医疗器械不良事件监测与报告制度10258.pdf

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-1-/1-1-医疗器械不良事件监测与报告制度 一、医疗设备部与使用科室应做好医疗器械不良事件的监测上报工作。二、各科室设立兼职监测员，负责本科室医疗器械不良事件的上报工作。发生以下可疑医疗器械不良反应事件必须报告医疗设备部及医院有关部门：1.医疗器械不良反应(合格医疗器械正常使用意外有害后果)。2.医疗器械质量缺陷导致的不良反应事件。3.使用不当导致的不良反应事件。三、科室医护人员发现医疗器械不良反应应及时填写医疗器械不良事件报告表，并做好医疗器械的留样、保存工作，上报医疗设备部。四、医疗设备部及时收集、整理各科室上报的医疗器材不良事件，并按规定上报。