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1、浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 浙江泰林生物技术股份有限公司浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-024 2020 年年 04 月月 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。带的法律
2、责任。 公司负责人叶大林、主管会计工作负公司负责人叶大林、主管会计工作负责人叶星月及会计机构负责人责人叶星月及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)周文琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周文琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）行业政策变化的风险。公司所处制药装备制造业及其下游医药制造（一）行业政策变化的风险。公司所处制药装备制造业及其下游医药制造 业是国家宏观调控和产业政策鼓励发展的朝阳行业，但由于医药制造业的监管业是国家宏观调控和产业政策鼓励发展的朝阳行业，但由于
3、医药制造业的监管 特殊性，行业发展受国家法律法规、产业政策尤其是中国药典和特殊性，行业发展受国家法律法规、产业政策尤其是中国药典和 GMP 监监 管的影响较大。 中国药典收载药品质量标准及其对应的原辅料、产成品检验管的影响较大。 中国药典收载药品质量标准及其对应的原辅料、产成品检验 要求和检验方法，其重要特点是法定性和规范性；要求和检验方法，其重要特点是法定性和规范性；GMP 是一套为了实现药典规是一套为了实现药典规 定的药品标准和规格、保障药品在定的药品标准和规格、保障药品在受控条件下持续生产的体系，要求制药企业受控条件下持续生产的体系，要求制药企业 从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运
4、输、质量控制等各方面均能持续从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面均能持续 受控，形成一套完备的药品生产质量保障体系，把药品生产过程中的不合格风受控，形成一套完备的药品生产质量保障体系，把药品生产过程中的不合格风 险降到最低。产品符合中国药典检验方法或检验条件要求及满足新版险降到最低。产品符合中国药典检验方法或检验条件要求及满足新版 GMP 实施指导要求的制药装备企业，在药典修订实施和实施指导要求的制药装备企业，在药典修订实施和 GMP 核查期间迎来销售收核查期间迎来销售收 入的显著增长，而不符合要求的制药装备企业将被淘汰。同时，作为一个受监入的显著增长，而不符合要求的制
5、药装备企业将被淘汰。同时，作为一个受监 管程度较高的行业，医药制造业的监管部门包括国家及各级地方药品监督管理管程度较高的行业，医药制造业的监管部门包括国家及各级地方药品监督管理 部门等，该等监管部门制定相关的政策法规，对医药制造业实施监管。目部门等，该等监管部门制定相关的政策法规，对医药制造业实施监管。目前，前， 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管 理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步出理体制和运行机制、
6、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步出 台相应的改革措施。随着医药制造业监管日益趋严，一旦医改方案发生变动，台相应的改革措施。随着医药制造业监管日益趋严，一旦医改方案发生变动， 将很可能进一步加剧国内医药制造业的竞争，这些都将对行业相关企业新建扩将很可能进一步加剧国内医药制造业的竞争，这些都将对行业相关企业新建扩 建产能产生影响，进而影响其在固定资产领域的投资。因此，虽然我国医药行建产能产生影响，进而影响其在固定资产领域的投资。因此，虽然我国医药行 业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但在业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但
7、在 行业规范化进程中，行业监管政策始终处于动态调整和变化的过程，作为阶段行业规范化进程中，行业监管政策始终处于动态调整和变化的过程，作为阶段 性规范化成果的各项法规政策的颁布性规范化成果的各项法规政策的颁布和实施，会在短期内对制药装备市场需求、和实施，会在短期内对制药装备市场需求、 生产企业技术研发效率、产品生命周期等产生影响，使得医药行业的固定资产生产企业技术研发效率、产品生命周期等产生影响，使得医药行业的固定资产 投资需求往往会集中出现在法规要求的整改时间节点前，并在时间节点过后出投资需求往往会集中出现在法规要求的整改时间节点前，并在时间节点过后出 现短暂的需求回落，呈现周期性震荡上行的特
