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1、2021 年年度报告 1 / 249 公司代码：603392 公司简称：万泰生物 北京万泰生物药业股份有限公司北京万泰生物药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 249 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。
2、董事会会议。 三、三、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人邱子欣邱子欣、主管会计工作负责人主管会计工作负责人赵义勇赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李刚李刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，20
3、21年度，公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润266,471,363.38元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润2,021,467,667.66元。截至2021年12月31日，母公司报表未分配利润为1,000,712,984.72元，合并报表未分配利润为3,151,074,941.62元。 公司第五届董事会第九次会议审议通过的公司2021年度利润分配预案如下：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股送红股2股并派发现金红利2元（含税），共计分配利润242,816,000.00元。其中，现金分红占本期利润分配的比例为50%，现金分红占公司母公司报表净利润的
4、比例为45.56%，占公司合并报表归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为6.01%。同时，本年度拟进行资本公积金转增股本，以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股转增2.5股。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 2021 年年度报告
5、 3 / 249 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 / 249 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .
6、 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 12 第四节第四节 公司治理公司治理. 61 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 82 第六节第六节 重要事项重要事项. 87 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 111 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 116 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 117 第十节第十节 财务报告财务报告. 117 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在中国证监会指定网站上公开
7、披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 2021 年年度报告 5 / 249 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、万泰生物 指 北京万泰生物药业股份有限公司 股东大会 指 北京万泰生物药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司监事会 养生堂 指 养生堂有限公司，万泰生物控股股东 万泰德瑞 指 北京万泰德瑞诊断技术有限公司，全资子公司 康彻思坦 指 北京康彻思坦生物技术有限公司，全资子公司 万泰沧海 指 厦门万泰沧海生物技术有限公司
8、，全资子公司 万泰凯瑞 指 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司，全资子公司 杭州万泰 指 杭州万泰生物技术有限公司，全资子公司 优迈科 指 厦门优迈科医学仪器有限公司，控股子公司 北京泰润 指 北京泰润创新科技孵化器有限公司，控股子公司 捷和泰 指 捷和泰（北京）生物科技有限公司，控股子公司 英博迈 指 厦门英博迈生物科技有限公司，万泰凯瑞控股子公司 罗格朗 指 罗格朗（北京）电气有限公司 江苏坤力 指 江苏坤力生物制药有限责任公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元 指 人民币元、万元 报告期 指 2021年 1
9、 月 1日至 2021年 12 月 31日 证券法 指 中华人民共和国证券法 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 体外诊断试剂、诊断试剂 指 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一成份（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂，包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂等 体外诊断仪器、诊断仪器 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学检测的设备，包括半自动化仪器和全自动化仪器 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使
