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1、1/56审核基本概念 练习一练习一 ISO9000ISO9000 标准问卷调查标准问卷调查1、实施 ISO9000:2000 标准的质量管理原则是什幺？2、实施 ISO9000:2000 标准要求建立文件化程序的有哪些条款？3、ISO9001：2000 标准中直接涉与到最高管理者要求的条款有哪些？4、ISO9001：2000 标准中直接涉与到“顾客”要求的条款有哪些？图释增值过程信息流图 1以过程为基础的质量管理体系模式1.11.1审核（审核（AuditAudit）的定义）的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.21.2 审
2、核的理解审核的理解（1）审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。（2）主要的目的是确定满足审核准则的程度，如：1.确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；2.评价对法律法规要求的符合性；3.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：1.管理的优先级；2.商业意图；3.管理体系的要求；4.法规要求。（3）审核准则是审核的依据质量管理体系输出质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产 品实 现顾客要求顾客满意输入产品2/56审核准则（Audit criteria）是“用作审核依据的一组方针、程序或要求”。
3、质量管理体系的审核准则通常可以是：1.ISO9001:2000 质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。2.质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件。这是组织根据 ISO9001:2000 的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其形式存在。3 适用于组织的法律、法规和其它要求我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律、法则要求，如中华人民国产品质量法、食品卫生法等。其它要求可包括：a)行业
4、规：b)与有关机构的协定;c)非法规性指南。(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原则。审核的客观性，主要表现在：审核的客观性，主要表现在：1.所获得的审核证据（Audit evidence）必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录实述或其它信息”。审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的述；现有的文件记录。审核证据，应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础形成审核证据。2.审核应将收集到的证据对照审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现（Audit Finding）是“将收
5、集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可分为合格（符合）项或不合格（不符合）项，它应包括三个条款，即 a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价3.审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合报告，审核报告首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在：审核的独立性主要表现在：1 审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以与法律的要求：2 审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；3 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规。例如：审核员的办事准则，行业一致性，意识和其它素养；4 审核员应具
6、备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动、区域无直接责任的人员；5 坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核时证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。审核的系统方法主要表现在：审核的系统方法主要表现在：1.审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、有效性和效率。2.审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动与其有关结果是不符合审核准则，有效性是指质量管理体系是否被有效实施；达标性是质量管理体系指实施
7、的结果是否达到预期目标。审核只有包括了这三个方面层次的容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次容都有能得出正确的审核结论。3/563 审核前应进行策划，以确保利用建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性。4审核是利用己建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。5审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被部门的主要过程和活动的审核容和审核方法。6 审核的系统性是在一定“审核围实现的，在审核前，首先应确定审核围。7ISO9001:2
8、000ISO9001:2000 在策划整个质量管理体系和某个过程时都用了一样的质量管理体方法，即：a)确定顾客的需要和期望；b)建立组织质量方针和质量目标或过程目标；c)确定过程实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责；d)确立过程实现质量目标有效性的测量方法；e)对其测量并确定过程的有效性；f)根据测量结果确定纠正措施和预防措施；g)寻求质量改进的机会；h)策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。1.31.3 审核围（审核围（AuditAudit ScopeScope）审核围是“某一给定审核的深度与广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：
