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1、质量管理体系文件质量管理体系文件 的控制和管理的控制和管理 目目 录录 二、质量体系的文件结构一、质量体系文件基本概念的介绍三、质量体系文件的控制三、质量体系文件的控制四、质量体系文件的编号规则四、质量体系文件的编号规则五五、质量体系文件的内容和格式一个企业的质量管理就是通一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用理所需要的资源，把这些用文件形式表述出
2、来，就形成文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。了该企业的质量体系文件。什么是什么是质量体系文件质量体系文件一、质量体系文件基本概念的介绍一、质量体系文件基本概念的介绍 9001：2008标准要求必须形成的文件：标准要求必须形成的文件：质量手册质量手册质量方针质量方针质量目标质量目标文件控制程序文件控制程序记录控制程序记录控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序预防措施控制程序二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构 9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：所要求的质量体系文件，其结构层次应是：
3、第一级：质量手册第一级：质量手册第二级：程序文件第二级：程序文件第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案第四级：记录、档案质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构质量手册（质量手册（2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和
4、员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：（1）封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；生效日期；（2）批准页：由组织的最高管理者签名的批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令质量手册发布令”；（3）手册目录；手册目录；（4）手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；（5）术语、定义和缩略语；术语、定义和缩略语；（6）组织概况；组织概况；（7）质量管理体
5、系要素描述；质量管理体系要素描述；二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构质量手册质量手册程序文件程序文件（0112-2014）程序文件是公司内部各相关部门，程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，层面的规程，程序是为规范某项活动而制定的行程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，
6、如何对活动材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。进行控制和记录等。二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构程序文件程序文件程序文件的基本程序文件的基本内容包括：内容包括：1.文件目的文件目的2.适用范围适用范围3.相关文件相关文件4.职责职责5.管理要求管理要求（运作程序）（运作程序）6.对应的质量记录对应的质量记录 二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构程序文件程序文件作业指导书、管理规程、操作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的作规程等作为我公司的C级文件，级文件，是各部门为达成某项工作必是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件须依据使用的指导性文件或说明文
7、件，比如工艺规或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。真正起到指导的作用。二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构作业指导书作业指导书/规程规程质量表单，即我公司的质量表单，即我公司的D D级文件，是级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单
