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1、角膜接触镜角膜接触镜 俗称俗称:隐形眼镜隐形眼镜n(一一)产品外观和产品外观和结构结构 角膜接触镜是角膜接触镜是采用光学材料采用光学材料,制制成可以适合人眼成可以适合人眼球的光学凹面和球的光学凹面和外凸面组成的薄外凸面组成的薄形光学透镜，其形光学透镜，其截面形状为厚度截面形状为厚度极薄弯月形。极薄弯月形。（见右图）（见右图）图图 1 角角膜膜接接触触镜镜片片外外观观图图(二二)原理原理n角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上的特殊镜片。的特殊镜片。n主要通过光学折射原理，将屈光不正眼主要通过光学折射原理，将屈光不正眼的远视点通过角膜接触镜片投射至无限的远视点通过角
2、膜接触镜片投射至无限远（或需要的远视点），以矫正人眼远远（或需要的远视点），以矫正人眼远视视力（或需要远视点的视力）。另外视视力（或需要远视点的视力）。另外还有用于阻挡还有用于阻挡UVUV、美容或其它医疗目的美容或其它医疗目的的特殊角膜接触镜。的特殊角膜接触镜。角角膜膜接接触触镜镜由由镜镜片片和和装装容容器器组组成成。常常规规软软性性角角膜膜接接触触镜镜由由软软性性角角膜膜接接触触镜镜片片、保保养养液液和和无无菌菌瓶瓶封封装装容容器器，或或软软性性角角膜膜接接触触镜镜片片、保保养养液和塑封装容器组成两种形式。液和塑封装容器组成两种形式。常常规规硬硬性性角角膜膜接接触触镜镜由由硬硬性性角角膜膜接
3、接触触镜镜片片和和保保养养液液、无无菌菌瓶瓶封封装装容容器器，或或硬硬性性角角膜膜接接触触镜片、非无菌塑盒装容器组成两种形式。镜片、非无菌塑盒装容器组成两种形式。(四四)组成组成角膜接触镜一般主要分为两种角膜接触镜一般主要分为两种:软软性性亲亲水水透透氧氧角角膜膜接接触触镜镜，或或称称为为软软性性角角膜膜接触镜、软性隐形眼镜接触镜、软性隐形眼镜硬硬性性透透气气角角膜膜接接触触镜镜，或或称称为为硬硬性性角角膜膜接接触触镜、硬性隐形眼镜镜、硬性隐形眼镜(五五)分类、规格分类、规格/型号型号1 1、分类、分类1.11.1一般分类一般分类1.21.2其他分类其他分类n目前角膜接触镜可以有多种的其他分类
4、目前角膜接触镜可以有多种的其他分类的型式的型式na)a)按矫形要求分为：按矫形要求分为：n球面镜片球面镜片n散光片，包括球面的度数散光片，包括球面的度数n带有处方棱镜度的镜片，包括球面和散光带有处方棱镜度的镜片，包括球面和散光的度数的度数按矫形要求按矫形要求按制造面形按制造面形nb)b)按制造面形的形状分为：按制造面形的形状分为：n双球面形双球面形n非球面形非球面形n非球面的消球差形非球面的消球差形n单弧面形单弧面形n多弧面形多弧面形n复合面形等复合面形等按光焦度的类别按光焦度的类别nc)c)按光焦度的类别分为：按光焦度的类别分为：n单焦单焦n高焦高焦n多焦多焦n渐近（变）多焦等渐近（变）多焦
5、等按材料材质按材料材质nd)d)软性角膜接触镜片按材料材质分为：软性角膜接触镜片按材料材质分为：n低透氧水凝胶低透氧水凝胶HEMAHEMA的镜片的镜片n中透氧水凝胶中透氧水凝胶HEMAHEMA的镜片的镜片n高透氧氟硅类材料的镜片等高透氧氟硅类材料的镜片等按使用时间按使用时间nf)f)软性角膜接触镜按使用时间分为：软性角膜接触镜按使用时间分为：n传统式日戴型，每天要求用护理液护理传统式日戴型，每天要求用护理液护理的产品的产品n抛弃式，有日抛型、周抛型、月抛型、抛弃式，有日抛型、周抛型、月抛型、季抛型和半年抛型。季抛型和半年抛型。按材料含水量分按材料含水量分ne)e)水凝胶水凝胶HEMAHEMA的
