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1、广西壮族族自治区区药品批批发企业业药品经经营质量管理理规范认认证检查查细则（试试行）说明1、为规规范药药品经营营质量管管理规范范(卫卫生部令令第900号，以以下简称称规范范）现现场检查查，确保保检查工工作质量量，根据据规范范以及及附录的的条款设设置要求求，制定定本细则则。2、食品品药品监监督管理理部门应应当根据据规范范和本本细则，对对企业实实施规规范情情况进行行全面检检查。3、药品品批发企企业检查查项目共共2655项，其其中严重重缺陷项项目（*）5项，主主要缺陷陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。企业计算算机系统统，药品品储存运运输环境境温湿度度自动检检测，药药品收货货与验收收，冷藏藏、
2、冷冻冻药品的的储存与与运输管管理，验验证管理理等应符合合规范范附录中中相关规规定的要要求。4、药品品批发企企业分支支机构抽抽查比例例30；一个个分支机机构不合合格，视视为一个个主要缺陷陷。5、本细细则由广广西壮族族自治区区食品药药品监督督管理局局认证审评评中心负负责解释释。6、评定定方法（1）现现场检查查时，检检查组应应对所列列条款检检查内容容进行全全面检查查，并逐逐条作出出评定。（2）每每一条款款检查内内容中，凡凡有一条条评定细细则未达达标的，该该条款即即为缺陷陷项目。其其中，严严重缺陷陷项目不不合格为为严重缺缺陷，主主要缺陷陷项目不不合格为为主要缺缺陷，一一般项目目不合格格为一般般缺陷。（
3、3）合合理缺陷陷项目认认定原则则：药药品经营营许可证证中经经营范围围未核准准的项目目，即为为合理缺缺陷项目。合理理缺陷项目不予评评定，计计算一般般缺陷率率时，从从标准项项目总数数中，减减去合理理缺陷项目数，计计算公式式为：一般缺陷陷率 一般缺陷陷项目数1000%一般项目目总数一般合合理缺陷陷项目数（4）结结果评定定项目结果严重缺陷陷项数主要缺陷陷数一般缺陷陷率0010%通过GSSP认证证0010-330%限期3个个月内整改后追追踪检查查0210%1不通过GGSP认认证0210%020030%88序号项目号检查内容容检查细则则1*0004011药品经营营企业应应当依法法经营。1.药药品经营营许可
4、证证、营营业执照照均在在有效期期内（含含分支机机构）。2.不得得有以下下行为：（11）零售售经营；（22）超范范围经营营；（33）挂靠靠、走票票，为他他人以本本企业的的名义经经营药品品提供场场所、资资质证明明文件、票票据等；（44）不具具备经营营某类药药品基本本条件（质质量制度度、机构构人员、设设施设备备等）；（55）法律律、法规规、部门门规章、地地方条例例、规范范性文件件等规定定的应进进行处罚罚的违法法经营行行为。2*0004022药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。1.企业业一年内内经营行行为符合合广西西壮族自自治区药药品批发发企业安安全信用用管理办办法（
5、暂暂行）中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业业提供的的资质证证明、票票据凭证证、数据据记录等等不得有有虚假、欺欺骗的行行为。3.不得得有法律律、法规规、部门门规章、地地方条例例、规范范性文件件等规定定的应进进行处罚罚的虚假假、欺骗骗行为。3*005501企业应当当依据有有关法律律法规及及本规范范的要求求建立质质量管理理体系。1.企业业应根据据经营范范围和规规模设置置部门和和机构。2.企业业设置的的部门、机机构和人人员应符符合企业业实际，并并建立组组织机构构框架。组组织机构构框架图图应明确确质量管管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等
6、等部门、岗岗位的职职责、义义务、权权限和相相互关系系，并及及时更新新。3.制定定与经营营方式、经经营范围围和经营营规模相相适应的的质量管管理制度度、部门门和岗位位职责、操操作规程程、记录录与凭证证、档案案等，并并及时更更新。4.新开开办的药药品批发发企业（专专营中药药材、中中药饮片片、生物物制品、疫疫苗、体体外诊断断试剂、示示范性药药品批发发企业兼兼并重组组成立子子公司或或分支机机构除外外），或或申请药药品现代代物流改改造的企企业，应应符合自自治区食食品药品品监督管管理局药药品批发发企业现现代物流流系统设设置条件件（试行行）有有关条件件。4005002企业应当当确定质质量方针针。1.质量量方针
7、文文件应由由企业负负责人正正式签发发，并按按文件控控制要求求对其制制订、批批准、评评审和修修改等予予以控制制。2.有全全员宣贯贯学习质质量方针针相关文文件或记记录。5005003企业应当当制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。1.应按按规范要要求和企企业实际际制定质质量管理理体系文文件。2.有质质量策划划、质量量控制、质质量保证证、质量量改进和和质量风风险管理理等活动动的相关关记录。6006001企业制定定的质量量方针文文件应当当明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。1.质量量方针文
8、文件内容容中有企企业总的的质量目目标和要要求。2.有依依据企业业质量方方针制定定的质量量目标文文件，并并分别制制定各个个部门和和岗位质质量目标标，质量量目标要要求应具具体、量量化，可可操作。3.所有有企业人人员均应应熟悉企企业质量量方针和和质量目目标，并并按规定定贯彻实实施质量量方针和和实现质质量目标标。4.有质质量目标标的定期期检查、考考核、评评价记录录。相关关质量记记录内容容应符合合质量目目标的定定量指标标。7*0007011企业质量量管理体体系应当当与其经经营范围围和规模模相适应应。 企业的的组织机机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件、计算算机系统统等应符符合本规规范及其其
