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1、1血站技术操作规程血站技术操作规程导导 读读福建省血液中心福建省血液中心郭永建郭永建2致谢与致歉致谢与致歉u历时多年，参与人数众多，数次评审，数易历时多年，参与人数众多，数次评审，数易其稿。其稿。u向所有参加编写、评审、提出修改意见、文向所有参加编写、评审、提出修改意见、文字编辑的人员致谢字编辑的人员致谢u致歉致歉个别疏忽、差错个别疏忽、差错34前 言u中国输血技术操作规程（血站部分中国输血技术操作规程（血站部分自自19971997年发布以来，对促进血站规范化管年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有理起到重要的作用。随着输血科学技术
2、的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制血站技术操作规程血站技术操作规程（20122012版）版）（以下简称（以下简称规程规程）。）。u本本规程规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制液隔离与放行和质量控制6 6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细中一些原则性的规定，血站
3、在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以化。以“宜宜”表述的内容为推荐性内容。表述的内容为推荐性内容。u本本规程规程的附录为资料性附录，供血站参考。的附录为资料性附录，供血站参考。u各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本规程规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。u本本规程规程自自20122012年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。u中国输血技术操作规程（血站部分）中国输血技术操作规程（血站部分）（199719
4、97年）同时废止。年）同时废止。5目目 录录1 1 献血者健康检查献血者健康检查2 2 全血采集全血采集3 3 血液成分制备血液成分制备4 4 血液检测血液检测5 5 血液隔离与放行血液隔离与放行6 6 质量控制质量控制附录附录A A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）附录附录B B 血液检测方法的确认血液检测方法的确认附录附录C C 血液检测试剂（酶联免疫血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表核酸试剂）进货验收与放行记录表附录附录D D 血液检测室内质控方法血液检测室内质控方法附录附录E E 微板法微板法ABOABO血型定型试验血型定型试验附
5、录附录F F 血液质量控制检查方法血液质量控制检查方法附录附录G G 血袋标签确认方法血袋标签确认方法附录附录H H 血站使用的强制检定工作计量器目录血站使用的强制检定工作计量器目录 6What&Howu血站质量管理规范血站质量管理规范WhatWhat（做什么）？（做什么）？u血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范 WhatWhat（做什么）？（做什么）？uGB18467 GB18467 献血者健康检查要求献血者健康检查要求How(How(如何做）？如何做）？u血站技术操作规程血站技术操作规程How(How(如何做）？如何做）？u How(How(如何做）？如何做）？7规程规程主要特点主
6、要特点1 1规定部分关键技术的选择范围规定部分关键技术的选择范围2 2推荐关键技术操作良好实践推荐关键技术操作良好实践3 3要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制4 4完善药械进货检查验收制度完善药械进货检查验收制度5 5利用社会资源利用社会资源6 6引用其他文件引用其他文件7 7血站血站SOPSOP编制指南编制指南8 8资料性附录的作用资料性附录的作用 8一、规定部分关键技术的选择范围一、规定部分关键技术的选择范围u问题：是否可以有不同选择？问题：是否可以有不同选择？新技术和新方法吸收和应用需要经过一个循序渐进的过程新技术和新方法吸收和应用需要经过一
7、个循序渐进的过程正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的在保证血液质量安全的前提之下，在保证血液质量安全的前提之下，规程规程对部分技术方法规定对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使不仅充分体现了实事求是
8、的科学态度，也使规程规程具有较充分具有较充分的适应性、包容性和可行性的适应性、包容性和可行性91.9 1.9 献血前检测方法献血前检测方法1.9 1.9 献血者献血前血红蛋白检测方法献血者献血前血红蛋白检测方法 硫酸铜硫酸铜/试纸条试纸条/仪器仪器1.9 1.9 献血者献血前献血者献血前ALTALT检测方法：检测方法：“ALTALT采用干化采用干化学法学法/速率法速率法”104.1 4.1 可经输血传播感染可经输血传播感染的检测项目及检测方法的检测项目及检测方法 4.1.1 4.1.1 人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIVHIV）感染标志物及其检）感染标志物及其检测方法有测方法有2 2种
9、选择，可任选其中种选择，可任选其中1 1种：种：1 1）采用）采用2 2个不同个不同生产厂家的生产厂家的ELISAELISA试剂检测试剂检测HIV-1HIV-1和和HIV-2HIV-2抗体或联合抗体或联合检测检测HIV-1HIV-1和和HIV-2HIV-2抗原和抗体；抗原和抗体；2 2）采用）采用1 1种种ELISAELISA试试剂检测剂检测HIV-1HIV-1和和HIV-2HIV-2抗体或联合检测抗体或联合检测HIV-1HIV-1和和HIV-2HIV-2抗抗原和抗体，采用原和抗体，采用1 1种试剂检测种试剂检测HIVHIV核酸。核酸。114.1 4.1 可经输血传播感染可经输血传播感染的检测