9、地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核围至关重要。对审核围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的围与其承诺和实施的围。以过程方法为基础的 ISO9001:2000，强调审核围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001:2000 中过程可分为产品的实现过程和产品实现的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等，产品的支持过程主要是有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核围时应考虑到允许的删减。删减的要点是：1 任何删减必须满足 ISO9001:2000 中“允许的删
10、减”的规定：2 组织在认证围已具有的过程职能不能删减；3 限于第 7 章“产品实现”。47.5“生产和服务的提供”中的需求可根据组织的实际情况进行删减。审核组应评审删减的适宜性和符合性。审核围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计与开发、制造安装和服务”，“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“XX 产品（不包括设计/开发过程）”。如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核围应考虑到各个产品的特点。1.41.4不合格（不符合）不合格（不符合）不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：1 明显的要求，规定要经明示的要求
11、，如在文件中阐明：4/562 习惯上隐含的要求;3 必须履行的需求或期望；审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，它与 ISO9001:2000 标准中的定义“未满足要求”略有不同，审核中对不符合项的判定应以 ISO9000:2000 标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的有符合符可以以观察项形式在审核报告中适当描述。练习二是事实还是推断仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是推断。现定义如下：事实：能根据下列短文确定的述。推断：根据知道的事情对未知事情的述。季青是 RS 公司的设计工程师，他被通知上午 11 点钟到林的办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规。在去林办公室的路上
12、，他遇到了事故，受了重伤。林接到季青出事的消息时，季青已被送往医院做 X 光透视。林给医院打想问一下情况，但好象没人知道季青的任何情况，很可能林打错医院的。1.季青先生是一个设计工程师。2.季青先生要去见林先生。3.季青先生要去参加的会定在上午 11 点开始。4.该事故发生在 RS 公司。5.季青被送到医院做 X 光透视。6.林打询问的医院里没有人知道季青的情况。7.林打错了医院的。练习三 不符合项判断并简述其理由1.某宾馆由于中央空调失灵，客人抱怨房间太热。2.红叶宾馆质量方针是：您的需要，我的责任；您的满意，我的目标。3.某商场院雇员：田总，外面有个顾客要退 50 副球拍，您看怎幺办？田总
13、：“噢，让他退货也行-不过我们的退货额已经超过了。再这幺退下去，奖金也要受影响。这样吧你先去试试，劝他别退货了，如果实在要退，就让他买点儿别的，抵上这笔钱，全看你的了，事情办得好，这个月的奖金给你加 50 块4.在质检科提供的 2001 年 1-3 月份车间巡检中反映：罐头印刷线主机涂料经常发生堵塞现象。质检科科长解释造成堵塞原因很多，如涂料、喷嘴角度等问题。现已专门委派一名操作式在旁监视，一发现堵塞立即停机。5.抽查某港务局轮驳公司 2001 年原油过驳作业质量确认表，规定保存一年，实未保存。2 2 质量体系审核分类质量体系审核分类质量体系审核常常分为部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。
14、部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核；后者是独立的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或5/56组织）所进行的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。这三种审核的分类的含意是很清楚的，不致混淆，但在现实生活中还有一些形式比较特殊的质量系审核，如公司派出审核组对其下属单位进行质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下，总公司的一个下属单位对另一个下属单位的质量体系审核；咨询机构在协助一个企业建立了质量体系以后为验证其咨询效果并检
15、验该企业的质量体系是否有效运行的质量体系审核（审核时不提任何咨询意见，审核后才可以提）等，也都可以算为外部质量体系审核。外部质量体系审核较之部质量体系审核有更高的独立性。3 3 质量管理体系审核一般步骤质量管理体系审核一般步骤部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务。如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日6/56程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经
16、组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应与早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人与陪同人员。3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负
17、责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门与条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。以上各个步骤均应在审程序中明确规定。审程序应根据每
