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1、广西壮族自治区药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说 明1、为规范药品经营质量管理规范(卫生部令第90号，以下简称规范）现场检查，确保检查工作质量，根据规范以及附录的条款设置要求，制定本细则。2、食品药品监督管理部门应当根据规范和本细则，对企业实施规范情况进行全面检查。3、药品批发企业检查项目共265项，其中严重缺陷项目（*）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合规范附录中相关规定的要求。4、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一
2、个主要缺陷。5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。6、评定方法（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（3）合理缺陷项目认定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：一般缺陷率 一般缺陷项目数100%一般项目总数一般合理缺陷项目数（4）结果评定项 目结 果严重缺陷
3、项数主要缺陷数一般缺陷率0010%通过GSP认证0010-30%限期3个月内整改后追踪检查0210%1不通过GSP认证0210%020030%序号项目号检查内容检查细则1*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证、营业执照均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚
4、假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1.企业应根据经营范围和规模设置部门和机构。2.企业设置的部门、机构和人员应符合企业实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和相互关系，并及
5、时更新。3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。4.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）有关条件。400502企业应当确定质量方针。1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控
6、制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化，可操作。3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。7*0
7、0701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际。8*00702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1. 企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。2. 企业以上关键要素实际情况与体系文件相符。9*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.应制定内审制度、计划、方案、标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。2.内审应由质量管理部门组织，相关管
8、理部门及业务部门应共同参加。3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。2.有以下情况，应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；（6）质量管理文件重大修订；（7）机构调整；（8）工作流程发生改变；（9）因药品质量原因而
9、发生重大质量事故，并造成严重后果的；（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。1100901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现 。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度、操作规程，明确规定风险管理程序、职责。2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评
10、估。3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录。5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。6.应明确规定采用前瞻方式和回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。13*01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.应有对药品供货单位、购货单位质量体系审计制度或规程、标准、项目和内容。应明确规定需要进行实地考察的情形。2.有对药品供货单位、购货单位质量体系评价记录、评价结论。3.开展实地考察应有考察记录，并经被考察
11、对象负责人签字或印章确认。1401201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有设置组织机构、岗位的文件。2.有质量管理组织机构框架图。3.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。并与经营方式、经营范围和经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.有组织机构、岗位职责的文件。2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理。3.各组织机构、岗
12、位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。1701401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。1.有质量负责人任命文件。2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理
13、人员的权力。1901502企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。2.质量负责人对企业内部药品质量管理具有裁决权。2001601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。并根据组织、岗位职责开展质量管理工作。2.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。3.质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼任其他业务工作。21*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理文件应明确规
14、定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。2201701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。1.应有明确质量管理部门职责的文件。2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖本规范第十七条的第（一）-（十九）项。3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等质量工作。2301702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。2401703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、
15、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2501704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2601705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。2701706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2801707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2901708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。3001709质量管理部门应当负责药品质量查询。3101710质量管理部门应当负责指导设定
16、计算机系统质量控制功能。3201711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。3301712质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3401713质量管理部门应当负责药品召回的管理。3501714质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。3601715质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3701716质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。3801717质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3901718质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。4001719质量管理部
17、门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。4101801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规、规范及政策文件的要求。2.不得有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。4201901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。1.有企业负责人任命文件。2.企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。4301902企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规
18、范。1.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。2.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及规范。44*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。1.有质量负责人任命文件。2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历和执业药师注册证复印件，原件备查。4502002企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量负责人企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及规范，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。46*02101企业质量管理部门负责人应当具有执
19、业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。1.有质量管理部门负责人任命文件。2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料和执业药师注册证复印件，原件备查。3. 专营体外诊断试剂的，质量管理部门负责人个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。4702102企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。4802201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。有质量管理、验收
20、和养护人员的任命文件。4902202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件，或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。5002203从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.验收、养护员个人档案
21、中应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有（中）药士以上专业技术职称复印件，原件备查。2.从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查。5102204从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。5202205从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中
22、专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。5302206直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收员个人档案中有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。54*02207经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书、中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理
23、或者技术工作经历证明复印件，原件备查。55*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不得相互兼任。5602401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。57024
24、02从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。1.销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料复印件，原件备查。2.体外诊断试剂售后服务人员个人档案中应有检验学中专以上学历复印件，原件备查。5802501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责，在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。5902601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.
