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1、 *制药厂 经管规范-质量经管 文件名称 用户投诉制度 编码 SMP-QA-007-00 页数 2-1 实 施 日 期 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、销售部 目 的：建立用户投诉处理的经管制度。适用范围：所有的用户投诉。责 任：质管部及营销部负责人。内 容：1、用户投诉处理人须由质管部或企业相关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部经管工作。2、所有用户意见需及时转到用户投诉处理人手中，其他人不得擅自处理。3、收到用户投诉后填写用户投诉登记表，用户投诉处理人须立即查明投诉原
2、因，并对此进行评价，确定问题的性质和类别，按规定的工作程序及时处理，并及时填写用户投诉处理单。4、用户投诉的分类 A 类：无临床意义的质量问题,如改换包装后的误解、外包装轻微破损、原箱短少。B 类：不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降的问题，如未知的不良反应、稳定性下降等。C 类：可能存在危及或伤害用户健康的质量缺陷，如严重过敏、计量差错、误贴标签等。5、用户投诉类别不同，其处理方法不同，但在调查处理结束后，均应以书面形式报质管部。A 类投诉：须立即答复或在三日内做出明确答复。B 类投诉：须向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间，经有关人员 调查取证，查明原因后，提出处理意见，报质管部负责人批准。*制药厂 经管规范-质量经管 文件名称 用户投诉制度 编码 SMP-QA-007-00 页数 2-2 C 类投诉：首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。同时立即向主管负责人和企业法人报告。必要时做出紧急回收决定。6、对用户做出答复时，处理意见应明确，语言文字或语气应和缓，须使用户明白且易于接受为原则。7、用户投诉处理人须对用户投诉进行年度归纳总结，归纳总结应包括的内容有接收日期，产品名称、批号，投诉原因，采取的措施等。8、用户投诉的记录、处理结果等相关资料须归档，所有档案资料须保存至产品有效期后一年。