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1、医疗器械不良事件监测和报告制度Revised on November 25,2020医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 制 度1.目的为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。2.定义医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械
2、与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。3.标准基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：（1)危及生命（2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。（3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。报告时限及流程群发不良事件：立即报告，科室报告员应在 24 小
3、时内填报可疑医疗器械不良事件报告表，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1 个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件：科室报告员 3 个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应 3 个工作日内向当地食品药品监督局报告。加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。