《2022年病理科质量管理规程征求意见稿09-07-31.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年病理科质量管理规程征求意见稿09-07-31.doc（9页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、病理科医疗质量治理规程征求意见稿为加强医疗机构病理科的治理，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗平安，促进临床工作，依照中华人民共和国执业医师法、医疗机构治理条例、病理科建立与治理指南和临床技术操作标准病理学分册等有关法律、法规和专业标准，特制定本规程。所有开展临床病理诊断工作的医疗机构病理科均适用本规程。一、病理科的设置及根本条件（一）病理科的设置病理科是一个专业性强、技术含量和业务要求非常高的科室，其设置和根本条件均应有严格的要求。1. 一级各类医院及二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院原则上不要求设立病理科2. 三级各类医院及二级综合、中西医结合、肿瘤、儿童及妇产科专科医院具备
2、条件者可设立病理科3. 虽属上述级别医院，但年病理检查例数少于2000例（不包括细胞学）者，原则上不宜建立病理科4. 未设立病理科的医院，其病理诊断任务由邻近的二级以上医院病理科承担，或依照地域条件等实际情况，采纳相邻假设干医院共同组建病理诊断中心的方式处理，详细应由省级病理质控中心和当地卫生行政部门共同协调5. 医院如新成立病理科，应由省级病理质控中心依照当地病理科水平和开展的需要，对申请医院的病理科人员、设备等条件进展评估，并将评估结果反应给卫生行政部门，作为决策的依照6. 常规组织病理诊断，三级甲等综合医院8000例（次）/年，三级乙等综合医院4000例（次）/年，二级医院应2000例（
3、次）/年7. 开设病理科的医院，其医疗机构执业许可证诊疗工程中必须有“病理科”的登记；8. 医院病理科应该是独立的科室建制，一个医疗机构只能设置一个病理科。为习惯医院临床学科的开展和需求，倡导开展病理亚专科化，包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、眼病理、皮科病理等。病理科以外的其他科室及其下属的实验室不应从事病理检查及诊断工作（二）病理科人员的数量病理科业务人员的素养和数量是保证病理诊断质量的最根本条件，各级医院必须严格按照标准要求，选派素养优良的人员从事病理工作。1. 病理科人员的数量，应依照各医院的实际病理检查数量，结合医院床位数量及医院的级别而确定2. 病理医师的数量按照
4、每100张床位12名装备，同时按1：1的比例装备技术人员和相关辅助人员3. 三级以上医院因教学、科研、病理专科化及开展新业务的需要，病理医师和技术人员的编制人数还应提高4. 医师与技术人员比例不得大于1：1,分工必须明确，技术员与医师不得互相兼职，也不得兼任非病理专业工作，如内窥镜检查、外科手术等工作5. 二级医院至少有2名医生具有出具病理诊断报告资历；三级医院至少有5名医生具有出具病理诊断报告资历、至少2名医生具有出具术中快速病理诊断报告资历（三）病理医师的任职要求1. 病理医师应当具有临床执业医师资历、医师注册资历和相应的专业技术任职资历2. 出具病理诊断报告的医师应当通过病理诊断专业知识
5、培训或专科学习3年以上，并考核合格3. 独立签署病理诊断报告者，除符合上述要求外，还需要从事组织病理学诊断工作4年以上。病理医师在任住院医师期间，对小活检病例、初诊的恶性肿瘤、交界性病变、疑难及罕见病例的诊断，原则上均需通过上级医师复核后才能签发报告4. 开展专科病理诊断（如肾穿刺病理、眼科病理、骨髓涂片检查）者，应另行专科病理培训36个月5. 术中快速冷冻切片病理睬诊工作原则上需由副主任医师职称以上人员承担，无条件者也可由高年资主治医师承担，以上人员需通过快速冷冻病理诊断的专业培训。不具备条件的医疗机构，不可强行要求病理科开展此项工作，假设需要应请上级医院相应的病理医师会诊6. 病理科主任应
6、当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资历，从事临床病理诊断工作10年以上，三级医院病理科主任应具有副高级以上病理学专业技术职务任职资历（四）病理科的业务范围病理检查和诊断工作应能满足医院临床工作的需要，应能开展1. 活检标本病理组织学诊断，包括切取、咬取活检，内窥镜钳取活检及穿刺活检2. 手术切除标本的病理诊断3. 细胞病理学诊断，包括脱落细胞学和穿刺细胞学诊断4. 开展免疫组化染色的品种应在60种以上，二级医院在30种以上，已经开展的免疫组化染色工程应有良好的室内质控记录5. 三级医院应能开展术中快速诊断6. 三级医院开展组织化学染色品种在10种以上，二级医院在5种以上7.