9、他法规规文件的的规定，并并符合企企业实际际。8*007702企业质量量管理体体系应当当包括组组织机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件及相相应的计计算机系系统等。1.企业业质量管管理体系系文件应应对组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件、计算算机系统统等关键键要素的的具体内内容有明明确说明明。2. 企企业以上上关键要要素实际际情况与与体系文文件相符符。9*008801企业应当当定期组组织开展展质量管管理体系系内审。1.应制制定内审审制度、计计划、方方案、标标准。应应明确规规定内审审周期，一一般每年年至少进进行一次次。2.内审审应由质质量管理理部门组组织，相相关管理
10、理部门及及业务部部门应共共同参加加。3.有内内审记录录，包括括实施过过程的检检查记录录、结论论等。4.应由由质量管管理部门门汇总形形成内审审报告，并并经企业业负责人人签字批批准。10*008802企业应当当在质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化时时，组织织开展内内审。1.企业业内审制制度应明明确规定定需进行行专项内内审的情情形，应应在规定定时间内内完成并并形成报报告。2.有以以下情况况，应进进行专项项内审：（1）经经营范围围发生变变更；（2）法法定代表表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量机构构负责人人变更；（3）经经营场所所迁址；（4）仓仓库新建建、改（扩扩）建、地地址变更更；（
11、5）仓仓库温湿湿度调控控设备、计计算机系系统更换换；（6）质质量管理理文件重重大修订订；（7）机机构调整整；（8）工工作流程程发生改改变；（9）因因药品质质量原因因而发生生重大质质量事故故，并造造成严重重后果的的；（10）服务质质量出现现重大问问题或顾顾客投诉诉、新闻闻曝光，造造成不良良影响时时。11009001企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。企业应汇汇总内审审结论、分分析缺陷陷原因、提提出改进进措施，采采取预防防或追踪踪管理等等方法，防防止防止止类似缺缺陷在其
12、其他方面面、其他他环节重重复出现现 。12010001企业应当当采用前前瞻或者者回顾的的方式，对对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。1.应建建立质量量风险管管理制度度、操作作规程，明明确规定定风险管管理程序序、职责责。2.企业业负责人人应组织织开展质质量风险险评估工工作，对对质量风风险的性性质、等等级开展展评估。3.对确确定的质质量风险险要制定定有效措措施进行行防控。4.对存存在的质质量风险险，应开开展企业业内部或或者外部部的协调调和处理理工作，并并建立相相关记录录。5.应开开展质量量风险控控制效果果的评价价和改进进工作。6.应明明确规定定采用前前瞻方式式和回
13、顾顾方式进进行质量量风险管管理的情情形，质质量风险险的控制制措施应应纳入质质量体系系内审范范围。13*011101企业应当当对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。1.应有有对药品品供货单单位、购购货单位位质量体体系审计计制度或或规程、标标准、项项目和内内容。应应明确规规定需要要进行实实地考察察的情形形。2.有对对药品供供货单位位、购货货单位质质量体系系评价记记录、评评价结论论。3.开展展实地考考察应有有考察记记录，并并经被考考察对象象负责人人签字或或印章确确认。14012001企业应当当全员参参与质量量管
14、理，各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应质量责责任。1.各个个部门职职责、岗岗位职责责应明确确质量责责任。2.全体体员工均均应熟悉悉自己的的质量责责任。15*013301企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应的组组织机构构或者岗岗位。1.有设设置组织织机构、岗岗位的文文件。2.有质质量管理理组织机机构框架架图。3.机构构、人员员的设置置应合理理，符合合企业实实际，及及时更新新。并与与经营方方式、经经营范围围和经营营规模相相适应。16*013302企业应当当明确规规定各组组织机构构或者岗岗位的职职责、权权限及相相互关系系。1.有组组织机构构、岗位位职责的
15、的文件。2.各部部门、岗岗位之间间的相互互关系应应明确、合合理。3.各组组织机构构、岗位位职责中中应对各各自的权权限进行行明确界界定，并并保证质质量管理理职责有有效衔接接。17014001企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。1.在岗岗位职责责中，应应明确企企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，为为保证质质量管理理部门和和质量管管理人员员有效履履行职责责所负责责提供的的必要条条件。2
16、.企业业负责人人不得干干预质量量管理人人员依法法从事质质量管理理活动。18*015501企业质量量负责人人应当由由企业高高层管理理人员担担任。1.有质质量负责责人任命命文件。2.相关关岗位设设置、职职责、质质量文件件和记录录等应能能体现质质量负责责人履行行高层管管理人员员的权力力。19015002企业质量量负责人人全面负负责药品品质量管管理工作作，独立立履行职职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。1.质量量负责人人应独立立履行职职责，不不得在其其他企业业兼职，或或在本企企业兼职职其他业业务工作作。2.质量量负责人人对企业业内部药药品质量量管理具具有裁决决权。20016001企业