6、软性角膜接触镜按材料的软性角膜接触镜按材料含水量分为：含水量分为：n低含水量，低含水量，50%50%以下以下n高含水量，高含水量，50%50%以上以上材料按国际标准要求材料按国际标准要求n)软性角膜接触镜的材料按国际标准分软性角膜接触镜的材料按国际标准分为四类：为四类：n非离子性低含水量（非离子性低含水量（50%50%以下）以下）n非离子性高含水量（非离子性高含水量（50%50%以上）以上）n离子性低含水量（离子性低含水量（50%50%以下）以下）n离子性高含水量（离子性高含水量（50%50%以上）以上）角角膜膜接接触触镜镜按按设设计计透透氧氧系系数数（量量）（材材料料相相同同，透透氧氧系系数
7、数相相同同，但但厚厚度度不不同同产产生生的的，透透氧氧量量不不同同）、折折射射率率、含含水水量量等等特特性性产产生生产产品品的的型型号号，由由于于分分类类不不同同或或分分类类之之间间的的相相互互交交叉叉，各各制制造造商商所所命命名名的的型号不同。型号不同。产产品品所所定定义义的的型型号号一一般般作作为为 “角角膜膜接接触触镜镜”的前缀。的前缀。2 2、型号、型号规格规格n角膜接触镜按总直径、中心曲率半角膜接触镜按总直径、中心曲率半径的不同，确定几种规格以适用于径的不同，确定几种规格以适用于不同的使用对象。不同的使用对象。n按顶焦度、散光度（如有）的不同，按顶焦度、散光度（如有）的不同，确定以确
8、定以0.250.25D D或或0.50.5D D为步距等多种规为步距等多种规格以适用于不同的矫正要求格以适用于不同的矫正要求 配戴角膜接触镜可视角大且具有配戴角膜接触镜可视角大且具有隐形效果，已成为多数屈光不正人群隐形效果，已成为多数屈光不正人群特别是青少年用于屈光矫正的首选医特别是青少年用于屈光矫正的首选医疗器具。疗器具。（六）用途、功能、作用机理（六）用途、功能、作用机理角膜接触镜主要制造材料角膜接触镜主要制造材料n软性角膜接触镜主要材料为软性角膜接触镜主要材料为HEMA(hydroxyethlHEMA(hydroxyethl methacrglatsmethacrglats水凝胶水凝胶)
9、，由于含水亲水性极好且柔软，由于含水亲水性极好且柔软，配带舒适。以及配带舒适。以及高透氧氟硅类材料的镜片等高透氧氟硅类材料的镜片等n硬性角膜接触镜主要材料为高透气氟硅类材料，俗硬性角膜接触镜主要材料为高透气氟硅类材料，俗称称RGPRGP镜片。由于高透气透氧性好，使用安全。材料镜片。由于高透气透氧性好，使用安全。材料的半硬性可加工性好，能制成高度数屈光片和散光的半硬性可加工性好，能制成高度数屈光片和散光片，适用范围广。制成的镜片有一定亲水性且具有片，适用范围广。制成的镜片有一定亲水性且具有泪液透镜作用，可适当修正不规则角膜曲率，矫正泪液透镜作用，可适当修正不规则角膜曲率，矫正效果好。效果好。角角
10、膜膜接接触触镜镜适适用用于于各各类类屈屈光光不不正正患患者者的的屈光矫正。屈光矫正。1 1、具有负焦度镜片可作用于近视眼的矫正、具有负焦度镜片可作用于近视眼的矫正2 2、具有正焦度镜片可作用于远视眼的矫正、具有正焦度镜片可作用于远视眼的矫正3 3、具有柱镜度镜片可作用于散光眼的矫正、具有柱镜度镜片可作用于散光眼的矫正4 4、具有棱镜度镜片可作用于斜视眼的矫正。、具有棱镜度镜片可作用于斜视眼的矫正。临床功能临床功能其他特殊功能其他特殊功能 一一些些特特殊殊的的角角膜膜接接触触镜镜可可用用于于某某种种特特殊殊的治疗用途。如：的治疗用途。如：1 1、UVUV吸吸收收镜镜片片，通通过过添添加加UVUV
11、吸吸收收剂剂，可可吸吸收收280280nm380nmnm380nm的的A A段和段和B B段紫外光线；段紫外光线；2 2、美容镜片可用于假眼的装饰；、美容镜片可用于假眼的装饰；3 3、化妆镜片可美观眼睛。、化妆镜片可美观眼睛。4 4、具具有有医医疗疗目目的的的的绷绷带带式式镜镜片片，用用于于眼眼疾疾病病的治疗或手术后的恢复等。的治疗或手术后的恢复等。角角膜膜接接触触镜镜原原按按民民用用产产品品管管理理的的，自自明明确确划划归归医医疗疗器器械械后后，医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例 实实施施后后食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门才才真真正正进进入入责责任任检检验验和和监监督督管管理