7、 参加医院的内科大查房和临床病理讨论会8. 三级医院应能开展病理睬诊工作9. 三级医院有条件者，应开展分子病理检测10. 有条件者，开展科研和教学工作11. 尸体解剖（有条件的病理科开展）（五）病理科的用房1. 病理科应具有与其功能和任务相习惯的工作用房2. 二级医院病理科应设有标本接收室、标本检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室和标本存放室，二级医院病理科用房总面积不小于200M23. 三级甲等医院病理科用房面积不小于500M2, 三级乙等医院病理科用房面积不小于300M24. 三级医院病理科除二级医院的要求外，还应设冷冻切片室、组织化学染色室、分子病
8、理室、会诊室、电脑治理室、材料室、学术活动室、小库房等；教学基地应有独立的进修医师学习工作室（六）病理科根本仪器设备诊断用设备1. 双目带光源的显微镜1台/医师，12台每个技术室2. 三级医院病理科应装备多人共览显微镜、显微摄影及投影设备、荧光显微镜等3. 与手术室间需有设备，冰冻切片报告。有条件者与手术室间安装可视对讲设备，方便外科大夫与病理科沟通4. 大体摄影设备技术室设备1. 程控自动脱水机2. 石蜡包埋机3. 自动染色机4. 石蜡切片机5. 摊片机6. 烤片机7. 通风橱8. 冰箱9. 一次性刀片或磨刀机10. 恒温箱11. 空调12. 排风设备13. 细胞离心机14. 三级医院还应有
9、液基细胞制片设备、PCR仪15. 有条件者可配置电镜、超薄切片机、切片数字化仪、远程自动显微镜等病理科特别设备1. 取材室：标本取材台应有直排风装置、专用下水道、粉碎机、空调2. 制片室：排风设备、专用下水道、空调3. 标本存放室：排风设备4. 有条件者，设置标本传送专用管道5. 病理科应规划合理，符合生物平安的要求，污染区、半污染区和清洁区划分明晰6. 应有独立的淋浴间和淋浴设备7. 标本接收室、取材室应有紫外灯等消毒设备8. 有条件的单位，应设立独立的尸检室及配套设备9.专业参考图书病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高。医院应提供病理科专用图书材料（七）病理科规章制度
10、1. 主任、副主任、病理医师、科秘书、住院总、技术室负责人、技术员等各级人员岗位责任制度2. 有科内切片复核和科内会诊制度及相应的落实记录3. 有病理技术标准和病理诊断标准4. 有传染病和废弃物治理制度5. 有材料治理和借阅制度二、病理科工作质量操纵规程（一）标本送检及组织固定标准1. 因诊断需要取自人体的组织、细胞等应按病理送检工程的要求，及时完好送病理科检查。关于私自留取标本者，应有批判、教育和惩处性措施2. 病理标本及相对应的病理检查申请单转送到病理科，各环节需要有核对和签字，以保证标本的可追溯性；要保证病理标本的及时和充分固定3. 有标本采集时间、标本送到病理科时间、标本固定时间的书面
11、记录，时间精确到分钟4. 标本和申请单的核对人、标本的标记、标本转送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字5. 医院应召集相关科室以建立标本核对、送检交接登记和互签字制度6. 除有特别要求外，标本必须使用10%中性缓冲福尔马林固定，固定液的量应为组织体积的510倍7. 标本从离体到固定的时间不宜超过半小时8. 空腔标本和大的本质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。标本充分固定的时间应在大于6小时。（二）病理申请单填写标准1. 申请单上必须填写清晰病人姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期2. 申请单应填写患者临床病史和其他（检验、影像）结果、手术所见及临床诊断3. 申请单上须
12、注明取材部位、标本件数。4. 既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果5. 须注明是否为传染性标本，如乙肝、丙肝血清学、HIV等6. 申请单字迹明晰、保持整洁，不得有体液和血液污染7. 病理申请单必须有申请大夫的签字（盖章），大夫的名字易识别（三）病理标本检查和取材标准病理医师通过肉眼细心观察标本，推断病变的部位、大小、浸润深度及与切缘和四周组织的关系，然后选择有代表性的部位取材，做病理切片。取材必须服从一定的标准，才能保证诊断的精确性，以及提供精确的TNM分期信息和其他与治疗和可能预后相关的信息。取材标准可参见临床技术操作标准病理学分册，或其他病理取材专著1. 标本的检查和取材必须由
