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1、主要施工方法及技术措施1、洁净区施工方案洁净区洁净要求较高，洁净室的施工是本工程的重点和难点，一些企业在GMP 工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心策划，又在请专家认证，又在让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在 GMP 工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三点问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP 要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉 GMP 系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能
2、发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP 工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。我公司具备多年 GMP 标准厂房施工经验，按照国家标准及我公司以往施工经验，得到以下施工方法：洁净室的功能除要求洁净度外，还有温湿度、噪音、振动、耐腐蚀性、维护保养操作性能、设备可靠性、对将来的适应性等，涉及的面广，并存在一定的不确定因素。不同目的的洁净室，其功能要求也各异，施工时，首先须了解洁净室的性质、洁净度等级、功能要求以及其他需付诸实现的设计思想，在此基础上制定施工计划。对于洁净室施工应认识
3、到任何施工过程的细小差错都会造成不良的后果，甚至造成工程失败。（SSSS 图表 SSS）在我国 JGJ71-90洁净室施工及验收规范中，对洁净室的施工作了明确规定：施工前应指制定详细的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。这是长期工程施工经验的积累。因为一旦未按程序造成必须返工返修时，将给洁净效果带来很大或潜在影响。如在施工中，在吊顶安装好后，再上去安装管线、保温踩坏了吊顶，虽勉强修复，但给将来室内洁净度保持带来不利影响。按照程序施工，可以较好保证各项施工记录和中间验收工作的正常进行。洁净室是多专业-建筑、暖通、电气、纯水、纯气、消防安全、
4、工艺要求和多功能-声、光、电、热、气压、洁净等的综合，各工种在一个空间内相互交叉施工，矛盾不断，如不合理衔接，势必留下隐患，影响工程质量。洁净室施工可分为以下阶段，每阶段都必须强调清洁和密封。第一阶段，在土建结构外壳与湿作业内隔墙等必须对室内进行全面的清扫，清除建筑垃圾，检查预埋管件与墙体的接缝，如有孔洞，则进行封堵和填补。第二阶段，进行水电气分管的安装，安装材料应文明进场，尽可能做到表面清洁，定点堆放，随时清理废料、垃圾。对在施工过程中产生的粉尘，必须及时清扫和擦拭。对大量发尘的作业，应避免在洁净室的现场进行。第三阶段，在一般吊顶安装后，应对吊顶内的管道表面进行清扫，然后进行封顶和封口的连接
5、。需做好密封的连接。需做密封处理的接口周围，则应涂相应的密封胶。从这一阶段之后，人员进入时，应穿干净的发尘量小的工作服，人员出入应作适当的管理。第四阶段，完成地面装修、安装净化空调设备，安装工艺设备。设备应保持清洁，并对设备与围护结构及吊顶之间缝隙进行全面检查，清除其中深缝隙及孔洞，包括设备的基础。总之使洁净室成为一个完整空间，除门、传递窗、通道外，应表面光洁，无尘埃可堆积之处。第五阶段待工程设备和工艺设备安装就位后，在空调净化系统启动之前，对空调设备及风管做认真的清洁检查和擦拭，然后进行空气循环，主要清除风管内的浮尘，连续开机至少12H以上，并对整个洁净室内表面再作一次清洁处理。对被污染的粗
6、、中效过滤材料进行再生或调换，当证明清洁时，才能将高效过滤器安装运行。五个阶段的清洁工作是保证洁净工程顺利达标的重要措施。空调工程）洁净系统风管采用镀锌钢板，采用咬接。风管强度应满足系统内压的要求，内表面光滑平整，不得有凸出或凹进的楞线或障碍物。风管施工可按下列程序进行：施工准备材料验收按施工图确定风管加工的口径、数量材料清晰、干燥风管划线、下料加工咬口拼接成型清洁处理后封口保管抽检质量风管安装漏风量检测（分段）保温清扫风管内浮尘（对人能操作的口径与部位）洁净室及系统清洁处理安装高效过滤器调试风管材料为镀锌薄钢板，要求镀锌层均匀，表面花纹明显，无镀锌层脱落氧化（起白花），水渍、锈蚀等情况，对于
