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1、关于药物分析基础知识第1页，讲稿共63张，创作于星期三学习目标 1.掌握药典和药品质量标准的结构和组成；掌握误差与偏差的概念。2.熟悉检验工作的基本程序，熟悉误差与偏差的计算和提高分析精准度的方法。3.了解药品检验机构的名称和分类。第2页，讲稿共63张，创作于星期三如何保证药品质量药品质量控制控制-检验检验-检查检查检验员质量标准结结 果果不合不合格格合格合格出厂出厂第3页，讲稿共63张，创作于星期三第一节 药品质量标准与药典药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。一、药品质量标准一、药品质量标准1.药品质量标
2、准的定义药品质量标准的定义第4页，讲稿共63张，创作于星期三学与问某药店有三家药厂生产的布洛芬胶囊，名称不同，包装也不同，价格也有差异。店员指着其中一种向顾客介绍说：“这个价钱最贵，但是质量最好，为一等品。”他说得对吗，为什么？在一个国家内，一个药品只有一个质量标准，药品只有“合格”和“不合格”品，没有次品或等级之分。药品的质量需要统一、规范吗？药品的质量需要统一、规范吗？第5页，讲稿共63张，创作于星期三药品的质量一定要统一规范，统一的标准就是国家颁布的“药品质量标准”。每个国家都有自己的质量标准。我国有以下药品质量标准：药品的质量需要统一、规范吗？药品的质量需要统一、规范吗？第6页，讲稿共
3、63张，创作于星期三药品质量标准及分类药品质量标准及分类第7页，讲稿共63张，创作于星期三药品标准分类 防病治病必需、疗效肯定、不良反应小、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、有合理控制质量手段的品种，其质量标准被收载在中国药典中，属于国家药品标准；中国药典中国药典第8页，讲稿共63张，创作于星期三药品标准分类 新开发的、在临床研究中或试生产阶段，或者上市时间较短的药物品种，由于药效和安全性还没有经过大量临床病例的肯定，或质量标准还不成熟，不能收载在中国药典中，但这些药物的质量标准，也是国家食品药品监督管理局（SFDA）批准颁布的，简称“局颁标准”，也属于国家标准。局颁标准局颁标准第9页，讲
4、稿共63张，创作于星期三哪些属于国家标准？哪些属于国家标准？第10页，讲稿共63张，创作于星期三国家药品标准的主要内容有：名称、结构式、分子式和分子量、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。2.药品质量标准的内容药品质量标准的内容第11页，讲稿共63张，创作于星期三名称：名称：性状：性状：鉴别：鉴别：检查：检查：含量测定：含量测定：类别：类别：贮藏：贮藏：中文、英文、化学中文、英文、化学外观、臭味、稳定性、常数外观、臭味、稳定性、常数对已知药物辨别真伪对已知药物辨别真伪有效、均一、安全、纯度有效、均一、安全、纯度有效成分的纯量有效成分的纯量按
5、照作用、用途分类按照作用、用途分类避免和延缓变质的保存条件避免和延缓变质的保存条件第12页，讲稿共63张，创作于星期三二、药典建国以来，我国已经出版了九版药典，出版年度分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版和2010年。从1985年以后，我国药典每5年修订再版一次。现行现行中国药典中国药典是是2010年版，收载品种年版，收载品种4567余种，余种，其中新增其中新增1386种。种。1.中国药典简介中国药典简介第13页，讲稿共63张，创作于星期三二、药典2010年版年版中国药典中国药典仍分为三部出版：仍分为三部出版：一部为中药（药材、饮片与提取物、
6、成药）一部为中药（药材、饮片与提取物、成药）二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药）二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药）三部为生物制品（疫苗、抗毒素、血液制品、生物技三部为生物制品（疫苗、抗毒素、血液制品、生物技术产品）。术产品）。第14页，讲稿共63张，创作于星期三由于药物品种众多，为规范操作，避免重复，方便查阅，中国药典编撰由凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分组成。图2-2 中国药典你一定会查字典吧，你了解字典吗？你一定会查字典吧，你了解字典吗？今天就来学习和了解药物的法典今天就来学习和了解药物的法典药典药典2.中国药典的主要内容中国药典的主要内容第15页，讲稿共63张，创作于
7、星期三1、凡例凡例3 3、正文、正文 4、附录附录 5 5、索引、索引2 2、品名目次、品名目次基基 本本 组组 成成第16页，讲稿共63张，创作于星期三（1）凡例解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。第17页，讲稿共63张，创作于星期三凡例中的项目有：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签总总计计十十二二项项三三十十八八条条第18页，讲稿共63张，创作于星期三凡例项目与要求项
8、目与要求性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。理常数等。（1 1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。（2 2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种正）溶解度是药品的一种物理性质。各品种正文项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解文项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。性能，可供精制或制备溶液时参考。解释基本原则解释基本原则第19页，讲稿共63张，创作于星期三有关性状的规定有关性状的规定溶解度溶解度药品的近似溶解度以下列名词表示：药品的近似溶解度以下列名词表示：