13、病理医师承担2. 取材前细心阅读申请单中的内容，初步推断病变的性质，做到对病变心中有数3. 核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对4. 标本检查和取材应按照有关的操作标准进展5. 应当对标本的进展细致的观察，并有相应的文字记录6. 应有取材工作记录单，取材完毕后必须核对组织块7. 组织块的编号应该每块分别编号，一一对应8. 取材后的标本、小活检的标本容器应妥善保存，保存至病理报揭发出后的2周9. 剩余的病理标本属于医疗废弃物，应按照专门的规定处理，不可随意丢弃（四）常规病理制片标准常规病理切片是指组织块固定、脱水、浸蜡、包埋、切片、染色的全过程，由于环
14、节多，极易出现过失，因而应特别留意质控和核对。制片应参照相应的技术标准，以保证切片质量1. 包埋、切片后，要对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对，以保证不出过失2. 有针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等）优化的制片、染色流程，以保证切片质量3. 制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联络，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施4. 内镜小活检、穿刺等需连续切片8片以上5. 常规制片应在取材后1个工作日内完成（五）病理诊断标准、复查制度、科内会诊制度病理诊断是病理医师依照显微镜下病理组织学改变，结合病史及辅助检查，以及免疫组化、特别染色和分子病理学结果，综合运用病理大夫对疾病的认
15、识，从而得出最后诊断。病理诊断医师需要进展长期和系统的训练，并对诊断过程中出现的各种情况进展权衡，只对有把握的疾病做出诊断，关于不熟悉的疾病，应提交科内会诊或院际会诊，从而防止误诊、漏诊。1. 病理医师进展诊断前，必须核对申请单和切片是否相符；2. 必须详细阅读申请单上所有填写的内容，关于不清晰的内容及时联络送检医师3. 阅片时必须全面，不要遗漏病变4. 有上级医师会诊制度，并有相应的文字记录5. 不能及时发出的报告，应有迟发报告，向临床医师说明迟发的缘故6. 疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名7. 病理医师应当负责对出具的病理诊断报告提供解释说明8. 有科内疑难病例会诊制度，并有相应的记
16、录和签字（六）病理诊断报告书应标准、文字精确，字迹清晰病理诊断报告书是重要的医疗文件，病理报告不仅是疾病诊疗的依照，也是法律文书，报告中的各项内容均应精确填写，字迹清晰，有条件的应用电脑打印，报告书上不得有任何方式的涂改。病理诊断报告书应由病理医师本人盖名章或亲笔签署1. 病理报告书中应有根本材料，包括病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和/或住院号2. 标本的大体描绘、病理诊断3. 其他需要报告或建议的内容4. 报告医师签名（盖章），报告时间5. 病理报告中的诊断应使用中文或者国际通用的标准术语6. 病理报告书应在5个工作日内发出，疑难病例、特别标本、需进一步做
17、免疫组化、分子病理检查等病例除外，但应及时出具迟发报告，说明缘故7. 严禁出具假病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书8. 病理报告（迟发报告）应及时发给相应的临床科室或门诊查询中心，相关科室报告接收人应有签字记录（七）细胞学诊断的标准1. 细胞病理学诊断医师必须是有资质的病理医师，并受过专门的培训2. 穿刺细胞学标本的采集，应该由有该医疗操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌操作3. 进展细胞学诊断时，应细心核对申请单与涂片是否相符4. 细胞病理诊断报告应在2个工作日内发出，疑难病例、特别病例和需要进一步做特别染色和免疫组化者除外5. 细胞病理诊断