17、应当当设立质质量管理理部门，有有效开展展质量管管理工作作。1.质量量管理部部门应有有独立的的办公场场所、办办公设备备、工作作人员。并并根据组组织、岗岗位职责责开展质质量管理理工作。2.质量量管理部部应设立立部门负负责人、质质量管理理员、验验收员等等岗位。3.质量量管理、验验收人员员应在职职在岗，不不得兼任任其他业业务工作作。21*016602企业质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。1.质量量管理文文件应明明确规定定其他部部门及人人员不得得代为行行使质量量职权。2.质量量管理文文件、记记录等应应能体现现质量管管理部门门履行职职责。22017001质量管理理部门应应当督促促相
18、关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范。1.应有有明确质质量管理理部门职职责的文文件。22.质量管管理部门门职责或或质量管管理员岗岗位职责责内容应应齐全，至至少应涵涵盖本规规范第十十七条的的第（一一）-（十十九）项项。3.委托托药品批批发企业业、药品品第三方方物流企企业储存存、配送送药品的的企业，质质量管理理部门应应指导和和监督被被委托方方的药品品验收、储储存、养养护、出出库复核核、运输输等质量量工作。23017002质量管理理部门应应当组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。24017003质量管理理部门应应当负责责对供货货单位和和购货单单位
19、的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理。25017004质量管理理部门应应当负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案。26017005质量管理理部门应应当负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。27017006质量管理理部门应应当负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。28017007质量管理理部门应应当负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告
20、。29017008质量管理理部门应应当负责责假劣药药品的报报告。30017009质量管理理部门应应当负责责药品质质量查询询。31017110质量管理理部门应应当负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能。32017111质量管理理部门应应当负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。33017112质量管理理部门应应当组织织验证、校校准相关关设施设设备。34017113质量管理理部门应应当负责责药品召召回的管管理。35017114质量管理理部门应应当负责责药品不不良反应应的报告告。36017115质量管理理部门应应当组织织质量管管理体系系的内审审和风险险
21、评估。37017116质量管理理部门应应当组织织对药品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。38017117质量管理理部门应应当组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查。39017118质量管理理部门应应当协助助开展质质量管理理教育和和培训。40017119质量管理理部门应应当承担担其他应应当由质质量管理理部门履履行的职职责。41018001企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。1.人员员资质应应符合有有关法律律法规、
22、规规范及及政策文文件的要要求。2.不得得有中中华人民民共和国国药品管管理法第第76条条、第883条和和其他相相关法律律法规规规定的禁禁止情形形。42019001企业负责责人应当当具有大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称。1.有企企业负责责人任命命文件。2.企业业负责人人个人档档案中有有企业负负责人大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称证书书复印件件，原件件备查。43019002企业负责责人应当当经过基基本的药药学专业业知识培培训，熟熟悉有关关药品管管理的法法律法规规及本规规范。1.有企企业负责责人药学学专业知知识培训训证书或或相关培培训证明明材料。2.企业业负
23、责人人应熟悉悉有关药药品管理理的法律律法规及及规范范。44*020001企业质量量负责人人应当具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历。1.有质质量负责责人任命命文件。2.质量量负责人人个人档档案中应应有其33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历的相关关证明材材料、大大学本科科以上学学历和执执业药师师注册证证复印件件，原件件备查。45020002企业质量量负责人人应当在在质量管管理工作作中具备备正确判判断和保保障实施施的能力力。企业质量量负责人人企业负负责人应应熟悉有有关药品品管理的的法律法法规及规规范，在在质量管管理工作作中具备备正确判
24、判断和保保障实施施的能力力。46*021101企业质量量管理部部门负责责人应当当具有执执业药师师资格和和3年以以上药品品经营质质量管理理工作经经历。1.有质质量管理理部门负负责人任任命文件件。2.质量量管理部部门负责责人个人人档案中中应有其其3年以以上药品品经营质质量管理理工作经经历的相相关证明明材料和和执业药药师注册册证复印印件，原原件备查查。3. 专专营体外外诊断试试剂的，质质量管理理部门负负责人个个人档案案中应有有主管检检验师，或或具有检检验学相相关专业业大学以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以以上工作作经历证证明复印印件，原原件备查查。47021002企业质量量管理部部门负责责人
