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1、1123多种媒体课件说明多种媒体课件说明一、多媒体课件总体说明一、多媒体课件总体说明本课程使用的教学媒体有：1.文字教材（合一型）：主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。2.录象教材：讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。3.网络及IP课件教学：为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。二、教学环节以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。2123药事管理学药事管理学教学内容和要求教学内容和要求药事管理学教学大纲针对教学内容分为上
2、、下两篇，共十六章。上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等七章。下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。3123上篇：上篇：药事管理学基本内容药事管理学基本内容第一章：绪论第一章：绪论教学内容教学内容一、中国药学的历史与发展简况1我国古代药学的成就；2我国医药行业的基本现状。二、中国药学发展的目标与产业政策1“十五”发展与结构
3、调整的指导思想及主要目标2“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务3“十五”医药发展相关政策与措施三、具体内容：第一节药事（phaimaceutical）；第二节药事管理学科；第三节药事管理研究。4123第一节第一节药事（药事（phaimaceuticalaffair）一一、药事（、药事（phaimaceuticalaffair）指与药品的研制、生产、流通、使用、价格与广告等活动有关的事项(内涵)。范围包括药品的研究开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动（外延）。二二药事管理药事管理狭义：Drugadministration药政管理或phar
4、maceuticalaffairadministration药品管理。广义：Pharmacyadministration（1）、药政管理；（2）、生产经营管理；（3）、药学服务管理。5123药事管理：药事管理：为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、在宏观上国家和政府，在微观上药事组织依法对药事活动施行的必要管理，也包括职业道德范畴的自律性管理。3.药事管理的目的和意义4.药事管理的主要内容（1）宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。（2）微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量
5、管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管理。61235、药事管理组织机构及其主要药事管理职能、药事管理组织机构及其主要药事管理职能（一）宏观药事管理组织机构：（1）药品监督管理部门（主要指国家食品；药品监督管理局和各级地方药品监督管理；部门。其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。）（2）发展与改革部门（依法对药品价格进行必要的行政管理。）（3）劳动与社会保障部门（对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。）（4）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门。7123（二）微观
6、药事管理组织机构：药品研究与开发组织；药品生产组织；药品批发组织、药品销售代理组织；（特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品和获得利益。）药品招标代理组织；药品零售组织（直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。）药品使用组织其他组织（药品的物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权。）8123三、三、药事法规药事法规是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。四、药事管理的发展历程四、药事管理的发展历程1、我国药事管理的
7、发展历程(1)、我国古代药事管理(公元前11世纪至1840年)；(2)、我国近代药事管理(1840至1949年)；(3)、我国现代药事管理(1949年至今)。2.国外药事管理发展简介FDA：(1)1906年颁布；(2)1938年颁布；(3)1962年颁布。9123第二节第二节药事管理学科药事管理学科一、学科的形成美国：药房业务管理商业与法律药学药学经济药事管理PH.APharm.D。中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学。前苏联：药事组织；欧洲、日本：社学药学（socialpharmacy）。二、学科的发展纵深化理论化科学化10123三、药事管理学的性质、定义三、药事管理学
