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1、7 鞍山市鸿昇元药业有限公司质量管理体系内部审核程序1 目的：是公司领导检查和评估质量管理体系进行的充分性、适宜性及其有效性，以达到满足质量过程控制要求为目的，确保药品、人员、工作和硬件质量符合GSP标准的要求。2 适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。3 定义：3.1 质量：一组固有特性满足要求的程序；3.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；3.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；3.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；3.5 评审：为确保主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；3.6 审核：为获得证据并对其进行客观的
2、评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。4 质量审核的项目：4.1 质量管理体系审核；4.2 质量方针和目标审核；4.3 组织机构及质量管理职责审核；4.4 人员与培训审核；4.5 质量管理文件审核；4.6 设施设备审核4.7 校对及验证审核；4.8 采购审核；4.9 收货与验收审核；文件名称质量管理体系内部审核程序编号HSYQP0012013 起草部门质管部起草人王占忠审阅人赵伟安批准人景文明起草日期2013.3.1 批准日期2013.5.15 执行日期2013.31.版本号2 变更原因新订修订文件分发质量部8 4.10 储存与养护审核；4.11 销售审核；4.
3、12 出库审核；4.13 运输与配送审核；4.14 售后管理审核；4.15 质量活动过程的控制审核（开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动）。5 质量审核方法5.1 总经理和质量经理对质管部工作的审核和硬件落实情况的审核，召开质量内部预备会或内审会。5.2 内审预备会确定审核员，进行现场审核。6 审核的范围：6.1 质量体系的审核对象主要是实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量管理体系的软、硬件。6.2 要保证每年3 月份开始，对质量管理体系所涉及的所有部门的场所进行一次审核。6.3 质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。6.4 因药品质量问题而发生重大
4、质量事故，并造成严重后果的，必须组织专项内部质量审核。6.5 服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响的，要进行专项内部质量审核。7 内部质量审核的准备7.1 审核计划的内容：审核的目的和依据：审核的范围、要点和方式；7.2 审核应以公司的质量管理体系文件为依据。7 内部质量审核程序7.1 质量体系的内部审核从每年的3 月份开始，由质量经理主持，对公司各部门、质量体系和各质量环节进行一次全面审核。7.2 由质管部负责组织编制年度审核计划，经质量经理上报总经理批准后正式行文，并将“审核计划”提前发到审核部门。7.3 质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由质管办召开内
5、审预备会，布置审核有关事宜。7.4 成立审核小组，组长由企业负责人担任。成员由各部门负责人担任。7.4 质量审核员按分工编制具体审核表，报审核组长批准后，按审核表采询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请审核岗位负责人员注意的事项。8 审核报告：8.1 审核报告由审核组长负责编写。8.2 审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；9 审核发现的主要问题的原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。8.3 对缺陷项必须编写不合格项目报告。8.4 对质量内审结果必须做出明确的结论。8.
6、5 纠正措施8.6 被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质管部批准后，限期整改。8.7 整改计划或纠正措施报告，应在接到审核组的审核报告后十天内完成，并报质管部一份。8.8 跟踪：由质管部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪检查，并做出跟踪和检查的记录。8.9 审核报告应提交总经理和质量经理。9 质量管理体系内部审核的职责。9.1 质管部在总经理的领导下，负责制定内部审核计划；审核计划必须上报经理批准；质管部是质量审核的主管部门。9.2 质管部依据审核计划，组成以质管员为主的内部审核员组；审核员独立执行内部审核工作，审核员不得参预与其有直
7、接责任项目的审核。9.3 审核员在审核过程中发现不合格项目必须及时报告，同时下达纠正通知单，责任部门必须及时采取纠正措施。9.4 责任部门将纠正措施、计划和实施结果，上报质管部；直至经质管部验收合格为止。同时将结果输入内部审核评审程序。10 审核记录10.1 内审预备会议的记录由质管部长进行记录，记录主要包括会议时间、决议、审核计划、审核项目、与会最高领导、到会人员和选举产生的审核员等内容。10.2 质量体系内部审核现场的所有资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防检查跟踪资料。记录和资料由质管办归档保存，其保存时间不得少于5 年。10.3 审核员制定审查项目表，认真记录现场审核全过程及审核结果。10.4 审核员记录内审末次会议的决议和审核评比的结果。11 人员的培训与资格认定：内部质量审核员必须经过、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘书，任期三年。12 支持性质量文件10 12.1 质量方针目标管理12.2 文件和记录、资料的控制程序12.3 质量管理体系文件的管理规定