7、硬聚氯乙烯则不应有表面凹凸不平、起泡、分层等缺陷。镀锌薄板表面存在油膜，易吸附空气中的浮尘，而成为风管内的不定尘源。采用中性清洁液进行清除，并用清水漂洗去清洁液，凉干。镀锌钢板清洁的现场不应是尘土飞扬的不洁环境。风管段划线下料应在清洁的平台上进行，不应使油污、垃圾重新污染板材。风管下料应保持其最少拼接缝。风管的咬缝宽度应一致，连接严密、无孔洞。当风管应用于1000 级以上洁净室时，咬缝宜采用相应的密封措施。风管连接采用法兰连接的方法。填料为不透气、不产尘、不易老化弹性好的闭孔密封填料，连接不得为平直接头。风管制作和安装过程中，为了保证风管系统的严密性，对于加工和连接处，严密性的辅助措施是涂密封
8、胶进行封堵。封堵应取在正压一侧，且密封胶的性能应符合系统环境的使用要求。风管系统按其系统的工作压力（总风管静压）与系统的洁净等级或设计要求。确定风管的质量等级，进行严密性检查，漏风量应符合相应等级规定（风管系统分等规定见GB50243-97）通风与空调工程施工及验收规范。低压系统漏风量不大于 Q=中压系统漏风量不大于 Q=高压系统漏风量不大于 Q=风管系统的漏风量也可按 JGJ-90（洁净室施工及验收规范）的规定：100 级以下至 1000 级1%1000 级及以上2%。高效过滤器的安装高效过滤器的安装对于洁净室来说是最重要的设备。绝大部分空气高效过滤器，其滤纸呈折叠和波纹状，为了不使其损伤，
9、要求折叠和波纹板呈垂直方向搬运和放置。高效过滤器安装前应进行检查与检测，用眼睛观察确认过滤器无破损和孔洞，并用粒子检数器抽检。查无渗漏，合格的产品方能安装。安装高效过滤器有采用软密封垫压压缩密封、不干胶密封、负压密封、液槽密封和双环密封等，无论何种密封都应首先将过滤的边框、框架、密封垫或液槽密封和双环密封，还应保持负压管道的畅通无阻。%成组安装的高效过滤器还应将其初阻力进行适当的平衡。同组单向流的过滤器阻力最大误差小于 10%。当高效过滤器安装在水平方向时，波纹板应垂直于地面。垂直层流一般采用模数化定型框架吊顶。在其上布满高效过滤器和风口。为了尽量减少照明灯具带来的不利影响灯具宜采用线形灯具。
10、高效过滤器安装前，先对洁净室进行全面清扫，擦拭干净，并净化空调系统内部。如有积尘，重复清扫，直至达到清洁要求。检验要求为用白布抹一遍，布上无黑色污面为合格，然后进行空调系统的试运行，连续运行12H 以上，再次清扫、擦拭洁净室，即可安装高效过滤器。安装高效过滤器时，外框的箭头应和气流方向一致。高效过滤器安装的关键点是保证密封。液槽密封的，要求充入的非牛顿密封胶为2/3 槽深，高效过滤器应平稳放入；用硅密封胶密封的，应封堵完整、无遗漏，并保持相当的嵌实厚度；用密封垫压紧方法密封的，要求密封垫厚度为 6-8MM，拼接缝为契型或迷宫方法，不得为平端平接缝，其周围的压紧力应均匀一致。彩钢板围护结构施工1
11、、本工程的洁净室为 1 万级净化要求的净化房，在开始施工前净化车间彩钢板围护结构施工前，在上海医药设计研究院设计的净化车间平面图基础上，进行围护结构二次设计排版，以及配绘相应的节点详图。，编制成专门的施工图纸并附详细说明。必须依据设计院设计的最终版净化车间平面布置图；1998 版药品生产质量管理规范（GMP）；洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）；业主的有关房间修改变更。施工图经业主审批之后，方可进入后续一系列工作。2、下面就主要工序的施工方案予以探讨。施工顺序施工准备抄平放线吊顶板吊点放线，固定吊点、安装吊筋安装地槽安装彩钢板隔墙（与安装各专业协调配合）安装吊顶彩钢板（与安装专业协调配合
12、）安装阴阳角圆弧铝配件（除地面圆弧铝配件在自流坪施工前安装完）风口、灯具、烟感等开孔揭膜打胶自检清理竣工验收其中许多地方由于工艺设备安装须预留隔墙和吊顶处，待工艺设备进入车间定位后再恢复彩钢板围护结构。$另外，防爆区的混凝土墙体在主体封顶之后，做水泥地坪前完工。B施工准备施工准备工作，对于保障净化车间围护结构顺利按计划施工，起到重要作用。（1）技术准备：结合现场施工实际情况，熟悉彩钢板围护结构顺利按计划施工，起到重要作用。（1）技术准备：结合现场实际情况，熟悉彩钢板围护结构二次设计排版施工图，根据工程总计划，编制围护结构施工计划并指定阶段性控制点，对所有施工人员进行技术交底，使其了解净化车间彩