9、极易溶解极易溶解 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂不到）能在溶剂不到1ml中溶解；中溶解；易溶易溶 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂1不到不到10ml中溶解；中溶解；溶解溶解 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂10不到不到30ml中溶解；中溶解；略溶略溶 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂30不到不到100ml中溶解；中溶解；微溶微溶 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂100不到不到1000ml中溶解；中溶解；极微溶解极微溶解 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂1000不到不到10 000ml中溶解；中溶解；几乎不溶或不溶几乎不
10、溶或不溶 系指溶质系指溶质1g（ml）在溶剂）在溶剂10 000ml中不能完全溶中不能完全溶解。解。共性问题规定共性问题规定第20页，讲稿共63张，创作于星期三凡例溶解度溶解度溶解度试验法：溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于品，于252一定容量的溶剂中，每隔一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇分钟强力振摇30秒钟；观察秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。共性问题规定共性问题规定第21页，讲稿共63张，创作于
11、星期三凡例检验方法与限度检验方法与限度l本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重剂的重(装装)量差异，系包括上限和下限两个数值本量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。身及中间数值。l规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。其最后一位数字都是有效位。第22页，讲稿共63张，创作于星期三凡例项目与要求检验方法与限度检验方法与限度l试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。数
12、，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。l计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，至规定的有效位，l取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。定的限度。第23页，讲稿共63张，创作于星期三凡例标准品与对照品标准品与对照品l标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。物质。l标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
13、制备、标定和供应。l标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或价测定的标准物质，按效价单位（或gg）计，以国际标准）计，以国际标准品进行标定；品进行标定；l对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。后使用。第24页，讲稿共63张，创作于星期三凡例计量计量l本版药典采用的计量单位本版药典采用的计量单位l（1 1）法定计量单位名称和单位符号）法定计量单位名称和单位符号l（2 2）本版药典使用的）本版药典使用的滴定液滴定液和和试液试液的浓度，以的
14、浓度，以mol/Lmol/L（摩尔（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXXXXX滴定液（滴定液（YYYmol/LYYYmol/L）”表示；表示；l作其他用途不需精密标定其浓度时，用作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXXYYYmol/L XXX溶溶液液”表示，以示区别。表示，以示区别。第25页，讲稿共63张，创作于星期三凡例计量计量（3 3）温度以摄氏度（）温度以摄氏度（）表示）表示l水浴温度水浴温度 除另有规定外，均指除另有规定外，均指9898100100；l热水热水 系指系指70708080；l微温或温水微温或
15、温水 系指系指40405050；l室温室温 系指系指10103030；l冷水冷水 系指系指2 21010；l冰浴冰浴 系指约系指约00；l放冷放冷 系指放冷至室温。系指放冷至室温。第26页，讲稿共63张，创作于星期三凡例计量计量（4 4）百分比用）百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml100ml中含有溶质若干中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在克；乙醇的百分比，系指在2020时容量的比例。根据需时容量的比例。根据需要可采用下列符号：要可采用下列符号：l%（g/gg/g）表示溶液表