10、项目及检测方法的检测项目及检测方法u4.1.2 4.1.2 乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒（HBVHBV）感染标志物及其检测方法有）感染标志物及其检测方法有2 2种选种选择，可任选其中择，可任选其中1 1种：种：1 1）采用）采用2 2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISAELISA试剂检测试剂检测乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAgHBsAg）；）；2 2）采用）采用1 1种种ELISAELISA试剂检测试剂检测HBsAgHBsAg，采用，采用1 1种试剂检测种试剂检测HBVHBV核酸。核酸。u4.1.3 4.1.3 丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCVHCV）感染标志物及其检测方法
11、有）感染标志物及其检测方法有2 2种选种选择，可任选其中择，可任选其中1 1种：种：1 1）采用）采用2 2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISAELISA试剂检测试剂检测HCVHCV抗体或联合检测抗体或联合检测HCVHCV抗原和抗体；抗原和抗体；2 2）采用）采用1 1种种ELISAELISA试剂检测试剂检测HCVHCV抗体或联合检测抗体或联合检测HCVHCV抗原和抗体，采用抗原和抗体，采用1 1种试剂检测种试剂检测HCVHCV核酸。核酸。124.9 ELISA4.9 ELISA初次试验有反应性标本初次试验有反应性标本的重复试验的重复试验初次试验（A）无反应性（A）有反应性（A+）检测合
12、格检测合格方案方案 2 2检测不合格检测不合格方案方案 1 1相同样本相同试验双孔复试复试结果为无反应性（A、A）检测合格检测合格复试结果为有反应性（A+、A）或（A+、A+）检测不合格检测不合格A=试验 A+=试验结果为有反应性A=试验结果为无反应性图4-1.初次试验有反应性的处理方案134.9 4.9 复试标本的复试标本的2 2种选择种选择u方案方案1 1：u“以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试双孔复试”u原血样原血样原检测试管内的血样原检测试管内的血样u或者从血袋导管重新取样。或者从血袋导管重新取样。如有可能，如有可能，“从血
13、袋导管重新取样从血袋导管重新取样”不失为留样不失为留样/标识差标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。14二、推荐关键技术操作良好实践二、推荐关键技术操作良好实践u规程规程“前言前言”：“以以宜宜表述的内表述的内容为推荐性内容容为推荐性内容”。u这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时应加以选用。站在条件成熟时应加以选用。152.3.2 2.3.2 血袋血袋33）宜采用具有留样袋的血袋。）宜采用具有留
14、样袋的血袋。u优点：优点：可将最初采集的血液导入留样袋可将最初采集的血液导入留样袋可满足留样量的要求，避免检测血样被稀释可满足留样量的要求，避免检测血样被稀释提高留样的安全性，降低职业暴露，提高留样的安全性，降低职业暴露，可显著降低血袋血液的细菌污染可显著降低血袋血液的细菌污染u问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋u因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。血袋生产方均可起到技术导向作用。1 1、推荐使用具有留样袋的血袋、推荐使用具有留样袋的血袋162 2、推荐使用采血
15、仪、推荐使用采血仪“2.9.4”2.9.4”条推荐：条推荐：“宜采用连续混合采血仪宜采用连续混合采血仪”。u采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。173 3、推荐留样及其标识的良好操
16、作、推荐留样及其标识的良好操作u血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识标识差错是行之有效的。差错是行之有效的。规程规程对留样、贴签及核对的操作提出了对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。推荐性意见。u“2.14.2”2.14.2”条：条：“宜在标本管与留样针宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成
17、，不应中断”u“2.14.3”2.14.3”条：条：“宜在标本管与留样针宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查宜采用计算机程序进行核查”184 4、推荐制备过程贴签的良好操作、推荐制备过程贴签的良好操作u献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作
18、人员目视校核难以控制和核实。重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。规程规程提出具提出具体优化操作建议。体优化操作建议。u“3.7.1”3.7.1”条：条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错核对，以避免人为差错”u“3.7.2”3.7.2”条：条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘保证每一血袋献血条码一致。宜采用
19、按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”u实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。195 5、推荐使用关键物料合格标识、推荐使用关键物料合格标识u“4.2.7.1”4.2.7.1”条要求：条要求：“应对经批准使用的试剂进行应对经批准使用的试剂进行标识和放行标识和放行”，u推荐：推荐：“对试剂盒粘贴对试剂盒粘贴可用可用标签。标签。”u这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。20三、要求或推荐部分关键操作三、要求或
20、推荐部分关键操作采用计算机辅助控制采用计算机辅助控制u规程规程在献血和制备过程的贴签和标签复核、检测在献血和制备过程的贴签和标签复核、检测过程控制和检测结果和结论的判定、血液隔离和放行过程控制和检测结果和结论的判定、血液隔离和放行这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或者推荐，其目的是尽可能减少人误。血站需要向其计者推荐，其目的是尽可能减少人误。血站需要向其计算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加强对电子记录和电子档案的规范管理。强对电子记录和电子档案的规范管理。21u“2.14.3”2.