18、报告应有出具该报告的病理医师签名（八）术中快速冰冻切片（含快速石蜡）诊断的标准术中快速病理切片诊断是临床医师在施行手术过程中就与手术方案有关的疾病诊断征询题恳求病理医师快速进展的紧急会诊，需要临床医师与病理医师之间亲密合作。快速切片诊断具有较大的局限性和误诊的可能性1. 应有制度保证术中快速诊断的使用指征，防止快速诊断的滥用2. 应有相应的制度禁止不合适开展术中快速诊断的情形3. 单件标本的取材、冰冻切片制片应在15分钟内完成，从标本送到达作出诊断应在30分钟内。4. 术中快速诊断仅作为手术中治疗的参考，不是最终诊断5. 应在术前向病人或患者家属介绍冰冻切片诊断的局限性，签署冰冻快速诊断知情同
19、意书6. 关于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等情况，病理医师能够不作出明确诊断，等待石蜡切片报告7. 冰冻切片诊断报告必须采纳书面方式（可），为防止误听和误传，严禁采纳口头或报告的方式8. 从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明9. 冰冻切片诊断报告书应由病理医师签署全名（九）尸体剖验病理诊断的标准尸体剖验是通过剖开检察病变脏器和器官，并取材制片，加上特别病理学检查，做出最终病理诊断的过程。尸检是确诊病人死亡的重要手段，也是举行临床病理讨论会的先决条件，对临床各科医师认识疾病、鉴别诊断、改良治疗方案均有重要的价值。尸体剖验必须恪守国家有关规定。1. 参加尸体解剖的病理医师和
20、技术人员必须有相应的资质2. 必须有临床医师进展死亡鉴定和签署死亡证明3. 须事先征得病人家属的同意，并由医院主管部门（医务处/科）负责，签署尸体解剖同意书4. 尸体解剖需要将病人的脏器全部或部分取出，且不能还纳，必须向死者家属和/或单位负责人说明，并在尸体解剖同意书中予以确认5. 涉及刑事案件的尸体解剖，应当到地司法部门规定或指定的医学院校、医院或法医部门进展6. 开展尸体解剖的单位，应建立完好的尸检档案7. 尸体解剖报告应在3个月内发出8. 尸检标本应至少保存至尸检报揭发出后1年，涉及纠纷和刑事案件者除外（十）特别染色操作的标准特别染色也称组织化学染色，是利用不同组织对化学染料的亲合特性不
21、同，从而染出不同的效果，用作诊断和鉴别诊断的依照。必须保证特别染色的标准性和精确性，从而保证正确的病理诊断1. 进展特别染色的技术员，必须通过专门的培训2. 每一批次的特别染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照3. 每种特别染色，必须有本实验室的操作标准和技术规程4. 更换新的染色试剂后，必须使用染色阳性和阴性组织进展验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保存2年5. 特别染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒6. 特别染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合推断，并将染色结果整合到病理报告中（十一）免疫组织化学染色的标准免疫组化染色已经成为现代病理学
22、中不可或缺的重要工具，精确的免疫组化染色极大地协助病理诊断，或提供精确的分子治疗靶标；而不精确的免疫组化染色反而产生误导，造成误诊。因而必须对妨碍免疫组化染色的各个环节进展严格的质控，对技术人员和病理医师进展培训，保证精确的染色结果和正确的结果判读1. 免疫组化染色是一个特别的技术，相关操作人员必须通过专门的培训2. 每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照3. 必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新4. 更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进展有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保存2年5. 免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如DAB）应专门
