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1、医疗器械知识测试试题单位:姓名:分数:一、单选题（每题 2 分共 30 分）：1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指()。A、对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。A、41 个类代码B、43 个类代码。C、44 个类代码。3、医疗器械注册证有效期为()。A、4 年。B、5 年。C、6 年。4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。A、GB。B、YY。C、YZB。5、医疗器械广告应当经省级以上
2、人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、食品药品监督管理部门6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。A、20 B、30 C、257、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日 30 日内申请履行（）。A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续8、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前（）向发证机关申请换证。A、6 个月 B、8 个月 C、12 个月9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监督管理部门责令改正，处以（）罚款。A
3、、5000 元 B、5000 元以上 10000 元以下C、10000 元以上 30000 元以下10、生产第二类医疗器械的，由（）负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理局C、设区市食品药品监督管理部门11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在 1 万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得（）罚款。A、13 倍 B、24 倍 C、35 倍12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于()名。A、1 名B、2 名C、3 名13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录
4、及有效证件必须保存到产品有效期满后()。A、半年B、1 年C、2 年14、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：()。A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据条例，按无证产品进行处罚15、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处()罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、5000 元以上 20000 元以下B、50000 元以上 100000 元以下
5、C、10000 元以上 20000 元以下二、多选题（每题 2.5 分共 50 分）：1、医疗器械使用旨在达到下列预期目的()。A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；D 妊娠控制；E、包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。2、企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动（）。A、加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；B、加盖企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；C、销售人员的身份证。3、医疗器械产品购进与销售
6、应当提供的主要资料包括（）。A、医疗器械经营企业许可证复印件；B、医疗器械生产企业许可证复印件；C、医疗器械产品注册证复印件；D、医疗器械产品同批次检验报告；E、产品性能宣传资料。4、医疗器械包括（）。A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；C、软件；D、化学试剂；E、消毒产品。5、医疗器械经营企业不得经营（）。A、未经注册的医疗器械；B、无合格证的医疗器械；C、超过有效期的医疗器械；D、失效的医疗器械；E、淘汰的医疗器械。6、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D
7、、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。7、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。8、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（）。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。9、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。10、医疗器械广告有（）方
8、式。A、声B、视C、文11、我国医疗器械的产品标准分为（）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准12、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器13、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准14、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。A、医疗器械经营企业许可证。B、药品经营许可证。15、经营体外诊断试剂批
9、发企业的，质量管理人员应不得少于 2 人。学历和职称要求（）。A、药学相关专业大学本科以上的学历 1 人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历 1人。C、具有从事检验相关工作 3 年以上工作经历。16、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:（）。A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业17、医疗器械应按规定的储存要求分类存放（）。A、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐型眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存
10、放，与其他医疗器械分开存放；B、仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距；C、有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中；D、仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识；E、效期产品应集中摆放，并有效期标识。18、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
11、（）。A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；19、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械20、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查
12、的主要内容包括（）。A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况企业产品质量制度的执行情况三、判断题（每题 2 分共 20 分）：1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例()2、对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进行注册管理,以物理作用为主的含药器械应按照第三类医疗器械管理()。3、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械()4、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更()5、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书()6、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用()7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求()8、生产第三类医疗器械，由省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书()9、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）10、凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（）