8、据，如填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。证质量记录完好无损。二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构质量表单质量表单n但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于
9、一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；n遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现；n编写的文件必须有可操作性；n目的明确、方法清楚、切实可行；二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构n写你所说（文件的编写过程）n做你说写（文件的贯彻与实施）n记你所做（证据的保留：记录的填写）n说、做、记三者必须保持一致（体系的有效性与合格性的判断）二、质量体系的文件结构二、质量体系的文件结构13客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2009/01/2
10、8 非受控非受控文件文件2009/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责 文文 件件三、质量体系文件的控制文件的分类三、质量体系文件的控制文件的管理（参见文件 01-2014 相关条款）2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。2.2所有受控文件应编制相关文件目录。2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定2.6文件签字原稿交由管理部存档，
11、管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写对外资料审批表进行审批；审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。部门发放号部门发放号部门发放号总经理01设备部10生产部09财务总监 02机修10-1制糖车间09-1副总经理 03电仪10-2发酵车间09-2管理部05动力部11提炼车间09-3经营部06品质部12动力车间11-1技术部07安环部16财务部08污水站16-1仓库08-1文件分发号对照表：文件分发号对照表：三、质量体系文件的控制文件的管理16制订申请制订 修订
12、文件发行正式运行文件评审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文文 件件 控控 制制 程程 序序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程质量手册由品管部组织各职能部门编制。程序文件、作业指导书由各对口职能部门编制。与管理体系有关的行政文件由文件编发部门拟稿。质量手册由管理者代表组织相关职能部门负责人和编写人员进行评审；程序文件由品管部组织相关职能部门负责人进行评审，作业指导书由编制部门组织相关人员评审。其它与管理
13、体系有关的文件的评审由文件编写部门组织评审。评审方式采用会议或传阅评审。质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准发布。作业指导书和部门表单由部门负责人审核，管理者代表批准发布。与管理体系有关的行政文件由文件编写部门负责人审核，主管部门负责人批准。文件的复制应经主管部门负责人批准，并保存文件复制记录。三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程文件的文件的编制编制文件的文件的评审评审文件的文件的批准批准三、质量体系文件的控制内部文件的控制流程文件使用一段时间后，组织对文件进行再次评审，评审内容除上述外，还应评审文件有效性，即在实现策划的结果方面，文件是否有效。评审后如需对文件进行更改按上述条款
14、执行,一般一年进行一次文件再评审，文件评审记录由组织评审的部门保存归档。a）适宜性：是否符合所选用的管理体系标准的要求，是否适合本公司的实际情况。b）充分性：所拟文件是否满足质量管理体系运行的需要，所表述的过程和控制要求是否充分，文件是否完整。c）可操作性：文件所表述的内容是否便于实施和检查。d）协调性：文件之间以及文件前后表述是否协调一致，职责分配是否合理。评审评审内容内容文件的文件的再评审再评审文件名称文件名称制定人制定人审核人审核人批准人批准人一层质量手册品管部主编管理者代表总经理二层程序文件相关部门主管管理者代表总经理三层作业指导书、操作规程各部门人员相关部门主管管理者代表四层表单格式