10、用，通过各种生物化学反应测定体内生化指标的试剂，主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂，方法学上可分为酶联免疫、胶体金、化学发光等 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂 核酸诊断试剂 指 用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法，是分子诊断试剂的一种 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物
11、质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 2021 年年度报告 6 / 249 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 化学发光免疫分析（CLIA） 、化学发光 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 胶体金 指 由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静
12、电作用而成为稳定的胶体状态 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 的缩写，指聚合酶链式反应，是体外酶促合成特异 DNA片段的一种方法，使目的 DNA得以迅速扩增 POCT 指 Piont-Of-Care Testing 的缩写，指在患者身边进行的临床检验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的，并且可及时操作 PCV20 肺炎疫苗 指 20 价肺炎多糖蛋白结合疫苗 肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV） 指 是将不同血清型的肺炎球菌外膜多糖与载体蛋白结合，能够诱导 T-淋巴细胞依赖性免疫应答，为 2 月龄以上婴幼儿及成人提供有效保护，且免疫力持久 质控品 指 制造商预期
13、用于验证体外诊断医疗器械性能、特征的物质、材料和物品 稳定性 指 在产品有效期内产品的各项质量指标的变化程度 肝炎 指 肝脏炎症的统称，通常指由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，目前病毒性肝炎主要分甲型（HAV）、乙型（HBV）、丙型（HCV）、丁型（HDV）和戊型肝炎（HEV）五种，近年又发现有己型肝炎（HFV）和庚型肝炎（HGV） 戊 型 肝 炎 、 戊肝、HEV 指 全称戊型病毒性肝炎，主要见于亚洲和非洲的一些发展中国家。多见于雨季或洪水之后，发病人群以青壮年为主，孕妇易感性较高，病情重且病死率高 GMP 指 Good Manufacture Practices的缩写，即药品生产质量管理规范 G
14、SP 指 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业 酶 联 免 疫 法 、ELISA 指 一种特殊的试剂分析方法，是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种新型的免疫测定技术。它的中心就是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测。可以用来检测抗原，也可以用来检测抗体 大肠杆菌类病毒颗粒 /VLP 指 利用大肠杆菌系统表达的蛋白颗粒，具有于原病毒类似的结构和免疫原性，可以引发机体对原病毒的免疫反应 免疫原性 指 抗原能够引起免疫应答的一种性能。抗原在反应中能够刺激
15、特定的免疫细胞，使其免疫细胞进一步的活化、增殖、分化，反应后最终会产生免疫效应的物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。 疫苗 指 疫苗是指以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类疾病的生物制品 人乳头瘤病毒、HPV 指 一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状 宫颈癌疫苗 指 又称为 HPV 疫苗，是疫苗的一种，可以防止人乳头状瘤病毒（HPV）感染 二价 HPV疫苗 指 用于预防 HPV16/18感染及因此引发的生殖器疣等疾病的疫苗 九价 HPV疫苗 指 用于预防
16、 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 感染及因此引发的生殖器疣和宫颈癌等疾病的疫苗 辉瑞 指 Pfizer，世界知名医药公司 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化2021 年年度报告 7 / 249 性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究
17、总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期在药品批准上市后进行 PQ认证 指 WHO Prequalification，简称 PQ 认证，是 WHO 在 2001 年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药、抗菌药、疫苗等的评审程序。 葛 兰 素 史 克 、GSK 指 葛兰素史克公司（GSK），葛兰素威康和史克必成合并而成，总部设于英国布伦特福德 赛诺菲 指 赛诺菲巴斯德，是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司，总部设于法国巴黎 2021 年年度报告 8 / 249 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息
