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1、内审员培训教材-审核基本概念（DOC57）审核根本概念 练习一 ISO9000标准问卷调查 1、 实施ISO9000:2000标准的质量管理原那么是什幺？ 2、 实施ISO9000:2000标准要求建立文件化程序的有哪些条款？ 3、 ISO9001：2000标准中干脆涉及到最高管理者要求的条款有哪些？ 4、 ISO9001：2000标准中干脆涉及到“顾客要求的条款有哪些？ 质量管理体系 输出 质量管理体系的持续改良 管理职责 资源管理 测量、分析和改良 产 品 实 现 顾客 要 求 顾客 满 意 输入 产品 图释 增值过程 信息流 图1 以过程为根底的质量管理体系模式 1.1 审核Audit的
2、定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满意审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。1.2审核的理解 （1） 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者实行措施供应了信息。（2） 主要的目的是确定满意审核准那么的程度，如： 1.确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性； 2.评价对法律法规要求的符合性； 3.确认所实施的管理体系满意规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面： 1.管理的优先级； 2.商业意图； 3.管理体系的要求； 4.法规要求。（3） 审核准那么是审核的依据 审核准那么Audit criteria是“用作审核依据的一组
3、方针、程序或要求。质量管理体系的审核准那么通常可以是： 1. ISO9001:2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准那么。2. 质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件。这是组织依据ISO9001:2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改良供应强制性指令和详细运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准那么。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准那么，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其形式存在。3适用于组织的法律、法规和其它要求 我国关于产品、效劳和工程质量有着相应的法律、法那么要求，如?中华人民共和国产品质量法?、
4、?食品卫生法?等。其它要求可包括： a) 行业标准： b) 与有关机构的协定; c) 非法规性指南。（4） 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原那么。 审核的客观性，主要表现在： 1.所获得的审核证据Audit evidence必需是“与审核准那么有关的并且能够证明的记录实陈述或其它信息。 审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据，应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或揣测的成分。审核员应采纳正值手段获得客观证据，并在此根底形成审核证据。2.审核应将收集到的证据比照审核准那么进行客观评价，以形成审核发觉。审核
5、发觉Audit Finding 是“将收集的审核证据比照审核准那么进行评价的结果， 审核发觉可分为合格符合项或不合格不符合项，它应包括三个条款，即a）审核证据；b）审核准那么；c）比拟评价 3 .审核是一个形成文件的过程，包括审核方案，检查表，现场审核记录，不符合报告，审核报告首末次会 议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在： 1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核托付方以及法律的要求： 2审核员在整个审核过程中应保持公正，防止利益冲突； 3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业标准。例如：审核员的办事准那么，行业一样性，保密意识和
6、其它素养； 4审核员应具备开展相应审核工作的实力，且是与受审核活动、区域无干脆责任的人员； 5坚持在审核准那么和审核证据的根底上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的状况时，应认为其是对的；在提不出相反审核时证据时，应对受审核方运用“无罪推定原那么。审核的系统方法主要表现在： 1.审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的状况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、有效性和效率。2.审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是不符合审核准那么，有效性是指质量管理体系是否被有效实施；达标性是质量管理体系指
7、实施的结果是否到达预期目标。审核只有包括了这三个方面层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都有能得出正确的审核结论。3审核前应进行筹划，以确保利用建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发觉的相关性、可信性。4 审核是利用己建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发觉的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。 5 审核应按方案和检查表进行，审核方案通常按部门或活动过程来编写，并强调支配对领导层的审核；检查表应列出被部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。 6审核的系统性是在肯定“审核范围内实现的，在审核前，首先应确定审核范围。 7 ISO
