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*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验规范操作 规程的经管制度 编 码 SMP-QC-012-00 页 数 1-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：建立检验规范操作规程经管的制度。适用范围：检验规范操作规程的制定、修订及保管、分发经管。责 任：检验室主任、质量经管部负责人。内 容：1.原辅料、包装材料、中间产品、成品检验规范操作规程，由检验室根据现行质量规范进行制定，经质量部负责人审批。2.检验规范操作规程应在检测设备、设施的基础上，能满足质量规范的要求。必要时，应对检验规范操作规程的准确度、灵敏度、专属性与重现性等进行验证。3.当质量规范或检验用试剂、设备等发生改变时，检验规范操作规程应进行相应的修订。4.检验规范操作规程和修订工作由检验室负责完成，并需经质管部负责人审核。检验规范操作规程一般 12 年审核、修订一次。5.检验规范操作规程由质管部负责下发给检验室，同时必须从检验室收回所有的废弃或过时的检验规范操作规程，保证在工作现场只出现现行的规范操作规程。6.检验规范操作规程为保密性技术资料，应由专人进行保管，未经允许不得私自借阅、复制。如须借阅或复制，必须由质管部负责人的签字批准，并进行登记。7.检验规范操作规程由质管部进行存档保管。