15、各部门人员相关部门主管管理者代表三、质量体系的文件结构内部文件的编写、审批权责 20收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）三、质量体系文件的控制外部部文件的控制流程外来文件的控制:(1)外来文件的接收：相关对外的部门（如：经营部、品管部、技术部）会不定期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本，如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料，接收部门应上报人事部，由其登录于外来文件管理表并进行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件
16、。(2)外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。(4)外来文件的分发：应视需要分发外来文件。(5)各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。(6)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时，分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件，并作好相关的记录。三、质量体系文件的控制外部部文件的控制流程22记录
17、证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息三、质量体系文件的控制记录的控制23质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）n记录的要求：n清晰 /易于识别 /检索n记录的控制：n 1 标识 2 贮存n 3 保护 4 检索n 5 保存期限 6 处置n必须文件化：质量记录控制程序三、质量体系文件的控制记录的控制24标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准三、质量体系文件的
18、控制记录的控制+质量记录的保存期限a)文件修改记录 b)管理评审记录 c)产品要求评审记录 d)产品监视和测量记录 e)内审记录 f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年三、质量体系文件的控制记录的控制其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）26质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清
19、楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单三、质量体系文件的控制记录的控制流程279001要求必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录三、质量
20、体系文件的控制记录的控制流程四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号SY-QMS-2014 SY-CX-XX-2014 质量手册：SY-C-XX-XXX 程序文件：操作规程（其它管理性文件）D-XX-XXX 表单和记录a）质量手册b）程序文件四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号 c)操作规程（其它管理性文件）d）记录四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号外来文件的编号四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号部门部门部门部门部门编码部门编码部门编码部门编码部门部门部门部门部门编码部门编码部门编码部门编码总经理总经理总经理总经理管代管代管代管代财务部财务部财务部财务部生产部生产部生产部生产部
21、经营部经营部经营部经营部安全环保部安全环保部安全环保部安全环保部管理部管理部管理部管理部动力部动力部动力部动力部设备部设备部设备部设备部品管部品管部品管部品管部技术部技术部技术部技术部生产部制糖车间生产部制糖车间生产部制糖车间生产部制糖车间.1.1.1.1生产部发酵车间生产部发酵车间生产部发酵车间生产部发酵车间.2.2.2.2生产部提炼车间生产部提炼车间生产部提炼车间生产部提炼车间.3.3.3.3四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号文件版本、修次号：(1)文件版本号 以大写英文字母AZ表示，修次号以由0开始的数字顺序表示。(2)文件首版一律为：0，即：第A版，第0次修改。(3)文件每修订一
22、次，其修次号顺序加1，如0变为1，1至2。(4)文件更改次数超过6次，或内容有较大变更时，要更换文件版本，如A版更换为B版。更新版本号后，修次号重新归为0。(5)记录表格版次只用版本号识别，无修次号。当记录表格格式发生修改时，即更新版本号，如由A版更新为B版。(6)文件版本、修次号标识于文件页头以及封面处；记录表格版次作为记录表格编号附加项,附加于记录表格编号后。四、质量体系文件的编号规则各层次文件代号质量手册质量手册 封封 面面 根根据据需需要要可可包包含含如如下下内内容：容：企业的名称；企业的名称；文文件件的的名名称称、编编号号和和版次版次；受控状态；受控状态；分发号；分发号；持有人；持有