8、9001:2000在筹划整个质量管理体系和某个过程时都用了相同的质量管理体方法，即： a) 确定顾客的须要和期望； b) 建立组织质量方针和质量目标或过程目标； c) 确定过程实现质量目标必需的过程或子过程和职责； d) 确立过程实现质量目标有效性的测量方法； e) 对其测量并确定过程的有效性； f) 依据测量结果确定订正措施和预防措施； g) 寻求质量改良的时机； h) 筹划、实施、监控和评价质量改良并确定后续措施。 在审核时应围绕上述依次收集相应客观证据。1.3 审核范围Audit Scope 审核范围是“某一给定审核的深度及广度。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元
9、、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定事实上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。以过程方法为根底的ISO9001:2000，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品实现的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、选购、生产和效劳等，产品的支持过程主要是有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是： 1 任何删减必需满意ISO9001:2000中“允许的删减的规定：
10、 2 组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减； 3 限于第7章“产品实现。4 7.5 “生产和效劳的供应 中的需求可依据组织的实际状况进行删减。审核组应评审删减的相宜性和符合性。 审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比方“锅炉的设计与开发、制造安装和效劳，“工业和民用建筑的施工、安装和效劳等，也可用解除法来描述，比方“XX产品不包括设计/开发过程。 如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。1.4 不合格不符合 不合格不符合是指“未满意要求，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即： 1 明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中说明： 2 习惯上隐
11、含的要求; 3 必需履行的需求或期望； 审核所述的不符合项指“未满意规定的要求，它与ISO9001:2000标准中的定义“未满意要求略 有不同，审核中对不符合项的判定应以ISO9000:2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的有符合符可以以视察项形式在审核报告中适当描述。练习二 是事实还是推断 细致阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是推断。现定义如下： 事实：能依据以下短文确定的陈述。推断：依据知道的事情对未知事情的陈述。季青是RS公司的设计工程师，他被通知上午11点钟到赵林的办公室开会，主要探讨一宗大订单的具体标准。在去赵林办公室的路上，他遇到了事故，受了重伤。赵林接到季
12、青出事的消息时，季青已被送往医院做X光透视。赵林给医院打 想问一下状况，但好象没人知道季青的任何状况，很可能赵林打错医院的 。1. 季青先生是一个设计工程师。2. 季青先生要去见赵林先生。3. 季青先生要去参与的会定在上午11点起先。4. 该事故发生在RS公司。5. 季青被送到医院做X光透视。6. 赵林打 询问的医院里没有人知道季青的状况。7. 赵林打错了医院的 。 练习三 不符合项推断并简述其理由 1. 某宾馆由于中心空调失灵，客人埋怨房间太热。 2. 红叶宾馆质量方针是：您的须要，我的责任；您的满足，我的目标。3. 某商场院雇员：田总，外面有个顾客要退50副球拍，您看怎幺办？ 田总：“噢，
13、让他退货也行-不过我们的退货额已经超过了。再这幺退下去，奖金也要受影响。这样吧你先去试试，劝他别退货了，假如实在要退，就让他买点儿别的，抵上这笔钱，全看你的了，事情办得好，这个月的奖金给你加50块 4. 在质检科供应的2001年1-3月份车间巡检中反映：罐头印刷线主机内涂料常常发生堵塞现象。质检科科长说明造成堵塞缘由许多，如涂料、喷嘴角度等问题。现已特地委派一名操作式在旁监视，一发觉堵塞马上停机。5. 抽查某港务局轮驳公司2001年原油过驳作业质量确认表，规定保存一年，实未保存。 2质量体系审核分类 质量体系审核经常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。 内部质量体系审核即第一方审核，
14、是一个企业或组织对其自身的质量体系所进行的审核。外部质量体系审核可以分为其次方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求 对它的供方的质量体系进行审核；后者是独立的第三方认证/注册机构对申请认证/注册的企业或 组织所进行的质量体系审核，其目的不肯定是认证注册。 这三种审核的分类的含意是很清晰的，不致混淆，但在现实生活中还有一些形式比拟特别的质量 系审核，如公司派出审核组对其下属单位进行质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下， 总公司的一个下属单位对另一个下属单位的质量体系审核；询问机构在帮助一个企业建立了质量体系以后为验证其询问效果并检验该企业的质量体系是否有效运行的质量体