25、应当当能独立立解决经经营过程程中的质质量问题题。企业质量量管理部部门负责责人应熟熟悉企业业各岗位位在经营营过程中中的质量量管理要要求，能能独立解解决质量量问题。48022001企业应当当配备符符合相关关资格要要求的质质量管理理、验收收及养护护人员。有质量管管理、验验收和养养护人员员的任命命文件。49022002从事质量量管理工工作的，应应当具有有药学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。1.质量量管理员员个人档档案中有有其药学学中专或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业大大学专科科以上学学历证书书复印件件，或（中中）药
26、士士以上专专业技术术职称证证书复印印件，原原件备查查。2.兼营营体外诊诊断试剂剂的企业业，质量管理理员个人人档案中中应有主管检检验师，或或具有检检验学相相关专业业大学本本科以上上学历并并从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历证明明复印件件，原件件备查。50022003从事验收收、养护护工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。1.验收收、养护护员个人人档案中中应当具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有（中中）药士士以上专专业技术术职称复复印件，原原件备查查。2.从事事
27、体外诊诊断试剂剂验收工工作的验验收员个个人档案案中应有有检验学学中专以以上学历历证明复复印件，原原件备查查。51022004从事中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。中药材、中中药饮片片验收员员的个人人档案中中有其中中药学专专业中专专以上学学历证书书复印件件，或者者具有主主管中药药师以上上专业技技术职称称证书复复印件，原原件备查查。52022005从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。中药材、中中药饮片片养护员员的个人人
28、档案中中有其中中药学专专业中专专以上学学历证书书复印件件，或者者具有中中药士以上专专业技术术职称证证书复印印件，原原件备查查。53022006直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。直接收购购地产中中药材的的，验收员员个人档档案中有有主管中中药师以以上专业业技术职职称证书书复印件件，原件件备查。54*022207经营疫苗苗的企业业还应当当配备22名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作。专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并并有3年年以上
29、从从事疫苗苗管理或或者技术术工作经经历。专业技术术人员的的个人档档案中有有其预防防医学、药药学、微微生物学学或者医医学等专专业本科科以上学学历证书书、中级级以上专专业技术术职称证证书、33年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历证证明复印印件，原原件备查查。55*023301从事质量量管理、验验收工作作的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。1.质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员应应在工作作时间内内履行岗岗位职责责。2.质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员不不得兼职职采购、收收货、储储存、养养护、销销售、出出库复核
30、核、运输输、财会会、信息息管理等等其他业业务工作作。3.质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员之之间不得得相互兼任任。56024001从事采购购工作的的人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历。采购人员员的个人人档案中中有其药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历证书复复印件，原原件备查查。57024002从事销售售、储存存等工作作的人员员应当具具有高中中以上文文化程度度。1.销售售、储存存、分拣拣配货等等工作人人员的个个人档案案中有其其高中以以上文化化程度证证明材料料复印件件，原件件备查。2.体外外诊断试试
31、剂售后后服务人人员个人人档案中中应有检检验学中中专以上上学历复复印件，原原件备查查。58025001企业应当当对各岗岗位人员员进行与与其职责责和工作作内容相相关的岗岗前培训训和继续续培训，以以符合规规范的的要求。1.企业业培训应应包括岗岗前培训训和继续续培训。2.职工工上岗前前必须接接受培训训，符合合岗位要要求后方方可上岗岗履行职职责，在在岗位任任职期间间应当定定期接受受的培训训，符合合岗位要要求的，方方可继续续从事岗岗位工作作。59026001培训内容容应当包包括相关关法律法法规、药药品专业业知识及及技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。1.岗前前培训、继继续培训训应包括括相