8、征。这样一方面会导致行业固定现短暂的需求回落，呈现周期性震荡上行的特征。这样一方面会导致行业固定 资产投资在短期出现一定波动，对制药装备生产企业的经营业绩造成冲击；另资产投资在短期出现一定波动，对制药装备生产企业的经营业绩造成冲击；另 一方面，如果制药装备生产企业不能深刻理解行业法规导向，正确把握行业监一方面，如果制药装备生产企业不能深刻理解行业法规导向，正确把握行业监 管方向，并及时根据监管政策要求提升技术研发水平、完善产品功能开发，将管方向，并及时根据监管政策要求提升技术研发水平、完善产品功能开发，将 削弱企业产品的生命力和市场竞争优势，进而可能对企业生产经营和发展造削弱企业产品的生命力和
9、市场竞争优势，进而可能对企业生产经营和发展造成成 不利影响。 （二）技术人员流失和技术失密风险。制药装备制造业是技术密集型不利影响。 （二）技术人员流失和技术失密风险。制药装备制造业是技术密集型 行业，企业产品的生产、加工过程对技术水平要求较高，为此公司组建了一支行业，企业产品的生产、加工过程对技术水平要求较高，为此公司组建了一支 具有较大规模和较强技术实力的研发团队，每年投入较多资源开展技术研发和具有较大规模和较强技术实力的研发团队，每年投入较多资源开展技术研发和 产品开发。关键技术人员对公司的产品创新、持续发展起着重要作用，技术人产品开发。关键技术人员对公司的产品创新、持续发展起着重要作用
10、，技术人 员的稳定性对公司的发展也具有重要影响。虽然公司已经建立了相对完善的技员的稳定性对公司的发展也具有重要影响。虽然公司已经建立了相对完善的技 术研发管理机制，并采取了一系列吸引和稳定技术人员的激励措施。但是随着术研发管理机制，并采取了一系列吸引和稳定技术人员的激励措施。但是随着 行业竞争的日趋激烈，行业内竞争对手对技术人才的争夺也将加剧，如果公司行业竞争的日趋激烈，行业内竞争对手对技术人才的争夺也将加剧，如果公司 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 不能有效避免核心技术人员流失，或不能有效避免核心技术人员流失，或产品技术机密被泄露，将会削弱公司的技产品技术机密被泄
11、露，将会削弱公司的技 术优势，甚至对公司造成一定程度的经济利益损失。 （三）新产品、新技术开发术优势，甚至对公司造成一定程度的经济利益损失。 （三）新产品、新技术开发 的风险。制药装备制造业产品具有因技术发展和客户需求而快速升级换代的特的风险。制药装备制造业产品具有因技术发展和客户需求而快速升级换代的特 点，生产技术日新月异，产品生命周期较短。随着技术进步和下游市场需求的点，生产技术日新月异，产品生命周期较短。随着技术进步和下游市场需求的 不断变化，制药装备生产企业研发的新技术、新工艺、新产品也不断涌现，保不断变化，制药装备生产企业研发的新技术、新工艺、新产品也不断涌现，保 持持续的技术创新及
12、新产品开发，并使其适应市场需求变化和行业发展趋势，持持续的技术创新及新产品开发，并使其适应市场需求变化和行业发展趋势， 是制药装备业企业能够长期健康发展的关键。公司历来重视技术研发的投入，是制药装备业企业能够长期健康发展的关键。公司历来重视技术研发的投入， 注重提高企业的自主创新能力，在技术更新换代以及新产品研制方面处于业注重提高企业的自主创新能力，在技术更新换代以及新产品研制方面处于业内内 前列，并已经形成了较为成熟的技术创新机制。但新产品、新技术的开发需要前列，并已经形成了较为成熟的技术创新机制。但新产品、新技术的开发需要 投入大量的人力和财力，需要一定的研发周期，且开发过程不确定因素较多
13、，投入大量的人力和财力，需要一定的研发周期，且开发过程不确定因素较多， 完成研发的新产品、新技术还存在能否及时实现产业化生产并盈利的问题，因完成研发的新产品、新技术还存在能否及时实现产业化生产并盈利的问题，因 此，公司面临新产品、新技术的开发风险。 （四）实际控制人控制的风险。公司此，公司面临新产品、新技术的开发风险。 （四）实际控制人控制的风险。公司 实际控制人为叶大林和倪卫菊夫妇，二人合计直接持有公司实际控制人为叶大林和倪卫菊夫妇，二人合计直接持有公司 79.12%的股份；同的股份；同 时，叶大林系高得投资执行事务合伙人，通过高得投资间接控制公司时，叶大林系高得投资执行事务合伙人，通过高得
14、投资间接控制公司 9.62%股股 份。因此，本次发行前，叶大林与倪卫菊夫妇合计直接和间接控制公司股份表份。因此，本次发行前，叶大林与倪卫菊夫妇合计直接和间接控制公司股份表 决权的比例超过决权的比例超过88%。 本次发行后， 叶大林与倪卫菊夫妇仍将控制公司超过本次发行后， 叶大林与倪卫菊夫妇仍将控制公司超过66% 的股份表决权，且叶大林担任公司董事长、总经理，倪卫菊担任公司董事。实的股份表决权，且叶大林担任公司董事长、总经理，倪卫菊担任公司董事。实 际控制人持股比例较高，有能力对公司的经营管理活动产生较大影响；若公司际控制人持股比例较高，有能力对公司的经营管理活动产生较大影响；若公司 实际控制人
