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1、类别工作文件XXXXXX 有限公司有限公司无尘车间环境管理规定无尘车间环境管理规定文件编号版本生效日期页次SMD-WI-007A02019-07-08Page 1 of 61.01.0 目的目的为了确保无尘室（区）的正常使用，使室内保持洁净度以满足生产环境需要。2.02.0 适用范围适用范围适用于 XX 的所有无尘洁净室（区）。3.03.0 工作职责工作职责3.1 生产部：负责车间工作台面的清洁和使用；负责员工的洁净行为培训，如需要，对洁净室（区）的洁净度和/或微生物污染进行定期检测。3.2 设备组：负责对洁净室（区）的设备设施进行维修保养。3.3 人力资源部后勤组：负责对地板、墙壁、吊顶、窗
2、、垃圾箱的清洁，生产部门负责监督。4.04.0 名词解释名词解释4.1 无尘室（区）：对尘埃粒子和/或微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。4.2 洁净控制技术：是指生产环境和污染控制技术,它是专门研究并提供洁净的生产工艺环境和生产过程，通过有效地控制微量杂质，以保证高科技产品的成品率和可靠性的专门学科。4.3 洁净度 cleanliness：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。4.4 静态测试 at-rest test：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装
3、，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。4.5 动态测试 operational test：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。5.05.0 管理细则管理细则5.15.1 生产区域的环境参数生产区域的环境参数5.1.1 本厂所有洁净车间以空气微粒为主要控制对象（医疗器械洁净车间增加“微生物”），同时还应对洁净车间环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数进行控制。5.1.2 环境参数的要求1)洁净度等级划分空气洁净度等级10010000100000300000悬浮粒子最大允许数（个/m3）0.5m5m3500350000350000010500000020002000060000
4、微生物最大允许数浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）5100500-131015注：静态条件下所监测相应等级的洁净车间的悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌需满足上述要求。对检测结果进行记录。类别工作文件XXXXXX 有限公司有限公司无尘车间环境管理规定无尘车间环境管理规定文件编号版本生效日期页次SMD-WI-007A02019-07-08Page 2 of 62)洁净车间的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 100，10000 级的洁净车间温度应为2024，相对湿度应为 45%60%；空气洁净度 100000 级、300000 级的洁净车间温度应为 1526
5、，相对湿度应为 40%65%；生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定；人员净化室的温度，冬季应为1620，夏季应为 2630。3)不同空气洁净度等级的洁净室之间的空气静压差不应小于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。4)洁净车间应根据生产要求提供照度，并应符合下列要求：主要工作室（区）一般照明的照度值宜为300lx.辅助间以及人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。5)非单向流洁净车间的噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净车间的噪声级（空态）不应大于 65 dB(A)。5.25.2 工艺设计工
6、艺设计5.2.1 工艺布局1)工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求。2)工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。应分别设置人员和物料进入洁净车间的净化用室和设施。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。洁净车间内物料传递路线宜短。3)洁净厂房内，宜在靠近生产区设置与生产规模相适应的物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待检区和合格品区或采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放，并明示。4)设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，按洁净车间等
7、级要求如下：空气洁净度 100 级、10000 级的洁净车间的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗、干燥，其清洗室等级不应低于 100000 级。5)清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。6)洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：类别工作文件洁净工作服式样连体式洁净服XXXXXX 有限公司有限公司无尘车间环境管理规定无尘车间环境管理规定使用区域等级100 级10000 级清洗方式生产部门专人清洗生产部门专人清洗或外洗洗涤液选择中性液体洗涤剂中性液体洗涤剂中性液体洗涤剂N/A消毒文件编号版本生效日期页次消毒或灭菌灭菌清洗房等级100000 级SMD-WI-007A02019-07-08P
8、age 3 of 6备注需在 100 级层流下整理分体式洁净服100000 级300000 级分体式洁净服或仅上衣300000 级生产部门负责清洁洁净7)下列情况的洁净车间应予以分隔生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。按生产工艺有分隔要求时。生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。8)洁净车间应设置防止昆虫和其他动物进入的设施在洁净车间所有出入口宜设置风幕（安全通道出口除外）。洁净车间外部区域应有分布合理的除虫装置，且生产部门应有专人每日对除虫装置进行清理与记录。所有地漏装置都需有防鼠装置，并且易于清洁与消毒。5.35.3 人员净化人员净化5.3.1