32、关法法律法规规、药品品专业知知识及技技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等内容。2.培训训内容应应根据法法律法规规、质量量管理制制度、岗岗位职责责和技能能要求合合理制定定，并及及时更新新。60027001企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。1.有年年度培训训计划，应应按培训训计划的的内容开开展培训训工作。2.相关关人员能能正确理理解并履履行自身身岗位职职责。61027002培训工作作应当做做好记录录，并建建立档案案。1.应建建立企业业全体员员工岗前前培训、继继续培训训记录和和档案。2.培训训记录内内容应包包
33、括培训训时间、培培训内容容、培训训地点、师师资情况况、培训训对象等等。3.培训训档案内内容应包包括培训训计划、培培训通知知、培训训教材、人人员签到到、培训训考核和和效果评评价等。62*028801从事特殊殊管理的的药品和和冷藏冷冷冻药品品储存、运运输等工工作的人人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。特殊管理理的药品品和冷藏藏冷冻药药品储存存、运输输等工作作的人员员培训内内容应包包含与岗岗位相关关的法律法法规和专专业知识识，并经经考核合合格后方方可上岗岗。63029001企业应当当制定员员工个人人卫生管管理制度度。企业制定定的环境境卫生、人人员健康康
34、制度应应包括员员工个人人卫生管管理的内内容。64029002企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应当符合合劳动保保护和产产品防护护的要求求。企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应符合对对劳动者者的健康康和劳动动保护要要求，以以及对药药品的质质量保障障，具有有保持环环境卫生生、防污污染、防防脱落等等方面的的作用。65030001质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药药品岗位位的人员员应当进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。1.从事事质量管管理、验验收、养养护、储储存等直直接接触触药品岗岗位的人人员应当当进行岗岗前及年年度健康康检查。2.体检检项目应应与工作作岗
35、位相相适应，检检查项目目应包括括国家规规定的从从业人员员预防性性健康检检查项目目。负责质质量管理理、验收收、养护护人员应应做视力力、辨色色力检查查等。3.健康康档案内内容应包包括年度度体检工工作计划划、体检检证明原原件、体体检汇总总和依据据健康体体检情况况进行人人员岗位位调整等等内容。66030002患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。患有传染染病、化化脓性皮皮肤病或或其他可可能污染染药品的的疾病的的，应调调离直接接接触药药品的岗岗位。67030003身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。色盲、精精神病等等身体条
36、条件不符符合相应应岗位特特定要求求的，不不得从事事质量管管理、验验收、养养护、储储存、运运输等相相关工作作。68*0331011企业制定定质量管管理体系系文件应应当符合合企业实实际。1.质量量管理体体系文件件内容应应符合现现行药品品法律法法规、政政策文件件的规定定，围绕绕企业质质量方针针和质量量目标来来建立，覆覆盖质量量管理的的所有要要求。2.质量量管理体体系文件件应符合合经营方方式、经经营范围围、经营营规模、控控制标准准、操作作流程等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。69*031102企业质量量管理体体系文件件包括质质量管理理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录
37、和凭凭证等。质量管理理体系文文件应齐齐全、层层次清晰晰，包括括质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等。70032001文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。1.质量量管理体体系文件件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管、修改改、撤销销、替换换、销毁毁等与企企业文件件管理操操作规程程的规定定相符。2.应根根据现行行法律法法规的变变化，或或企业质质量方针针、目标标、关键键要素的的改变及及时修订订、替换换文件。3.文件件管理的的相
38、关记记录应按按规定保保存。71033001文件应当当标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。企业文件件管理操操作规程程应明确确文件格格式，要要求文件件应标明明题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。72033002文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂。文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂、简简练，指指定性的的内容必必须以强强制性形形式写出出。73033003文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。文件应按按文件编编号、业业务部门门、操作作程序等等条件进进行分类类存放，便便于查阅阅。74034001企业应当当定期审审核、修修订文件件。1.企业业文件管管理操作作规程应应规定审审核