23、人；编编制制、审审核核、批批准准人人及日期；及日期；发布日期等。发布日期等。注：参见右边范例注：参见右边范例 五、质量体系文件的内容和格式质量手册质量手册质量手册 手册管理手册管理 编制手册的目的；编制手册的目的；手册适用范围；手册适用范围；手册依据的标准；手册依据的标准；手手册册的的管管理理，包包括括对对手手册册的的编编制制、批批准准、发发放放、更更改改、回回收收与与销销毁毁的控制。的控制。注：参见右边范例注：参见右边范例 五、质量体系文件的内容和格式质量手册质量手册正文应包含三方面的内容：质量手册正文应包含三方面的内容：标准要求所涉及的有关部门和活动；标准要求所涉及的有关部门和活动；达到标
24、准要求的措施和方法；达到标准要求的措施和方法；执执行行该该要要求求时时所所涉涉及及的的参参考考文文件件，如如对对程序文件、作业指导书等相关文件的引用。程序文件、作业指导书等相关文件的引用。五、质量体系文件的内容和格式质量手册我公司的程序文件是合并到质量手册中，刊头为文件的名称和编号我公司的程序文件是合并到质量手册中，刊头为文件的名称和编号五、质量体系文件的内容和格式程序文件程序文件正文程序文件正文1、目的：、目的：说明程序控制活动的目的。说明程序控制活动的目的。2、适用范围：、适用范围：程序所涉及的有关部门和活动。程序所涉及的有关部门和活动。3、相关文件：、相关文件：与与所所写写程程序序相相关
25、关的的其其他他程程序序、管管理理文文件件、技术文件等。技术文件等。4、职责：、职责：明明确确实实施施此此项项程程序序有有关关部部门门人人员员的的职职责，相互关系。责，相互关系。五、质量体系文件的内容和格式程序文件五、质量体系文件的内容和格式程序文件l5、管理要求：、管理要求：l按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节；按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节；l规定应做的事情（）；规定应做的事情（）；l明确每一活动的实施者（）；明确每一活动的实施者（）；l规定活动的时间（）；规定活动的时间（）；l说明在何处实施（）；说明在何处实施（）；l规定具体实施办法（）；规定具体实施办法（）；l所采用的材料、
26、设备、引用的文件等；所采用的材料、设备、引用的文件等；l如何进行控制；如何进行控制；l应保留的记录等。应保留的记录等。五、质量体系文件的内容和格式程序文件l6、相关记录：、相关记录：l执行程序所使用的表单、报告；执行程序所使用的表单、报告；l执行程序所涉及的表单、记录等；执行程序所涉及的表单、记录等；l注：请参见下例记录控制程序注：请参见下例记录控制程序五、质量体系文件的内容和格式程序文件l范例范例记录控制程序：记录控制程序：l 1目的目的l 通过对记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求通过对记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和管理体系有效运行提供客观证据，实现质量管理活动的和管理体系
27、有效运行提供客观证据，实现质量管理活动的可追溯性。可追溯性。l2适用范围适用范围l 适用于公司各部门、生产车间与质量管理体系运行有适用于公司各部门、生产车间与质量管理体系运行有关的所有活动以及产品生产和服务记录的管理。关的所有活动以及产品生产和服务记录的管理。l3相关文件相关文件l3.1文件控制程序文件控制程序l3.2纠正措施控制程序纠正措施控制程序l3.3预防措施控制程序预防措施控制程序l4职责职责l4.1品管部是记录的归口管理部门，负责记录的接收、保品管部是记录的归口管理部门，负责记录的接收、保管、检索和处置。负责对各部门、生产车间的记录控制进管、检索和处置。负责对各部门、生产车间的记录控
28、制进行指导、监督和检查。行指导、监督和检查。l4.2各部门负责本单位记录的收集、整理、审核和移交。各部门负责本单位记录的收集、整理、审核和移交。l4.3专（兼）职资料员负责记录的具体管理工作。专（兼）职资料员负责记录的具体管理工作。5管理要求5.1记录控制的主要过程、顺序和相互作用5.2记录的分类记录分为产品实现过程的记录、管理体系运行记录、其它管理活动的记录三类。这些记录包括来自供方和其它相关方的记录。记录方式以文字为主，辅以计算机存储、照片、电子邮件、传真件等。5.3记录的标识记录的格式可采用国家、地方标准，也可以是本公司自制表格，但应经过批准。具体标识、编号具体执行文件控制程序5.4记录