9、 人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。5.3.2 人员净化用室应符合下列要求：人员净化用室入口处，应设置更换设施，如设置中转鞋。存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置，外衣存放应按人数每人一柜设置。如需要应分别设立男女更衣室。盥洗室应设置洗手和消毒设施。气闸室门应互锁。5.3.3 洁净车间人员净化程序按下列程序进行：5.3.4 洁净车间人员行为规范不要靠住肘部；不要在层流下面的工作台上休息；换鞋更外衣（如需要）洗手更换洁净工作服洗手消毒气闸室洁净车间类别工作文件XXXXXX 有限公司有限公司无尘车间环境管理规定无尘车间环境管理规定文件编号版本生效日期页次SM
10、D-WI-007A02019-07-08Page 4 of 6不要把双手放在臀部；不要交叉双手或双脚；不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不要在洁净室快速地走、移动、转身；不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；不要靠在工作台、产品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；不要搬运物料的顶部；不要在工作台上滑动物品；不要再使用掉在地上
11、的工具和物品。5.3.5 以下物品不可进入洁净室 首饰、化妆品（如：手霜、指甲油、睫毛膏等）；个人物品（如：手机、书画、雨伞、植物等）；食物、饮料及口香糖、糖果等；办公用品（如：报纸、铅笔、纸板等。）5.45.4 物料净化物料净化依据 SMD-WI-003洁净车间材料进出管理规定执行。5.55.5 工艺用水工艺用水5.5.1 洁净车间所使用纯化水，应保证其水质电阻率大于 0.5Mcm。并应符合现行中华人民共和国药典的纯化水标准的规定。5.5.2 用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的
12、疏水性过滤器。5.5.3 纯化水输送管道系统应有采取循环方式，采用不锈钢隔膜水阀以防止水滞留和不易清洁的部位。5.65.6 设备设备5.6.1 设备表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面宜采用不锈钢或其他适宜外壳保护。类别工作文件XXXXXX 有限公司有限公司无尘车间环境管理规定无尘车间环境管理规定文件编号版本生效日期页次SMD-WI-007A02019-07-08Page 5 of 65.6.2 洁净车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净车间容许值的设备，应设置专用隔声设施。5.75.7 空气净化空气净化5.7.1 空气级别为 100、10000、100000 级的
13、洁净车间应设置初、中、高三级过滤器系统。300000 级的空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器。5.7.2 空气洁净度 100 级、10000 级洁净车间的更换洁净工作服室，换气次数宜为15 次/h；100000 级洁净车间更换洁净工作服室内的换气次数宜为10 次/h。5.7.3 气流流型和送风量1)空气洁净度 100 级时，气流应采用单向流流型。2)空气洁净度 10000 级、100000 级和 300000 级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。洁净车间空气洁净度等级100 级10000 级100000 级非单向流300000 级顶送顶回-8-12单向流非单向流水平、
14、垂直顶送下侧回，侧送下侧回020.5-15-2510-15气流流型送、回风方式平均风速(m/s)换气次数(次/h)顶送下侧回，侧送下侧回、-5.85.8 维护管理维护管理5.8.1 人员应按规程 5.3.3 条的净化程序出入洁净车间，限制非本洁净车间人员进入医药洁净室，如必需，则应有本洁净车间管理人员随行监控。5.8.2 物料、工器具、设备等进入洁净车间必须净化和/或消毒，再经传递窗或气闸室或物流通道进入洁净车间。5.8.3 空气洁净度 100 级、10000 级的净化空气调节系统宜连续运行。非连续运行的洁净车间，在非生产班次时，净化空气调节系统应有保持室内正压，防止室内结露的措施。5.8.4
15、 当洁净车间采用高度真空吸尘器时行清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。5.8.5 应对洁净车间空气定期监测。监测项目和频次应符合下表的规定。特殊要求的洁净车间另行规定。监测频次监测项目100 级温、湿度风量、风速尘埃粒子2 次/班1 次/周1 次/周10000 级2 次/班1 次/月1 次/季100000 级2 次/班1 次/月1 次/半年300000 级2 次/班1 次/月1 次/半年5.8.6 下列情况应更换高效过滤器：类别工作文件XXXXXX 有限公司有限公司无尘车间环境管理规定无尘车间环境管理规定文件编号版本生效日期页次SMD-WI-007A02019-07-08Page 6
16、of 6气流速度降低，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时。高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.52 倍时。高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。5.8.7 洁净车间的维护，应符合下列要求：洁净车间的维护管理，应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理；应建立相应的管理制度和记录。使用具有腐蚀、易燃、易爆等有毒有害物品的洁净车间，应有相应的安全措施。应建立洁净车间的计划检修制度或计划，对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度。检修、保养记录应存档。6.06.0 相关文件相关文件6.1 GB50073-2001洁净厂房设计规范6.2 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范6.3 国际标准 ISO14644 系列6.4 GB162924医药工业洁净室（区）（区）悬浮粒子的测试方法7.07.0 记录表单记录表单7.1 温湿度点检记录7.2 无尘车间尘埃粒子记录7.3 风量、风速记录修改履历版本修改章节修改内容修改人日 期制 定/日 期审 核/日 期制 定 部 门体系管理部批 准/日 期