15、利用其控制权，对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，实际控制人利用其控制权，对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制， 可能给公司经营和其他股东带来风险。可能给公司经营和其他股东带来风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 51,970,000 为基数，向为基数，向 全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 6 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积股（含税） ，以资本公积 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 金向全体股东每金向全体股东每 10 股转增股转增
16、0 股。股。 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 目录目录 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 . 2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 . 9 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 . 13 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 . 19 第五节重要事项第五节重要事项 . 31 第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况 . 56 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况 . 61 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况 . 62 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况第九节董事、监事、高
17、级管理人员和员工情况 . 63 第十节公司治理第十节公司治理 . 69 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况 . 74 第十二节财务报告第十二节财务报告. 75 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录 . 190 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 泰林生物、公司、本公司 指 浙江泰林生物技术股份有限公司 泰林生命科学 指 全资子公司浙江泰林生命科学有限公司，曾用名杭州泰林精密仪器有 限公司 泰林分析仪器 指 全资子公司浙江泰林分析仪器有限公司 泰林医学工程 指 全资子公司浙江泰林医学工程有限公司 高得投资 指 公司股东宁波
18、高得股权投资管理合伙企业（有限合伙） 天风证券 指 公司股东天风证券股份有限公司 中银国际 指 公司股东中银国际证券股份有限公司 公司章程 指 浙江泰林生物技术股份有限公司章程 董事、董事会 指 浙江泰林生物技术股份有限公司董事、董事会 监事、监事会 指 浙江泰林生物技术股份有限公司监事、监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 报告期 指 2019 年 1 月-12 月 微生物检测 指 无菌检测和微生物限度检测等，包括对药品、生物制品、医疗器具、 非无菌制剂等产品的无菌性、微生
19、物含量状况进行检测。也包括对食 品、化妆品、保健品等产品中的微生物含量测定。 集菌仪 指 一种与培养器配套用于无菌检测、微生物检测等的仪器 培养器 指 包括培养器和微生物限度培养器，是一种用于无菌检测、微生物检测 等的薄膜过滤器 微生物检验仪、微限仪 指 又称微生物限度检测仪，是一种应用于制药、疾控、食品、化工、化 妆品等行业，用于检测被检样品微生物含量是否超标的仪器。 无菌隔离器、无菌隔离系统、隔离器 指 为无菌检测、微生物检测及无菌药品分装等提供无菌环 无菌传递舱 指 一种用于在传递物料从无级别区域/低级别洁净区进入 A/B 级关键区 域时对物料进行外表面生物去污处理的设备 过氧化氢 指
20、一种强氧化剂，可用于消毒、灭菌 VHPS 指 英文 Vaporized Hydrogen Peroxide 的缩写，即汽化过氧化氢，又称汽 化双氧水 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 VHPS 灭菌器 指 汽化过氧化氢灭菌器，一种以汽化过氧化氢作为灭菌剂的灭菌设备 TOC 指 Total Organic Carbon，即总有机碳 TOC 分析仪 指 总有机碳分析仪 注塑原料 指 塑料粒子，如 AS、ABS 等 ABS 指 英文 Acrylonitrile Butadiene Styrene 的缩写，一种塑料名称，化学名： 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 AS 指 英文
21、Acrylonitrile Styrene 的缩写，一种塑料名称，化学名：丙烯晴- 苯乙烯共聚物 结构件 指 具有一定形状结构，并能够承受载荷的作用的构件，如铰链座、门铰 链轴、脚轮、支架等。 GMP、新版 GMP 指 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 中国药典 指 中华人民共和国药典 ISO9001 指 国际质量管理体系标准 ISO14001 指 环境管理体系认证 NDIR 指 Non-Dispersive InfraRed 非分散红外技术 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息