18、个组织的实际情况编制，但这些主要步骤的容都是不可以缺少的。练习四不合格项判断并简述理由1、监视和测量装置校准周期计划表中没有信息反映校验地点、检测容、验收标准等容。2、6 月 3 日一份采购单中要求采购白色蚕豆包装袋 75 克、145 克各 10 万只。该采购单已按规定得到批准。审核员在其相应一份送检单（6 月 7 日）中发现，实际到货各为 12.5 万只和 12 万只3、生产线上用于检测纸板的仪器维护不善，指针已扭曲变形，用于底边检测的反向射面很脏。4、在进出口贸易部，审核员发现 8-11 月份代理销售保同占合同总数 56%，便问部门经理对于销售合同如何进行合同评审？部门经理说：代理销售合同
19、不需要合同评审，因为产品生产、提供都是其它公司的。5、吸顶灯装配工艺卡规定：装灯座后高压测试。实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。6、RS 公司规定：每月召开一次产品质量分析会。审核员发现有 2001 年 3-4 月份没有产品质量分析会会议记录。品质部经理说：在这期间，总工程师出差去了，所以没有开会。7、某汽车制造厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。8、审核员在组件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样。仓库主任解释
20、说，这是用户送的一批特殊电子组件器件，指定要安装在为他产制造的产品上。审核员问对用户提供的组件是否经过验证。仓库主任说：“这些组件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证。再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。9、成衣车间大货生产用样衣放在车间主任抽屉里。车间主任说：车缝工要看时，都知道到我这里来拿“。审核员发现在放样衣的抽屉里。还有两件衣服。这两件衣服据车间主任说，是临时存放的，不是样衣。7/5610、某豆制品加工场所四周墙裙均用白瓷砖贴面，墙裙高度为 1.2m。在“食品企业通用卫生规”（GB14881-19440）中 4.5.5.1 条规定：“生产车间墙壁要用浅色、不吸
21、水、有渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不底于 1.50m 墙裙“。11、审核员在审核某电动工具公司注塑工序时发现：所有料筒温度的监控（规定半小时记录一次），在 15至 16 时均无记录。据了解 15 时为中班换班时间，两个班都不记。小结小结 不符合项判断技巧不符合项判断技巧1、现场审核时，审核员要经常与时地对所收集到的客观证据形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。现以 ISO9001：2000 为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：（1）最高管理者。标准中直接涉与到最高管理者要求的条款有：5.1 管理承诺、5.2 以顾客为关注焦点
22、、5.3 质量方针、5.4 策划、55 职责、权限与沟通、5.6 管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着、系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉与整个质量体系，所以应慎判。（2）更改。对设计、开发要求与相关文件的更改问题，应判 7.3.7 设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判 7.2.2 与产品有关的要求的评审；对目标与相关文件的更改问题应判 5.4.2 质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到 4.2.3 文件控制。（3）标识。标准中直接涉与到标识的条款有：4.2.3 文件控制、4.2.4 质量记
23、录的控制、7.5.3 标识和可追溯性、7.5.4 顾客财产、7.5.5 产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相关条款。（4）记录。标准中对要求有记录而无记录时，应判到对应条款；对用于提供证据的记录问题，判到 4.2.4 质量记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到 7.1 产品的实现策划。（5）人员。标准各条款中，涉与到人员问题时，可采取由表与里原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到 6.2 人力资源。（6）测量和监视。对过程中的人员、设备、工装、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到 8.2.3 过程的监视和测量；对进货、半成品（在制品）
24、的特性的测量和监视应判到 8.2.4 产品的测量和监视；对生产和服务运作过程中的监测活动应判到 7.5.1 生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测判到 8.2.1 顾客满意。（7）做法。实际做法有效，但未满足规定要求，即合理合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法有尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。（8）评审。标准中直接涉与到“评审”要求的条款有：5.1 管理承诺、5.3 质量方针、4.2.3 文件控制、5.6管理评审、7.2.2 与产品有关的评审、7.3.1 设计和开发策划、7.3.2 设计和开发输入、7.3.4 设计和开发评审、7.3.7 设计和开发更改的控制
25、、7.5.2 生产和服务提供过程的确认、8.5.1 持续改进、8.5.2 纠正措施、8.5.3 预防措施等。在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质与目的寻找相应条款。（9）识别。标准中直接涉与到“识别要求的条款有：4.1 总要求、4.2.3 文件控制、4.2.4 质量记寻的控制、7.3.4 设计和开发评审、7.3.7 设计和开发更改的控制、7.7.3 标识和可追溯性、7.5.4 顾客财产、7.6 监视8/56和测量装置的控制、8.3 不合格品控制、8.4 数据分析等。在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的围寻找相应条款。（10）法律。向组织传达遵守法律的问题，可判到