25、岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。6002701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。6102702培训工作应当做好记录，并建立档案。1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等。3.培训档案内容应包括培训计划、培训通知、培训教材、人
26、员签到、培训考核和效果评价等。62*02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。6302901企业应当制定员工个人卫生管理制度。企业制定的环境卫生、人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容。6402902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。企业储存、运输等岗位人员的着装应符合对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用
27、。6503001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内容应包括年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。6603002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。67
28、03003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、验收、养护、储存、运输等相关工作。68*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。69*03102企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制
29、度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。7003201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与企业文件管理操作规程的规定相符。2.应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。3.文件管理的相关记录应按规定保存。7103301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。企业文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。7203302文件文字应
30、当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂、简练，指定性的内容必须以强制性形式写出。7303303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。7403401企业应当定期审核、修订文件。1.企业文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。2.定期审核、修订文件应有记录。7503402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7603501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照
31、规定开展工作。1.各部门和岗位应有相应的现行质量管理体系文件。2.企业文件管理操作规程应有培训、检查、考评的规定，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。7703601质量管理制度应当包括以下内容：1.质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第三十六条的第（一）-（二十二）项。2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验
32、收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。7803701部门及岗位职责应当包括：1.部门及岗位职责应齐全，至少应涵盖本
33、规范第三十七条的第（一）-（四）项。2.部门及岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位要求。（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。7903801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作。2.
34、操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。8003901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。1.企业应建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2.记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。8103902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。1.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求。2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。82*04001通过计算
35、机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。3.操作人员登录日期、时间的记录必须由计算机系统自动生成。83*04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。8404101书面记录及凭证应当及时
36、填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁8504102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8604201记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。2.疫苗收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查，保存时间不少于5年。3.特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。87*04301企
37、业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所（包括办公用房和辅助用房），配备必要的办公设备，环境整洁。2.经营体外诊断试剂的，经营场所的使用面积不应小于100平方米。3.仓库使用面积不应小于500平方米（专营生物制品、疫苗除外）；体外诊断试剂专营企业仓库使用面积不应小于60平方米。4.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，仓库面积应符合自治区食品药品监督管理局药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）有关
38、条件。5.蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。危险化学品按危险化学品安全管理条例的规定存放。6.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存配送业务的企业，应提供经食品药品监督管理部门批复的委托、被委托药品储存配送业务确认件。8804401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合中华人民共和国药典规定的要求，相对湿度应保持在3575之间。2.库区和库房的人流、物流走向应合理
39、，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。3.地下室等排水、通风条件较差的场所不得用作仓库。4.冷库设计符合冷库设计规范（GB500722010）的要求。8904501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。9004601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。库房的规模及条件应与企业经营范围、经营规模相适应。9104602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。9204603库房内墙、顶光洁，地
40、面平整，门窗结构严密。1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2.库房地面应平整，无积水，不起尘。3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。9304604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。1.库房应有防盗门窗等设施。2.应采用人员登记、门禁管理等措施，对库房进出人员实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9404605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被日光暴晒、雨淋等。9504701库房应当配备药品
41、与地面之间有效隔离的设备。1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。9604702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。97*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1.库房应有空调系统，可自动调节库房温度。2.库房应配备除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。98*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。配备温湿度监测设备应符合规范及其附录中相关规定的要求。9904705库房应当配备符合储存作业要
42、求的照明设备。根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。10004706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。用于零货拣选、拼箱发货、复核应有适宜的工作场所和设备。10104707库房应当有包装物料的存放场所。包装物料等应有专门的储存场所，与药品储存区域相对隔离。10204708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1.验收、发货、退货应有专用的库房或区域。2.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。10304709库房应当有不合格药品专用存放场所。应设置有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不
43、合格药品存放安全。104*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应有符合国家规定的储存设施。10504801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。1.中药材、中药饮片的验收、发货、退货应有专用的库房或区域，应与其他药品分开、专库存放。2.有专用的中药材、中药饮片养护工作场所。3.直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。收集的中药样品应标明品名、产地、收集时间，并与所收购地产中药材品种相匹配。106*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经
44、营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。1.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营生物制品、体外诊断试剂等需冷藏药品的，冷库容积不应小于20立方米。2.经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库，每个冷库容积不应小于20立方米。3.用于储存疫苗、体外诊断试剂的冷库，应配置备用制冷机组，并保证正常运行。107*04902冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备应符合规范及附录中相关规定的要求。108*04903应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。2.发生电力故障时，电力保障系统应能自动开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。3.备用发电机组和双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。109*04904对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。110*04905经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模