15、系审核审核时不提任何询问看法，审核后才可以提等，也都可以算为外部质量体系审核。 外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的独立性。 3质量管理体系审核一般步骤 内部质量管理体系审核大致可分以下几个步骤进行： 1、 确定任务。假如是例行审核，那么按年度方案规定进行；假如是特别审核，那么是明确目的和受审 的部门或条款。每次审核还要明确采纳的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。 2、 审核打算。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好详细的审核方案日程表并把审核任务安排到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件如标准、手册、有关
16、程序文件、作业指导书等加以批阅。审核方案日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他确定一位部门的发言人及陪伴人员。3、 现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、 依据和方法。假如是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应 以事实为依据，以标准或其它文件的规定为准那么，收集客观证据，作出公正的推断。如发觉不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可签字。现场审核以末次会议结束。在末 次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写订正措施方案 4、 编写审核报告。审核组长应
17、按规定格式依据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定 后正式下达给受审部门。5、 订正措施 的跟踪。质量管理部门应会同审核组对订正措施方案的进行跟踪验证。6、 全面审核报告的编写和订正措施方案完成状况汇总分析。假如是例行审核，那么在全部的部门 及条款审核完成后一般是一年后，质量管理部门负责人应依据各部门的审核报告，汇总编写出一份 全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比拟，评价其进步状况；同时对全年各部门实施订正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。 以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应依据每个组织的实际状况编制，但这些主
18、要 步骤的内容都是不行以缺少的。 练习四 不合格项推断并简述理由 1、 监视和测量装置校准周期方案表中没有信息反映校验地点、检测内容、验收标准等内容。 2、 6月3日一份选购单中要求选购白色蚕豆包装袋75克、145克各10万只。该选购单已按规定得到批准。审核员在其相应一份送检单6月7日中发觉，实际到货各为12.5万只和12万只 3、 生产线上用于检测纸板的仪器维护不善，指针已扭曲变形，用于底边检测的反向射面很脏。4、 在进出口贸易部，审核员发觉8-11月份代理销售保同占合同总数56% ，便问部门经理对于销售合同如何进行合同评审？部门经理说：代理销售合同不须要合同评审，因为产品生产、供应都是 其
19、它公司的。5、 吸顶灯装配工艺卡规定：装灯座后高压测试。实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高。6、 RS公司规定：每月召开一次产品质量分析会。审核员发觉有2001年3-4月份没有产品质量分析会会议记录。品质部经理说：在这期间，总工程师出差去了，所以没有开会。7、 某汽车制造厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的 有害气体已超过国家环境爱护法规的规定，运用时被交通管理局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。8、 审核员在组件仓库中发觉六个箱子，标有“需方来件字样。仓库主任说明说，这是用户送 的一批特别电子组件器件，指定
20、要安装在为他产制造的产品上。审核员问对用户供应的组件是否经过验证。仓库主任说：“这些组件既然由用户供应，质量当然由他们负责，我们不用验证。再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。9、 成衣车间大货生产用样衣放在车间主任抽屉里。车间主任说：车缝工要看时，都知道到我这里来拿“。审核员发觉在放样衣的抽屉里。还有两件衣服。这两件衣服据车间主任说，是临时存放的，不是样衣。10、 某豆制品加工场所四周墙裙均用白瓷砖贴面，墙裙高度为1.2m。在“食品企业通用卫生标准 GB14881-19440中条规定：“生产车间墙壁要用浅色、不吸水、有渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不底于1.5
21、0m墙裙“。11、 审核员在审核某电开工具公司注塑工序时发觉：全部料筒温度的监控规定半小时记录一次，在15至16时均无记录。据了解15时为中班换班时间，两个班都不记。 小结 不符合项推断技巧 1、现场审核时，审核员要常常刚好地对所收集到的客观证据形成的审核发觉进行符合性推断。 如何正确推断，除深刻理解标准要求外，还需驾驭一些技巧。现以ISO9001：2000为例，将条款推断的一些技巧介绍如下： （1） 最高管理者。标准中干脆涉及到最高管理者要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、5.3质量方针、5.4筹划、55职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如推断上述条款有不合格项，往往意味