39、、修修订文件件的周期期和条件件。2.定期期审核、修修订文件件应有记记录。75034002企业使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。企业使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。76035001企业应当当保证各各岗位获获得与其其工作内内容相对对应的必必要文件件，并严严格按照照规定开开展工作作。1.各部部门和岗岗位应有有相应的的现行质质量管理理体系文文件。2.企业业文件管管理操作作规程应应有培训训、检查查、考评评的规定定，确保保各岗位位能正确确理解文文
40、件要求求，并严严格按照照规定开开展工作作。77036001质量管理理制度应应当包括括以下内内容：1.质量量管理制制度内容容应齐全全，至少少应涵盖盖本规范范第三十十六条的的第（一一）-（二二十二）项项。2.质量量管理制制度内容容符合法法律法规规的规定定，并与与企业质质量方针针、质量量目标、管管理水平平和具体体业务活活动等实实际相一一致。（一）质质量管理理体系内内审的规规定；（二）质质量否决决权的规规定；（三）质质量管理理文件的的管理；（四）质质量信息息的管理理；（五）供供货单位位、购货货单位、供供货单位位销售人人员及购购货单位位采购人人员等资资格审核核的规定定；（六）药药品采购购、收货货、验收收
41、、储存存、养护护、销售售、出库库、运输输的管理理；（七）特特殊管理理的药品品的规定定；（八）药药品有效效期的管管理；（九）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十）药药品退货货的管理理；（十一）药药品召回回的管理理；（十二）质质量查询询的管理理；（十三）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（十四）药药品不良良反应当当报告的的规定；（十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十六）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定；（十七）设设施设备备保管和和维护的的管理；（十八）设设施设备备验证和和校准的的管理；（十九）记记录和凭凭证的管管理；（二十）计计算机系系统的管管理；（二十一一）执行行药品电
42、电子监管管的规定定；（二十二二）其他他应当规规定的内内容。78037001部门及岗岗位职责责应当包包括：1.部门门及岗位位职责应应齐全，至至少应涵涵盖本规规范第三三十七条条的第（一一）-（四四）项。2.部门门及岗位位职责应应权责一一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。（一）质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门职职责；（二）企企业负责责人、质质量负责责人及质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门负负责人的的岗位职职责；（三）质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗
43、位位职责；（四）与与药品经经营相关关的其他他岗位职职责。79038001企业应当当制定药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输等环环节及计计算机系系统的操操作规程程。1.操作作规程应应涵盖药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输等环环节及计计算机系系统的操操作。2.操作作规程应应与相应应的质量量管理制制度保持持一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。80039001企业应当当建立药药品采购购、验收收、养护护、销售售、出库库复核、销销后退回回和购进进退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。1.企业业应建立
44、立有药品品采购、验验收、养养护、销销售、出出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。2.记录录应与质质量管理理制度、操操作规程程等文件件保持一一致，与与企业实实际相符符。81039002记录应当当真实、完完整、准准确、有有效和可可追溯。1.文件件管理操操作规程程应对记记录的规规范填写写、内容容更改、存存档时限限等提出出要求。2.记录录应体现现时间、逻逻辑顺序序性，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。82*040001通过计算算机系统统记录数数据时，有有关人员员应当按按照操作作规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据
45、据的录入入或者复复核.1.计算算机系统统的功能能设计、操操作权限限、数据据记录等等应符合合质量管管理文件件的规定定。2.应通通过授权权、设定定密码使使各部门门或岗位位操作人人员获得得对应的的计算机机操作权权限，各各部门或或岗位操操作人员员应严格格按照规规定权限限范围内内进行数数据的录录入、复复核，未未经批准准不得修修改数据据信息。3.操作作人员登登录日期期、时间间的记录录必须由由计算机机系统自自动生成成。83*040002数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，更更改过程程应当留留有记录录。数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，数数据修改改原因和和过程应应在计算算机系统统中记录录。84041001书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，不不得撕毁毁。书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