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1、医疗器械 GCP 考试试题 单选题，共 10 个，20 分 1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求 质量管理体系(正确答案)风险管理 经营管理体系 使用管理体系 2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_ 报告 小结(正确答案)资料 电子文档 3.经充分和详细解释后由受试者或者监护人在知情同意书上签署姓名和日期，_也需在知情同意书上签署姓名和日期。研究者(正确答案)申办者 医务人员 研究人员 4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情同意过程中应当有一名_在场，经过详细解释知情同意书后，_阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_
2、在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天 见证人(正确答案)申办者 病人 亲属 5.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在_日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。5 10(正确答案)15 20 6.保障受试者权益的主要措施有 伦理审查与知情同意(正确答案)伦理审查 知情同意 伦理审查或知情同意 7.医疗器械分类，按照风险由高到低分为 一类、二类、三类 三类、二类、一类(正确答案)A 类、B 类、C 类 C 类、B 类、A 类 8.对暂停的临床试验，未经_同意，不得恢复 伦理委员会(正确答案)申办者 研究者 临床试验机构 9.对于多中心临床试
3、验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_和其他研究者的职责分工。协调研究者 申办者 研究者(正确答案)临床试验机构 10.在多中心临床试验中，申办者应当保证_的设计严谨合理，能够使研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。病例报告表(正确答案)核查表 检查报告 监查报告 填空题，共 10 个，共 20 分 1.列入需进行临床试验审批的第_医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。_(答案：三类)2.受试者有权在临床试验的_阶段退出并不承担任何经济责任。_(答案：任何)3.伦理委员会应当从保障_权益的角度，严格审议试验方案以及相关文件。_(答案：受试者)4.临床研究中，必须确保
4、因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_ _(答案：补偿 治疗)5.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后_年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。（请填写阿拉伯数字）_(答案：3)6.医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：_、_、_._(答案：准备阶段文件 进行阶段文件 完成或者终止后文件)7.医疗器械注册证的有效期为_年._(答案：5)8.目前实施的，是什么时间开始实施的。_(答案：2021 年 6 月 1 日)9.伦理委员会审查的意见：_、_、_、_、_。_(答案：同意、作必要修改后同意、作必要修改后重审、不同意、暂停或终止已同意的试验)10.在严重不良事件获知后（多长时间内），向申办者、医疗 器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。_(答案：24 小时)