26、 5.1 管理承诺；对组织知法问题可根据涉与对象、围分别判到 5.2 以顾客为关注焦点和 7.2.1 与产品有关要求的确定和 6.2.2 能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，根据所处过程、场所，分别判到 7.3.2 设计和开发输入、7.3.4 设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到 5.6 管理评审、7.2.2 与产品有关要求评审、7.3.3 设计和开发评审、8.2.2 部审核等条款。（11）资源。标准中直标中直接涉与到“资源”要求的条款有 4.1 总要求、5.1 管理承诺、5.6.3 评审输出、6 资源管理、7.1 产品实现的策划等。在
27、对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判别时，均可判到 6.1 资源的提供。（12）沟通。标准中直接涉与到“沟通”要求的条款有：5.1 管理承诺、5.3 质量方针、5.5.1 职责和权限、5.5.2 管理者代表、5.5.3 部沟通、7.2.3 顾客沟通、7.3.1 设计和开发策划、7.4.2 采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。（13）改进。质量管理体系与其其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机、寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取
28、的措施问题，应判到 8.3 不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到 8.2.2 部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到 5.6 管理评审；针对过程中实际不合格产生原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到 8.5.2 纠正措施；针对过程中潜在不合格的原因所采取的防发生的措施问题，应判到 8.5.3 预防措施。（14）确认。标准中直接涉与到“确认”要求的条款有：产品实现的策划、与产品有关要求的评审、设计和开发策划、设计和开发更改的控制、生产和服务提供过程的确认、监视和测量装置的控制。在对“确认”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。（15）策划
29、。标准中直接涉与到“策划”要求的条款有：4.1 总要求、4.2.1 总则、5.4.2 质量管理体系策划、7.1 产品实现策划、7.3.1 设计和开发策划、8.1 总则、8.2.2 部审核、8.2.3 过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。（16）设施、设备、装置。对基础设施确定、提供、维护问题、应判到 6.3 基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到 7.5.1 生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判到 6.3基础设施；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使
30、用问题，应判到 7.5.1 生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认问题，应判到 7.6 监视和测量装置的控制。（17）防护。在生产服务运作过程中（包括搬运、贮存、包装交付等），涉与到产品的防护应判到 7.5.5产品的防护；涉与到基础设施的防护，应判到 6.3 基础设施；涉与到生产和服务设备工装的防护，应判到 7.5.1生产和服务提供的控制；涉与到测量和监视装置的防护，应判到 7.6 监控和测量装置；涉与到人身安全的防护，应判到 6.4 工作环境。（18）顾客。标准中直接涉与到“顾客”要求的条款有：5.1 管理承诺、5.2 以顾客为关注焦点、5.3 质量方针、5.5.2 管理者代表
31、、5.6 管理评审、6.1 资源的提供、7.2 与顾客有关的过程、7.5.4 顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4 产品的监控和测量、8.3 不合格控制、8.2.1 顾客满意、8.4 数据分析、8.5.2 纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的、寻找相应条款。（19）确定。标准中直接涉与到“确定”要求的条款 4.1 有总要求、5.2 以顾客为关注焦点、6.1 资源的提9/56供、6.2.2 能力、意识和培训、6.3 基础设施、6.4.2 工作环境、7.1 产品实现的策划，7.2 与产品有关要求的确定、7.3.1 设计和开发策划、7.6 监视和测
32、量装置控制、8.1 总则、8.2.1 顾客满意、8.2.2 部审核、8.4 数据分析、8.5.2 纠正措施、8.5.3 预防措施等、在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。（20）生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉与上述方面问题时，在没有其它条款相对应时，均可判到 7.5.1 生产和服务提供的控制。（21）统计技术。统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判 6.2.2 能力、意识和培训，其它统计技术应用问题可判到 8.1 总则。（22）批准。标准中直接涉与到“批准”要求的条款有：4.2
33、.3 文件控制、7.3.3 设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2 生产和服务提供过程的确认、7.4.2 采购信息、8.2.4 产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相就条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。（23）能细则细，有能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。如文件控制。（24）最贴近原则。在标准找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。（25）最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进最易见效的条款处判。（26）最关键原则。当