22、股票简称 泰林生物 股票代码 300813 公司的中文名称 浙江泰林生物技术股份有限公司 公司的中文简称 泰林生物 公司的外文名称（如有） ZHEJIANG TAILIN BIOENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） TAILIN BIOTECH 公司的法定代表人 叶大林 注册地址 浙江省杭州市滨江区南环路 2930 号 注册地址的邮政编码 310052 办公地址 浙江省杭州市滨江区南环路 2930 号 办公地址的邮政编码 310052 公司国际互联网网址 电子信箱 tailin 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 叶星月 叶军
23、君 联系地址 浙江省杭州市滨江区南环路 2930 号 浙江省杭州市滨江区南环路 2930 号 电话 0571-86589069 0571-86589069 传真 0571-86589100 0571-86589100 电子信箱 yexy yejj 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 10
24、会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 金晨希、任歌 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 安信证券股份有限公司 上海市虹口区东大名路 638 号 国投大厦 4 楼 王志超、李栋一 2020.01.14-2023.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计五、主要会计数据和财务指标数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 201
25、8 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 180,928,327.74 159,097,741.18 13.72% 142,018,123.23 归属于上市公司股东的净利润 （元） 34,406,391.69 48,214,589.46 -28.64% 44,987,879.30 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 29,937,885.88 41,508,220.57 -27.87% 40,908,830.59 经营活动产生的现金流量净额 （元） 29,039,126.90 37,326,173.14 -22.20% 23,043,846.99 基本每股收益（元
26、/股） 0.88 1.24 -29.03% 1.15 稀释每股收益（元/股） 0.88 1.24 -29.03% 1.15 加权平均净资产收益率 16.24% 28.26% -12.02% 34.24% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 266,911,209.63 255,117,322.61 4.62% 193,588,179.80 归属于上市公司股东的净资产 （元） 229,105,616.51 194,699,224.82 17.67% 146,484,635.36 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行
27、权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6620 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 39,332,271.09 43,295,956.83 40,517,899.35 57,782,200.47 归属于上市公司股东的净利润 5,042,935.01 11,310,285.14 8,978,151.31 9,075,020.23 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润
28、 4,950,279.49 8,242,084.32 8,792,050.73 7,953,471.34 经营活动产生的现金流量净额 -9,032,739.96 9,119,553.48 21,075,919.88 7,876,393.50 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会
29、计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -31,636.30 -11,522.70 -2,974.50 计
