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1、北京市运动养分食品生产审查方案试行一、适用范围本方案中所称运动养分食品指为满足运动人群指每周参与体育熬炼 3 次及以上、每次持续时间 30min 及以上、每次运动强度到达中等及以上的人群的生理代谢状态、运动力量及对某些养分成分的特别需求而特地加工的食品。运动养分食品的申证类别为特别膳食食品，运动养分食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。表 1 运动养分食品生产许可类别名目列表申证类别编类别类别号名称品种明细执行标准a备注特别膳3003其 他 特 殊运动养分食品补充能量类(具体产品名称)、把握能量类具体产品名称、补充蛋白质类具体产品名称、速1. 申请材料及食品生产许可
2、证附页中的产食品安全国家品名称后应注明生产标准运动养分食加工工艺一样或相近食食品膳食食品度力气类具体产品名品通则GB的类别名称。称、耐力类具体产品名称、运动后恢复类具体产品名称241542. 不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。a 企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案。本方案应与食品生产许可审查通则结合使用，仅适用于北京市运动养分食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动养分食品最终销售包装产品的，不予生产许可。本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。但凡引用文件、标准，其最版本包括全部的修改单
3、适用于本方案。二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、全都性负责。一治理制度1. 进货查验记录制度（1） 所用原料不应使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品 、食品原料的要对供给商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进展评估与 把握。运动养分食品中主要添加的原辅料、养分素、包材，其质量要求应符合附件 1 的要求。（2） 制定主要原料供给商的治理制度、审核制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品养分强化剂供给商的审核内容至少包括：供给商的住宅、资质 证明文件、质量安全标准、检验报告；供给商是生产企业的还应审核其原辅料选购把握力量、 生产过
4、程把握力量、设备设施条件、检验力量、不合格品管控力量，对主要原辅料的生产商或者供给商的质量治理体系进展现场评估，并形成现场质量审核报告。（3） 承受进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供给商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。2. 生产过程把握制度生产过程需符合相应食品类别卫生标准或生产标准的要求。（1） 应制定清场治理制度。各生产工序在生产完毕后、更换品种或批次前，应对现场进展清场并进展记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理,外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查工程及
5、结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进展物料平衡的验证。（2） 应制定清洁治理制度。各生产工序在生产完毕后、下次生产前，对车间环境、 设备设施、工服和人员进展清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证方法及要求等。（3） 应制定食品添加剂使用制度。运动养分食品生产过程中食品添加剂的使用，应依据申请书中注明的一样或相近食品类别在食品安全国家标准食品添加使用标准GB 2760中允许使用的食品添加剂种类和使用量。3. 出厂检验记录制度产品出厂检验应依据食品安全标准规定的全部检验工程进展逐批检验，检验工程和涉 及的检验方法参见附件 2。不能自行检验的工
6、程，应托付具有合法资质的检验机构进展检验， 并出具检验报告。自行检验的工程，企业应每年至少 1 次对出厂工程的检验力量进展验证。4. 研发治理制度企业应建立研发机构，并配备研发人员。（1） 研发机构应具备研发的力量并制定完善的研发制度及流程。（2） 研发机构对产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和养分方面的综合论证，产品配方应保证运动人群的安全，满足养分需要。并保存完整的论证文件 等资料。（3） 企业应对产品配方及维生素、微量元素等养分素的均匀性、稳定性、安全性进展跟踪评价。二人员要求应配备具有相关专业和阅历的食品安全治理人员、研发人员、检验人员、生产治理人员与技术人员，须经过专