12、理。通通过过产产品品注注册册、监监督督抽抽查查、证证后后监监督督等等手手段段，所所监监管管的的生生产产企企业业规规范范了了，但但目目前前。对对经经营营和和使使用用角角膜膜接接触触镜镜产产品品的的环环节节监监督督不不够够，有有许许多多的的省省市市对对未未对对角角膜膜接接触触镜镜产产品品的的经经营营企企业业发发证证，未未进进行行经营和使用环节的监督。经营和使用环节的监督。产品的监督管理问题产品的监督管理问题 在国内市场上销售的大多数软性角膜接在国内市场上销售的大多数软性角膜接触镜都是或者直接进口，或者国外材料国内触镜都是或者直接进口，或者国外材料国内加工。产品的性能和安全性指标都符合国际加工。产品
13、的性能和安全性指标都符合国际ISOISO相关标准。制造商声称质量保证的注册相关标准。制造商声称质量保证的注册产品标准也以国际产品标准也以国际ISOISO相关标准为依据。但相关标准为依据。但我国现存的国家标准是我国现存的国家标准是GB11417.289GB11417.289软软性亲水接触镜及性亲水接触镜及(1997)(1997)修改单。该标准为修改单。该标准为8989年版，部分要求和几乎全部的试验方法已年版，部分要求和几乎全部的试验方法已不适合于目前情况。因此，监督抽查的执行不适合于目前情况。因此，监督抽查的执行标准应考虑符合国际标准规定。标准应考虑符合国际标准规定。二、标准依据和主要或重要性能
14、指标二、标准依据和主要或重要性能指标 顶顶焦焦度度、柱柱镜镜度度（如如有有）、棱棱镜镜度度（如如有有）、透透氧氧、可可见见和和UVUV（如如有有）透透过过率率、杂杂质质和和表表面面缺缺陷陷、折折射射率率、尺寸和含水量等。尺寸和含水量等。（二）重要性能指标（二）重要性能指标（一）包装形式（一）包装形式 软性角膜接触镜：软性角膜接触镜：接接触触镜镜的的小小包包装装一一般般是是西西林林瓶瓶（玻玻璃璃瓶瓶）内内或或铝铝箔箔吸吸塑塑包包装装盒盒，接接触触镜镜存存贮贮于于经经灭灭菌菌处处理理的的密密封封的的西西林林瓶瓶（玻玻璃璃瓶瓶）内内或或铝铝箔箔吸吸塑塑包包装装盒盒的的无菌保存液中，一般是一片镜片为一
15、个小包装。无菌保存液中，一般是一片镜片为一个小包装。玻玻璃璃瓶瓶或或铝铝箔箔吸吸塑塑包包装装盒盒装装在在由由泡泡沫沫类类材材料料隔震，瓦愣纸箱外包装内。隔震，瓦愣纸箱外包装内。硬硬性性角角膜膜接接触触镜镜存存贮贮于于经经灭灭菌菌处处理理的的玻玻璃璃瓶瓶内的保存液中或非无菌塑盒装保护容器内。内的保存液中或非无菌塑盒装保护容器内。三、包装形式及标识状况三、包装形式及标识状况外包装上至少应有以下标志：外包装上至少应有以下标志：a.a.产品名称、型号或规格、数量；产品名称、型号或规格、数量；b.b.制造商名称和地址；制造商名称和地址；c.c.生产日期和有效期（或有效期），生产日期和有效期（或有效期），
16、或失效日期；或失效日期；d.d.注册标准号、产品注册号和生产注册标准号、产品注册号和生产企业许可证号。企业许可证号。(二二)标识状况标识状况1.1.外包装外包装 2.2.小包装小包装 接接触触镜镜小小包包装装的的标标志志是是指指接接触触镜镜产产品品的的标标签签，小小包包装装的的玻玻璃璃瓶瓶的的标标签签或或塑塑封封盒盒的的标标签签上上至至少少应应有有以下标志：以下标志：a.a.产品名称、型号或规格；产品名称、型号或规格；b.b.后顶焦度（屈光度）；后顶焦度（屈光度）；c.c.中心区内曲率半径中心区内曲率半径BC(BC(或标明系列或标明系列)；d.d.总直径；总直径；e.e.含水量；含水量；f.f
