程出现的偏差进行调查。 QA办公室负责验证实施过程的监督。负责对验证的结果进行审核批准。负责验证文档的管理。4. 验证指导文件 内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程VMP-2014验证管理规程SOP-QA-027-01偏差调查管理程序SOP-QA-005-01变更控制管理规程SOP-QA-004-01质量风险管理规程SOP-QA-016-014.2. 相
5、关法规文件药品生产质量管理规范（2010修订版）药品生产质量管理实施指南（2011年版）5. 验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。各相关文件系统已编制完成并经过审批。6. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。7. 风险评估按照质量风险管理规程，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表：风险因素风险可能影响效应现有控制措施SPDRPN风险级别建议采取措施温湿度温湿度超标影响药品的质量每天监控温湿度34224中对温湿度分布进行验证温湿度计悬挂位置不能代表最差条件记录的温湿度不具有代表性悬挂于最差点333
6、27中对最差条件进行确认评估人： 日期： 年 月 日8. 确认内容8.1 阴凉留样室温湿度的控制与调节设置空调工作温度为18，设置除湿机感应环境湿度上限60%时自动除湿。8.2 阴凉留样室温湿度的测定测定空气温湿度使用湿温度表。在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录2个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。8.3 温湿度计分布设计9个温湿度测定点，如图一所示， 1-4分别为阴凉留样室的4个角落，5为中心位置，6-9位于墙壁的中间位置。图一温湿度计分布图空调，1-9温湿度探
7、测点5，8，9分布在B层，1，3，6分布在C层，2，4，7分布在A层图一测温探头分布8.4 温湿度分布均匀性待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过20，各点间温差不超过4，各个点的相对湿度不超过65%，各点间的湿度差不超过10%。8.5 温湿度计最佳悬挂点对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适的悬挂点。8.6 测试结果测试结果见附件9. 偏差验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。10. 方案修改记录在执
8、行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。 11. 风险的接收与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12. 再验证每两年再验证一次。13. 附录附表1：验证方案培训签到表附表2：方案修改记录附件3：计量器具确认记录附件4：阴凉留样室温湿度分布监测记录附件5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录附表 1 验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到18
9、29310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附表 2 方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期附件3 计量器具确认记录名称型号计量器具编号是否校准是否在校验有效期内温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否温湿度计是 否是 否是 否是 否是 否是 否确认人确认日期结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附件4 阴凉留样室温湿度分布监测记录时间温湿度探测点记录人123456789上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：各点最高温度各点最低温度各点最高湿度各点最低湿度最高温度点最高温度最高温度差最高湿度点最高湿度最高湿度差附件5 阴凉留样室温湿度验证结果确认记录项目可接受标准结果温度分布均匀性温度20各点间温差4相对湿度分布均匀性湿度65%各点间湿度差10%温湿度计最佳悬挂点选取条件最差点确认人确认日期复核人复核日期