21、14.3”条推荐在标本管与留样针条推荐在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前，采用静脉穿刺针分离前，采用计算机程序核查采血袋、血液标本、献血登记表上的献血条形码。计算机程序核查采血袋、血液标本、献血登记表上的献血条形码。u“3.7.1”3.7.1”条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前应当检查每个血袋上献血条码的一致性，推荐采用计算机系统进应当检查每个血袋上献血条码的一致性，推荐采用计算机系统进行核对。行核对。u“3.7.2”3.7.2”条要求在血液过滤、分装等需要连接新的血袋时，推条要求在血液过滤、分装等需要连接新的血袋时，推荐采用按需打印方
22、式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对荐采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对无误后才给予断离。无误后才给予断离。u“3.9.3”3.9.3”条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。补充。三、要求或推荐部分关键操作三、要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制采用计算机辅助控制22u“4.8.1”4.8.1”条要求编制试验有效性和标本试验结果的条要求编制试验有效性和标本试验结果的计算机判定程序。计算机判定程序。u“4.12.3”4.12.3”条要求建立和实施血液检测最终结论的计条要求建立和实施血液检测最终结论的计算机判定
23、程序。算机判定程序。u“4.13.2”4.13.2”条要求血液检测最终结论以电子数据传输，条要求血液检测最终结论以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。并为计算机血液放行控制程序直接利用。u“5.3.1”5.3.1”条要求采用计算机管理信息系统控制血液条要求采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。隔离与放行。三、要求或推荐部分关键操作三、要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制采用计算机辅助控制23四、完善药械进货检查验收制度四、完善药械进货检查验收制度u药品管理法药品管理法“第二十六第二十六”条：条：“医疗机构购进药品，必须建医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验
24、明药品合格证明和其他标识；不立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。符合规定要求的，不得购进和使用。u药品管理法释义药品管理法释义对对药品管理法药品管理法第二十六条的释义：第二十六条的释义：“本本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。定。u进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。u对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用。对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用。24四、
25、完善药械进货检查验收制度四、完善药械进货检查验收制度u药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第2626号）（号）（20072007年年1 1月月3131日实施）进日实施）进一步明确了一步明确了“药品合格证明药品合格证明”的具体内容：的具体内容：u“第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：料：u（一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的复印件；和营业执照的复印件；u（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（二
26、）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；u（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。u药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售号码，
27、并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。25四、完善药械进货检查验收制度四、完善药械进货检查验收制度u第十二条第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条第十条规定索取、查验、规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。u药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至药品生产、经营企业按照
