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2、89个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号,产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标!在2018年底大限之前,一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场,重则影响生存.挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。政策出来后，大家会有一系列的问题:什么是药品一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些药品要做一致性评价？如何做一致性评价?针对这一系列的问题,我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。肖文森简介：中国药科大学药学学士；
3、柏林大学访问学者；北京大学EMBA;中山大学客座教授;国家药监局（CFDA)高级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理.创建西典医药集团,现任西典医药集团董事长。一致性评价到底是什么？规避7。22之前的弊端,对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富,精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。如何做仿制药的一致性评价?一.参比物的选择Selection of Reference Product仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFD
4、A：“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂,经公示后对外公布.”FDA的建议：如下，首先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首选首仿制药。二.需要进行哪些试验？体外/BE？CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。两个解决方案:A：选定产品-购买参比药品参比药品分析处方工艺研究方案研发工艺质量-生产放大-申报批准B:选定产品-购买参比药品参比药品分析产品技术转移方案产品技术转移生产放大国内或国外申报批准项目周期是多长？项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。引进MA的优势1。加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；2。公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；3。公司可以借MA产品引进国内生产,获得欧盟GMP认证,有利于其他产品的销售和提升公司形象；4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。