16、示溶液100g100g中含有溶质若干克；中含有溶质若干克；l%（ml/mlml/ml）表示溶液）表示溶液100ml100ml中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升；l%（ml/gml/g）表示溶液表示溶液100g100g中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升；l%（g/mlg/ml）表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶质若干克中含有溶质若干克。第27页，讲稿共63张，创作于星期三凡例（5）液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。（6）溶液后标示的“（110）”等符号，系表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；（8
17、）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。计量计量第28页，讲稿共63张，创作于星期三凡例（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.060.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。取样量的准确度和试验精密度取样量的准确度和试验精密度第29页，讲稿共63张，创作于星期三凡例“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取
18、重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。取样量的准确度和试验精密度取样量的准确度和试验精密度第30页，讲稿共63张，创作于星期三凡例（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。取样量的准确度和试验精密度取样量的准确度和试验精密度第31页，讲稿共63张，创作于星期三凡例（3
19、）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。取样量的准确度和试验精密度取样量的准确度和试验精密度第32页，讲稿共63张，创作于星期三凡例（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。取样量的准确度和试验精密度取样量的准确度和试验精密度第33页，讲稿共63张，创作于星期三凡例（5
20、）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。取样量的准确度和试验精密度取样量的准确度和试验精密度第34页，讲稿共63张，创作于星期三凡例试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。化学试剂与溶液化学试剂与溶液第35页，讲稿共63张，创作于星期三凡例试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊
21、试纸。化学试剂与溶液化学试剂与溶液第36页，讲稿共63张，创作于星期三（2）品名目次品名目次即目录，位于凡例之后，按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形-丨丿丶乛的顺序排列。本目次单味制剂排在原料的后面，只排列药品品名，不排列附录项目。附录目次列在附录之首。第37页，讲稿共63张，创作于星期三（3）正文正文是药典的主要内容，根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。第38页，讲稿共63张，创作于星期三根据品种和剂型的不同，每一品种项下按顺序分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音名
22、与英文名）、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂。共共十十五五项项书中阿司匹林质量标准正文内有几项？书中阿司匹林质量标准正文内有几项？第39页，讲稿共63张，创作于星期三（4）附录附录的主要内容有：制剂通则 通用的检测方法 指导原则。附录前附有目录，方便查找。第40页，讲稿共63张，创作于星期三（4）附录制剂通则系按照药物剂型分类，根据剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系指个正文品种进行相同检查项目的检测时所应采取的统一的设备、程序、方法及限度.熟悉药典附录对药品检验非常重要熟
23、悉药典附录对药品检验非常重要第41页，讲稿共63张，创作于星期三知识链接 制剂通则举例附录A 片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。一、七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。【重量差异】、【崩解时限】、【发泡量】、【分散均匀性】、【微生物限度】。第42页，讲稿共63张，创作于星期三通用检测方法一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法
24、、特殊物质和基团的测定方法、一般杂质检查法、制剂的一些常规检查方法、试药、试液、滴定液等。第43页，讲稿共63张，创作于星期三（5）索引除正文前的品名目次外，中国药典还提供中英文的索引功能，以便于快速查阅有关品种。中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文名称第一个英文字母排列。中文索引可检索到正文和附录的内容。第44页，讲稿共63张，创作于星期三第二节 检验工作的基本程序国家法定检验机构 其他检验机构 一、检验机构与检验依据一、检验机构与检验依据1.检验机构检验机构中央检定所中央检定所省药检所省药检所市药检所市药检所药厂质检部药厂质检部医院药剂科医院药剂科医药公司质检室医药公司质检室第45页