7、业培训，经企业考核合格后上岗。企业负责人和食品安全治理人员， 应有食品或相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上食品工作经受。生产治理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有 3 年以上相关工作经受。研发人员应有食品、运动养分及相关专业本科以上学历，把握食品工艺、养分和质量安全等相关专业学问。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10 年以上食品检测工作经受。三生产场所要求1. 生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，依据产品形态分类， 生产车间及清洁作业区具体划分见表2。表 2 运动养分食品企业生产车间及清洁作业区划分表产品序号清洁作业
8、区准清洁作业区一般作业区形态原料加工处理车间、配料混合车灌装车间限无间、洗瓶罐车间、灌装车间原料选择预清洗车间、液态类菌灌装、包材 非无菌灌装、包材消毒清洁 冷冻冷藏车间、原料仓消毒清洁间限 间非无菌灌装、杀菌车间 库、包装材料仓库、外无菌灌装 非无菌灌装、冷却车间、其 包装车间及成品仓库等他加工车间产品序号清洁作业区准清洁作业区一般作业区形态配料车间、混料车间、成型车 间、冷却车间、固态类半成品暂存间、包材消毒清洁 间、内包装车间等灌装车间后杀半固态菌工艺可设立在准清洁区原料加工处理车间、配料混合车间、枯燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间清洁作业区的动态空气干净度要
9、求和监控按表3 进展。原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶罐车间、灌装车 间、包材消毒清洁间、杀菌车 间、冷却车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2.企业应定期对清洁作业区进展空气质量监测，并对检测力量进展验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气干净度进展监测，符合要求前方可投入生产。表 3 生产清洁作业区标准把握表把握要求监控工程内容检测方法频次动态静态悬浮0.5mGB/T 16292-35202301 次/年粒子5.0mGB/T 16292-290001 次/年工程内容检测方法监控把握要求频次动态静态
10、浮游菌GB/T 16293200 cfu/m3-1 次/月微生物最大允许数沉降菌外表微生物GB/T 16294参照 GB 15982采 样 ， 按GB 4789.2 计数100 cfu/4h (90mm)50cfu/皿(55mm)- 1 次/月- 1 次/月清洁作业区与非压差清洁作业区之间通过压差计测量10Pa2 次/班换气通过测定风速验次数证换气次数通过风速仪测定更换高效12 次/h过滤器时或 1 次/月温度-通过温度表测定16252 次/班相对-通过湿度表测定65%2 次/班湿度四设备布局与工艺流程注：换气次数通过风速进展转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其
11、中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风 口平均风速，m/s。生产设备的配备应与产品加工工艺相符，依据一样或相像食品形态类产品应具备生产工艺相适应的生产设备。表 4 液态类运动养分食品根本生产工艺和设备注：液态类运动养分食品的生产工艺关键把握环节为灌装工序、杀菌工序。序号根本生产工艺生产设备生产设备要求1原料预处理预处理设备如分选设备、洗涤设备、过滤设备等、水处应具备与液体形态产品工艺要求理设备等相应的设备2调配称量设备、混合设备如过滤澄清设备、均质设备、贮存称量设备的量程、精度应匹配生设备等产投料的要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清灌装设备应带有自动
12、质量计量和校正系统；无菌灌装区域干净度洁消毒设备为 100 级4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪5在线或成品金属检测X 光异物监控设备或金属检测设备自动把握，能检测出球径2mm金属6清洗CIP 清洗设备表 5 固态类运动养分食品根本生产工艺和设备序号根本生产工艺生产设备生产设备要求原辅料处理设施清洗设备、浸泡设1 原料处理备、粉碎设备、过筛设备、胶磨设备、熬煮设备等应具备与一样或相像类别的食品工艺要求相应的设备2 配料混合称量设备、混合设备、贮存设备等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求成型成型设备、压片设备、制粒设备、熟 应具备与一样或相像类别的3假设有此工艺 制设备、枯燥设备、冷却设备等食
13、品工艺要求相应的设备4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校正系统在线或成品金属5检测X 光异物监控设备或金属检测设备自动把握，能检测出球径 2mm 金属注：固态类运动养分食品的生产工艺关键把握环节为配料混合工序、成型工序。表 6 半固态类运动养分食品根本生产工艺和设备序号根本生产工艺生产设备生产设备要求1溶胶煮料设备-称量设备的量程、精度应匹配2调配称量设备、混合设备、贮存设备等生产投料的要求全自动灌装设备、包装材料清洁消 灌装设备应带有自动质量计量3灌装毒设备和校正系统4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪在线或成品金属自动把握，能检测出球径5X 光异物监控设备或金属检测设备检测2mm 金属注：半