13、钢板围护结构工程情况，安装步骤，安装工艺，安装要点以及与工艺设备专业，工艺管道，通风空调，电气仪表专业的协调配合注意点。（2）材料准备根据业主审批的彩钢板结构二次设计排版图，选用样品经业主同意后，统计采购材料量。选用优质的聚苯乙烯树脂彩钢板，对于保证整个彩钢板围护结构质量起到重要影响，彩钢板在加工、运输、施工过程中注意防止破坏，划伤等现象，以免影响其美观和外表质量。其它配套材料如不锈钢双层固定窗，传递箱、铝型材等材料也必须选用优质材料，包装保护好。（3）施工机具准备施工机具也是保证工程质量、进度的重要因素，根据工程工期性要求，彩钢板工程量，一方面针对型材切割机、电剪机，剪板机、电钻等使用频率高
14、的机具，选用精度高，性能优的名牌或进口工具；另一方面配合充足的数量，保证施工需要。（4）人员准备根据工期，必须配备好技术熟练的技术工人C.抄平（1）核查原有地面标高，用2M 靠尺检验，误差在5MM 内既为合格，不合格处必须采取打磨等措施，合格后进行放线工作。（2）根据设计院设计的净化房平面布置图，放出净化房四周走廊围护、隔墙线，并用经纬仪校验此线的直线度，再以此为依据放出内墙轴线。（3）用经纬仪将彩钢板隔墙轴线测绘至吊顶板，以此为基准点确定吊筋的位置。（4）用水平仪测定净化车间处走道四周砖墙的吊顶线水平位置，做到四周吊顶面在同水平线上误差不得超过 5MM。D.吊点、吊筋及吊顶配件的安装（1）连
15、杆用圆钢作拉杆，一头与固定吊筋配件连接。花兰螺丝另一端用吊钩与专用钢梁连接（专用钢梁用于固定连接吊顶板）。E.隔墙板安装（1）根据弹好的隔墙线，用塑料胀杆螺丝固定地槽铝，螺丝间距400-500。呈梅花型布置。其中防爆区的地槽全部用8 的铁胀杆螺栓固定。（2）由于彩钢板连接是企口式，安装时由一个固定点安装起逐块拼接，安装时要做到上下垂直水平，板与板之间的接缝严密，企口内采用专用的聚苯乙烯树脂发泡胶充填，做到充实为止，从而保证严密性。（3）隔墙板内管线多为电气插座，仪表配管，在安装时一定要多与电气仪表协调配合好。/（5）隔墙安装形成后必须做到牢固、垂直、平整（除了用靠尺吊线，必要时用经纬仪检验）彩
16、钢板隔墙 之间缝隙大小必须一致，保证整体严密性和外观性。F 吊顶板安装（1）根据二次设计吊顶板排版布置图，吊顶板从固定一个方向开始安装，从第一块板起要测好它的对角度及吊顶的水平度，之后每一块逐块拼接。两板之间企口一定要接触紧密，板缝一致。（2）吊顶板施工时必须做到上一块固定牢固后才能进行下一块的安装，吊顶板下面在安装时用平木板顶撑顶位，以防损坏顶板。（3）吊顶板面用专用钢梁固定，钢梁另一端用花兰调节螺丝与吊筋连接。对于大跨度的车间，两块彩钢板必须用专用“T”型铝连接。G 彩钢板、不锈钢双层固定窗、传递窗安装（1）彩钢门：门框采用不锈钢框料，门窗采用金属板或不锈钢板面。门框加工时焊接平整，焊后抛
17、光好，立门框做到横平竖直，保证整樘门外观美感。门扇与门框之间加密封条，门扇与地面的之间加以保护整个门的密封程度。（2）、（3）不锈钢双层固定窗安装：固定窗中空玻璃安装时，必须保证两块玻璃中间擦拭干净无污点，然后加密封条以保证其气密性。（4）传递窗安装：传递窗是在两个不同洁净室环境的物品相互转换的中转站，防止不同洁净等级区域气流窜拢，保证各自区域气压分布状态稳定。净化车间传递窗，采用自动电子锁定型不锈钢传递窗，具有窗 窗自动连锁，来窗声光提醒功能，确保了不同区域的切实隔离，传递窗的安装须做到牢固、严密和美观。H 圆弧型铝安装（1）净化车间走道与地面，砖墙与吊顶板，彩钢板墙与地面，彩钢板墙与彩钢板
18、吊顶的交接处均采用 R=55 圆弧铝材连接，在三面交接处，采用专门的三维圆角，以保证密封性、不积尘、美观。（2）根据净化车间彩钢板施工顺序，地面圆弧铝尽可能在自流坪地面环氧胶泥中层间完工后三天作完。这样能确保圆弧型铝与自流坪连接的严密性，美观性。I送回风口开洞是彩钢板围护结构工程后期工作中重要一步，开错开偏一个风口洞，影响到整体吊顶布置质量，可能造成相当大的返工。开孔前，与空调专业必须配合好，先在顶板画好线，确认同一房间同一走廊中心线，成统一条直线，开孔开好，四周用槽铝嵌边，一方面做到加固彩钢板；一方面做到密封，防止空调运行过程中，聚苯乙烯树脂碎料进入净化车间，造成不必要的质量问题。J 揭膜打胶揭膜、打胶（采用硅酮胶）是保证净化彩钢板围护结构工程外观质量的重要因素。揭膜之后打胶之前，对彩钢板之间的粘接力不强。打完胶做到表面均匀一致，既美观又反映整体工程的水准，严格不允许出现漏打和气孔现象。K：附有关节点：