30、入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 5,106,154.74 7,904,528.99 4,601,673.35 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 147,604.76 -3,160.54 200,181.98 减：所得税影响额 753,617.39 1,183,476.86 719,832.12 合计 4,468,505.81 6,706,368.89 4,079,048.71 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第
31、 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务、主要业务 公司主要业务为微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。 2、主要产品、主要产
32、品 公司产品包括各类耗材、仪器和设备，可单独或组合应用于无菌药品的生产和质量检测，同时可以拓展的应用领域包括 医疗卫生、食品安全、疾病防控、生物安全、检验检疫、生物工程、实验动物和环境保护等大健康产业。 （1）微生物检测与控制技术系统产品 泰林生物研制开发的现代微生物检测与控制技术系统泰林生物研制开发的现代微生物检测与控制技术系统 公司自主开发的微生物检测与控制技术系统主要由集菌仪、培养器、无菌隔离器、无菌传递舱、VHPS灭菌器等产品 组成，具体工作原理如下：在洁净的房间内，通过VHPS灭菌器对空间进行灭菌，降低空间和物体表面生物负载；待检物品 通过无菌传递舱进行表面灭菌后，传入无菌隔离器内，
33、借助集菌仪的蠕动加压，检品通过培养器进行过滤，对检品中可能含 有的微生物进行收集， 然后通过无菌操作向培养器内注入特定的培养基进行微生物培养， 通过观察培养结果判定检品是否无 菌或微生物含量是否超标。 公司开发的微生物检测与控制技术系统由相关设备、仪器和耗材组成，根据功能和用途可分三个产品系列，各产品系 列及其代表产品具体如下： 产品系列产品系列 产品内容产品内容 主要产品或代表产品主要产品或代表产品 功能与用途功能与用途 微生物 检测技术系列 集菌仪、微生物检 验仪、培养器、过 滤 器 完 整 性 测 试 仪、滤膜孔径测定 仪等 集菌仪 主要用于注射用制剂的各批次产品的无菌检查， 与培养器结
34、合使用，将待检药品或者试剂以非接触方 式通过密闭管道加压转移到培养器内，避免环境微生 物对检测样品的污染。 培养器 主要用于对注射用制剂的无菌检查或口服、 外用 制剂的微生物限度检查，属于一次性耗材，用于过滤 截留检品中的微生物，并原位培养。可大大提高无菌 检查的灵敏度并防止外部微生物的污染。 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 隔离技术 系列 各类用途的无菌隔 离器、无菌传递舱、 手套完整性测试仪 等 无菌 隔离器 公司销售的无菌隔离器主要包括生产用无菌隔 离器和药品检测用无菌隔离器，主要作用是为药品生 产、检测操作提供密闭无菌操作空间，可通过配套的 VHPS灭菌器
35、净化舱体内部空气，防止外部环境和操 作人员对无菌制剂的微生物污染，并能够利用自带的 软件系统自动记录操作数据，实现药品生产与检测过 程的可追溯。 生产用无菌隔离器作为无菌制剂生产线的组成 部分，为无菌制剂自动化生产或人工称量、灌装作业 提供密闭无菌操作空间。 药品检测用无菌隔离器主要用于替代传统的微 生物实验室，通常配有内置集菌仪，可为药品无菌检 查提供高效便捷、低维护成本、可记录、可追溯的操 作平台。 无菌 传递舱 作为无菌制剂生产线的组成部分， 一般安装在无 菌制剂生产车间墙体内，构建独立的物料通道，用于 将生产物料从外部传递进入无菌制剂洁净生产车间， 一般配有汽化过氧化氢低温灭菌装置，可
36、对传递物品 进行微生物消毒，防止外部物料对无菌制剂洁净车间 的污染。 灭菌技术 系列 VHPS灭菌器、 干雾 发生器等 VHPS 灭菌器 VHPS灭菌器可与无菌隔离器搭配使用，也可独 立使用，主要用于对无菌制药企业的洁净车间或微生 物检验室的特定空间区域、无菌制药设备的内部空间 进行消毒灭菌，从而控制特定区域空间内的微生物环 境。其采用的汽化过氧化氢是一种广谱、 高效、 安全、 低残留的低温灭菌技术，可替代甲醛等传统的易致癌 的灭菌剂。可广泛应用于手术室、传染病房、发热门 诊、净化车间、无菌室、负压救护车、烧伤病房等各 类需要高效、无污染杀灭病原微生物或需要控制微生 物污染的场所。 （2）有机
37、物分析仪器 公司有机物分析技术系列及其代表产品的功能和用途介绍如下： 产品系列产品系列 产品内容产品内容 主要产品主要产品 功能与用途功能与用途 有机物 分析技术系列 采用不同技术 方 法 的 各 类 TOC分析仪、 自 动进样器等 TOC 分析仪 主要用于对无菌制剂制药用水的检测分析，可安装在生产线 中制药用水的进水口对水质进行在线实时监测，也可独立用 于实验室内，对制药用水的水质进行离线抽样分析，还可广 泛应用于超纯水、制药用水、天然水体、饮用水、环保污水、 化工工艺用水的水质分析与检测。 3、经营模式、经营模式 公司采用集研发、采购、生产、销售为一体经营模式。构建了标准、高效、持续的研发
