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1、有限公司质量管理体系文件第 1 页共 4 页有限公司质量管理制度文件名称：药品收货、验收的管理制度编号：YR-ZD-13-006-01起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：版本号：颁发部门：发往部门：共页目 的：建立一个药品收货、验收的制度，保证购进药品的质量和数量，防止不合格药品和假劣药品进入本公司仓库。依 据：中华人民共和国药品管理法、2012 版药品经营质量管理规范等法律法规。使用范围：本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。责任：采购部、仓储部、质管部、运输部、内容：一、相关定义：1.收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和
2、实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。2.验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。3.逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。4.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。二、收货（一）、采购到货药品收货：拒收范围如下：查验时发现不是本企业采购的药品.2 收货验收时发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模
3、糊无法辨认的药品.3 需冷藏、冷冻药品，收货验收时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品.4 属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。.5 无随货同行票据，无批次检验报告的药品.普通药品的收货.1 药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符。随货同行单（票）加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。.2 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。.3 收货时要检查药品外包装质量状况、有无破损、污染、渗漏
4、、封条有无脱落等情况，发现问题不得收货，放待处理区，挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理。填写相关记录.4 符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，设置黄色待验状态标志。填写相关记录，记录保存5 年。.4.1待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。.4.2收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行。.4.3待验期间药品质量管理应由收货人员负责。.4.4 收货人员应及时通知验收员进行验收。.需特殊储存药品（包含：冷藏、冷冻药品）的收货.1 药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合
5、温度要求的应拒收，并通知采购部门处理。并且填写相关记录。.2 对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。有限公司质量管理体系文件第 2 页共 4 页.3 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货，有外包装质量不合格、污染、渗漏、封条脱落等情况时不得收货，并通知采购部门处理。.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，设置状态标志，通知验收。.5注意：此类药品应当在冷库内待验，设置黄色待验状态标志，并且立即通知验收人员验收，收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行，待验期间药品质量管理应由
6、收货人员负责三、验收（一）、采购到货药品的验收1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。2.从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书复印件。3.采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。无同批号检验报告书的，不得验收入库。4.验收员每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符
7、合验收标准的不得入库，放入药品待处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应的合格品库区，并在外包装箱上盖相应的章，注意：不得盖错章。5.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员确认，按质量部下发通知处理。7.待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响，
8、药品质量检查验收应在到货2 日内完成。8.冷藏、冷冻药品或需特殊存储的药品，验收应该在半小时之内完成，然后合格品转入相应库存放，不合格放入不合格品库。9.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种，清场后再行验收另一个品种，严防混药事件。10.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，按质量管理部门的通知处理。11.检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识，移入相应区域。（二）、销后退回药品的验收：1.验收人员应
9、当依据销售部门核准的退货凭证或通知，对销后退回药品进行核对，对所退药品逐盒、逐瓶、逐批次审查。审查内容包括：是否为本公司销售药品，是否为效期药品，是否为过期药品、药品包装质量、外观质量是否合格，必要时应当送药品检验机构检验。2.确定为本公司所销售药品，并且不是效期、过期药品，可按上述的步骤验收；否则拒收，并按公司相关规定处理。3.销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可验收入库；如不能提供相关温控证明资料或超过温度控制要求的，按不合格品处理。4.验收员应当加强对退货药品的验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒
10、药品。5.销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按公司有关规定处理。四、验收记录1.验收药品结束后应当做好验收记录。2.验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。3.经验收员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。3.1 验收记录应有验收人员签名和验收日期。3.2 验收结论为不合格的，验收员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。有限公司质量管理体系文件第 3 页共 4 页3.3 验收记录应保存至药品有效期后1 年，不得少于5 年。五、
11、电子监管码的规定1.药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。2.未实行电子监管码管理的药品，可以不扫码；3.属于公司专门管理的药品，必须全部扫码上传六、按规定需直调药品的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应严格进行药品验收和药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录，并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。1 企业直调药品必须符合规定要求。2 企业应建立专门的直调药品验收记录。3 直调药品委托购货单位进行药品验收的，企业应与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任。4 委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直
12、调企业。5.直调药品电子监管码的扫码与数据上传应按规定要求进行，执行“有码必扫，扫后即传”。七、中药材及中药饮片的制度另行制定。个人工作业务总结本人于 2009年 7 月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人
13、员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职
14、业角色的转变。有限公司质量管理体系文件第 4 页共 4 页一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面
15、测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009 年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9 号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000 地质测图、1:1000 勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过
16、以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK 等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS 控制测量内业解算软件（南方测绘Gps 数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术
17、总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。