22、着、系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量体系，所以应慎判。 （2） 更改。对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判设计和开发更改的限制；对来自 顾客产品要求相关文件的更改问题应判与产品有关的要求的评审；对目标及相关文件的更改问题 应判质量管理体系筹划；对除上述推断外质量管理体系文件的更改问题均可判到文件限制。（3） 标识。标准中干脆涉及到标识的条款有：文件限制、质量记录的限制、标识和 可追溯性、顾客财产、产品防护等。在对标识问题进行推断时，应依据标识的对象、性质， 找寻相关条款。（4） 记录。标准中对要求有记录而无记录时，应判到对应条款；对用于供
23、应证据的记录问题， 判到质量记录的限制；对作为产品实现质量记录的筹划问题，应判到7.1产品的实现筹划。（5） 人员。标准各条款中，涉及到人员问题时，可实行由表及里原那么，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。（6） 测量 和监视。对过程中的人员、设备、工装、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到过程的监视和测量；对进货、半成品在制品的特性的测量和监视应判到产品的测量和监视；对生产和效劳运作过程中的监测活动应判到生产和效劳供应的限制； 对顾客满足与否的监测判到顾客满足。（7） 做法。实际做法有效，但未满意规定要求，即合理合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做
24、法有尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。（8） 评审。标准中干脆涉及到“评审要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、文件限制、5.6管理评审、与产品有关的评审、设计和开发筹划、设计和开发输入、设计和开发评审、设计和开发更改的限制、生产和效劳供应过程的确认、持续改良、订正措施、预防措施等。在对评审问题进行推断时，应依据评审对象、性质及目的找寻相应条款。（9） 识别。标准中干脆涉及到“识别要求的条款有：4.1总要求、文件限制、质量记寻的限制、设计和开发评审、设计和开发更改的限制、标识和可追溯性、顾客财产、7.6监视和测量装置的限制、8.3不合格品限制、8.4数据分析等。在对“识别问
25、题进行推断时，应依据识别场合、时机、对象、目的范围找寻相应条款。（10） 法律。向组织传达遵遵守法律律的问题，可判到5.1管理承诺；对组织知法问题可依据涉及对象、范围分别判到5.2以顾客为关注焦点和与产品有关要求的确定和实力、意识和培训等条款；对组织遵守法律的问题，依据所处过程、场所，分别判到设计和开发输入、设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可依据评价目的、性质、对象，分别判到5.6管理评审、与产品有关要求评审、设计和开发评审、内部审核等条款。（11） 资源。标准中直标中干脆涉及到“资源要求的条款有4.1总要求、5.1管理承诺、评审输出、6资源管理、7.1产品实现的筹划等。在
26、对资源问题进行推断时，应依据识别、供应、运用、管理资源的场合、目的、类别、对象，找寻相应条款。没有相应条款可判别时，均可判到6.1资源的供应。（12） 沟通。标准中干脆涉及到“沟通要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、职责和权限、管理者代表、内部沟通、顾客沟通、设计和开发筹划、选购信息等。在对“沟通问题进行推断时，应依据沟通对象、过程、目的找寻相应条款。（13） 改良。质量管理体系及其其任一过程都存在改良时机。因此对“改良问题的推断，应依据改良的对象、过程、时机、找寻相应条款。通常，针对不合格产品本身所实行的措施问题，应判到8.3不合格品限制；针对审核发觉所实行的措施问题，宜判到内部审
27、核；针对质量管理体系问题所实行的措施问题，宜判到5.6管理评审；针对过程中实际不合格产生缘由所实行的防止再发生的措施问题，应判到订正措施；针对过程中潜在不合格的缘由所实行的防发生的措施问题，应判到预防措施。（14） 确认。标准中干脆涉及到“确认要求的条款有：产品实现的筹划、与产品有关要求的评审、设计和开发筹划、设计和开发更改的限制、生产和效劳供应过程的确认、监视和测量装置的限制。在对“确认问题进行推断时，应依据确认的须要、对象、过程、目的、找寻相应条款。（15） 筹划。标准中干脆涉及到“筹划要求的条款有：4.1总要求、总那么、质量管理体系筹划、7.1产品实现筹划、设计和开发筹划、8.1总那么、
28、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量等。在对“筹划问题进行推断时，应依据筹划对象、目的、过程、时机、须要，找寻相应条款。（16） 设施、设备、装置。对根底设施确定、供应、维护问题、应判到6.3根底设施；对生产和效劳设备运用、维护、工装管理等问题，应判到生产和效劳供应的限制；对生产和效劳设备的配置问题应判到6.3根底设施；对生产和效劳过程中用于监视和测量的装置，凡获得、运用问题，应判到生产和效劳供应的限制，对凡测量实力、校准、防护、确认问题，应判到7.6监视和测量装置的限制。（17） 防护。在生产效劳运作过程中包括搬运、贮存、包装交付等，涉及到产品的防护应判到产品的防护；涉及到根底设施的
29、防护，应判到6.3根底设施；涉及到生产和效劳设备工装的防护，应判到生产和效劳供应的限制；涉及到测量和监视装置的防护，应判到7.6监控和测量装置；涉及到人身平安的防护，应判到6.4工作环境。（18） 顾客。标准中干脆涉及到“顾客要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、5.3质量方针、管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的供应、7.2与顾客有关的过程、顾客财产、选购产品的验证、产品的监控和测量、8.3不合格限制、顾客满足、8.4数据分析、订正措施等。在对与顾客有关的问题进行推断时，应依据与顾客有关的过程、对象、目的、找寻相应条款。（19） 确定。标准中干脆涉及到“确定要求的条款4.