29、信息的收集5.4.1 各部门应编制本单位所需记录表格清单，并按清单进行记录信息的收集。5.4.2 产品实现过程的记录由生产部负责收集、分类整理装订成册，并由生产部负责人负责检查校审其完整性。5.4.3管理体系其它过程运行的记录由各相关部门负责资料的人员收集、分类装订和保存，部门负责人负责检查校审其完整性。5.4.4 各部门的记录由兼职资料员负责收集和整理。五、质量体系文件的内容和格式程序文件五、质量体系文件的内容和格式程序文件5.5记录的填写要求记录的填写要求字迹清晰、内容完整、规范、真实；写明编号、记录日期、记录人、审核人。记录不得涂改，文字表达正确，内容简练，手续完备。如需更正，应采用划改
30、方式，以能识别原记录为准，且应由更改人签字。5.6记录的编目与归档5.6.1记录的编目执行公司档案管理办法。5.6.2记录的归档5.6.2.1产品实现过程的记录在最终检验完成后，在每年年底需向公司档案室移交，并办理移交手续。5.6.2.2其它记录如需移交的由各部门直接向公司档案室移交，办理移交手续。5.6.3记录的保管、借阅、处置5.6.3.1记录的保管a)记录应妥善保管，做到“八防”。b)记录的保存：产品生产质量记录应长期保存；其它管理体系运行记录应按照需要妥善保存。五、质量体系文件的内容和格式程序文件记录的借阅a)公司内部人员需要查阅、借阅记录按档案借阅制度办理。b)外部人员要查阅记录应经
31、管理者代表批准，由档案员办理查阅手续，进行查阅登记。第三方认证机构审核和第二方审核时不受此限制。5.6.3.3记录的销毁记录需要销毁时，由公司档案室提出申请，经档案鉴定负责人鉴定，管理者代表批准后方可销毁，并登记造册。5.7监督检查记录监督检查以日常为主，集中为辅的方法进行。各部门的日常监督检查由部门负责人负责。品管部每年分两次对全公司范围内的记录进行集中监督检查，对检查结果进行跟踪，发现问题及时纠正，具体方法执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序。6记录6.1 记录表格清单 6.2 记录销毁清单有有的的时时候候文文字字的的表表达达无无法法非非常常充充分分，容容易易造造成成混混淆淆，可可以以用
32、用流流程程图图的的方式，达到易于理解的效果。方式，达到易于理解的效果。五、质量体系文件的内容和格式程序文件表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动之中间步骤表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程表示决定性过程(如如:审批、判审批、判断、检验等等断、检验等等)表示事项进行方向表示事项进行方向合格合格/不合格；通过不合格；通过/不通过不通过是是/不是不是例：简单组合例：简单组合流程图符号流程图符号例例:客户投诉管理程序客户投诉管理程序客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈流流 程程职职 责责文件文件/表格表格主管人员主管人员主管人员主管人员授权人员授权人员授
33、权人员授权人员责任部门责任部门/人人主管人员主管人员主管人员主管人员解释信函、电话、传真、面谈等信函、电话、传真、面谈等客户投诉记录表客户投诉记录表相关法规、标准及文件相关法规、标准及文件纠正预防措施报告纠正预防措施报告纠正预防措施报告纠正预防措施报告客户投诉记录表客户投诉记录表客户档案客户档案客户投诉接收客户投诉接收记录归档记录归档五、质量体系文件的内容和格式程序文件五、质量体系文件的内容和格式程序文件流程图与文件的制定：流程图与文件的制定：制定文件前先绘制流程图，以掌握活动发生的顺序，然制定文件前先绘制流程图，以掌握活动发生的顺序，然后根据流程图的框架制定程序。后根据流程图的框架制定程序。
34、制定要领：制定要领：以以5W1H来考虑，规定个活动顺序的人员、组织、引来考虑，规定个活动顺序的人员、组织、引用的文件、表单；用的文件、表单；统一程序文件的格式统一程序文件的格式 统一程序文件的格式；统一程序文件编写的风格。统一程序文件的格式；统一程序文件编写的风格。五、质量体系文件的内容和格式作业指导书作业指导书作业指导书刊头：刊头：在每份作业指导书的第一页上部加刊头，以便于文件的识别在每份作业指导书的第一页上部加刊头，以便于文件的识别和控制。和控制。刊头的内容包括：刊头的内容包括：文件名称、文件编号；文件名称、文件编号；制定、修订生效日期；制定、修订生效日期；版次版次/修改状态；修改状态；制
35、定人、审核人及核准人。制定人、审核人及核准人。请参见以下范例：请参见以下范例：文件名称原辅料供应商审计规程原辅料供应商审计规程文件编号101制订生效日2014/11/25修订生效日/版次/修订1/0制 定审 核核 准刊头中的刊头中的刊头中的刊头中的字体是宋字体是宋字体是宋字体是宋体，小四体，小四体，小四体，小四五、质量体系文件的内容和格式作业指导书作业指导书作业指导书页眉：页眉：每页文件的顶部都有统一的页眉格式，以便于文件的控制和每页文件的顶部都有统一的页眉格式，以便于文件的控制和管理。管理。首页页眉包括：文件编号、页码首页页眉包括：文件编号、页码总页数。总页数。第二页起页眉包括：文件编号、企
