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1、-抚州市药店第二类医疗器械经营备案申请资料模板-第 2 页Xxxxx药房 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 申 请年 月 日第二类医疗器械经营备案申请目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证 明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。附件4第二类医疗器械经营备案表企业名称营
2、业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址无联系电话邮 编经营范围类6801基础外科手术器械 6820普通诊察器械 6823医用超声仪器及有关设备 6827中医器械6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人硕士企业负责人大专质量负责人大专企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4212经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)00经营场所及仓储条件经营场所
3、条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积76.8平米：；租房性质；处方药陈列柜、中药饮片柜、OTC陈列柜仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）无本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写
4、。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。营业执照：企业法人身份证明：企业法人学历证明：质量负责人身份证：质量负责人学历证明：质量负责人职称证明：Xxxx药房店组织机构设置图采购部（） 处方审核员（） 营业部 （） 营业员（） 质量管理员（）养护员（）验收员（）质量管理部（） 企业负责人()企业法定代表人()质量管理组织机构设置图质量负责人()质量管理部（） 验收员 （）养护员（）质量管理员（）江西修正堂药房连锁经营有限公司广昌隆福店平面图产权证：租赁合同：经营设备和设施目录序号名称型号（规格）件数单位功能类型备注01药品陈列柜1.9m*4m2组药品陈列
5、展示设备02中药饮片柜1.9m*3m3组药品陈列展示设备03货架1.35m*3m2组药品陈列展示设备04空调美的1台温湿度调节设备05温湿度计3只温湿度检测设备06电脑联想2台经营、管理设备07冰箱BC-961台冷藏设备08电风扇FW40-60AR4台09基本药物专柜长1米*高2米1个药品陈列展示设备10阴凉药品展示柜1台药品陈列展示设备11中药切片机1台12中药粉碎机50-60HZ1台13老鼠夹1把14秤250g*1 500g*23台营业用计量衡器申请材料真实性保证声明申请事项第二类医疗器械经营备案申请申请人 企业名称(或姓名):江西修正堂药房连锁经营有限公司广昌隆福店身份证号: （如属于企
6、业申请划“/”。）承诺事项我（们）保证：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名： （企业盖章）日期： 年 月 日注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。法人授权委托书抚州市食品药品监督管理局： 我公司（单位）现全权委托 身份证号：（_ _）到抚州市 食品药品监督管理局办理_江西修正堂药房连锁经营有限公司广昌隆福店第二类医疗器械经营备案申请的_事项。 授权期限自 年 月 日 至 年 月 日。 年 月 日 （单位盖章） 法定代表人(签字)：身份证照片