23、回收，严禁随处倾倒6. 病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读7. 单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合推断，并将染色结果整合到病理报告中（十二）分子病理检测其他分子诊断技术如PCR、FISH、流式等用于病理诊断的实验室检查，实验室应该通过省级病理质控中心认证、人员应该进展培训并考核合格方可开展工作。（十三）病理档案治理制度病理申请单、病理切片、蜡块、阳性的细胞学涂片等，是重要的病历材料，病理科必须加强对以上档案的治理，以保证材料的完好性，满足病人的医疗需要和医学科研的需要1. 三级医院病理科，应装备计算机图文
24、报告系统，并对病理材料进展计算机治理2. 所有的病理档案必须上锁，并有专人治理3. 有完善的科内、院内人员病理档案的调阅、切片借阅制度，并严格执行4. 病理切片、蜡块和阳性细胞学涂片保存期限为15年，阴性细胞学涂片为1年5. 应依照病历治理和会诊治理的相关规定，建立完善的病人（或家属）的切片、涂片等材料的借阅和会诊制度（十四）院际病理切片会诊制度 院际切片会诊指病人或家属带病理切片、蜡块等来院会诊，少部分为病理同行携切片前来会诊。院际会诊是病人明确疾病病理诊断的重要途径，但同时由于会诊医师掌握的临床材料少，病史不全面等缘故，存在较大的局限性，因而必须按照一定的标准，并告知病人会诊的局限性，会诊
25、意见仅供原病理诊断医师参考。1. 建立完善的会诊制度，告知病人本院的会诊工作流程和可能的会诊时间2. 会诊收费必须严格执行当地的物价规定3. 一般应具有高级职称病理医师才能接受院外的病理学会诊4. 对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进展一定的解释5. 诊断意见必须有会诊病理医师的签字6. 原则上不再接收本院其他病理医师已经会过诊的外院病例7. 需要做免疫组化、特别染色及分子病理检查才能明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时间，并征得患方的同意8. 征询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不得透露报告的内容，以保护患者的隐私（十五）病理实
26、验室应有仪器、试剂的质控治理制度和完善的记录病理实验室的所有仪器应当处于正常运转状态，试剂必须在有效期内，并有完善的质控治理措施1. 病理科使用的仪器、试剂和耗材必须符合国家的有关规定，到达相关的技术标准2. 应有仪器设备的运转、维修档案3. 应有完备的试剂登记、有效期和使用档案4. 建立病理诊断过失的识别、报告、调查和处理程序5. 建立科内冰箱运转温度记录6. 参加行业内组织的各种实验室质控活动（十六）生物平安病理科应严格执行中华人民共和国消防法、中华人民共和国职业病防治法、危险化学品平安治理条例、实验室生物平安通用要求和微生物和生物医学实验室生物平安通用准则等规定，做好危险化学品和生物平安
27、治理1. 有定期对取材室、切片室等进展甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围2. 病理科工作中产生的废弃二甲苯、甲醛等液体，必须统一回收，严禁随意倾倒入下水道3. 未固定病理标本取材应在P2级实验室中进展，严格区分污染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备4. 有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和治理标准5. 病理科工作人员应有接触有害品职务补贴，并定期做职业病体检三、监视治理1 省级卫生行政部门设置“病理质量操纵中心”，对辖区内医疗机构病理科的质量和平安治理进展质量评估与检查指导。2 医疗机构应当对病理质控中心开展的对病理科的检查和指导予以配合，不得回绝和阻止，不得提供虚伪材料。病理质控中心对检查不合格者应当提出整改意见，并限期整改。3 卫生行政部门应当及时将医疗机构病理科的质量、平安治理等情况进展通报或公告。4 省级病理质控中心可依照当地病理科水平和开展的需要，制定出不低于本规程的质控标准，用于质控监视5 本规程由“卫生部全国病理质控中心”解释，自发布之日起执行。