30、1有总要求、5.2以顾客为关注焦点、6.1资源的供应、实力、意识和培训、6.3根底设施、工作环境、7.1产品实现的筹划，7.2与产品有关要求的确定、设计和开发筹划、7.6监视和测量装置限制、8.1总那么、顾客满足、内部审核、8.4数据分析、订正措施、预防措施等、在对确定有关问题进行推断时，应依据确定目的、对象、过程找寻相应条款。（20） 生产和效劳供应的限制中应包括设备运用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、效劳等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其它条款相对应时，均可判到生产和效劳供应的限制。（21） 统计技术。统计技术应用学问没有驾驭或应用不正确，可判实力、意识和
31、培训，其它统计技术应用问题可判到8.1总那么。（22） 批准。标准中干脆涉及到“批准要求的条款有：文件限制、设计和开发输出、设计和开发更改的限制、生产和效劳供应过程的确认、选购信息、产品的监视和测量、8.3不合格品限制等。在对“批准问题进行推断时，应依据批准对象、权限、过程找寻相就条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应依据组织文件要求所对应的条款进行推断。（23） 能细那么细，有能细那么粗；对上的那么细，对不上的那么粗原那么。如文件限制。（24） 最贴近原那么。在标准找不到完全能“对号入座条款时就判最为接近的条款。（25） 最有效原那么。当存在多种推断时按最
32、有利改良最易见效的条款处判。（26） 最关键原那么。当同时存在多个问题时，应找寻关键客观证据或关键问题进行推断。（27） 最亲密联系原那么。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的缘由外判。（28） 合并同类项原那么。相同的稍微不合格项可实行合并同类项的方法，如文件限制中一些标识等。（29） 详细分析审核对象，切忌望文生义。 4内部审核筹划 内部质量管理体第审核的打算工作大致有以下内容： 1、 组成审核组； 2、 编订方案； 3、 收集并批阅有关文件； 4、 编制检查表； 5、 通知受审核部门并约定详细的审核时间。 现分别说明之。 4.1组成审核组 在进行内部质量管理体系审核前，
33、管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。只需一名审核员，那么审核由审核组长单独进行。 在选择审核组长时，主要考虑因素是： 1、 资格 即必需是组织领导任命、经过培训的内部质量管理体系审核员。 2、 业务范围 审核组长应与被审部门无干脆的责任关系，但对被审核部门的业务要有肯定的了解。3、 工作阅历 审核组长比起审核组员来要有较多的审核阅历。4、 组织实力 审核组长应有组织管理整个审核工作的实力。 在选择审核组员时，主要考虑以下因素： 1、 资格 必需是组织任命的内审员。特别状况下，审核组可汲取业务专家、见习内审员或视察员参与审核组，但需经管理者代表批准。 2、 业务范围 其专业最好与被审部门
34、业务相适应，但也不强求要专业一样。审核员也应与被审部门无干脆责任关系，即不是该部门成员。3、 专业学问 内审员对被审部门业务专业学问应有肯定了解，但不强调肯定要是这方面的专家。4、 工作中的协调 假如审核组规模较大，有好几名审核员，那么应考虑他们工作中能否协调配 合，团结合作。 5、 为受审核部门所接受 管理代表或审核组长在确定审核组成员以前应征得受审部门的同意， 当受审部门不愿接受拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。 4.2内部质量管理体系审核方案的编制 内部质量管理体系审核一般应编制一份年度方案。每月对一个或几个部门或条款进行一次审核，逐月绽开，使一年内能把全部部门、全部条款都覆盖至少一
35、次，最好是覆盖两次。其中对较重要的可问题较多的部门的审核频次可适当增加。这份年方案又是滚动的，即跨年度连续进行的。这样可以表达出审核的连续性。年初编制的这份年方案应请组织的最高领导层批准实施，但如有必要也可以在年中任何时候进行修改，修改要按一个程序进行，修改后的方案仍需经领导批准。年方案本身双可以起指示图表的作用，即审核进行状态方案中、已审核、已有订正措施方案、订正措施已完成、订正措施已验证。可随时在图表中显示。也可以按条款编制审核方案。审核组成立后，可以编制一份近期的方案。近年来各企业纷纷仿效外部审核的做法，实行一年1-2次集中式的内审方式，即集中几天内把全厂各条款、各部门都审核完。 假如例
