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1、 药理教研室药理教研室 吴吴 勇勇药 理 学pharmacology第一章第一章 药理学总论药理学总论Chapter One General Principles一、药理学的概念、内容和任务一、药理学的概念、内容和任务二、药物与药理学的发展史二、药物与药理学的发展史三、新药开发与研究三、新药开发与研究 药物药物(drug)用于用于 预防、诊断及治疗疾病或预防、诊断及治疗疾病或者有目的的调节生理功能，并规者有目的的调节生理功能，并规定有适应症、用法和用量的化学定有适应症、用法和用量的化学物质。物质。药理学药理学(Pharmacology)：是研究药物与机体相互作用的规律和机制的是研究药物与机体相
2、互作用的规律和机制的学科学科 药效学药效学 药物药物 机体机体 药动学药动学 l药物效应动力学药物效应动力学 Pharmacodynamics 研究药物对机体的作用及其作用规律。研究药物对机体的作用及其作用规律。包括药物的作用、作用机制包括药物的作用、作用机制、临床应用、不、临床应用、不良反应、良反应、适应症等。适应症等。l药物代谢动力学药物代谢动力学 Pharmacokinetics 机体对药物的作用及其作用规律。即体内机体对药物的作用及其作用规律。即体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），血药浓过程（吸收、分布、代谢、排泄），血药浓度随时间变化的规律度随时间变化的规律 阐明药物作用、作用机制阐
3、明药物作用、作用机制 指导用药、提高疗效指导用药、提高疗效 新药的开发研制新药的开发研制 探索细胞生理、生化病理过程探索细胞生理、生化病理过程 发展中医药发展中医药学科性质学科性质 桥梁学科桥梁学科 基础医学基础医学 实验性学科实验性学科学习目的学习目的 为临床合理用药提供理论依据为临床合理用药提供理论依据学科任务学科任务发展简史发展简史本草药理学阶段：本草药理学阶段：中药中药 神农本草经神农本草经 本草纲目本草纲目（1596）近代药理学阶段近代药理学阶段：化学药化学药 植物中分离、提植物中分离、提取活性成分取活性成分 罂粟罂粟 吗啡吗啡 马钱子马钱子 士的宁士的宁 麻黄麻黄 麻黄碱麻黄碱 化
4、学合成、全合成、半人工合成化学合成、全合成、半人工合成 现代药理学现代药理学研究水平：研究水平：器官药理学器官药理学 分子药理学分子药理学 分支学科分支学科 1 1、生化药理学、生化药理学 2 2、分子药理学、分子药理学 3 3、遗传药理学、遗传药理学 4 4、免疫药理学、免疫药理学 5 5、临床药理学、临床药理学 6 6、神经药力学等、神经药力学等3.3.药理学与新药研究药理学与新药研究3.1 3.1 药理学的研究方法药理学的研究方法l控制条件，从各个水平控制条件，从各个水平(整体、器官等整体、器官等)观察药观察药物的作用和作用原理。物的作用和作用原理。l研究手段：生理学、生化学、免疫学、形
5、态学、研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。行为学、分子生物学等。l按研究对象分为：按研究对象分为：实验药理学：实验药理学：对象对象 健康动物或正常组织等健康动物或正常组织等实验治疗学：实验治疗学：对象对象 病理模型或组织器官等病理模型或组织器官等临床药理学：临床药理学：对象对象 健康自愿者或病人健康自愿者或病人3.2 3.2 新药研究新药研究新药指化学结构、药品组成或药理作用不同于现新药指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。有药品的药物。药品管理法药品管理法：新药是我国境内未上市销售的：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。药品，包括
6、创制药品和仿制药品。目的目的:疗效好（高效、速效、长效）、不良反应疗效好（高效、速效、长效）、不良反应小、使用方便、药物经济学小、使用方便、药物经济学来源：天然产品来源：天然产品 提取物提取物 合成半合成合成半合成新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。市后药物监测。涉及药学和药理学涉及药学和药理学涉及药学和药理学涉及药学和药理学。3.3 3.3 新药研究程序新药研究程序一、临床前研究一、临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 稳定性试验等。稳定性试验等。药效学与药动学及一般药理学研究：
7、药效学与药动学及一般药理学研究：毒理学研究：毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致急性和慢性毒性、生殖毒性、三致急性和慢性毒性、生殖毒性、三致急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致癌、致癌、致癌、致畸、致突变致畸、致突变致畸、致突变致畸、致突变)等实验。等实验。等实验。等实验。二、临床研究二、临床研究研究对象是人；研究对象是人；good clinical practicegood clinical practice，简称简称GCP GCP。国国内称为临床试验规范。内称为临床试验规范。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。实验室必须标准化，标准
8、化方法实验室必须标准化，标准化方法(GLP)(GLP)，标准操作标准操作规程（规程（SOPSOP），），确保实验结果可靠无误。确保实验结果可靠无误。研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。业知识和经验。SFDA：State Food And Drug Administration 国国家食品药品监
9、督管理局家食品药品监督管理局GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规药品经营质量管理规范范GLP：Good Laboratory Practice 药品非临床实药品非临床实验质量管理规范验质量管理规范GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验质量药品临床实验质量管理规范管理规范GAP：Good Agriculture Practice 中药材质量管中药材质量管理规范理规范SOP：Standard Operating Procedure 标准操作
10、标准操作程序程序OTC：Over the Counter 非处方药非处方药ADR：Adverse Drug Reaction 药品不良反应药品不良反应QUM：Quality Management 质量管理质量管理TDM：Therapeutical Drug Monitoring 治疗药物治疗药物监测监测期临床期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。20-3020-3020-3020-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受例，药物生物利用度实验和人体药物耐受例，药物生物利用度实验和人体药物耐受例，药
11、物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。性实验。性实验。性实验。期临床期临床 病人病人 ，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，100100100100对，对，对，对，选定最佳临床应用方案。选定最佳临床应用方案。选定最佳临床应用方案。选定最佳临床应用方案。期临床期临床 病人，病人，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，300300300300例，对例，对例，对例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。新药的安全性、有效性进行社会性考察。新药的安全性、有效性进行社会性考察。新药的安全性、有效性进行社会性考察。期临床期临床 病人，无对照开放试验。病
12、人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。2000200020002000例，例，例，例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。新药研究新药研究1.目的目的:疗效好（高效、速效、长效）、疗效好（高效、速效、长效）、不良反应小、使用方便、药物经济学不良反应小、使用方便、药物经济学2.新药实验新药实验+审批审批+管理管理3.来源：天然产品来源：天然产品 提取物提取物 合成半合成合成半合成4.研究步骤研究步骤:临床前研究临床前研究 药学研究：药学研究：工艺路
13、线、理化性质、工艺路线、理化性质、质量标准、稳定性质量标准、稳定性 药效学研究药效学研究 药动学研究药动学研究 毒理学研究毒理学研究复习思考题1 1 简述药理学的性质和学科任务。简述药理学的性质和学科任务。2 2 简述新药研究过程可分哪几个阶段（简述新药研究过程可分哪几个阶段（3 3个）。个）。3 3 什么是什么是药物药物？什么是药理学？什么是药物效应？什么是药理学？什么是药物效应动力学？什么是药物代谢动力学？动力学？什么是药物代谢动力学？4 4 简述新药临床实验的分期及每期的主要内容？简述新药临床实验的分期及每期的主要内容？什么是什么是上市后药物监测上市后药物监测(post-marketing surveillance，售后调研，售后调研)？