18、公司的中文名称 北京万泰生物药业股份有限公司 公司的中文简称 万泰生物 公司的外文名称 BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY ENTERPRISE CO., LTD. 公司的外文名称缩写 WANTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 邱子欣 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邱子欣 谢波 联系地址 北京市昌平区科学园路31号 北京市昌平区科学园路31号 电话 010-59528820 010-59528820 传真 010-89705849 010-89705849 电子信箱 注：2021年 11月 12日，公司
19、在指定信息披露媒体披露了北京万泰生物药业股份有限公司关于董事会秘书辞职的公告，叶芳女士因个人职业规划原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后，由董事长邱子欣先生代行董事会秘书职责。 三、三、 基本情况简介基本情况简介 公司注册地址 北京市昌平区科学园路31号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 北京市昌平区科学园路31号 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 https:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券日报证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点
20、公司证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 万泰生物 603392 不适用 六、六、 其他相关资料其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22号 1幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 陈链武、蔡晓枫、林非 2021 年年度报告 9 / 249 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路1088号紫竹国际大厦23 楼 签字的保荐代表人姓名
21、 唐蕾、朱国民 持续督导的期间 2020年 4 月 29日至 2022年 12 月 31日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 5,750,329,074.69 2,354,256,829.93 144.25 1,183,754,229.77 归属于上市公司股东的净利润 2,021,467,667.66 676,997,342.76 198.59 208,864,316.07 归属于上市公司股东的扣除非经常性损
22、益的净利润 1,945,591,656.31 617,027,072.93 215.32 165,109,191.68 经营活动产生的现金流量净额 1,681,947,606.84 468,206,484.40 259.23 272,680,549.14 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减 （%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 4,466,287,176.41 2,553,665,040.75 74.90 1,558,819,597.99 总资产 7,045,948,104.34 3,503,678,822.42 101.10 2,164,919,516.19 (
23、(二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 3.33 1.15 189.57 0.38 稀释每股收益（元股） 3.33 1.15 189.57 0.38 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 3.21 1.05 205.71 0.30 加权平均净资产收益率（%） 55.15 32.10 增加23.05个百分点 14.36 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 53.08 29.25 增加23.83个百分点 11.35 注：2020 年的基本每股收益、稀释每股收益系根据企业会计准则第 34
24、 号-每股收益规定重新计算所得（2020 年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为 1.62 元/股，2020 年年报披露的扣除非经常性损益后的基本每股收益为 1.47 元/股）。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 2、归属于上市公司股东的净利润增长、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增加所致。 2021 年年度报告 10 / 249 3、经营活动产生的现金流量净额增长，主要由于二价宫颈癌疫苗销售带来的回款，以及本期境外新冠肺炎