36、行审核不是采纳分散、滚动的方案而是采纳全面集中的方式，那么其方案与外审相像。以上说的都是例行的内审方案的编制。特别状况下的追加内审方案都是临时依据特定状况编制的，也是集中式的，但内容只与该特定状况有关，不肯定涉及全部部门及条款。 内部审核方案表参见4-1 表4-1内部审核方案表 审核目的 评价新质量管理体系符合审核准那么的程度及有效性，迎第三方复审换版认证 审核范围 公司叉车产品设计/开发、制造、安装和效劳涉及到的全部部门、场所和过程 审核准那么 ISO9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律法规；顾客投诉 审核日期 2001年7月15日至 2001年7月18日 制表人 李刚 制表
37、日期 2001年7月1日 批准人 张文 批准日期 2001年7月3日 报揭发布 日期 2001年7月25日 审核组名单 组长：张文管理者代表第1组组长：张文，成员：张刚、张红、其次组 组长：李刚，成员：李立、李红；第三组组长：季成，成员：季正、季青 组别 审核部门 时间 第1组 第2组 第3组 备注 7月16日 8：00-8：30 首次会议 8：30-11：30 公司办 公司领导 技术部 13：00-17：00 公司部 财务部/供应部 品质部 17：00-17：30 审核组会议 7月17日 8：00-11：00 销售部 生产部 品质部 13：00-17：00 前处理分厂 二桥分厂 动力部/总装
38、分厂 17：00-17：30 审核组会议 7月18日 8：00-11：30 热加工厂 二桥分厂 总装分厂 13：00-15：00 机修分厂 变速箱分厂 铸造分厂 15：00-16：30 资料整理 补充审核 小组会议 16：00-17：30 末次会议 练习五 编制审核方案 43 收集有关文件 外部质量管理体系审核有一个文件初审的阶段。认证机构初审文件后如认为不能符合要求，可要求受审方修改甚至重新编写并试运行，因而可能因为文件严峻不合格而终止审核。内部质量管理体系审核是要本组织已经建立了文件化的质量管理体系并正常运行的状况下进行的，往往不对已有的文件重新进行审核，提出修改质量手册等看法。所以内部质
39、量管理体系审核时的文件工作，重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量方案、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。当然假如发觉质量手册、质量方案等不符合标准或法律、法规的要求，也可以提请管理者代表留意，在适当状况下如管理评审中加以修正。在批阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程度文件，还要检查与其它部门程序文件的接 口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件如质量手册和程序如文件限制、不合格品限制和内部质量审核等程序也要收集齐全，在审核时运用。 有些部门如设计部门往往在其程序
40、文件中规定要采纳一些外来标准如设计标准等，那么对这些外 来标准的有效性也要进行检查。 除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先批阅。如最近几次外部和内部质量管理体系审核报告及其附件不合格报告以及上几次内审后订正措施实施记录等。其它记录数量较大，可在现场随机抽样。作业指导书一般也在现场审核时检查，除非是特殊重要的过程作业指导书，也可在打算阶段调阅。审核员在文件初审时应做好审查记录，把发觉的问题登记来。记录格式可以自己设计。44 编写检查表 检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示。但审核员编写完检查表后应请审核组长批阅以便检查有无遗漏或重复，由审核
41、组进步行总协调。441 检查表的类型 a） 过程检查表 这是一种根据ISO9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程7.2检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采纳过程检查表，优点是审核有深度，审核易发觉系统内“接口问题，缺陷是造成审核部门的重复。 过程检查表案例见外表42。 表4-2 过程检查表15页 编制人 李刚 编制日期 2001年6月20日 审核过程 7.4选购 审核地点 办公室、仓库 预料时间 3小时30分 被审核部门 供应部、生产部、材料库、技术部、品质部 检查工程、证据及方法 检查依据 1 依据销售方案合同要求，技
