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1、保健食品消费企业卫生条件审核证明申报指南 2009-11-27 08:55 一、受理单位、时间、地址以及征询等受理单位：福建省食品药品监视治理局食品平安监察处受理地址：福州市鼓楼区通湖路330号受理时间：每周一至周五上午上班时间征询：059187556681555；059187556681428传真：059187517463二、办理时限：自受理之日起20个工作日办结。三、审批法律和政策根据：食品平安法、保健食品治理方法、关于贯彻施行食品平安法有关征询题的通知（卫监视发200952号）、关于保健食品监管职责移交工作的通知（闽食安办函2009103号）四、申请条件：福建省境内从事保健食品消费的企业
2、或单位，具有合法有效的法人资历。五、保健食品消费企业卫生条件审核证明审批工作程序保健食品消费企业卫生条件审核证明的申报，由省食品药品监视治理局食品平安监察处负责申请材料的受理，并对申报材料和消费现场进展审核，报省食品药品监视治理局审批。经批准，由食品平安监察处通知消费企业领取保健食品消费企业卫生条件审核证明。六、申报材料的一般要求（一）申报材料首页为申报材料工程目录，目录中申报材料工程按本指南申请材料工程顺序陈列。每项材料加封页，封页上注明申请人名称及该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。整套材料用打孔夹装订成册。 （二）申请人应提交申
3、报材料一式二份，文字材料还应当提供电子版本，所附材料均需采纳A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完好、清晰，不得涂改。复印件应当与原件完全一致,并保持完好、明晰。图纸需标明面积及尺寸。（三）除检验机构出具的检验报告外，申报材料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。如企业未有公章，法人代表须逐页签字。（四）申报材料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。七、保健食品消费企业卫生条件审核证明申报材料工程（一）保健食品消费企业卫生条件审核证明申请表； 可在福建省食品药品监视治理局网站
4、（）的办事指南区下载。（二）申请报告；（三）建立工程竣工卫生验收认可书；（四）保健食品GMP自查情况报告；（五）申请人身份证明（工商行政治理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照，以及经办人的身份证明）和拟消费品种的保健食品产品注册证复印件；（六）企业的治理构造图；（七）各剂型主要产品的配方、工艺流程简述及简图（不同类型或有特别工艺要求的产品需分别列出）、质量标准；（八）企业专职技术人员一览表；（九）产品目录、消费设备目录；（十）检验中心人员、设备及设备情况介绍；（十一）从业人员健康证一览表（包括健康体检、卫生知识培训）；（十二）企业厂区总平面图及各消费车间平面规划图（包括人流、物流图、干
5、净区域划分图，净化空气流程图等），图纸需标明尺寸；（十三）质量保证体系（消费质量治理、质量治理文件目录）；（十四）空气干净度检测报告书；（十五）提供具有资质的检测机构出具的近期连续三批拟消费品种的质量全检报告；（十六）产品外标签、说明书设计稿；（十七）原料来源及索证材料； (十八) 需要提供的其他材料。注：申报材料第（六）第（十三）项为GMP的审查项。八、保健食品消费企业卫生许可证有效期内的变更申请申报材料详细要求（一）申请变更原证书载明内容的，申请人应当是保健食品消费企业原卫生许可证书持有者。（二）地址变更不得涉及实际消费地址的变更。凡变更消费场所地址的需重新申请办理保健食品消费企业卫生条件
6、审核证明。(三)对消费工艺、主要设备改变或者原消费运营场所进展扩建或者改建的，应向食品药品监视治理局食品平安监察处提供选址和设计的材料，食品平安监察处在予以变更前应当进展建立工程卫生设计审查。九、原保健食品消费企业卫生许可证变更申请的申报材料工程(一)申请人本身名称（包括企业名称、法人代表、负责人等）和/或注册地址改变的变更申请：1、保健食品消费企业变更申请表；可在福建省食品药品监视治理局网站（）的办事指南区下载。 2、申请报告；3、保健食品消费企业卫生许可证原件；4、经工商行政治理部门核准变更的营业执照复印件；5、工商行政治理部门核准变更的通知书复印件；6、需要提供的其他材料。(二)增加消费
7、品种的变更申请：1、保健食品消费企业卫生许可证变更申请表；可在福建省食品药品监视治理局网站（）的办事指南区下载。2、申请报告；3、保健食品消费企业卫生许可证原件；4、拟消费品种目录及其保健食品产品注册证复印件、质量标准、产品外包装标签、说明书样稿；5、拟消费品种的配方、工艺流程图；6、提供具有资质的检测机构出具的近期连续三批拟增加品种的质量全检报告；7、需要提供的其他材料。（三）对原消费运营场所进展改扩建的变更申请：1、保健食品消费企业卫生许可证变更申请表；可在福建省食品药品监视治理局网站（）的办事指南区下载。 2、申请报告；3、保健食品消费企业卫生许可证原件；4、现消费场所总平面图及消费车间
8、工艺布置平面图；5、建立工程竣工卫生验收认可书；6、需要提供的其他材料。十、申请保健食品委托消费卫生条件审核证明的委托双方必须具备以下条件：委托方必须具备以下条件： 1、福建省境内从事保健食品消费的企业或单位，具有合法有效的法人资历； 2、具有与产质量量操纵相习惯的质量负责人； 3、具有国家保健食品注册治理部门核发的保健食品批准证书； 4、具有与产品运营相习惯的储存条件； 5、建立相应的产品消费跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量治理制度及记录；受委托方必须具备以下条件： 1、持有与委托消费产品一样剂型的保健食品卫生许可证，且该剂型通过保健食品的GMP审查； 2、具有消费受委
9、托保健食品的才能和条件（包括原料处理、加工、包装储存等设备、场地、消费技术人员等）； 3、具有与产质量量标准检验要求相习惯的检验室，保证委托产质量量标准常规指标的检验，并能定期对产品的成效成份含量进展检验； 4、具有完善的消费计划、消费治理制度和加工产品登记制度。消费场地、设备和其他条件必须满足同一时期内消费品种和总量的要求。十一、保健食品委托消费卫生条件审核证明的申请材料工程：（一）保健食品委托消费卫生条件审核证明申请表；可在福建省食品药品监视治理局网站（）的办事指南区下载。（二）申请报告；（三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件（出示原件）；（四）申请委托消费的保健食品批准证书
10、；（五）产品的配方、消费工艺和质量标准、工艺流程图；（六）产品外包装标签、说明书设计样稿（包装、标签上应标示委托消费双方企业名称、地址和卫生许可证号）；（七）委托加工合同（已公证）；（八）受委托方的卫生许可证、保健食品GMP审查证明、营业执照复印件；（九）企业组织构造图；（十）确定受委托方为唯一消费场所的书面申明；（十一）提供具有资质的检测机构出具的连续三批拟委托消费品种的质量全检报告；（十二）从业人员健康证一览表（包括健康体检、卫生知识培训）（十三）企业内部治理制度目录；（十四）原料来源及索证材料；（十五）需要提供的其他材料。十二、原卫生许可证的年审申请材料工程：（一）原卫生许可证年审申请表；可在福建省食品药品监视治理局网站（）的办事指南区下载。（二）申请报告；（三）保健食品注册批件；（四）当年度干净区车间空气干净度检测报告书；（五）提供有资质的检测机构出具的近一年的一批产质量量全检报告；（六）从业人员花名册（包括健康体检、卫生知识培训情况）；（七）产品标签说明书（实物）；（八）原卫生许可证；（九）当地食品药品监视治理部门出具的消费运营日常监视情况意见；(十)需要提供的其他材料。