《药物临床试验协议书》.docx

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1、药物临床试验协议书 药物临床试验协议书 试验项目名称： 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 赣南医学院第一附属医院 202019年 月 协议编号：202019- 药物临床试验协议书 甲方（委托方）： 项目负责人： 电话： 手机： 传真： 电子邮箱： 地址： 乙方（受托方）: 赣南医学院第一附属医院 项目负责人： 电话： 手机： 电子邮箱： 地址：江西省赣州市青年路23号 试验药物： 药物临床试验批件号/再注册批件号： 临床分期： 药物临床试验协议书 一、委托概况 药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。 有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成该项临床

2、试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议： 二、双方责任与义务 （一）甲方的责任与义务： 1 甲方向乙方免费提供临床试验药物，并提供药检报告，保证药物质量合格。若乙方研究者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案，则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的，还应向乙方承担相应的赔偿责任。 2 甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等

3、。 3 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。 4 甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。 5 甲方负责向乙方回收剩余药物。 6 甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。 7 若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件，其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使

4、受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方不予承担。具体费用管理依据我院药物/器械临床试验AE、SAE费用管理规范。 8 甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。 9 甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。 10 甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无申明原因并取得乙方书面同意的，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止

5、本次临床研究。 11 未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。 （二）乙方的责任与义务： 1 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。若有证据表明因乙方擅自违背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的，由乙方对此承担赔偿责任。由此给甲方造成损失的，还应向甲方承担损失赔偿责任。 2 乙方在本协议签定后并召开研究启动会起_个月内完成共约_例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。 3 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有

6、关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。 4 在临床研究过程中，若受试者发生与本临床研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗，发生的费用由甲方承担。 5 乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。 6 乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心小结表。 7 如有需要，乙方负责参加NMPA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。临床研究结束后，协助甲方整理临床试验总结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对

7、本临床研究提出的各项疑问。 8 乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。 9 乙方负责根据GCP要求，保存本临床试验资料至临床试验终止后5年。保存期限到期后，甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或是由乙方自行销毁。 10 负责试验用药品的保存并对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任，保证药品的储存应符合相应的储存条件，避免发生药品损毁、变质等导致药品无法使用的情况，临床试验过程中因乙方人为因素或责任心原因致使试验药物污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的，则乙方应对此承担赔偿责任。对于交付的药品，乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用，否则乙方应承

8、担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。 11 在整个试验过程中，及时提供入组患者的病例报告表，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改，不适宜整改的应在后续试验中避免。 12 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的数据分析报告并对报告的真实性、准确性负责，如甲方依据该报告进行开展后续相关工作，因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。 三、协议合作期限： 协议预计期限： ，具体以试验实际结束日期为准。 四、财务协议 1 研究费用：共计元，大写人民币。其中包括： 临床研究观察费用：每例病例观察费 元/例，共计 元。 临床检查费：每

9、例检查费 元/例，共计 元；采血及耗材费 元/例，共计 元；生理盐水费：每例受试者 次计 元， 例共计 元；共计 元。详见临床检查费清单。 静脉化疗药物相关费用：配置费：4010元/袋，(其中配置劳务费30元/袋，其他配置材料费等10元/袋】共计 元；处置费：112/次，共计 元。 挂号费：每次3元/例，共计 元。 标本处理及贮存费:群体PK采血标本处理(离心)+血浆贮存100元/采血点(甲方提供相应设备), 例病例共 元。标本贮存期:本中心试验结束。 住院床位费:100元/晚，共 例，计 元。 影像评估费:300元/次，每例 次，共 例，计 元。具体按实际发生支付。 影像刻盘费:200元/次

10、，每例 次，共 例，计 元。 药物管理费：5000元/年，不满一年按一年结算。 医院管理费=（临床研究观察费用+临床检查费+静脉化疗药物相关费+挂号费+标本处理及贮存费+住院床位费+影像评估费+影像刻盘费) 25 %，共计 元。 税费=合同总费用6%，共计 元。 受试者补贴，每例受试者 元，以公账形式转账至医院账户，按照实际完成随访周期转至受试者个人账户由科室指定人员代发，机构负责监督，专款专用。 筛选失败病例费用：按照基线访视观察费 元/例，管理费 元/例，及税费 元/例，共计 元/例。其中采血耗材费按实际发生计算。本临床研究完成入组后，甲方按实际筛选失败病例数进行结算。 剔除病例按实际发生