38、体系，以市场为导向，开发满足 市场需要的产品及解决方案，同时通过自己的营销体系建立相对稳定的客户群体，并为之提供相关专业服务。 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 （1）研发模式 为保持公司的持续研发能力，公司设立了多层级、多方向的研发机构。公司设立泰林研究院主要负责前沿技术方面的研 究开发，并建立了涵盖理化、微生物、电气安全的实验检测中心，该中心不仅提供产品的常规性能检测，还为客户样品提供 售前测试及售后技术检测与分析，对产品的生产改进及客户服务发挥了积极的作用；同时，公司根据各系列产品的研发、生 产和销售管理需求，设立了生命科学事业部、生物技术事业部、分析仪器事业
39、部等三个独立事业部，各事业部均设有独立的 研发部门，承担相关产品系列的研发工作。此外，公司与中国人民解放军军事医学科学院、中国食品药品检定研究院、江苏 省疾病预防控制中心、浙江大学、杭州电子科技大学、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司等国内著名科研机 构、高等院校和相关企业展开技术合作，引领行业技术发展。 （2）销售模式 销售管理方面，公司全面应用CRM系统。员工通过CRM系统完成售前售后事项的录入，执行布置、落实、汇报、检查、 评估等五大环节，并将所有客户纳入CRM系统，打造标准化、精细化的销售管理模式。 公司产品以直销为主，同时为拓展销售渠道、提高产品市场占有率，公司也存在向部分
40、取得终端用户订单的中间商或区 域市场制药机械和医疗产品贸易商销售公司产品的情况。 （3）生产模式 公司生产的各系列产品可分为标准化产品和定制化产品两种， 根据产品特点， 公司分别采取了备货生产和以销定产两种 不同的生产模式，具体如下： 产品类别产品类别 产品特点产品特点 生产模式生产模式 具体产品具体产品 标准化产品 由公司生产固定规格型号产品，客户根据产品清 单采购既定规格型号产品。 备货生产 培养器、 集菌仪、 微生物检验仪、 TOC分析仪、 取样仪、手套完整性测试仪等。 定制化产品 根据客户具体需求，对相关仪器、设备的外观、 功能、结构、组成部件和技术参数等进行特定设 计并装配生产。 以
41、销定产 无菌隔离器、无菌传递舱、VHPS灭菌器等。 在标准化产品中，培养器属于一次性使用的耗材类产品，公司在对销量进行合理预测后，结合库存商品、在产品数量确 定生产计划，同时保持一定的安全库存，以备客户应急所需；对于其他标准化仪器，公司会在合理预测市场销量的基础上， 制定生产计划，并根据各事业部生产车间实际生产进度、库存量及装配物料到位情况适时调整生产计划。 对于无菌隔离器、无菌传递舱和VHPS灭菌器等定制化产品，公司根据客户订单组织生产。 （4）采购模式 公司对外采购的原材料主要包括注塑原料、结构件、电子元器件、功能部件、辅料，相关原材料国内产业配套健全，市 场供应充足，公司按市场价采购。各
42、类原材料的具体采购模式如下： 注塑原料：对注塑原料的采购以定期订单为主，公司根据供应商列表清单，在每次下订单前，从列表清单中挑选数家供 应商进行询价，同时公司安排专门人员定期查询中塑网的实时价格行情，待公司管理层逐级审查后确定合理的当期价格。 结构件：公司采购的结构件种类较多，整体上可分为常规类结构件和定制类结构件。其中常规类结构件属于通用部件， 供应充足，采购较为便捷；定制类结构件则需要根据公司的设计，由供应商进行专门定制。同时，公司采购的定制类结构件 中包含了部分公司自主研发的核心部件，此类核心部件如在外定制，会选取与公司有长期战略合作关系的供应商，与其签订 核心供应商信用承诺书，以确保公
43、司核心技术的保密性和安全性。 功能部件和电子元器件：目前公司采购的功能部件、电子元器件大部分属于常规型号，由专业生产厂家大规模生产，供 应充足。 辅料：目前，公司生产所需的辅料基本属于常规材料，较易采购。对于大宗辅料，公司则会选取至少两家供应商进行询 价、比价，以确定当期合适的采购价格。公司采购的部分辅料除供生产所需外，也进行对外销售。 4、行业情况、行业情况 公司所处的行业为制药专用设备制造。制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业，是制药行业产业升级、 浙江泰林生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级，国
44、家出台了一系列的鼓励政策，在国家中长期 科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）、医药工业发展规划指南、产业结构调整指导目录、国务院关于加 快振兴装备制造业的若干意见等文件中都有明确提及。根据上述文件中的相关内容，国家对制药技术创新、药品质量监督 管理越来越重视， 导向性也越来越强。 随着医疗改革和社会保障机制的不断完善， 国家对制药装备行业的政策导向性将更强， 扶持力度将更大，属国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业。 公司在微生物检测与控制领域的技术研发能力处于行业领先水平，是国内现代微生物检测技术实施与产品开发的先行 者，促进了中国药典相关技术与操作标准的修订及增订，同时围绕客户微生物检测需求进行产品线拓展，构建了完整的 微生物检测与控制技术系统，并制订了相关产品的