34、同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。（27）最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因外判。（28）合并同类项原则。一样的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。（29）具体分析审核对象，切忌望文生义。4 4 部审核策划部审核策划部质量管理体第审核的准备工作大致有下列容：1、组成审核组；2、编订计划；10/563、收集并审阅有关文件；4、编制检查表；5、通知受审核部门并约定具体的审核时间。现分别说明之。4.1 组成审核组组成审核组在进行部质量管理体系审核前，管理者代表应任命审核组长与审核员组成审核组。只需一名审核员，则审
35、核由审核组长单独进行。在选择审核组长时，主要考虑因素是：1、资格即必须是组织领导任命、经过培训的部质量管理体系审核员。2、业务围审核组长应与被审部门无直接的责任关系，但对被审核部门的业务要有一定的了解。3、工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验。4、组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。在选择审核组员时，主要考虑下列因素：1、资格必须是组织任命的审员。特殊情况下，审核组可吸收业务专家、见习审员或观察员参加审核组，但需经管理者代表批准。2、业务围其专业最好与被审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。审核员也应与被审部门无直接责任关系，即不是该部门成员。3、专业知识审员对被审部
36、门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。4、工作中的协调如果审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑他们工作中能否协调配合，团结合作。5、为受审核部门所接受管理代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意，当受审部门不肯接受拟委派的审员时，可考虑另选审核组员。4.24.2 部质量管理体系审核计划的编制部质量管理体系审核计划的编制部质量管理体系审核一般应编制一份年度计划。每月对一个或几个部门或条款进行一次审核，逐月展开，使一年能把所有部门、所有条款都覆盖至少一次，最好是覆盖两次。其中对较重要的可问题较多的部门的审核频次可适当增加。这份年计划又是滚动的，即跨年度连续进行
37、的。这样可以体现出审核的连续性。年初编制的这份年计划应请组织的最高领导层批准实施，但如有必要也可以在年中任何时候进行修改，修改要按一个程序进行，修改后的计划仍需经领导批准。年计划本身双可以起指示图表的作用，即审核进行状态（计划中、已审核、已有纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证。）可随时在图表中显示。也可以按条款编制审核计划。审核组成立后，可以编制一份近期的计划。近年来各企业纷纷仿效外部审核的做法，采取一年 1-2 次集中式的审方式，即集中几天把全厂各条款、各部门都审核完。如果例行审核不是采用分散、滚动的计划而是采用全面集中的方式，则其计划与外审相似。以上说的都是例行的审计划的编制。特
38、殊情况下的追加审计划都是临时根据特定情况编制的，也是集中式的，但容只与该特定情况有关，不一定涉与所有部门与条款。11/56部审核计划表参见 4-1表表 4-14-1 部审核计划表部审核计划表审核目的评价新质量管理体系符合审核准则的程度与有效性，迎第三方复审（换版认证）审核围公司叉车产品设计/开发、制造、安装和服务涉与到的所有部门、场所和过程审核准则ISO9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律法规；顾客投诉审核日期2001 年 7 月 15 日至2001 年 7 月 18 日制表人刚制表日期2001 年 7 月 1 日批准人文批准日期2001 年 7 月 3 日报告发布日期2001
39、 年 7 月 25 日审核组组长：文（管理者代表）第 1 组组长：文，成员：刚、红、第二组组长：刚，成员：立、红；第三组组长：季成，成员：季正、季青组别审核部门时间第 1 组第 2 组第 3 组备注7 月16日8：00-8：30首次会议8：30-11：30公司办公司领导技术部13：00-17：00公司部财务部/供应部品质部17：00-17：30审核组会议7 月17日8：00-11：00销售部生产部品质部13：00-17：00前处理分厂二桥分厂动力部/总装分厂17：00-17：30审核组会议7 月18日8：00-11：30热加工厂二桥分厂总装分厂13：00-15：00机修分厂变速箱分厂铸造分厂1
40、5：00-16：30资料整理补充审核小组会议12/5616：00-17：30末次会议练习五编制审核计划4 43 3收集有关文件收集有关文件外部质量管理体系审核有一个文件初审的阶段。认证机构初审文件后如认为不能符合要求，可要求受审方修改甚至重新编写并试运行，因而可能因为文件严重不合格而终止审核。部质量管理体系审核是要本组织已经建立了文件化的质量管理体系并正常运行的情况下进行的，往往不对已有的文件重新进行审核，提出修改质量手册等意见。所以部质量管理体系审核时的文件工作，重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为
41、依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。当然如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求，也可以提请管理者代表注意，在适当情况下（如管理评审中）加以修正。在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程度文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确，容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和部质量审核等程序）也要收集齐全，在审核时使用。有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准（如设计规等），则对这些外来标准的有效性也要进行检查。除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和部
