《制药厂生产GMP文件18(00081)5204.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药厂生产GMP文件18(00081)5204.pdf（1页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 *制 药 厂 记录-质量经管 文件名称 药品微生物限度 检查实验记录 编 码 REC-QC-002-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 编 码：REC-QC-002-00 药品微生物限度检查实验记录 检 品 编 号 室 温 湿 度 页 次：1/2 检 品 名 称 规 格 批 号 包 装 效 期 生 产 单 位 检 品 数 量 供 样 单 位 收 检 日 期 检 验 目 的 检 验 日 期 检 验 依 据 报 告 日 期 供 试 液 制 备：1 常 规 法 供 试 品 g 或(ml)0.9%
2、无 菌 氯 化 钠 溶 液 ml 匀 浆 仪 挡 min 研 钵 法 保 温 振 摇 法 2 非 水 溶 性 供 试 品 供 试 品 g 或 ml 加 乳 化 剂 (g/ml)3 抑 菌 性 供 试 品 处 理 方 法 供 试 品 g 或 ml 0.9%无 菌 氯 化 钠 溶 液 ml 方 法：细菌数 30 35 48h 霉菌(酵母菌)总数25 28 72h 原 液 10-1 10-2 10-3 阴 性 对 照 原 液 10-1 10-2 10-3 阴 性 对 照 1 2 3 平 均 结 果 (CFU/g 或 ml)(CFU/g 或 ml)大肠杆菌检查 沙门菌检查 供 试 品 阳 性 对 照 供 试 品 阳 性 对 照 BL MUG 靛 基 质 EMB 或 MacC 革 兰 染 色、镜 检 I MR V-P C 乳 糖 发 酵 营 养 肉 汤 TTB SS 或 DHL 平 板 EMB 或 MacC 平 板 TSI 斜 面 I Ur KCN 动 力 赖 氨 酸 脱 羧 酶 O 多 价 1 结 果 /g(ml)结 果 /g(ml)活螨检查 供 试 品 瓶 或 盒 直 接 检 查 法 集 螨 法 结 果：/g(ml)检 验 者 校 对 者