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1、 产品质量计划方案 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】合肥运涛光电科技有限公司 质量计划书 编 制：审 核：质量保证审核：批 准：合肥运涛光电科技有限公司 质量部 年 月 日 目 次 1.品质概述-1 2.质量方针、目标-1 3.质量划分-1 4.质量保证体系-2 5.质量控制-2 6.质量人员职责说明-4 7.质量保证措施-5 1.质量概述 本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。2.质量方针和目标 2.1 质量方针 质量是我们的生命，服务
2、是我们的宗旨。2.2 质量目标 1产品批次交检合格率 98%；年整机返修率（仪器）5%；2顾客满意率达 98%；国家权威单位抽查：无不合格率。3.质量划分 来料质量控制（IQC）制程质量控制（LQC）制程巡检控制（IPQC）成品质量控制（QA）出货质量控制（QA）质量记录（文控）4.质量品质保证体作业流程图 眼 原料进厂 装箱确认 入库 成品终检 装箱 出货前检出货 IQC 检验 1:不合格品的控制 2:质量异常报告 退货 NO NO NO NO NO NO NO 首件确认 生产领用 入库 批量生产 原料放行 成品放行 5 质量控制 5.1 质量控制程序 相关样品与材料由业务与采购实施完成后，
3、由IQC 对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC 对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC 对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA 手中全检合格放行后入仓。质量控制检测点等级 表 5.1 序号 质量检测点 控 制 要 素 1 A 点(来料检验)检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOM表、一一核对，并做到来料受检率 100%。如有不良品按不合格品控制程序进行处理 2 B 点(IPQC 巡检)必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对包括外观、功
4、能 2、在制程中如有不良率超过 3%功能时必须发出异常品质报告并跟踪改善 3、对产线人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行）3 C 点(QA 全检)1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包装、性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽检 2、如有相关线材试验要求，则由第三方或自身来做 5.3 质量记录 5.3.1 质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防 5.3.2 质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质
5、操作同步，保证资料的完整性、真实性。5.4 质量的共检及组织实施 5.4.1 根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即：A 级(来料控制)、B 级(制程控制)、C 级(成品控制)，使质量得到有效控制。A 级质量控制点的执行程序 NO IPQC 巡检 半成品放行 当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的 2D 工作时间内，全部检验完。检验完毕后，写出相关的 IQC 来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录 对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，
6、并跟踪重工后的相关质量情况并做好相关记录 B 级质量控制点的制程控制程序 当产线排拉时，IPQC 必须对相关物料按 BOM 表与 SOP 一一核对。核对物料是否与 BOM 表相符，作业员是否按 SOP 作业。当产线正常生产时，IPQC 必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客户的样品及要求。首件确认后每一个小时对 LQC 检验工位进行巡线，如发现功能性不良超出 3%时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知，并跟踪改善结果 C 级质量控制点的成品控制程序 生产部发出成品检验申请单后，QA 对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。6 质量保证措施 6.1 严格执行公司 YY/T0287-
7、2003 idt ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008质量管理体系 要求、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。6.2 严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目齐全并符合客户要求。6.3 建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。6.4 认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP，主要工序操作前应组织技术交流会议。6.5 加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每一道环节，每一个操作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟，做到前检、自检、互检相结合，确保工序质量。6.6 测试所用的计量器具应定期送检，确保准确有效。