42、质量管理体系审核报告与其附件（不合格报告）以与上几次审后纠正措施实施记录等。其它记录数量较大，可在现场随机抽样。作业指导书一般也在现场审核时检查，除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题记下来。记录格式可以自己设计。4 44 4编写检查表编写检查表检查表是审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示。但审核员编写完检查表后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总协调。441检查表的类型a a）过程检查表过程检查表这是一种按照 ISO9001 标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编
43、制与顾客有关的过程（7.2）检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。13/56过程检查表案例见表面 42。表表 4-24-2过程检查表（过程检查表（1515 页）页）编制人刚编制日期2001 年 6 月 20 日审核过程7.4 采购审核地点办公室、仓库 预计时间3 小时 30 分被审核部门供应部、生产部、材料库、技术部、品质部检查项目、证据与方法检查依据1 根据销售计划合同要求，技术部是否能够与时、正确地提供采购技术要求和图纸？发放到供方的图纸是否有记录并对有更改实施控制？抽查 3
44、 份图纸核实Q/RS1013中 4.2.1条规定2 根据销售计划、库存与要求，生产部是否能够与时正确地提出采购计划，采购要否明确、合理？采购计划是否经过生产副总审批？抽查 1-2 月分采购计划、核实。Q/RS1013中 4.2.2条规定3 按照采购计划，供应部是否与时发出采购单或签定采购合同？确保生产对供应的要求？抽查 2 月份采购单 5 份，采购合同 2 份，交付准期率核实。Q/RS1013中 4.2.3条规定4 供应部对所采购产品质量要否清楚？并接质量要施采购？抽查 5 种关键采购产品核实。Q/RS1013中 4.1.2条规定5 财务部是否按照规定实施供方财务控制，把好价格审核关和财务结算
45、关？抽查 5 份结算凭证核实。Q/RS1013中 4.2.3条规定6 当采购计划发生更改时，供应部是否填发采购文件更改通知单至有关供方和部门？检查 3 月份采购文件更改情况。Q/RS1013中 4.2.5条规定7 当采购产品发生质量问题时，供应部是否与时填发“采购产品质量信息反馈单“至供方，反映质量问题并提出纠正改进要求？Q/RS1013中 4.3.1条规定8 公司是否针对不同供方的产品、性质与供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其它必要的活动，以确定采购产品满足规定的采购要求？抽查，核实。Q/RS1013中 4.6条规定9 公司对供方首样检验情况与要否规定并执行？公司对供方封样情况与要
46、否明确规定并执行？供方样品否有标识，有首样检测、封样的记录？抽查、核实。Q/RS1013中 4.7条规定10.公司对规定采购产品在供方现场验证的情况是否予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予以实施？如有，在采购文件中对似验证的安排和产品放行的方法如何作出规定？抽查核实。Q/RS1013中 4.8条规定14/561011.材料库是否能够与时正确地提供库存报表，以作为生产部编制采购计划的依据？其库存报表数据是否正确？其库存是否受控？抽查 3 月份库存报表，核实。Q/RS1013中条规定1112.材料是否已按材料规定记帐，采购产品凭证齐全？抽查 4 月份凭证保存情12况。Q/RS1
47、012 中4.5条规定时13.检查供方评定计划所有直接影响产品质量的供方是否都已纳入评定计划，并13有合适的评定方式Q/RS1012 中 9.2.4条规定1414.抽查 20 份供方评定报告，是否已按评定计划和供方选择、评定准则实施评15定？评定结果和意见是否公正、客观、可靠？供方选择、评价结果是否形成记16录并予保持？1715.检查合格供方目录，是否形成正式文件并分发至有关部门？供应同种产品的18供方是否保持在 2 家以上？Q/RS1012 中 9.2.5条规定1916.抽查 10 家目录中的合格供方，是否已按要求进行了评定并得到经营副总批20准？Q/RS1012 中 9.2.52117.抽
48、查 3 月份采购单和采购合同，是否在合格供方目录中采购?Q/RS1012 中 4.1.1条规定18.品质部是否已建立合格供方供货业绩记录？记录是否齐全、正确？对供货业22绩不良是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？Q/RS1012 中 10.1条规定2319.公司是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果与跟踪措施是24否有记录并予保持，从合格供方目录和和供货业绩中各抽 5 家核实。Q/RS1012 中 10.2条规定20.公司是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，与时沟通、保持协调，有良25好的互惠关系？抽 3 家核实。Q/RS1012 中 10.4条规定2621.顾客有要求或公
49、司认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同27意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？如有应进行验证。Q/RS1012 中 10.5条规定22.公司是否提供必要的采购计划、资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期28望要求？抽查核实。Q/RS1012 中 13.5条规定23.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响公司产品质量时，公司29对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施？提30问、核实。Q/RS1012 中 13.6条规定15/563124.根据合格供方供货业绩记录，是否存在 10 批中 3 批退货的供方？如有是32否已按规定降级并督促其质量改进？Q
50、/RS1012 中 11.3条规定3325.对临时供方，供应部是否编制“临时物资采购申请单”得到经营副总批准后34实施采购？Q/RS1012 中 13.4条规定b)b)部门检查表部门检查表按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制 RS 公司销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程（7.2）、顾客财产(7.5.4)、顾客满意(8.2.5)。主相关过程为：以顾客为关注焦点(5.2)、设计和开发(7.3)、生产和服务提供的控制(7.5.1)、不合格品控制(8.3)、数据分析(8.4)。通相关过程为；文件控制(4.2.3)、质量记录的控制(4.2.4)、质量方针(5.3)、策划(5.4