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1、 渗漉生产过程质量风险评估 （中药前处理及提取车间）XXXXXXXXXX 有限公司 XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评估 渗漉生产过程质量风险评估 1、概述：我公司中药前处理及提取车间是依据药品生产质量管理规范（2010 版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。2、目的：利用风险管理方法和工具，对渗漉生产过程进行分析评估。分析渗漉的生产过程中
2、可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。3、适用范围：渗漉生产过程的质量风险评估。4、引用资料 4.1 药品生产质量管理规范2010 年版 4.2 质量风险管理标准管理规程 5、风险管理成员及其管理分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理提供风险管理所需的资源 XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评估 组 组长 批准风险管理计划 批准风险管理报告 2 质量部 QA 组员 负责对参与风险管理人
3、员资格认可 全面监督、组织实施风险管理活动 参与风险分析和评价 审核风险管理报告 3 质量部 QC 组员 全面参与实施渗漉生产过程质量风险管理活动 参与质量风险分析和评价 4 生产技术部经理 组员 协助实施渗漉生产过程质量风险管理活动 参与质量风险分析和评价 5 生产车间 主任 组员 协助实施渗漉生产过程质量风险管理活动 参与质量风险分析和评价 6 设 备动力 部经理 组员 协助实施渗漉生产过程质量风险管理活动 参与质量风险分析和评价 6、风险管理程序 6.1 风险识别：通过对渗漉生产过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评
4、估 渗漉罐 6.2 风险分析：对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：6.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与 GMP 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数 标准描述 严 重 （4）对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP 标准严重偏离或对使用者有严重危害。高 （3）对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP 标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中 等 （2）对产品质量有一定影响，与 GMP 标准有一定偏离或对可能对使用者造成不
5、良影响。微 小 （1）对产品质量产生极小或者没有影响，与 GMP 标准有一定偏物 药材质量 操 作 培 训 SOP 环 法 人 测 渗漉的生产过程 操作过程 机 XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评估 离。6.2.2 可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性 标准描述 极 高 （4）极易发生，一周发生几率不少于 1 次。高 （3）偶尔发生，3 个月中发生几率不多于 1 次。中 等 （2）很少发生，6 个月中发生几率不多于 1 次。低 （1）发生可能极低,1 年内发生几率不多于 1 次。6.2.3 可检测性：在潜在风险
6、造成危害前，检测发现的可能性。可检测性 标准描述 极 低 （4）缺乏检测手段、不可能被发现。低 （3）通过检测能被发现，但不可能 100%被发现 中 等 （2）通过检测方法和控制手段能被发现。高 （1）自动控制到位，能及时检测到错误。6.3 风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）可能性（P）可检测性（D）。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。高风险水平 RPN16 或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平 16RPN8：此风险要求采用控制
7、措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评估 低风险水平 RPN7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。6.4 风险评估实施及风险控制 本次评估实施由质量保证部、生产技术部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分，通过对渗漉生产过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对渗漉生产过程的确认范围，以降低风险至可接受标准。XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评估 渗漉生产过程质量风险分析评估及控制 风险项目 可能的风险 S P D RPN 等级 风险控制建议 采取控制措施
8、后风险等级评估 是否引入新的风险 S P D RPN 人员 操作失败 4 2 2 16 高 进行 SOP 培训，经考试合格后上岗 3 1 1 低 否 文件规程 无规程支持 4 2 1 8 高 制定相关 SOP 并经批准 3 1 1 低 否 生 产 过 程 渗漉罐性能不符合设计和生产使用要求。4 2 2 16 高 对设备进行检验，测试设备的性能是否符合设计和生产使用要求。3 1 1 低 否 购买的药材质量是否符合标准要求 4 2 1 8 高 采用产地定点采购并对购买药材进行检验来保证药材质量 3 1 1 低 否 渗漉加溶剂量、浸润及浸渍时间、渗漉速度是否达到要求 4 2 1 8 高 严格按照其工
9、艺参数进行操作，以免影响渗漉液质量。3 1 1 低 否 渗漉液是否有防止挥发的措施 4 2 1 8 高 将渗漉液装入洁净不锈钢桶中密封，防止挥发。3 1 1 低 否 渗漉罐清洗不彻底 4 2 1 8 高 设备清洗严格按照设备清洗操作规程进行清洗。2 1 1 低 否 渗滤液接收时受污染 4 2 1 8 高 管道对接时要迅速，缩短对接时间。3 1 1 低 否 XXXXXXXXX有限公司 渗漉生产过程质量风险评估 6.5 风险评审 经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止渗漉生产过程质量风险控制措施适用于公司日常生产操作，并在实施过程中未引入新的风险。确认所有风险均降到可接受水平，可以确定我公司渗漉的生产操作用于产品的生产是可行的。同时还应注意在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下渗漉操作的可行性，并评估其适用性和有效性。7、评估报告批准 风险评估小组人员签名：批准人：批准日期：