11、访视计算支付受试者检查费和受试者其他补贴，不支付研究者观察费。 额外进行的访视/计划外访视的费用： 如果因发生不良事件或需要进行挽救治疗时需要进行额外访视/计划外访视，将按照每次访视 元支付研究者观察费。研究费用根据实际访视情况结算。 研究过程中将采取竞争入组方式，最后研究费用根据实际入组费用结算。医院管理费、税费、药品管理费不退，其余款项按实际发生结算。 CRC管理费：CRC服务费的10%，.为 元。 2 明细 试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。 筛选期 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 V11 V12 1) 实验检查费：完成的合格病例，每例元人民币。 项目 费

12、用/次/例 次数 例数 共计 血常规 15.00 尿常规 29.00 血生化 126.70 血妊娠 120.00 空腹静脉血糖 4.00 糖化血红蛋白 50.00 心电图 30.00 眼底检查 68.00 标准餐后2小时血糖 4.00 合计 元/例 注明：临床研究检查费用按实际操作过程中产生的支付。 3 支付方式及付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付） 付款占总额的比例 付款时间 40%，即元 签订协议后20日内 40%，即元 受试者入组完成一半例数 20%，即元 研究结

13、束，乙方向甲方提供加盖乙方公章的研究报告前。 注：末期付款数额时按照实际完成病例数结算。 4 乙方收款信息 开户行： 建行赣州市虔城支行 账号： 59666888 开户名称： 赣南医学院第一附属医院 备注：甲方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费，乙方收到后，需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票。 五、协议结束对技术内容的验收标准及方式 1、在试验结束时，甲方按NMPA药品临床研究相关法规要求以及临床研究方案的要求，对乙方提供的临床研究内容进行验收。 2、若因乙方原因导致临床研究内容不符合方案或协议的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善，由此产生的增加费用由乙方承担。但若因试验药物质量

14、问题或甲方提供的试验相关资料设计不规范影响研究结果，则责任由甲方承担。 六、成果的归属与分享： 1 临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理； 2 本试验中涉及甲方药物、临床试验数据相关知识产权则由甲方享有；未取得甲方书面允许之前，乙方主要研究者与乙方职员不得使用本临床试验内容提供给第三方或公开发表。 3 乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。 4 乙方在学术会议或刊物上交流该临床研究结果时，需征得甲方同意，并应写明本试验药物来源。 5 甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，甲方认为确有必要的，乙方应作为协作单位。 七、违约责任 双

15、方应严格履行协议的约定，因一方违约给他方造成损失应承担合同总额20%的违约责任。 八、协议终止 （一）协议终止的情形 1、因不可抗力导致协议无法继续履行的可解除本协议，所发生的损失由双方协商解决； 2、研究表明，本协议品种的安全性有重大问题，甲方主动要求乙方终止临床研究并解除协议，此时乙方应终止协议内容的执行； 3、因不可抗力等因素致使协议目的无法实现、协议无法继续履行或者继续履行对一方显失公平的应由双方协商解决方案，协商不成的则协议终止。 （二）协议终止的效力 1、因一方违约致使协议解除而给对方造成损失的，违约方应向守约方赔偿相应损失； 2、双方应自协议解除后60日内按照协议约定的标准进行结

16、算，乙方应在结算完毕后60日内向甲方返还已经收取尚未实际发生的费用； 3、乙方应自协议解除后90日内向甲方移交与试验相关的全部资料和阶段性成果。 九、通知 1双方确认甲方指定为本项目的联系人，联系电话：_；邮箱：_。乙方指定为本项目的联系人，联系电话：_ ；邮箱：_ ，双方联系人负责本协议项目的沟通事宜。 2.双方确定，在本协议合作期内,一方变更项目负责人或联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知对方并影响本协议履行或造成损失的，应承担赔偿给对方造成的经济损失。 十、其他： 1 如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。 2 本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。协商不成的应将争议提交至乙方所在地法院诉讼解决。 3 本协议壹式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。每份具有同等法律效力。 4 本协议自双方法定代表人或委托代理人签字并加盖各自公章后之日起生效。 .以下无正文. 签名页 甲方(盖章)： 法定代表人/委托代理人签字： 签名日期： 年 月 日 乙方(盖章)：赣南医学院第一附属医院 主要研究者签名： 签名日期： 年 月 日 法定代表人/委托代理人签字： 签名日期： 年 月 日 END