25、检测试剂盒销售带来的回款 ，从而销售商品收到的现金大幅上升所致。 4、归属于上市公司股东的净资产增长主要由于销售收入大幅增加，从而净利润大幅增长所致。 5、总资产增长主要由于二价宫颈癌疫苗销售及回款带来的应收账款、货币资金增加和在建工程增加导致。 6、基本每股收益和稀释每股收益增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增长所致。 7、加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率增长，主要是净利润有较大幅度的增长所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归
26、属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份
27、） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 824,023,699.18 1,139,950,203.38 1,632,013,769.84 2,154,341,402.29 归属于上市公司股东的净利润 289,216,473.07 432,292,034.03 466,692,496.68 833,266,663.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 281,123,924.80 411,372,093.14 462,262,991.29 790,832,647.08 经营活动产生的现金流量净额 76,771,570.08 300,293,600.60 256,270,18
28、2.15 1,048,612,254.01 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注（如适用） 2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 -967,448.94 422,958.12 1,981,561.12 2021 年年度报告 11 / 249 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 84,969,484.8
29、4 48,281,247.36 49,156,766.10 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 2,247,208.94 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 -3,677,040.75 100,084.1
30、5 280,859.34 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 11,252,925.62 11,707,374.08 3,469,952.23 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业
31、外收入和支出 -264,596.91 -10,648,977.72 -1,425,652.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 21,614,931.11 减：所得税影响额 13,748,301.62 11,058,723.91 8,019,522.89 2021 年年度报告 12 / 249 少数股东权益影响额 （税后） 1,689,010.89 2,695,832.30 1,688,838.66 合计 75,876,011.35 59,970,269.83 43,755,124.39 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
32、目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 基金 360,936.41 367,991.03 7,054.62 7,282.61 权益工具投资 11,295,433.26 11,295,433.26 0.00 0.00 银行发行理财产品 50,000,000.00 40,020,692.05 -9,979,307.95 20,692.05 应收款项融资 12,978,813.38 8,692,998.75 -4,285,814.63 0.00 合计 7
33、4,635,183.05 60,377,115.09 -14,258,067.96 27,974.66 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 2021 年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提升，行业竞争进一步加剧。2021 年正值公司成立三十周年，全体员工在董事会的带领下，秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，以市场为导向，不断创新和发展新技术，继续巩固及深化在体外诊断和疫苗两大领域的优势地位。 2021 年，公司实现营业收入 575,032.91 万元，比上年同期
34、增长 144.25%；归属于上市公司股东的净利润 202,146.77 万元，比上年同期增长 198.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 194,559.17万元，比上年同期增长 215.32%。 （一）研发方面（一）研发方面 1、体外诊断领域、体外诊断领域 面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队聚焦新冠病毒相关原料、试剂的研发，迅速推出酶联免疫、POCT检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂。截至 2021年 12月 31日，公司共有 18种新冠检测试剂获得 48项国际认证，其中包含 17项欧盟 CE证书、3项美国 FDA的EUA 授权、3 项澳大利亚的 TGA 认