14、固态类运动养分食品的生产工艺关键把握环节为灌装工序、杀菌工序。三、试制产品检验企业所申报运动养分食品的产品，供给试制食品的检验合格报告，检验工程应包含食品安全国家标准运动养分食品通则GB 24154标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部工程。四、其他一企业应定期对质量治理体系的运行状况进展自查，保证其有效运行，每年向所 在区食品药品监视治理部门提交自查报告。质量治理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化状况；选购进货查验落实状况；生产过程把握状况；出厂检验落实状况；不合格品 治理状况；研发治理状况；标签标注符合性状况；信息化追溯系统建立状况；投诉举报处理 状况；食品安全隐患排查
15、及食品安全事故处置状况。二企业应提交标签符合性的承诺运动养分食品的标签应符合食品安全国家标准预包装特别膳食用食品标签GB13432的规定。同时标签中应在主要呈现面标示“运动养分食品”及所属分类，并在标签中注明食品添加剂使用参照一样或相近的类别名称。假设有不适宜人群，应在标签中标识；对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用”。 运动养分食品的标签不能做任何功能声称，养分声称应符合食品安全国家标准预包装特别膳食用食品标签GB13432的规定。附件：1.运动养分食品生产所需主要原辅料、养分素及包材涉及的主要标准2. 食品安全国家标准运动养分食品通则GB 24154
16、规定的检测工程与方法附件 1运动养分食品生产所需主要原辅料、养分素及包材涉及的主要标准序号名称乳清粉1乳清蛋白粉质量要求GB 11674食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉2水解胶原蛋白 QB 2732水解胶原蛋白3乳粉GB19644食品安全国家标准乳粉4大豆蛋白粉GB/T 22493大豆蛋白粉5食糖GB 13104食品安全国家标准食糖6乳糖GB 25595食品安全国家标准乳糖7白砂糖GB/T 317白砂糖8低聚果糖GB/T 23528低聚果糖9结晶果糖GB/T26762结晶果糖10果葡糖浆GB/T 20882果葡糖浆11聚葡萄糖GB25541聚葡萄糖12麦芽糖GB/T 20883麦芽糖13小麦
17、粉GB/T1355小麦粉麦芽糖醇和麦芽 GB 28307食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇14糖醇液15维生素A液GB 14750食品安全国家标准食品添加剂维生素A序号名称质量要求16维生素DGB 14755食品安全国家标准食品添加剂维生素D2麦角钙化醇17维生素EGB 14756食品安全国家标准食品添加剂维生素Edl-醋酸生育酚18维生素 B1GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1盐酸硫胺19维生素 B2GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2核黄素20维生素 B6GB 14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6盐酸吡哆醇21维生素 B12/22维生素
18、CGB 14754食品安全国家标准食品添加剂维生素C抗坏血酸23叶酸GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸24烟酸GB 14757食品安全国家标准食品添加剂烟酸25生物素GB 1903.25食品安全国家标准食品养分强化剂 D-生物素2023-6-23 实施26泛酸/GB 1886.214 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙包括轻质和重质碳酸钙27钙GB 15571 食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸钙GB 1903.14 食品安全国家标准食品养分强化剂柠檬酸钙2023-6-23 实施GB 25555 食品安全国家标准食品添加剂 L-乳酸钙序号名称质量要求GB 1886.3 食品安全国家标
