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1、0/20 Xxxxx 药房 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 申 请 年 月 日 1/20 第二类医疗器械经营备案申请目录 1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证 明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。2/20 附件 4 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册
2、号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 注册资本 经营场所 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 库房地址 无 联系电话 邮 编 经营范围 类 6801基础外科手术器械 6820普通诊察器械 6823医用超声仪器及有关设备 6827中医器械 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 硕士 企业负责人 大专 质量负责人 大专 企业人员 情 况 人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4 2 1 2 经营场所
3、情 况 建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)1792.96 76.8 0 0 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积 76.8 平米：；租房性质；处方药陈列柜、中药饮片柜、OTC 陈列柜 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）无 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日 3/20 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限
4、等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。4/20 营业执照：5/20 企业法人身份证明：6/20 企业法人学历证明：7/20 质量负责人身份证：8/20 质量负责人学历证明：9/20 质量负责人职称证明：0/20 Xxxx 药房店组织机构设置图 企业法定代表人()企业负责人()质量管理部（）验收员（）养护员（）质量管理员（）营业员（）营业部 （）处方审核员（）采购部（）0/20 质量管理组织机构设置图 质量负
5、责人()质量管理部（）验收员 （）养护员（）质量管理员（）0/20 0/20 江西修正堂药房连锁经营有限公司广昌隆福店平面图 1/20 产权证：租赁合同：2/20 经营设备和设施目录 序号 名称 型号（规格）件数 单位 功能 类型 备注 01 药品陈列柜 1.9m*4m 2 组 药品陈列展示设备 02 中药饮片柜 1.9m*3m 3 组 药品陈列展示设备 03 货架 1.35m*3m 2 组 药品陈列展示设备 04 空调 美的 1 台 温湿度调节设备 05 温湿度计 0.2*0.2 3 只 温湿度检测设备 06 电脑 联想 2 台 经营、管理设备 07 冰箱 BC-96 1 台 冷藏设备 08
6、 电风扇 FW40-60AR 4 台 09 基本药物专柜 长 1 米*高 2 米 1 个 药品陈列展示设备 10 阴凉药品展示柜 长 0.595*宽 0.570*高 0.865 1 台 药品陈列展示设备 11 中药切片机 0.8*0.5 1 台 12 中药粉碎机 50-60HZ 1 台 13 老鼠夹 0.2*0.2 1 把 14 秤 250g*1 500g*2 3 台 营业用计量衡器 3/20 4/20 5/20 申请材料真实性保证声明 申请事项 第二类医疗器械经营备案申请 申请人 企业名称(或姓名):江西修正堂药房连锁经营有限公司 广昌隆福店 （如属于企业申请划“/”。）承诺事项 我（们）保
7、证：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名：（企业盖章）日期：年 月 日 注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。身份证号:6/20 法人授权委托书 抚州市食品药品监督管理局：我公司（单位）现全权委托 身份证号：（_ _）到 抚州市 食品药品监督管理局办理_江西修正堂药房连锁经营有限公司广昌隆福店第二类医疗器械经营备案申请的_事项。授权期限自 年 月 日 至 年 月 日。年 月 日 （单位盖章）法定代表人(签字)：身份证照片