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1、内 审 检 查 表章节章节条款条款2.6。1检查内容检查内容仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。检查结果检查结果评价评价厂厂房房与与设设施施设设计计开开发发2.6。2当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗5。10。器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险，
2、必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应3当符合相关法规的要求。应当建立采购控制程序.采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。记录的要求。*6.1.1采采购购应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的*6.1。2相关规定和国家强制性标准的相关要求。应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度
3、能够满足产品要求方式和程度能够满足产品要求.6.2。1章节章节条款条款检查内容检查内容检查结果检查结果评价评价应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要6。3。1时，应当进行现场审核.是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求。是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求。6。3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担*6。4。1的质量责任。采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求,确认是否符确认是
4、否符合本条要求。合本条要求。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等.6.5。16.5.26.5.3采购记录应当满足可追溯要求.6.6。1应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录查看采购物品的检验或验证记录.生生产产管管理理应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和7。11.1保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产
5、品防护符合要求。抽查相关记录，确认产品防护符合要求。章节章节条款条款检查内容检查内容检查结果检查结果评价评价9.1.1应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。9。1.2销销售售和和售售后后服服务务9.2.1发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及9。2。2时向当地食品药品监督管理部门报告。9.3。19.3。29.4.1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售
6、后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或其他企业进行安装、维修的,应当提供安装9。4。2要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析.查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。顾客反馈信息进行了跟踪和分析。9.5。1章节章节条款条款检查内容检查内容检查结果检查结果评价评价应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和10.1。1人员的职责与权限。
7、应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处置措施。10。2.1现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。审。10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。不不合合格格品品控控制制不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。10.4。1查看返工控制文
8、件，是否对可以返工的不合格品作出规查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。要求。10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录.查看有关职责权限的文件查看有关职责权限的文件,确定是否对上述活动作出规确定是否对上述活动作出规定。定。不不良良事事件件11.1.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，*11.2。1开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。章节章节条款条款检查内容检查内容查看企业建立的不良事件的监
9、测制度查看企业建立的不良事件的监测制度,是否规定了可疑不是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限限,制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录符合法规要求。查看相关记录,确认是否存在不良事件，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。并按规定要求实施。检查结果检查结果评价评价监监测测、分分析析和和改改进进应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全11。3。1性和有效性,并保持相关记录。查看
10、数据分析的实施记录查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行，是否应是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录用了统计技术并保留了数据分析结果的记录.11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效11。4.2措施，防止问题发生。对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取11.5.1召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频
11、次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的11。7。1要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要章节章节条款条款检查内容检查内容求求,针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。是否有效。检查结果检查结果评价评价应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理11.8。1评审报告以及相关改进措施评审报告以及相关改进措施,管理评审报告中是否包括了管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审审,是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施计划实施.