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1、湖南省人民医院GCP办公室 2023版*临床试验临床研究协调员服务三方协议书甲方：*申办方公司名称地址及联系方式：乙方：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）地址及联系方式：湖南省长沙市解放西路61号；0731-83929310丙方：*SMO公司名称地址及联系方式：由*公司发起的“ *(方案名)”邀请湖南省人民医院作为参加单位，承担专业*，主要研究者为*。双方于【 】年【 】月【 】日签署临床试验协议。为规范和促进*(项目名称)的临床研究（以下简称“研究”）的顺利开展，甲方经乙方主要研究者及机构同意后拟委托丙方提供临床协调员服务，并由甲方依据本协议的条款和条件直接将CRC服务相关的费用（以
2、下简称“服务费”）支付给丙方。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：一、临床研究协调员服务 1.为了帮助临床研究的顺利进行，协调临床研究工作，经甲乙双方协商，委托丙方为临床研究和主要研究者提供协助支持服务。丙方将向乙方指派协调员(“临床研究协调员”)协助主要研究者进行临床研究工作。应达到以下要求： 1.1遵守医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规及临床研究方案的规定；1.2参与临床研究方案及使用相关软件系统等研究相关的培训；1.3具有试验方案中所要求的专业知识和经验等；1.4具体工作内容范围详见附件一； 2.临床研究协调员在研究机构服务期间，隶属于主
3、要研究者领导下的临床研究团队，服从主要研究者的管理与安排，并有责任定期向机构及主要研究者汇报项目进展情况。在其正式展开工作之前，应接受相应的培训，并有明确的职责划分，由主要研究者正式授权。其工作职责为协助研究者，但不承担研究者的职责。二、各方职责1. 甲方对于临床研究协调员服务，具有以下权利和义务： 1.1甲方将根据临床研究的具体情况，确定临床研究协调员在本项目上所需的工作量，并据临床研究协调员工作量以及附件一规定的工作内容由甲方向丙方支付相应的服务费。 1.2 甲方与丙方应就本协议项的服务内容针对费用支付的标准及方式等事项进行协商并签署相关协议，且由甲方依据所签署协议向丙方支付约定服务费用。
4、 1.3 为明确起见，甲方不应干涉乙方及主要研究者对临床研究协调员的管理与工作安排；任何与临床研究协调员行为有关的研究管理或GCP合规的问题应当汇报给主要研究者，主要研究者将负责确保采取纠正行动。 1.4甲方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。 1.5甲方在项目启动前将按照该项目临床研究协调员总服务费的一定比例一次性支付给乙方相关培训及管理费用。具体金额参见主协议。2 乙方及主要研究者对于临床研究协调员的管理有以下权利和义务： 2.1经乙方确认，临床研究协调员完成相应服务后，甲方将根据服务量直接向丙方支付服务费，具体甲丙双方另行协商并签署相关协议。 2.2应向临床研究协调员提供开
5、展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。 2.3亲自或委托有资质的助理研究者指导与管理临床研究协调员的日常工作，确保其上岗前接受了相应的培训，并根据项目具体情况确定临床研究协调员的工作时间。 2.4临床研究协调员的年假、病假等请假应向主要研究者提前申请并征得批准后方可实施。 2.5主要研究者应定期对临床研究协调员的工作质量进行评估，当其工作绩效不能达标时，主要研究者及机构有权向丙方提出要求对其进行再培训或更换人选，并同时将通报给丙方的该类不达标情况告知甲方 。3.丙方具有以下权利和义务： 3.1丙方应保证在提供临床研究协调员服务过程中的所有行为均符合医疗器械临床试验质
6、量管理规范及其它有关的中国法律、法规、规章、ICH-GCP的规定，按照临床研究方案及协议的要求提供专业的服务，并遵循研究者就临床研究协调员服务事项向丙方提出的要求以及研究相关的操作流程。 3.2丙方提供合适的临床研究协调员候选人，并确保在其工作前给予必要的培训（如医疗器械临床试验质量管理规范培训），确保其知悉并遵循丙方在本协议下的义务，包括但不限于上述3.1条提到的各项要求。 3.3丙方应确保临床研究协调员在规定的工作时间内，根据主要研究者的要求为乙方及时提供服务，且不从事其他任何与临床研究无关的工作以及私人事务。 3.4丙方在提供临床研究协调员服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他
7、个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规、本协议以及申办方关于个人隐私保护的相关规定，丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。 3.5临床研究协调员为丙方雇员，丙方负责临床研究协调员的人事管理，应自行负责雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并承担作为用人单位的所有责任和义务。3.6在本协议相关的保密期内，丙方以及提供的服务人员应采取积极的措施对保密信息进行严格保密，除本协议规定的情况外，不得向任何第三方进行披露或用于本协议以外的任何目的。“保密信息”是指丙方及其人员在本协议期间从甲方或乙方接收的或是在履行本协议的过程中产生、创造或获得的与试验有关的机
8、密信息，包括但不限于临床试验方案、试验标本、检测数据、临床试验的结果和报告等。三、协议的生效和终止1. 本协议经过三方代表同意签字、加盖公章之日起生效。2. 本协议中条款的任何变更均需要三方协商一致后进行，否则无效。3. 本协议一式六份，甲乙丙双方各持二份，具有同等法律效力。 研究题目：*（方案名）申办方名称：*甲方单位：（公司名称 ） 乙方单位：湖南省人民医院 （湖南师范大学附属第一医院） 负责人签署： 机构负责人签署：签署日期： 签署日期：盖章 盖章 专业负责人签署： 日期： 丙方单位：（公司名称 ）负责人签署：签署日期：盖章附： 具体工作内容序号服务项目要求1与伦理、机构沟通完成试验立项
9、、开展及结束阶段伦理资料递交及回执等资料的取回完成试验立项、开展及结束阶段伦理及机构项目资料递交、及时整理和归档2协助临床协议审核和状态跟踪完成协议递交，及时跟踪反馈合同签署状态3协助完成专业启动前准备工作协助专业完成启动会准备工作完成参与试验研究者简历等资质收集完成收集实验室资质证书/仪器合格证和校验证书，实验室正常值范围等文件4协助研究者接收、存储临床试验物资并做好记录协助研究者进行入选及排除标准协助临床试0验物资预订、接收、清点和存储，并维护相关记录的确认5安全性文件/信息的管理协助研究者24小时内完成SAE报告并递交协助定期递交安全性报告和收集机构、伦理回执6试验用医疗器械管理根据需要
10、，协助研究者进行医疗器械管理和记录，如有超温、超期等情况，及时通知申办者、研究者和机构，协助报告和处理。7协调机构CRO监查访视工作提前准备研究相关资料，通知和协助完成机构首例监察提前准备各种文档供CRA监查8受试者管理协助研究者建立并定期更新病人库联系受试者，提醒其随访时间、病情记录、用药剂量，并协助预约受试者各项检查, 获取检查报告协助研究者发放及收集受试者问卷,以及其他合适的研究访视协助工作9CRF填写和解答质疑核对并督促研究者及时完成原始资料，并基于原始资料在访视完成后项目所规定的工作日内完成eCRF的数据录入在数据质疑产生后的项目所规定的工作日内完成非医学判断类质疑的解决，协调研究医生完成医学判断类质疑的解决10标本管理实验室耗材的预定和管理协助研究者进行样本处理、管理和运输交接11研究设计其他资料/信息系统管理按照试验设计及主要研究者授权后进行非原始资料类的资料、信息系统管理。如：IWRS、eDiary 等。