8、的性质、定义性质：性质：1、边缘性、交叉性、应用性学科、边缘性、交叉性、应用性学科2、药学科学的分支学科、药学科学的分支学科3、具有社会科学的性质、具有社会科学的性质理理论论基基础础：社会学经济学法学管理学11123四、课程体系四、课程体系法学和伦理学类；管理学类；经济学类；社会和行为科学类；方法学和信息学类。一、性质：社会科学二、药事管理研究过程与步骤三、研究方法类型：历史性研究；描述性研究；相关研究；事后回顾研究；实验研究；调查研究。第三节第三节药事管理研究药事管理研究12123第二章：药事管理学科的发展与研究第二章：药事管理学科的发展与研究教学内容教学内容一、事管理的形成和发展1学与药事
9、管理学的关系；2事管理学的形成；3药事管理学科在中国的发展。二、药事管理学科的概念1药事管理学科定义的基本概念；2药事管理学的特点；3药事管理的性质、任务与原则三、药事管理学科的研究内容1药事组织；2药事法；3药品质量管理；4药品生产（经营）企业管理；5药房管理；6药物市场；7药物经济学；8药物流行病学；9临床药学；19药品的知识产权保护与药品贸易；11社会与行为药学；12药学情报评价和信息管理；13药事管理学研究中的多学科结合。13123教学要求1掌握药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容，结合我国药学发展的现状与趋势；2熟悉药事管理的特点与任务，运用相关学科理论，解决药事管理学研究内
10、容中的相关实践问题，体现并发挥药事管理在中国特色社会主义卫生事业中为保障人民健康服务中的作用。14123第三章中外药事管理发展概况第三章中外药事管理发展概况教学内容一、中国古代药事管理发展史1中国药物管理具有悠久的历史2中国古代医药管理制度、机构与法规3中国近代药事管理简况二、新中国药事管理概况1建国后至80年代末的药事管理简况290年代药事管理的发展3新世纪药事管理的发展三、外国药事管理概况1美国药事管理简况2英国药事管理简况3日本药事管理简况15123四、制定和执行药事法规的重要意义1加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全2经济发展要求必须依法管理药品3药事管理人员要提高法律意
11、识和执法水平教学要求1掌握社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性；2熟悉中国药物管理悠久历史对世界药学发展史的历史贡献和近代我国药事管理发展现状，借鉴发达国家药事管理教训经验，推动中国药学依法管理。16123第四章第四章药品与药师药品与药师教学内容一、药品管理的分类1药品的概念；2药品管理的类型3国家基本药物；4基本医疗保险用药；5处方药与非处方药分类管理。二、药物使用管理发展新趋势1用药动向与发展；2临床药学的发展；3预防药学。三、药品与社会1药品与社会；2药学的社会任务和功能。鱼腥草鱼腥草17123四、执业药师1药师的职能作用2我国的执业药师制度3药学职业道德教学要求1掌握药品的概念
12、与药品管理分类的内容；2.从管理的角度，理解药品与卫生事业，药品与社会及药品使用过程中产生的许多社会问题。从而熟悉实施处方药与非处方药分类管理制度，基本药物制度等的意义和作用。熟悉药师的职能、作用和药学职业道德。18123第五章第五章药事组织药事组织教学内容一、药事组织体系概况1药事组织的概念；2药事组织分类。二、我国药事管理体制1.药事管理体制的演变；2.现行药事管理体制改革和变化。三、药品监督管理系统组织结构1国务院药品监督管理部门机构与职责2国家药品监督行政部门管理系统层次结构；3.药品检验机构；4.国家药典委员会；5.药品审评委员会；6.中药保护品种审评委员会；7.药品认证中心；8药品
13、评价中心。四、药品生产、经营管理组织1药品生产、经营主管部门；2医药工业公司和药品生产企业；3药品经营企业、医药公司、药材公司。五、药学事业性组织和社会团体1药学教育组织；2药物科研组织3.中国药学会；4中国中医药学会5药学协会19123六、外国药事管理体制和机构1美国的药品和药事管理体制2日本的药品和药事管理体制3世界卫生组织教学要求1掌握药事管理组织系统及其职责，充分认识药事组织在药事管理中具有的重要作用；2熟悉我国药事管理体制中各部门的分工与协作关系，以适应国家机构改革进程，积极探索药品管理体制改革的模式，逐步形成统一、权威、高效的药事管理体制，提高企业管理水平。3了解有关药学组织的作用
14、。20123第六章第六章药品知识产权保护药品知识产权保护教学内容一、药品知识产权保护的战略意义1发达国家知识产权保护战略；2.我国药品知识产权保护战略；3.药品知识产权保护的意义；4国家新药研究开发政策。二、知识产权组织与世界贸易组织1世界知识产权组织（WIPO）；2.关贸总协定与世界贸易格局的演变；3.世界贸易组织（WTO）；4.与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS）5.服务贸易的概念及分类三、国外药品知识产权保护1美国药品知识产权保护；2.欧共体国家药品知识产权保护；3.日本药品知识产权保护；4美国制药企业药品知识产权保护策略。21123四、我国药品知识产权保护的具体问题1入世与知识产
15、权保护2我国药品知识产权保护法律体系的建立3药品专利保护；4药品行政保护；5新药保护及技术转让；6中药品种的保护；7药品的商标保护教学要求知识产权问题，与世界经济贸易关系越来越密切，因而引起国际经济界的广泛关注。随着知识经济时代的到来，知识产权保护问题，显得极为重要，通过本章学习，要求：1.了解知识产权保护的战略意义；2掌握知识产权与国际贸易的关系；3.掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。22123第七章第七章中药的管理中药的管理教学内容一、中药的概念及其作用1中药的概念2中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱二、中药的地位与发展1.中医药是中华民族的优秀文化、