28、本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期超过药品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。u 第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条第十二条规定，索取、规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。u第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂
29、商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。单位、数量、价格、购进日期。u药品购进记录必须保存至超过药品有效期药品购进记录必须保存至超过药品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年年55。”26四、完善药械进货检查验收制度四、完善药械进货检查验收制度u规程规程“4.2.2“4.2.2证照要求证照要求”对上述要求做了归纳。对上述要求做了归纳。u“4.2.2.1”4.2.2.1”条要求：条要求：“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前应建立血液检测试剂证照审核程序
30、，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至，将证照审核关口前移至“采购采购前前”，u在在“4.2.2.2”4.2.2.2”和和“4.2.2.3”4.2.2.3”条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。类检测试剂应具备的各种证照。u虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。物料的进货检查验收做参照。规程规程还在附录还在附录C C详细表述了血液检测详细表述了血液检测试剂（酶联免
31、疫试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。参考价值。27五、充分利用社会资源五、充分利用社会资源u我国不少血站地处偏远地区，规模小，内部资源十分有限。我国不少血站地处偏远地区，规模小，内部资源十分有限。规规程程充分照顾到这一实际情况，明确可以充分利用血站外部的社充分照顾到这一实际情况，明确可以充分利用血站外部的社会资源。会资源。u5.1 5.1 检验试剂质量评价检验试剂质量评价 检验试剂质量是是影响血液检测质量检验试剂质量是是影响血液检测质量关键要素，在选用之前对其进行深入细致的评价非常重要。但是关键要素，在选用之前
32、对其进行深入细致的评价非常重要。但是试剂的质量评价需要大量的资源，包括适宜的标准品、标本，以试剂的质量评价需要大量的资源，包括适宜的标准品、标本，以及较高的专业技术水平，多数血站无法单独完成。因此，及较高的专业技术水平，多数血站无法单独完成。因此，规程规程“4.2.1.3”“4.2.1.3”明确指出：明确指出：“。不具备条件的实验室可充分不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等）的评价数据控制中心、卫生部临床检验中心等）的评价数据”，解决了部分，解决了部分血站无法自行开
33、展血液检测试剂质量评价的实际困难。血站无法自行开展血液检测试剂质量评价的实际困难。28五、充分利用社会资源五、充分利用社会资源u5.2 5.2 质控试验质控试验 质控试验的主要特点是种类繁多，质控试验的主要特点是种类繁多，不少试验需要专门的设备或仪器，但是检测量又很少，不少试验需要专门的设备或仪器，但是检测量又很少，多数没有参加能力比对，质量保证有难度。因此不是多数没有参加能力比对，质量保证有难度。因此不是所有血站都有条件或者有能力开展所有质控试验所有血站都有条件或者有能力开展所有质控试验u因此因此规程规程第第6 6章章“6.1.5”6.1.5”条规定：条规定：“血站可自行血站可自行检测，检测
34、，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测测”，解决了部分血站质控试验无法开展或者检测质，解决了部分血站质控试验无法开展或者检测质量难以保证的实际困难。量难以保证的实际困难。29六、引用其他文件六、引用其他文件采取引用方式的目的采取引用方式的目的u采用引用文件的表述方式，在标准的制定中较为常见。在采用引用文件的表述方式，在标准的制定中较为常见。在GB/T 1.1GB/T 1.12009 2009 标准化工作导则标准化工作导则第第1 1部分：标准的结构和编写部分：