35、证、1 项 WHO 的 EUL 授权，新冠抗原自检试剂相继获得德国 BfArM认证、法国 ANSM 认证和欧盟 CE 认证。 2021 年年度报告 13 / 249 公司正在开发解决大医院大样本量、高速出报告、全程标准化等痛点的全自动智慧化实验室解决方案，基于日本先进技术，结合人工智能，全程质控监控软件、全自动样本处理的智慧化检测流水线的研发，可覆盖免疫检测、生化检测、血凝、血细胞分析等的全套实验室自动化解决方案。同时，公司也在下大力气投入方便易用可及的 POCT 设备和试剂的开发，如热对流核酸检测平台和试剂、荧光层析检测平台及试剂、微流控芯片检测仪器等。 公司开发了基于酶免、化学发光、荧光层
36、析三大平台的结核 IGRA 检测产品，为支持“健康中国 2030”计划，并加速实现 2030 年终止结核病流行的可持续发展目标提供有力的技术手段。2019 年以来，国家卫生健康委和中国防痨协会分别发布中国结核病预防控制工作技术规范（2020 年版）、学校结核病疫情流行病学调查和现场处置专家共识，都明确指出使用IGRA 对学校肺结核密接者进行结核的筛查；并在皮试使用禁忌等人群中，优先使用 IGRA 进行检测。为进一步保障学生在校的健康成长，2021 年教育部和国家卫生健康委联合发布中小学生健康体检管理办法（2021 年版），首次明确提出中小学生应当建立包含结核病体检的学生健康档案，且结核病检测由
37、皮试改为结核分枝杆菌实验室检测，这其中就包括 干扰素释放试验（IGRA）。公司持续加大在基层结防组织和中小学校的宣传力度，并捐赠了一定数量的试剂，为保护广大学生的身体健康做出了自己的贡献。 公司继续做大做强发光平台，完善全自动化学发光免疫分析仪 Caris200/Wan200+产品，优化性能、降低成本，不断补充产品线，持续推进低速小型化发光产品、高速大通量发光产品开发，并不断开发新的发光检测试剂，特别是研制了独创的鼻咽癌新型标志物等一系列诊断产品，全面提升产品竞争力。同时，继续拓展核酸诊断分析设备，完善全自动核酸提取仪产品线，推出国产自主开发的全自动核酸提取仪；创新研发出核酸检测 POCT 检
38、测平台，完成微流控芯片核酸分析仪产品的工程机研制、启动产品注册。 公司在原料方面继续精耕细作，持续优化原料的研发、生产和质控等平台建设，持续提升现有原料产品的性能，提升原料产能、降低成本，不断扩大原料在免疫、生化、核酸等领域的产品线，不断寻找和验证新的检测靶标。 报告期内，公司取得生化、免疫、仪器等新产品医疗器械注册证 24项，3项产品获得医疗器械 I类备案；已提交申请并获得国内注册受理新产品 29项。在核酸诊断领域，公司开发了实验室核酸检测和床边核酸检测两个平台，全自动核酸提取仪系列产品和 1 项小型提取设备完成注册并上市；在研多项呼吸道病原体、多项输血传播病原体核酸检测试剂，其中，5 项通
39、过中检院注册检验。 2、疫苗领域、疫苗领域 报告期内，二价 HPV疫苗通过了 WHO预认证；九价 HPV疫苗 III期临床试验进展顺利，其中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与佳达修 9 的头对头临床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III 期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 IIa 期临床试验，正在开展2021 年年度报告 14 / 249 IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗进入国际多中心的 III期临床试验阶段，顺利推进临床 III期试验工作；20价肺炎疫苗获得临床默示许可。为实现九价 HP
40、V疫苗、新一代 HPV疫苗、水痘疫苗及鼻喷新冠疫苗的产业化，公司正在建设符合美国 FDA、欧盟、WHO、中国 cGMP 标准的疫苗生产厂房。 3、取得的专利及成果、取得的专利及成果 截至报告期末，公司拥有有效专利 237 项，其中发明专利为 194 项。报告期内，公司申请专利35项，其中新申请国内专利32项、PCT申请2项；获得授权专利34项，其中国内授权25项，国际授权 9 项。 截至报告期末，公司拥有 6 项新药证书、10 项药品注册证书、387 项医疗器械注册证、154项国家二级标准物质证书；报告期内，获得 24 项医疗器械注册证，受理国内注册 29 项。截至报告期末，公司拥有 123项
41、国际认证，其中包含 95项欧盟 CE 认证、3 项世界卫生组织 PQ认证、3项美国 FDA授权、3项澳大利亚 TGA认证和 1 项 WHO 认证；报告期内，获得 71 项国际认证。 （二）营销方面（二）营销方面 公司拥有稳定的营销管理核心团队，重视员工的专业素养及相关技能的提升。通过加强培训、建立机制、优化系统等方式提升管理效率。报告期内，公司持续完善营销考核体系，从订单转化率、服务质量、及时回应度、人均贡献度、费用控制率和市场增长率等多维度进行考核，提升利润贡献能力。 在体外诊断领域，建立了比较完善的直销、经销体系，销售网络覆盖国内全部省市以及欧洲、美洲、亚洲、中东、非洲、大洋洲等 40 多
42、个国家和地区。报告期内，在党和国家的正确领导下，全国人民万众一心抗击疫情，国内疫情得到有效控制，人民群众的就医需求得到较好满足，医院患者数量出现恢复性增长，采供血机构也实现正常运转，公司包含酶免产品在内的大多数产品较2020 年均有明显增长，但新冠总抗体试剂销售下降幅度较大，由于公司销售品类均衡，新冠相关产品在国内的销售下降并未对公司整体业绩造成较大影响。化学发光产品方面，报告期内研制了 ProGRP、SAA 等多个产品并获得注册证书，进一步完善了公司化学发光肿瘤、炎症、心血管等系列产品线，同时研发的继新冠总抗体后的系列新冠化学发光检测产品以及促甲状腺受体抗体等一系列产品已获得注册受理。报告期