42、术部是否能够刚好、正确地供应选购技术要求 和图纸？发放到供方的图纸是否有记录并对有更改实施限制？抽查3份图纸核 实 Q/RS 1013 中 条规定 2 依据销售方案、库存及要求，生产部是否能够刚好正确地提出选购方案，选购 要求是否明确、合理？选购方案是否经过生产副总审批？抽查1-2月分选购计 划、核实。Q/RS 1013 中 条规定 3 根据选购方案，供应部是否刚好发出选购单或签定选购合同？确保生产对供 应的要求？抽查2月份选购单5份，选购合同2份，交付准期率核实。Q/RS 1013 中 条规定 4 供应部对所选购产品质量要求是否清晰？并接质量要求实施选购？抽查5种 关键选购产品核实。Q/RS
43、 1013 中 条规定 5 财务部是否根据规定实施供方财务限制，把好价格审核关和财务结算关？抽 查5份结算凭证核实。Q/RS 1013 中 条规定 6 当选购方案发生更改时，供应部是否填发选购文件更改通知单至有关供方和 部门？检查3月份选购文件更改状况。Q/RS 1013 中 条规定 7 当选购产品发生质量问题时，供应部是否刚好填发“选购产品质量信息反响 单“至供方，反映质量问题并提出订正改良要求？ Q/RS 1013 中 条规定 8 公司是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并 实施检验或其它必要的活动，以确定选购产品满意规定的选购要求？抽查， 核实。Q/RS 1013
44、 中4.6 条规定 9 公司对供方首样检验状况及要求是否规定并执行？公司对供方封样状况及要 求是否明确规定并执行？供方样品否有标识，有首样检测、封样的记录？抽查、 核实。Q/RS 1013 中4.7 条规定 10. 公司对规定选购产品在供方现场验证的状况是否予以实施？顾客是否提出 对选购产品在供方现场验证的要求并予以实施？如有，在选购文件中对似验证的 支配和产品放行的方法如何作出规定？抽查核实。Q/RS 1013 中4.8 条规定 10 11.材料库是否能够刚好正确地供应库存报表，以作为生产部编制选购方案的依 据？其库存报表数据是否正确？其库存是否受控？抽查3月份库存报表，核实。Q/RS 10
45、13 中 条规定 11 12.材料是否已按材料规定记帐，选购产品凭证齐全？抽查4月份凭证保存情 12 况。Q/RS 1012中 4.5 条规定 时 13.检查供方评定方案全部干脆影响产品质量的供方是否都已纳入评定方案，并 13 有相宜的评定方式 Q/RS 1012中 条规定 14 14.抽查20份供方评定报告，是否已按评定方案和供方选择、评定准那么实施评 15 定？评定结果和看法是否公正、客观、牢靠？供方选择、评价结果是否形成记 16 录并予保持？ 17 15.检查合格供方书目，是否形成正式文件并分发至有关部门？供应同种产品的 18 供方是否保持在2家以上？ Q/RS 1012中 条规定 19
46、 16.抽查10家书目中的合格供方，是否已按要求进行了评定并得到经营副总批 20 准？ Q/RS 1012中 21 17.抽查3月份选购单和选购合同，是否在合格供方书目中选购? Q/RS 1012中 条规定 18.品质部是否已建立合格供方供货业绩记录？记录是否齐全、正确？对供货业 22 绩不良是否实行措施，以促使供方改良，满意选购要求？ Q/RS 1012中 10.1 条规定 23 19.公司是否建立实施合格供方重新评价准那么？对重新评价结果及跟踪措施是 24 否有记录并予保持，从合格供方书目和和供货业绩中各抽5家核实。Q/RS 1012中 10.2 条规定 20.公司是否建立、保持与合格供方
47、信息反响渠道，刚好沟通、保持协调，有良 25 好的互惠关系？抽3家核实。Q/RS 1012中 10.4 条规定 26 21.顾客有要求或公司认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同 27 意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？如有应进行验证。Q/RS 1012中 10.5 条规定 22.公司是否供应必要的选购方案、资料和选购承诺，以便供方能够满意这些期 28 望要求？抽查核实。Q/RS 1012中 13.5 条规定 23.当供方的产品、程序、过程、设备的改变会导致影响公司产品质量时，公司 29 对这种改变状况是否要求得到批准？这些需批准的状况是否确定并被实施？提 30 问、核实。Q/RS 1012中 13.6 条规定 31 24.依据合格供方供货业绩记录，是否存在10批中3批退货的供方？如有是 32 否已按规定降级并督促其质量改良？ Q/RS 1012中 11.3 条规定 33 25.对临时供方，供应部是否编制“临时物资