17、.生产日期和有效期（或有效期），或失效日期；生产日期和有效期（或有效期），或失效日期；g.g.制造商名称及地址。制造商名称及地址。玻璃瓶的标签塑封盒的标签卫康防紫外线隐形眼镜WEICON UV-BLOCKING CONTACT LENS国药管械（准）字2001第3220337号产品标准号：Q/SCBQ1含水量：38%失效日期：20080805上海浦东新区上南路3245号注注册册证证号号：-企企业业号号码码：Q/B&L001-Contents:tow contact lenses(38.6%wanter)Immersed in a solution of phosphate.内内含含一一片片隐隐
18、形形眼眼镜镜，浸浸 泡泡 在在0.1%聚聚 乙乙 烯烯 醇醇磷磷酸酸缓缓冲冲盐盐水水溶溶液中。液中。原材原材Polymacon直径：直径：14.0mmDIA(rr)光度：光度：-6.00批号批号W81601346有效期：有效期：1/2005产品名称、型号或规格、地址产品名称、型号或规格、地址n型号：由于接触镜的型号和商品名比较混乱型号：由于接触镜的型号和商品名比较混乱,应重点检查，不符合医疗器械的应重点检查，不符合医疗器械的1010号令的规号令的规定。定。n接接触触镜镜的的规规格格:是是由由不不同同的的屈屈光光度度和和曲曲率率半半径径来来界界定定，相相同同型型号号产产品品的的规规格格标标注注时
19、时可可以以不不同同；标标注注有有屈屈光光度度和和曲曲率率半半径径项项目目，认认为为已已标注了规格。标注了规格。n制制造造商商名名称称及及地地址址：应应能能够够由由用用户户可可联联系系的的地址和联系方式。地址和联系方式。后顶焦度（屈光度）后顶焦度（屈光度）n该该指指标标表表示示接接触触镜镜为为患患者者眼眼睛睛配配戴戴的的度度数数,是是接接触触镜镜最最重重要要的的技技术术指指标标,也也可可以以用用“光光度度”或或 “度度数数”来来表表示示,单单位位是是屈屈光光度度 用用D D表示，标注的例子：表示，标注的例子：n后顶焦度：后顶焦度：8.25 8.25 D D 或或 光度光度:10.00 10.00
20、 D D 中心区内曲率半径中心区内曲率半径n该指标表示接触镜内面的曲率半径该指标表示接触镜内面的曲率半径,表示表示和患者眼球的适配的尺寸和患者眼球的适配的尺寸,是重要的技术是重要的技术指标指标,也可以用也可以用“基弧基弧”或或 “B.C”B.C”来表示来表示,单位是毫米（可以不标出），单位是毫米（可以不标出），标注的例子：基弧：标注的例子：基弧：8.4 8.4 或或 BC:8.4BC:8.4总直径总直径n该该指指标标表表示示接接触触镜镜水水平平面面的的直直径径,表表示示接接触触镜镜的的尺尺寸寸大大小小,也也可可以以用用“直直径径”或或 “DIA”DIA”来来表表示示,单单位位是是毫毫米米（可可
21、以以不不标标出），标注的例子：出），标注的例子：n直径：直径：14.00 14.00 或或 DIA:14.00 DIA:14.00 含水量含水量n该该指指标标表表示示接接触触镜镜材材料料的的重重要要特特性性,用用百分比表示，标注的例子：百分比表示，标注的例子：n含水量：含水量：38.6%38.6%或或 55%55%生产日期和有效期生产日期和有效期n表表明明接接触触镜镜的的可可以以有有效效使使用用的的期期限限,一一般有两种表示方式般有两种表示方式:n 一一种种是是用用失失效效的的日日期期表表示示:如如:有有效效期限期限 2008.11 2008.11n另一种是用生产日期加年限表示另一种是用生产日期加年限表示,如如:生产日期生产日期:2005 01 :2005 01 有效期有效期:4:4年。年。说明书说明书 n接触镜的说明书非每个镜片都配给接触镜的说明书非每个镜片都配给,一一般在外包装箱提供说明书，患者可以索般在外包装箱提供说明书，患者可以索取生产企业的说明书（配戴手册）。取生产企业的说明书（配戴手册）。