35、标准的结构和编写（以下简称（以下简称导则导则）8.18.1条中，对条中，对“引用引用”规则专门做了表述。规则专门做了表述。导则导则“8.1.1“8.1.1 通则通则”：“编写标准时，编写标准时，经常需要在条文中重复本身的或其他文件的内经常需要在条文中重复本身的或其他文件的内容，以便给使用者提供参考或指示使用者需要符合的其他条款。这时，容，以便给使用者提供参考或指示使用者需要符合的其他条款。这时，为了避免标准间的不协调、标准篇幅过大以及抄录错误等，通常不应抄为了避免标准间的不协调、标准篇幅过大以及抄录错误等，通常不应抄录需重复的具体内容，而应采取引用的方式。录需重复的具体内容，而应采取引用的方式
36、。然而，特殊情况下，如果然而，特殊情况下，如果认为有必要重复抄录其他文件中的少量内容，则应在所抄录的内容之后认为有必要重复抄录其他文件中的少量内容，则应在所抄录的内容之后的方括号中准确地表明出处的方括号中准确地表明出处”。明确了采取引用的方式的。明确了采取引用的方式的3 3个目的。尽个目的。尽管这一表述管这一表述引用的方式的目的引用的方式的目的是针对标准编写的，但在其他文是针对标准编写的，但在其他文件编写时也常以此目的采取引用的方式。件编写时也常以此目的采取引用的方式。30六、引用其他文件六、引用其他文件 技技术项术项目目 引用文件引用文件1、献血者健康、献血者健康检查检查方法方法GB1846
37、7献血者健康献血者健康检查检查要求要求2、体重、血、体重、血压压、脉搏和体温、脉搏和体温测测量方法量方法卫卫生部生部.临临床床护护理理实实践指南践指南3、采血人、采血人员员手手卫卫生保持方法生保持方法WS/T313 医医务务人人员员手手卫卫生生规规范范4 4、全血和血液成分制、全血和血液成分制备备方法方法GB 18469 GB 18469 全血及成分血全血及成分血质质量要求量要求5、血型、血型检测项检测项目目GB 18469 GB 18469 全血及成分血全血及成分血质质量要求量要求6、血型、血型检测检测方法方法全国全国临临床床检验检验操作操作规规程程7、硫酸、硫酸铜铜溶液比重溶液比重检测检测
38、方法方法中中华华人民共和国人民共和国药药典（典（2010年版）年版）8、储储血血设备设备温度温度测测量点布点方式量点布点方式YY/T 01682007血液冷藏箱血液冷藏箱9、压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌效果菌效果监测监测方法方法和无菌和无菌试验试验方方法法中中华华人民共和国人民共和国药药典（典（2010年版）年版）10、血常、血常规检测规检测方法方法全国全国临临床床检验检验操作操作规规程程11、游离、游离Hb、血血浆浆蛋白、上清液蛋白蛋白、上清液蛋白测测定方定方法法全国全国临临床床检验检验操作操作规规程程1212、凝血因子活性、凝血因子活性测测定方法定方法全国全国临临床床检验检验操作操作规规程程13
39、、pH值测值测定和定和NaOH配制方法配制方法中中华华人民共和国人民共和国药药典（典（2010年版）年版）31七、血站七、血站SOPSOP编制指南编制指南u规程规程前言：前言：“本本规程规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6 6个部分，对所涉及的关键技个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以时应当根据实际情况进一步细化
40、。以“宜宜”表述的内容为推荐性内容。各血表述的内容为推荐性内容。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本规程规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程”。u因此，将因此，将规程规程理解为理解为“血站技术操作规程编制要求或编制指南血站技术操作规程编制要求或编制指南”可能更可能更为贴切。为贴切。u规程规程对部分业务子过程提供了较为完整的框架（如全血采集），对个别对部分业务子过程提供了较为完整的框架（如全血采集），对个别子过程提供了具体工作方案
41、（如子过程提供了具体工作方案（如ELISAELISA初次试验有反应性标本的重复试验方案）初次试验有反应性标本的重复试验方案），甚至具体工作表单，甚至具体工作表单如附录如附录C C 血液检测试剂（酶联免疫血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货核酸试剂）进货验收与放行记录表验收与放行记录表，不失为血站编制技术操作规程的范例。，不失为血站编制技术操作规程的范例。321 1 献血者健康检查献血者健康检查1.1 1.1 目的目的1.2 1.2 核对献血者身份核对献血者身份1.3 1.3 登记献血者身份信息登记献血者身份信息1.4 1.4 询问和查询既往献血史询问和查询既往献血史1.5 1.5 履行告知义
42、务履行告知义务1.6 1.6 健康征询健康征询1.7 1.7 知情同意知情同意1.8 1.8 一般检查一般检查1.9 1.9 献血前血液检测献血前血液检测1.10 1.10 健康检查结论健康检查结论 33全血采集操作规程框架全血采集操作规程框架2.1 献血献血场场所配置所配置2.10 采血采血结结束和献血束和献血者休息与者休息与观观察察2.2 采血人采血人员员准准备备2.11 献血后注意事献血后注意事项项的告知的告知2.3 采血器材准采血器材准备备2.12 致致谢谢2.4 献血者身份核献血者身份核对对2.13 留取留取标标本本2.5 献血者沟通与献血者沟通与评评估估2.14 血袋及血液血袋及血