16、党和政府重视其地位与发展。2.中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分。3发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向三、中药管理的规定1中药管理具有特殊性2国家对中药资源的管理3国家对中药饮片的管理4国家对中药材专业市场的管理23123四、中药现代化1中药现代化发展战略对策与措施2中药“十五”规划的主要内容3“中药栽培质量管理规范”（GoodAgriculturePractice简称GAP）。4“中药提取质量管理规范”（GoodExtractingPractice简称GEP）。教学要求1掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2熟悉中药与天然药物之不同点；3熟悉中药管理的政策法
17、规；4.了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。24123下篇：下篇：药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容第八章第八章药事法（学）概述药事法（学）概述教学内容一、药事法概要1法律的概念及法律体系2立法机关及立法程序3法律责任和法律制裁4行政法二、药品管理立法的概念和基本特征1药品管理立法的概念2药品管理立法的原则3药品管理立法的基础25123三、中华人民共和国药品管理法立法情况1（2001）药品管理法修订的重要性和必要性2药品管理法的立法目的3药品管理法法律效力4药品管理法对有关部门监督职责的划分教学要求本章主要是为学生学习药品管理法提供一些今后从事药事活动的法律知识，要求学生：
18、1.掌握药品管理法的立法目的和法律对有关部门职责的划分；2.熟悉法律的基本概念、立法机关及立法程序；3.了解法律体系的主要内涵及药品管理法的法律部门关系，为依法从事药学实践打好基础。26123第九章第九章药品生产企业管理与药品生产企业管理与GMP教学内容一、药品生产企业管理1药品生产企业开办程序与生产许可制度2开办生产企业必须具备的条件3药品生产企业必须对药品质量进行检验4中药饮片生产；5委托生产药品。二、药品生产企业GMP1GMP的概念与发展药品生产质量管理规范英文简写“GoodManufacturePractice”缩写为GMP。2实施GMP的重要意义；3GMP的基本内容和实施要点；4中药
19、制剂生产质量管理规范。黄芩27123三、GMP认证管理1推行GMP认证的意义2GMP认证管理3我国开展GMP认证现状4加快推进GMP认证步伐教学要求1掌握国家对药品生产企业管理的法定要求和药品生产企业必须按照GMP组织生产并要求认证的管理规定以保证药品生产企业对药品质量负全责的法定内涵；2熟悉GMP的主要内容；3了解中药饮片生产管理及药品委托生产。黄药28123第十章第十章药品经营企业管理与药品经营企业管理与GSP教学内容一、药品经营企业管理1药品经营企业开办程序与经营许可制度；2药品经营企业开办的条件；3药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度；4药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法
20、定要求。三、药品经营企业必须按照GSP经营药品1药品经营质量管理规范的概念药品经营质量管理规范英文简称GoodSupplyPractice”，缩写为GSP。2GSP的主要内容；3药品经营企业如何实施GSP。29123三、GSP认证管理1推行GSP认证的意义2GSP认证管理3我国加速推进GSP认证步伐。教学要求1掌握国家对药品经营企业管理的法定要求和药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品并必须通过认证；2熟悉GSP的主要内容；3了解认证的管理要求。30123第十一章第十一章医疗机构药事管理医疗机构药事管理教学内容一、医疗机构配制制剂的管理1对人员的要求；2配制制剂的许可制度；
21、3配制制剂的硬件要求；4配制制剂品种管理。二、医疗机构购进药品的管理1必须建立并执行进货检查验收制度；2医疗机构购进药品要注意销售方资格；3医疗机构药剂人员的权利和义务。三、药品使用的管理1医生应合理处方用药；2调剂业务管理；3中药配方管理。31123四、医疗机构药事管理暂行规定（卫生部、国家中医药管理局）1医疗机构药事管理的主要内容；2临床药师制度；3医疗机构药事管理改革的特点。教学要求医疗机构药剂管理是药品使用环节的重要关口，直接关系到药品临床疗效、患者的用药安全和合理用药。要求学生：1掌握医疗机构制剂品种配制符合的条件、使用要求；2熟悉医疗机构药剂人员的权利和义务、进货检查验收制度等；3
22、熟悉医疗机构药事管理内容和临床药师的职责4.了解配制制剂的软硬件设施要求。32123第十二章第十二章药品管理药品管理教学内容一、药品管理的法定要求1研制、审批新药的规定2药物（非）临床研究质量管理规范（GLP、GCP）3药品生产批准文号的管理4药品的强制检验5药品的进出口管理6国家实行特殊管理的药品7禁止生产假药、劣药33123二、药品包装的管理1直接接触药品的包装材料和容器的管理2药品包装必须符合质量要求并注明有关内容3药品包装必须附有标签和说明书4药品说明书管理教学要求1掌握国家对药品管理的法定要求（研究、生产新药的审批及药品批准文号等）2掌握药品管理法明确禁止生产假药、劣药及其对假劣药品
23、的认定；3熟悉强制检验的药品及药品生产批准文号和药品进口注册证书的撤销的规定。熟悉药品包装和说明书管理的规定。34123第十三章第十三章药品标准药品标准教学内容一、药品标准的概念1国家药品标准的概念2制定药品标准的原则3制定药品标准的指导思想4国家药品标准5中药饮片炮制规范二、我国历代药物著作与药物标准1唐新修本草2宋太平惠民和剂局方3宋本草衍义4明本草品汇精要5明李时珍本草纲目35123三、外国药品标准简介1美国药典2英国药典3日本药局方4国际药典5欧洲药典教学要求1掌握国家对药品管理的法定要求和药品标准的概念，充分认识国家药品标准是强制性标准，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循