43、内新增装机较多，且正常运转率及单机产出率均达到较优水平，配套系列试剂均形成了较大幅度增长，其中传染病和肿瘤标志物检测试剂涨幅靠前。 在国际市场销售方面，公司主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道实现，公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸等诊断试剂，产品质量体系通过了ISO13485 认证和 ISO9001 认证。公司的新冠检测、血源筛查、肝炎检测、结核检测等系列产品在国际市场拥有较高知名度，其中，具有技术优势和广阔国际市场前景的产品包括艾滋尿液检测试剂、戊肝系列检测试剂、新冠总抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、结核 IGRA 检测试剂等。2021 年 8 月，公司新冠总抗
44、体酶联免疫试剂通过 WHO 评估，性能优异，被其大量采购发往全球多个国家指定用于全球新冠抗体流行病学调查。报告期内，公司的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟2021 年年度报告 15 / 249 自检CE认证、澳大利亚药监机构 TGA的注册批准后，大量销往海外多个国家。随着新冠病毒新变异株的不断出现，海外市场对新冠抗原检测试剂盒的需求猛增，公司在加大海外市场拓展力度的同时扩大产品产能，以满足强劲的市场需求，公司产品的性能和质量获得海外市场高度认可，为世界抗击新冠疫情贡献了中国力量。此外，公司的化学发光试剂已经获得 65项欧盟 CE认证，同时也着手启动在欧盟以外的其他国家的产品注册工作。未来几年伴随公司
45、自主研发的 Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪出海，化学发光产品的销售半径将逐步扩大到国际市场。 在疫苗领域，二价 HPV 疫苗馨可宁报告期内通过 WHO 的 PQ 认证，标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了 WHO 的确认和认可，疫苗技术、质量均达到国际一流水平。公司也将组建相应的国际业务团队，为优质的国产疫苗出海做好组织准备。国内市场方面，公司组建了专业的营销团队，并通过增加专业服务人员、加强培训提升团队专业素养和服务意识等方式持续加强队伍建设。报告期内，公司自上而下布局年度销售目标，根据市场情况适时调整市场策略，馨可宁的销售虽受到新冠疫情的一定影响，但仍保
46、持高速增长，全年累计销量突破千万支，目标市场的覆盖率进一步提高。同时，公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，以公司二价 HPV 疫苗的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价 HPV 疫苗的市场认可度。此外，公司积极配合全国爱卫办推进健康城市项目的相关工作，不断提升适龄重点人群的健康意识和疫苗接种率；积极参与公益事业，与中国妇女发展基金会、四川省红十字基金会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价 HPV 疫
47、苗，通过公益宣传不断扩大公司的产品知名度和品牌度，积极拓展市场空间。 （三）生产方面（三）生产方面 报告期内，公司在“以销定产、同步备货”的基础上进一步细化，对产品特点进行分析和分类，除了依据定期销售预测制定生产计划外，还争取做到对客户特殊需求的及时响应，提升客户体验的同时提高制造环节内部流转顺畅度，进而降低运营成本。持续推进精益生产，从现场目视化管理、设备运行管理、工序操作管理等方面着力，实现战略层面到战术维度的统一协调，同时对制造环节的关键数据和指标进行记录、监控和分析，确保生产力的持续提高。公司的研发体系与生产模块时刻保持紧密联系和沟通，在生产标准化、工艺稳定性、新产品导入等方面充分考虑
48、生产便利性和高效性，不断优化工艺，使产品在设计之初即可最大程度适应生产条件以提升生产效率和产品质量。 在体外诊断领域，面对海外市场对新冠抗原检测试剂盒不断新增的需求，公司生产管理体系快速反应，及时调整生产计划，围绕订单需求及时增补各类生产资源，尽最大能力为抗疫贡献力量。报告期内，公司为生产快诊类试剂投入了 190 余台生产设备，提高了自动化生产能力、生产效率和产品合格率，在产能放大的同时有效避免生产过程中出现的偏差，严格控制生产过程中的质量风险。依据销售部门对市场的调研及预测，生产与销售紧密配合，加强日常沟通，强化日常2021 年年度报告 16 / 249 管理。对于产品种类繁多、控制环节复杂
49、、数量逐渐增多等特点，“准于先、变于控”。“准于先”即事前确保指令的精准，“变于控”即变更通过文件和制度控制并严格规范执行。讲实效、重结果，精确核算到班组和岗位，奖励和处罚机制并行，提升生产现场精细化管理水平。 在疫苗领域，紧紧围绕“稳生产、保供应、扩产能”，建立风险管理计划，保障疫苗生产线全年高负荷运行，克服新冠肺炎疫情带来的供应链挑战。特别是在厦门疫情期间，通过风险预判，积极应对，在组织企业志愿者参与抗疫的同时，做到不停工，不减产，全年累计批签发量突破千万。稳步推进产能扩充，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价 HPV疫苗的年产能提升至 3000 万支，为保供应夯实了基
50、础。推行精益文化，建立精益组织，持续挖掘现有生产线潜能，建立灵活供应链以满足市场需求。 本着持续提升疫苗产销研管理水平，公司积极探索疫苗全生命周期信息化应用场景，与行业领先的数字化供应商合作，实现数字赋能，完成了智能制造的总体规划，先后上线疫苗追溯系统、称量系统、药物警戒系统、档案管理系统、文档管理系统、培训管理系统和洁净服管理系统等，正在建设 SCADA 系统、LIMS 系统、MES 系统和 WMS 系统等。通过实施信息化，能够有效消除各个环节的信息孤岛，实现互联互通。作为福建省药品智慧监管试点单位，搭建智慧监管系统，疫苗生产全过程数据实时上传，药监部门远程即可掌握企业生产及质量管理情况，实