43、液标标本本标识标识2.6 静脉及其穿刺路静脉及其穿刺路径径评评估与估与选择选择2.15 热热合合2.7 穿刺部位消毒穿刺部位消毒2.16 血液保存血液保存2.8 静脉穿刺静脉穿刺2.17 血液血液标标本本处处理和理和保存保存2.9 血液采集和混匀血液采集和混匀2.18 献血献血现场现场整理整理344.9 ELISA4.9 ELISA初次试验有反应性标本初次试验有反应性标本的重复试验的重复试验初次试验（A）无反应性（A）有反应性（A+）检测合格检测合格方案方案 2 2检测不合格检测不合格方案方案 1 1相同样本相同试验双孔复试复试结果为无反应性（A、A）检测合格检测合格复试结果为有反应性（A+、
44、A）或（A+、A+）检测不合格检测不合格A=试验 A+=试验结果为有反应性A=试验结果为无反应性图4-1.初次试验有反应性的处理方案35附录附录C C 血液检测试剂（酶联免疫血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）核酸试剂）进货验收与放行记录表进货验收与放行记录表1 1 订购订购2 2 验货验货与隔离与隔离 3 3 抽抽样样与收与收样样4 4 测试测试 5 5 审审批批（1 1）准予放行使用。）准予放行使用。实验实验室主管：室主管：日期：日期：质质量部量部门门主管：主管：日期：日期：（2 2）退）退货货。实验实验室主管：室主管：日期：日期：质质量部量部门门主管：主管：日期：日期：6 6 放行放行 “
45、可用可用”标识标识；账账物入合格品物入合格品库库；向向BMISBMIS录录入入试剂试剂信息信息 仓仓管管员员 日期：日期：7 7 附件：附件：销销售售员员身份身份证证复印件；复印件；出厂出厂质质量量检验报检验报告；告；SFDASFDA批批签发签发文件；文件；试剂说试剂说明明书书；测试记录测试记录8 8 附注附注 ：国家食品：国家食品药药品品监监督管理局督管理局简简称称SFDASFDA36八、八、资资料性附料性附录录的作用的作用u标准的附录按其性质分为规范性附录和资料性附录标准的附录按其性质分为规范性附录和资料性附录u规范性附录给出标准正文的附加或补充条款规范性附录给出标准正文的附加或补充条款u
46、资料性附录给出有助于理解或使用标准的附加信息。资料性附录给出有助于理解或使用标准的附加信息。规程规程前言：前言：“本本规程规程的附录为资料性附录，供血的附录为资料性附录，供血站参考站参考”。u规程规程的附录提供了大量的附加信息，有助于进一步的附录提供了大量的附加信息，有助于进一步理解和使用理解和使用规程规程。37资资料性附料性附录录的作用的作用附附录录主要作用主要作用附附录录A A 献血者血献血者血红红蛋白蛋白检测检测（硫酸（硫酸铜铜目目测测法）法）有助于开展该项检测有助于开展该项检测附附录录B B 血液血液检测检测方法的确方法的确认认有助于自行开展有助于自行开展试剂评试剂评价价附附录录C C
47、 血液血液检测试剂检测试剂（酶酶联联免疫免疫/核酸核酸试剂试剂）进货验进货验收与放行收与放行记录记录表表过过程程记录记录表表单单示例示例涉及多个部涉及多个部门门的的过过程程记录记录示例示例附附录录D D 血液血液检测检测室内室内质质控方法控方法有助于制定有助于制定ELISAELISA和和ALTALT室内室内质质控方案控方案附附录录E E 微板法微板法ABOABO血型定型血型定型试验试验现现有有检验检验相关相关规规程中未程中未见见微板法微板法ABOABO血型定型血型定型试验试验有助于开展微板法有助于开展微板法ABOABO血型定型血型定型试验试验附附录录F F 血液血液质质量控制量控制检查检查方法
48、方法列出血液列出血液质质量量监测试验监测试验方法，有助于方法，有助于进进一步一步查查找和找和采用采用附附录录G G 血袋血袋标签标签确确认认方法方法有助于有助于对对新的血袋新的血袋标签标签开展开展评评价价附录附录H（资料性附录）（资料性附录）血站使用的强制检定工作计量器目录血站使用的强制检定工作计量器目录 38结结 语语u规程规程与与血站质量管理规范血站质量管理规范和和血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范具有较好的承接，与具有较好的承接，与WHOWHO血液筛查建议书和血液机构血液筛查建议书和血液机构GMPGMP指南也指南也有部分对接。有部分对接。u规程规程以促进科学技术进步为基础，适应输血医学技术领域突以促进科学技术进步为基础，适应输血医学技术领域突飞猛进的发展态势，充分考虑到现阶段我国血站实情，为血站技飞猛进的发展态势，充分考虑到现阶段我国血站实情，为血站技术领域的持续改进铺平道路，除了具有规范性作用以外，还具有术领域的持续改进铺平道路，除了具有规范性作用以外，还具有明确的导向性作用。明确的导向性作用。u可以预见，可以预见，规程规程的贯彻实施对于我国血液安全进一步提升将的贯彻实施对于我国血液安全进一步提升将具有十分重要而明显的助推作用。具有十分重要而明显的助推作用。39