19、准食品添加剂磷酸氢钙GB 1886.45 食品安全国家标准食品添加剂氯化钙GB 25558 食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙GB 30614 食品安全国家标准食品添加剂氧化钙GB 1886.6 食品安全国家标准食品添加剂硫酸钙GB 1886.2 食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠28钠GB 1886.25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠GB 25564 食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钠GB 25568 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠GB 1886.74 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钾29钾GB 25560 食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钾GB 25561 食品安全国家标
20、准食品添加剂磷酸氢二钾GB 25585 食品安全国家标准食品添加剂氯化钾GB 29207 食品安全国家标准食品添加剂硫酸镁GB 25584 食品安全国家标准食品添加剂氯化镁30镁GB 1886.216 食品安全国家标准食品添加剂氧化镁(包括重质和轻质)GB 25587 食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁GB 29211 食品安全国家标准食品添加剂硫酸亚铁31铁GB 1903.10 食品安全国家标准食品养分强化剂葡萄糖酸亚铁GB 1886.296 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸铁铵序号名称质量要求GB 1886.296 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸铁铵GB 1903.16 食品安全国家标准食
21、品养分强化剂焦磷酸铁GB 25579 食品安全国家标准食品添加剂硫酸锌32锌GB 8820 食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB 1903.4 食品安全国家标准食品养分强化剂氧化锌GB 1903.11 食品安全国家标准食品养分强化剂乳酸锌33硒GB 1903.9 食品安全国家标准食品养分强化剂亚硒酸钠GB 1903.9 食品安全国家标准食品养分强化剂亚硒酸钠34铜GB 29210 食品安全国家标准食品添加剂硫酸铜GB 1903.8 食品安全国家标准食品养分强化剂葡萄糖酸铜35碘GB 26402 食品安全国家标准食品添加剂碘酸钾GB 29203 食品安全国家标准食品添加剂碘化钾36锰GB 2
22、9208 食品安全国家标准食品添加剂硫酸锰GB 1903.7 食品安全国家标准食品养分强化剂葡萄糖酸锰37磷GB 1886.3 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙GB 25558 食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙38钼/39铬/40牛磺酸GB 14759 食品安全国家标准食品添加剂牛磺酸左旋肉碱GB 1903.13 食品安全国家标准食品养分强化剂左旋肉碱L-肉碱2023-6-23 实施序号名称质量要求41咖啡因GB14758食品安全国家标准食品添加剂咖啡因42肌酸GB24154食品安全国家标准运动养分食品通则附录B43谷氨酰胺/GB/T 22492大豆肽粉、GB/T 22729海洋鱼低聚肽、
23、小44肽类麦低聚肽卫计委 2023 年第 16 号公告、玉米低聚肽粉2023 年 15 号公告45-羟基-甲基卫计委 2023 年第 1 号公告丁酸钙461,6-二磷酸果糖卫计委 2023 年第 10 号公告47L-亮氨酸/48L-异亮氨酸/49L-缬氨酸/50GB/T 30768食品包装用纸与塑料复合膜、袋51GB 9685食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准52GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品53食品包装GB/T 14251镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件54GB/T 10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合55GB 18454液体食品无菌包装
24、用复合袋56QB/T 4594玻璃容器食品罐头瓶附件 2食品安全国家标准 运动养分食品通则GB 24154规定的检测工程与方法序号检测工程检测工程方法标准备注色泽依据对应标准味道，气味依据对应标准感官要求组织状态依据对应标准冲调性依据对应标准能量能量依据对应标准蛋白质蛋白质GB 5009.5脂肪脂肪GB 5413.3碳水化合物添加总量按配料计算假设在产品中添加碳水碳水化化合物包括蔗糖、果糖、合物果糖添加量按配料计算葡萄糖、葡萄糖浆或蜂蜜维生素、矿物质、其他养分成分符合 GB24154详见 GB24154 标准要求水分GB 5009.3其他不溶性膳食纤维GB 5413.6污染物铅GB 5009.12限量总砷GB 5009.11序号检测工程检测工程方法标准备注GB 5009.24真菌毒素黄曲霉毒素B1GB/T 18979黄曲霉毒素M1菌落总数GB 5413.37GB 4789.2GB 4789.3 平板计微生物限量 大肠菌群数法沙门氏菌GB 4789.4标签食品标签GB 13432