36、业名称、页码第二页起页眉包括：文件编号、企业名称、页码总页数。总页数。请参见以下范例：请参见以下范例：首页页眉首页页眉页眉中的字页眉中的字页眉中的字页眉中的字体是黑体，体是黑体，体是黑体，体是黑体，五号字五号字五号字五号字后续页眉五、质量体系文件的内容和格式作业指导书作业指导书作业指导书正文：正文：作业指导书的正文格式、写法与程序文件一致。作业指导书的正文格式、写法与程序文件一致。字体为宋体，小四，字体为宋体，小四，1.3倍行间距。倍行间距。具体参见下页范例。具体参见下页范例。五、质量体系文件的内容和格式作业指导书范例目的：建立物料供应商监控规程，保证所提供物料符合要求，降低费用、保障供目的：
37、建立物料供应商监控规程，保证所提供物料符合要求，降低费用、保障供货渠道畅通。货渠道畅通。范围：适用于本公司所有物料供应商。范围：适用于本公司所有物料供应商。责任：品质部、生产部、技术部和经营部。责任：品质部、生产部、技术部和经营部。内容：内容：1组织组织 1.1这项工作由经营部、技术部、生产部和品质部共同承担。这项工作由经营部、技术部、生产部和品质部共同承担。1.2经营部可从现有的质量标准作为寻求供货单位的依据，应注意从供货单位收经营部可从现有的质量标准作为寻求供货单位的依据，应注意从供货单位收集标准和方法，以便品质部进行比较和核对。集标准和方法，以便品质部进行比较和核对。2工作程序工作程序2
38、.1初步选择初步选择 2.1.1经营部根据生产部对物料的品质要求与供货单位能达到的标准进行对照，如经营部根据生产部对物料的品质要求与供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括供应商证照（营业执达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括供应商证照（营业执照、生产许可证）、产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量保证照、生产许可证）、产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量保证体系、供应商信誉等等，并根据这些基本情况对供应商进行筛选。体系、供应商信誉等等，并根据这些基本情况对供应商进行筛选。2.1.2采用新原料必须检查其是否拥有由
39、采用新原料必须检查其是否拥有由 或其他或其他 肯定的认证机构签发的证书。计肯定的认证机构签发的证书。计划使用新原料必须由向划使用新原料必须由向 汇报。新原料使用前必须由向汇报。新原料使用前必须由向 汇报并获得批准。汇报并获得批准。五、质量体系文件的内容和格式作业指导书范例2.1.3取样及检验：若供应商资质通过经营部审核，则可以向供应商索取或购入连续3批目标产品的样品。若本公司现行原辅材料质量标准或现行中国药典中未收载该品种，则还需向供应商索取该品种的质量标准。品管部对样品进行样品检定，若必要还需建立相应的检验方法。样品检定完成后，品管部出具检样品检测报告，作为供应商申请表的附件。2.2初审 2
40、.2.1小样检验合格后，初选过程中收集的资料足以表明供货单位很可能成为本企业信赖的供货商时，经营部填写供应商新增/变更申请表，后附品管部出具的检验记录，交本部门、技术部、品管部和生产部经理审批后，形成资料存档。2.3工艺验证 2.3.1通过审批后，若不需要进行验证，资料在品管部归档，同时将供应商新增/变更申请表复印件一份交经营部，经营部可实施物料采购程序，同时需将该供应商正式纳入原辅材料供应商库。2.3.2需要小试验证的原材料，采购需向供应商索要或采购能进行小试生产3-5批成品的相应量的原辅料，进行小试验证。小试编制验证方案，验证结果由技术部汇总，将工艺验证结果作为供应商新增/变更申请表的附件
41、，由经营部一并交由生产副总、总经理审批。3订货 3.1经营部应从审计合格的单位采购原辅料和包装材料。五、质量体系文件的内容和格式作业指导书范例3.2到货后经营部需通知生产部，由生产部进行变更后原辅的生产安排，初次使用的原辅料使用部门必须随时关注生产情况，一旦发现异常及时上报生产部门领导。对初次使用的原辅料使用情况，需对最初3-5批使用情况进行跟踪统计。4再审查 4.1供货单位的质量审计应定期进行。通常为12年走访一次。审计记录由经营理部归档。如果再审查不符合要求，应将审计结果报总经理，要求更换供应商。5更改配方和开发新产品5.1替换配方和新产品开发应该参照被 批准的原料清单，替换配方开发的新产
42、品应该申请新的证书。5.2替换配方没有导致新产品出现并且没有使用新原料的情况下（原料配比组合改变）不是一定得向 汇报。替换配方没有导致新产品出现但是使用新原料的情况下（使用了新的替代原料）必须参照新原料使用的标准操作程序。使用新配方但是没有导致新产品出现的计划必须由向 报告。如果新配方没有获批，则不能被使用。6相关记录6.1供应商新增/变更申请表6.2 原辅料验证实验记录6.3 原辅料验证结果统计五、质量体系文件的内容和格式记录、表单记录、表单内容包括：记录、表单内容包括：表单的名称。表单的名称。在名称下为表单的编号，在名称下为表单的编号，宋体，五号字宋体，五号字表单内容的字体大小不限。表单内容的字体大小不限。具体参见右边范例。具体参见右边范例。Thank You！