24、的法定依据，必须认真学习领会，严格遵照执行；2了解我国历代主要本草著作药物标准和发达国家药品标准。3发达国家药品标准。百合36123第十四章第十四章药品监督管理药品监督管理教学内容一、药品监督管理1药品质量监督管理的概念2我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标3我国药品质量监督管理的特点与内容二、药品监督管理的实施1药品监督管理部门的监督检查权及相对人的权利义务2药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查；3禁止地方保护；4禁止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员参与药品生产、经营活动。37123四、药品质量监督抽验1药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施2省级人民政府药品监督管理部门
25、对药品质量抽检结果的公告3当事人对药品检验结果的异议权4对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施5药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导6药品流通监督管理教学要求1掌握药品质量管理与药品监督的主要内容、范围及其重要性；2熟悉药品监督执法部门的职责、义务及对药品监督抽查的要求；3.了解对有关机构、人员的法定要求。38123第十五章第十五章药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理教学内容一、药品价格的管理1实行政府定价、政府指导价的药品的定价原则及依据；2药品生产企业应依法提供生产经营成本；3有关单位应遵守价格管理规定；4有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供有关资料
26、；5医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格；6禁止违法给予、收受回扣、财物和其他利益的规定。39123二、药品广告的管理1药品广告的审批程序2处方药广告的要求3药品广告内容的要求4药品广告检查与监督管理5药品法与广告法、价格法的衔接教学要求药品价格和广告的管理是药品监督管理的重要部分，新修订的药品管理法对此作出了明确规定。通过学习要求：1掌握政府定价、政府指导价药品定价原则及依据；2掌握药品广告审批、监督管理的规定；3熟悉药品生产、经营企业和医疗机构在药品价格方面的国家法律规定和要求及处方要广告管理的规定；4.了解市场调节价药品、价格清单及法律禁止的行为。40123第十六章第十六章药品管理
27、法药品管理法规定的法律责任规定的法律责任教学内容一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任1违法生产药品的法律责任2违法制售假劣药品的法律责任3为制售假劣药品提供便利条件应承担的法律责任二、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任1未按照规定实施有关质量管理规范应承担的法律责任2生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任；3违法获取有关药品证件应承担的法律责任4医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任5药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任；6药品标识不符合法定要求应承担的法律责任；7.药品监督行政处罚机关职责分工的规定；8给药品使用者造成损害的赔偿责
28、任。41123三、违反药品价格广告管理规定的处罚1适用价格法规定的处罚2有关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益的法律责任3有关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任4医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任5违反药品管理法有关药品广告管理规定的法律责任五、药品监督管理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任；1违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任；2违法参与药品生产经营活动应承担的法律责任；3违法收取检验费应承担的法律责任；4未履行监督检查职责应承担的法律责任5有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任42123五、五、药品管理法药品管理法附则及有关问题的规定附则及有关问题的规定1有关用语的含义；2货值金额的计算3中药材种植、采集和饲养管理；4预防性生物制品的流通实行特殊管理；5中国人民解放军药品的管理办法的制订。教学要求熟悉药品管理法规定的法律责任，做到学法、知法、守法、防止违法，对违法者将依照法律规定追究法律责任。社会调查社会调查目的：通过社会调查，提高学生运用药事管理的基本理论分析问题、解决问题的能力。调查内容：了解药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监督管理、药学教育等某一环节的系统管理状况。调查要求：1拟订一可行的调查提纲；2深入有关研究、生产、流通等部门进行调查；3写出一篇调查报告。43123