25、，讲稿共63张，创作于星期三二、检验工作的基本程序检验工作的基本程序主要包括以下四个部分：取样取样检验检验记录记录报告报告第46页，讲稿共63张，创作于星期三1.取样新购进的原辅料或生产出来的药品，通常由采购部门或者生产部门发出检验通知单，检验人员到指定地点按照取样要求抽取样品。第47页，讲稿共63张，创作于星期三药品应按照生产批号进行取样检验。批和批号批和批号“批批”系系指指在在规规定定限限度度内内具具有有同同一一性性质质和和质质量量，并并在在同同一一连连续续生生产产周周期期中中生生产产出出来来的的一一定定数数量量的的药药品品。用用于于识识别别“批批”的的一一组组数数字字即即为为批批号号。每
26、每批批药药品品生生产产完完毕毕后后，生生产产车车间间应应填填写写成成品品请请验验单单；每每批批原原辅辅料料进进厂厂后后也也应应由由仓仓库库填填写写原原辅辅料料请请验验单单，并并通通知知检检验验人人员员取样。取样。第48页，讲稿共63张，创作于星期三计算取样量通常一批产品的数量较多，而检验用量相对较少，对于原料药及其制剂，假设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为n，取样要求如下:当n3时：应每件取样；当n300时：应按照 计算取样件数，随机取样；当n300时：应按 计算取样件数，随机取样。第49页，讲稿共63张，创作于星期三2.检验分析检验的主要工作内容就是对药品进行性状、鉴别、检查及含量测定。图2-
27、4 分析检验中第50页，讲稿共63张，创作于星期三3.记录药品检验记录必须真实、完整、准确，做到随做随记，不能事后补记。第51页，讲稿共63张，创作于星期三检验记录作为检验的原始资料，应按规定妥善保存、备查。当对检验结果存在异议时，首先要核查检验记录。药品检验记录不得随意涂改，若写错时，在错误的地方划上双线，在右上方改正重写，并签名。第52页，讲稿共63张，创作于星期三检品名称检品名称 规格规格批号批号 包装包装数量数量 有效期有效期取样数量取样数量 取样日期取样日期检验依据检验依据 报告日期报告日期检验记录检验记录检验项目检验项目结论结论负责人负责人 复核人复核人 检验人检验人检验记录格式第
28、53页，讲稿共63张，创作于星期三4.报告报告即检验报告书，是检验结束后出具的药品检验结果的正式凭证。主要包括检验项目、标准规定的现象或限度以及检验结果、结论。如：如：本品为本品为“维生素维生素C”；符合中国药典（；符合中国药典（2010年版）二部的规定。年版）二部的规定。第54页，讲稿共63张，创作于星期三第三节 检验误差的分析与处理思考与交流思考与交流 小小玲玲今今天天的的工工作作任任务务是是测测定定阿阿司司匹匹林林原原料料的的含含量量。她她精精密密称称取取了了两两份份样样品品，测测出出的的结结果果分分别别是是99.2%99.2%和和100.8%100.8%。她她的的测测定定结结果果误误差
29、差大大不不大大？是是否否在在允允许许的的范范围围内内？通通过过以以下下的的学学习习希希望望你你能帮她找到答案。能帮她找到答案。第55页，讲稿共63张，创作于星期三一、准确度与误差（1）绝对误差：测量值与真实值之差。学与问学与问 1.1.库库房房实实际际有有10001000瓶瓶药药品品，但但是是第第一一次次清清点点为为999999瓶瓶，绝绝对对误误差差是是多多少少？如如果果实实际际有有100100瓶瓶药品，清点完是药品，清点完是9999瓶，绝对误差又是多少？瓶，绝对误差又是多少？第56页，讲稿共63张，创作于星期三（2）相对误差：绝对误差占真实值的百分比。学与问学与问 2.2.如如果果绝绝对对误
30、误差差是是1 1，真真值值是是10001000和和100100的的相对误差分别是多少？相对误差分别是多少？第57页，讲稿共63张，创作于星期三学与问学与问 前前面面提提到到的的小小玲玲，测测定定阿阿司司匹匹林林原原料料的的含含量量，测测出出的的结结果果分分别别是是99.2%99.2%和和100.8%100.8%。她她的的测测定定结结果果请请你你可可以以用用相相对对平平均均偏偏差差来来衡衡量量她她的的测测定定结结果果。平平行行测测定定两两次次时时，相相对对平平均均偏偏差差等等于相对偏差，即：于相对偏差，即：第58页，讲稿共63张，创作于星期三准确度与误差 误差越小，准确度越高；误差越大，准确度越
31、低精密度与偏差 测定质越接近就越精密准确度与精密度的关系 二者缺一不可 正确性 重复性 准确度准确度误差误差精密度精密度偏差偏差三、准确度与精密度三、准确度与精密度第59页，讲稿共63张，创作于星期三三、准确度与精密度准确度高，要求精密度一定高，但精密度好，准确度不一定高准确度反映了测量结果的正确性，精密度反映了测量结果的重现性第60页，讲稿共63张，创作于星期三二、选择题1.药品质量标准内容不包括（）A分子式 B含量和效价的规定 C用法、用量 D类别 E制剂2.2010年版中国药典分为三部，错误的是（）A.第一部收载中药品种 B.第二部收载化学药品 C.第二部收载抗生素D.第三部收载生化药品
32、 E.第三部收载生物制品A型题：每道考题有型题：每道考题有A、B、C、D、E五个备选答案，请五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。从中选择一个最佳答案。测测 试试 题题第61页，讲稿共63张，创作于星期三3.某一剂型的常规检查项目应在（某一剂型的常规检查项目应在（）中查阅）中查阅 A.凡例凡例 B.正文正文 C.制剂通则制剂通则 D.通用检查方法通用检查方法 E.分析方法验证指导原则分析方法验证指导原则4.试药、试液、滴定液的配制方法应在（试药、试液、滴定液的配制方法应在（）中查阅）中查阅 A.通用检查方法通用检查方法 B.制剂通则制剂通则 C.凡例凡例 D.正文正文 E.分析方法验证指导原则分析方法验证指导原则测测 试试 题题第62页，讲稿共63张，创作于星期三感谢大家观看第63页，讲稿共63张，创作于星期三