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1、药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施 GCP 培训班考试试题 1、药物临床试验质量管理规范的目的是（）。A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)C、保证药品临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险 D、保证药品临床试验的过程按计划完成 2、临床试验全过程包括（）。A、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)B、方案设计、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D、方案设计、组织
2、、实施、监查、分析、总结和报告 3、保障受试者权益的重要措施是（）。A、伦理审查和知情同意(正确答案)B、伦理委员会和知情同意书 C、试验方案和病例报告表 D、药物临床试验质量管理规范 4、涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。A、申办方 B、临床监查员 C、临床医生(正确答案)D、临床协调员 5、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是（）。A、申办方 B、合同研究组织（CRO）(正确答案)C、研究机构 D、中心试验室 6、（）指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。A、稽查 B、监查(正确答案
3、)C、视查 D、检查 7、说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是（）。A、标准操作规程 B、研究者手册 C、试验方案(正确答案)D、知情同意书 8、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是指（）。A、临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性 B、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要
4、住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件 D、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系 9、指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是（）。A、单盲 B、双盲 C、双盲双模拟 D、设盲(正确答案)10、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。A、三级甲等医疗机构(正确答案)B、二级甲等以上医疗机构 C、二级以上医疗机构 D、所有医疗机构 11、主要研究者（PI）资质包括（）。A、医学专业本科以上学历(正确答案)B、医学专业高级职称(正确答案)C、经过临床试验技术和
5、GCP 培训(正确答案)D、参加过 3 个以上药物临床试验(正确答案)12、弱势受试者包括以下哪些（）？A、研究者的学生和下级(正确答案)B、申办者的员工(正确答案)C、处于危急状况的患者(正确答案)D、流浪者(正确答案)13、GCP 要求记录数据需要做到（）。A、准确(正确答案)B、完整(正确答案)C、可读(正确答案)D、及时(正确答案)14、根据 GCP，伦理委员会的审查意见有（）。A、同意(正确答案)B、必要的修改后同意(正确答案)C、不同意(正确答案)D、终止或者暂停已同意的研究(正确答案)15、研究者进行药物临床试验应遵守下列要求（）。A、研究者应当给予受试者适合的医疗处理(正确答案
6、)B、研究者应当遵守试验方案(正确答案)C、研究者应当遵守临床试验的随机化程序(正确答案)D、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则(正确答案)16、临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。对(正确答案)错 17、不良事件（AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，并且与试验用药品有因果关系。对 错(正确答案)18、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。对(正确答案)错 19、试验方案在获得组长单位伦理委员会同意后，可不需再通过本中心伦理委员会同意即可在本
7、中心执行。对 错(正确答案)20、未经主要研究者授权的临床医生也可以给受试者谈知情。对 错(正确答案)21、未获得伦理委员会书面同意前，可以预先筛选受试者。对 错(正确答案)22、申办者和研究者应当在试验完成后兑付受试者的补偿或者赔偿。对 错(正确答案)23、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。对(正确答案)错 24、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年。对(正确答案)错 25、双盲双模拟在对照试验中，当 A 药和 B 药外形无法一致时，采用双盲双模拟技术：A 药组加服 B 药形状的模拟剂；B 药组加服 A 药形状的模拟剂，两组受试者同时服用两种形状的药物进行试验，达到盲法的目的 对(正确答案)错